Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xeloda (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 11-Oct-2017

Lääkkeen nimiXeloda
ATC-koodiL01BC06
Lääkeainecapecitabine
ValmistajaRoche Registration Limited

Xeloda

kapesitabiini

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xeloda- valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Xelodan käytön ehdoista.

Mitä Xeloda on?

Xeloda on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on kapesitabiini. Sitä saa tabletteina (150 ja 500 mg).

Mihin Xelodaa käytetään?

Xelodaa käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

paksusuolisyöpä. Xelodaa käytetään yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilta on poistettu kirurgisesti III:n luokan tai Dukesin C-luokan paksusuolisyöpä.

metastaattinen kolorektaalisyöpä (suolistosyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön). Xelodaa käytetään yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.

levinnyt mahasyöpä. Xelodaa käytetään yhdistelmähoitona muiden, myös platinaa sisältävien syöpälääkkeiden (esim. sisplatiinin) kanssa.

paikallisesti levinnyt tai metastosoitunut (muualle kehoon levinnyt) rintasyöpä. Xelodaa käytetään yhdistelmähoitona doketakselin (toinen syöpälääke) kanssa, kun solusalpaajahoito antrasykliineillä (toinen syöpälääke) on osoittautunut tehottomaksi. Sitä voidaan käyttää myös yksinään potilailla, joiden hoito antrasykliineillä ja taksaaneilla (toinen syöpälääke) on osoittautunut tehottomaksi tai kun jatkohoitoa antrasykliineillä ei voida käyttää.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Xelodaa käytetään?

Xelodaa tulisi käyttää ainoastaan syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä.

Xelodaa otetaan kaksi kertaa päivässä 625–1 250 mg:n annoksina kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella). Annostus riippuu siitä, minkä tyypin syöpää hoidetaan. Lääkäri laskee, kuinka monta 150 mg:n ja 500 mg:n tablettia potilaan tulee ottaa. Xeloda-tabletit niellään veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailusta.

Paksusuolisyövän hoidossa hoitoa jatketaan kuuden kuukauden ajan kasvaimen leikkauksen jälkeen. Muiden syöpien hoidossa hoito lopetetaan, jos sairaus pahenee tai potilas ei enää siedä lääkettä. Annoksia on säädettävä, jos potilaalla on maksa- tai munuaissairaus tai jos potilaalle ilmaantuu tiettyjä sivuvaikutuksia.

Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Miten Xeloda vaikuttaa?

Xelodan vaikuttava aine, kapesitabiini, on antimetaboliitteihin kuuluva sytotoksinen aine (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke). Kapesitabiini on aihiolääke, joka muuttuu edelleen 5- fluorourasiiliksi (5-FU) elimistössä, mutta kasvainkudoksessa yleensä suuremmassa määrin kuin terveessä kudoksessa. Xeloda otetaan tabletteina, mutta 5-FU tavallisesti ruiskeena.

5-FU on pyrimidiinianalogi. Pyrimidiini on osa solujen geeniainesta (DNA ja RNA). Elimistössä 5-FU ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n tuottamiseen liittyvien entsyymien toimintaa. Se estää kasvainsolujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.

Miten Xelodaa on tutkittu?

Paksusuolisyövän kohdalla Xelodaa annettuna yksinään verrattiin 5-FU:n ja foliinihapon (lääke, joka edistää 5 FU:n tehokkuutta) yhdistelmään 1 987 potilaalla, joilta syöpäkasvain oli ensin poistettu kirurgisesti.

Metastaattisen kolorektaalisyövän osalta Xelodaa otettuna yksinään verrattiin 5-FU:n ja foliinihapon yhdistelmähoitoon kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 207 potilasta. Kahdessa tutkimuksessa Xelodaa verrattiin 5-FU:n ja foliinihapon yhdistelmähoitoon, kun molempia annettiin yhdessä oksaliplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa. Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 2 035 potilasta, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet hoitoa. Toisessa tutkimuksessa oli mukana 627 potilasta, joilla hoito irinotekaanilla ja fluoripyrimidiinillä (5-FU:ia sisältävä syöpälääkkeiden ryhmä) ei ollut tehonnut.

Levinneen mahasyövän osalta Xelodan ja sisplatiinin yhdistelmää verrattiin 5-FU:n ja sisplatiinin yhdistelmään yhdessä 316 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa. Lisäksi yritys esitti tuloksia jo julkaistusta 1 002 potilaan tutkimuksesta, jossa verrattiin Xelodan ja 5-FU:n vaikutuksia, kun molempia otettiin yhdessä platinaa sisältävien lääkkeiden ja epirubisiinin (toinen syöpälääke) kanssa.

Paikallisesti levinneessä tai metastaattisessa rintasyövässä Xelodan ja doketakselin yhdistelmähoitoa verrattiin doketakselihoitoon 511 naisella. Kahdessa pienemmässä tutkimuksessa (238 potilasta) tarkasteltiin vielä Xelodan tehoa hoitona tapauksissa, joissa hoito taksaaneilla ja antrasykliineillä oli osoittautunut tehottomaksi.

Tehon pääasiallisina mittareina olivat niiden potilaiden osuus, joiden syöpä reagoi hoitoon, aika taudin etenemiseen sekä tauditon aika tai elossaoloajan kesto.

Mitä hyötyä Xelodasta on havaittu tutkimuksissa?

Paksusuolisyövän hoidossa Xeloda oli yhtä tehokas kuin 5-FU yhdessä foliinihapon kanssa, sillä noin kaksi kolmasosaa potilaista pysyi taudittomina koko 3,8 vuotta jatkuneen tutkimuksen ajan.

Metastaattisen kolorektaalisyövän kohdalla Xeloda oli yhtä tehokas kuin 5-FU:n ja foliinihapon yhdistelmä. Potilaista 19–25 prosenttia kehitti vasteen Xeloda-hoitoon, kun sitä otettiin yksinään, ja 12–15 prosenttia kehitti vasteen vertailuhoitoon. Kun Xelodaa tai 5-FU:ta ja foliinihappoa otettiin yhdessä oksaliplatiinin kanssa, taudin eteneminen potilailla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet hoitoa, kesti keskimäärin kahdeksan kuukautta. Potilailla, joilla aikaisempi hoito ei ollut tehonnut, taudin eteneminen kesti keskimäärin viisi kuukautta.

Levinneen mahasyövän osalta Xelodan ja sisplatiinin yhdistelmä oli yhtä tehokas kuin 5-FU:n ja sisplatiinin yhdistelmä. Xelodaa ja sisplatiinia saaneilla potilailla tauti ei edennyt 5,6 kuukauteen, kun aika 5-FU:lla ja sisplatiinilla hoidetuilla potilailla oli 5,0 kuukautta. Aiemmin julkaistussa tutkimuksessa Xelodaa sisältävää yhdistelmähoitoa ja 5-FU:ta sisältävää yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden eloonjäämisajat olivat yhtä pitkät.

Paikallisesti levinneessä tai metastaattisessa rintasyövässä Xeloda doketakseliin yhdistettynä pidensi tehokkaammin aikaa taudin etenemiseen kuin doketakseli yksinään (186 päivää, vertailuhoidolla 128 päivää).

Mitä riskejä Xelodaan liittyy?

Xelodan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anoreksia (ruokahaluttomuus), ripuli, oksentelu, pahoinvointi, stomatiitti (suun ja nielun haavaumat), vatsakipu, käsi-jalkaoireyhtymä (kämmenien ja jalkapohjien ihottuma ja kipu), väsymys ja astenia (voimattomuus).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xeloda-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Xelodaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) kapesitabiinille, fluorourasiilille tai jollekin valmisteen sisältämälle aineelle. Xelodaa ei myöskään saa käyttää seuraavissa tilanteissa:

fluoropyrimidiinien (syöpälääke) aikaisemmin aiheuttamat vaikeat ja odottamattomat reaktiot,

dihydropyrimidiinidehydrogenaasin täydellinen puute (entsyymin puute),

raskaus ja imetys,

vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia (valkosolujen tai verihiutaleiden määrän vähäisyys),

vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta,

sorivudiinin tai vastaavien syöpälääkkeiden, esimerkiksi brivudiinin, käyttö hoitoa edeltävän neljän viikon aikana.

Miksi Xeloda on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xelodan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.

Miten voidaan varmistaa Xelodan turvallinen ja tehokas käyttö?

Xelodan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti Xelodan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Muita tietoja Xelodasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xelodaa varten 2. helmikuuta 2001.

Xelodaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Xeloda-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2015.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä