Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xigris (drotrecogin alfa (activated)) – Pakkausseloste - B01AD10

Updated on site: 11-Oct-2017

Lääkkeen nimiXigris
ATC-koodiB01AD10
Lääkeainedrotrecogin alfa (activated)
ValmistajaEli Lilly Nederland B.V.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Xigris on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin saat Xigris-infuusion
3. Miten Xigris-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Xigris-valmisteen säilyttäminen
6. Muuta tietoa

PAKKAUSSELOSTE

Xigris 20 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Drotrekogiini alfa (aktivoitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti. Muista, että et saa ottaa Xigris-valmistetta omatoimisesti, koska sekä sairautesi että tämän lääkkeen käyttö edellyttävät jatkuvaa lääketieteellistä valvontaa.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

 

myyntilupaa

 

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.

-

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

 

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.

1.MITÄ XIGRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

 

enää

Xigris muistuttaa läheisesti veressä luonnollisesti esiintyvää valkuaisainetta. Tämä valkuaisaine on

ei

 

mukana veren hyytymisen ja tulehduksen säätelyssä. Vaikean infektion aikana elimistössä saattaa

voi johtaa kuolemaan. Xigris auttaa elimistöä pääsemään eroon veritulpista ja vähentää lisäksi infektion aiheuttamaa tulehdusta.

muodostua veritulppia. Veritulpat voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin.LääkevalmisteellaTämä saattaa aiheuttaa vakavan sairaustilan, josta käytetään nimitystä vakava yleisinfektio (myös verenmyrkytys tai vaikea sepsis). Se on hengenvaarallinen sairaus, joka joissakin tapauksissa

Xigris-valmistetta käytetään aikuisille vakavan yleisinfektion (verenmyrkytyksen) hoidossa.

2. ENNEN KUIN SAAT XIGRIS-INFUUSION

Sinulle ei voi antaa Xigris-infuusiota:

-jos olet yliherkkä (allerginen) drotrekogiini alfalle (aktivoitu), Xigrisin sisältämälle jollekin muulle aineelle tai naudasta peräisin olevalle trombiinille (valkuaisaine)

-jos olet alle 18-vuotias

-jos Sinulla on sisäinen verenvuoto

-jos Sinulla on aivokasvain tai aivopaineesi on kohonnut

-jos Sinulle annetaan samanaikaisesti hepariinia (15 kansainvälistä yksikköä/kg/tunti)

-jos Sinulla on verenvuototaipumus, joka ei liity vakavaan yleisinfektioon

-jos Sinulla on pitkäaikainen, vaikea maksasairaus

-jos verihiutale (yksi verisolutyyppi) -arvosi on matala, vaikka sitä on yritetty korjata verensiirroilla

-jos Sinulla on suuri verenvuotoriski (esimerkiksi):

a)olet ollut leikkauksessa 12 tunnin aikana ennen kuin saat Xigris-infuusion, tai Sinulla on edellisen leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, tai saatat joutua leikkaukseen Xigrisin annon aikana

b)olet ollut sairaalassa vaikean pään vamman takia, tai aivojasi tai selkäydintäsi on leikattu,

tai Sinulla on ollut verenvuoto aivoissa (hemorraaginen aivohalvaus) viimeisen 3

kuukauden aikana, tai Sinulla on poikkeavuutta aivoverisuonissasi, tai massamuutos päässäsi, tai Sinulle on asetettu epiduraalikatetri (selkäydinkanavaan asetettu putki)

c)Sinulla on synnynnäinen verenvuototaipumus

d)Sinulla on ollut suolistoverenvuotoa viimeisten 6 viikon aikana, ellei sitä ole asianmukaisesti hoidettu

e)olet ollut vakavassa onnettomuudessa ja verenvuotoriskisi on kasvanut.

Xigris-valmisteen suhteen on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos Sinulla on verenvuotoriski eli esimerkiksi:

- jos käytät muita veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi lääkkeitä, jotka liuottavat veritulppia, ohentavat verta tai jotka estävät verihiutaleiden kasaantumista kuten asetyylisalisyylihappo eli aspiriini)

lääkkeet, jotka liuottavat veritulppia tai ohentavat verta, lääkkeet jotkamyyntilupaaestävät veren hyytymistä kuten asetyylisalisyylihappo (aspiriini), ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet tai klopidogreeli).

- jos Sinulla on 3 viime kuukauden aikana ollut veritulpan aiheuttama aivohalvaus - jos Sinulla tiedetään olevan verenvuotoon liittyvä ongelma.

Xigris-infuusiota ei tulisi käyttää, jos Sinulla ei ole vaikea yleisinfektio (vain yhden elimen toimintahäiriö) ja jos Sinulle on hiljattain tehty leikkaus.

Muiden lääkkeiden käyttö

Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Xigris-infuusio

annetaan samanaikaisesti muiden veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa (esimerkiksi

Raskaus ja imetys

Ei tiedetä, vaurioittaako drotrekogiini alfa (aktivoitu) syntymätöntä lasta tai vaikuttaako se

lisääntymiskykyyn. Jos olet raskaana, lääkäri antaa Sinulle Xigris-valmistetta vain, jos se on täysin

välttämätöntä.

ei

enää

 

Ei tiedetä, erittyykö drotrekogiini alfa (aktivoitu) äidinmaitoon, ja siksi Sinun ei pidä imettää Xigris-

hoidonLääkevalmisteellaaikana.

Tärkeää tietoa Xigrisin sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää noin 68 mg natriumia/injektiopullo. Se tulee ottaa huomioon potilailla, joiden ruokavaliossa natriumin määrää on rajoitettu.

3. MITEN XIGRIS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Xigrisin suositusannos on 24 mikrogrammaa elimistön painokiloa (mikrog/kg) kohti tunnissa 96 tunnin ajan.

Sairaala-apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri liuottaa Xigris-kuiva-aineen ensin injektionesteisiin käytettävään veteen ja sitten natriumkloridi-infuusionesteeseen. Sen jälkeen saat tätä liuosta infuusioletkua pitkin tiputuksena laskimoosi 96 tunnin ajan.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Xigriskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Xigris voi lisätä verenvuotoriskiä, mikä voi olla vakavaa tai henkeä uhkaavaa.

Infuusion aikana ilmeni vakavia vuototapahtumia 1 %:lla potilaista (yhdellä sadasta), joilla oli vaikea yleisinfektio ja Xigrisillä hoidetuista potilaista 2,4 %:lla (karkeasti yhdellä 40:stä). Molemmissa ryhmissä useimmat vuodot ilmenivät mahassa tai suolistossa. Aivoverenvuoto oli melko harvinainen, sitä ilmeni 0,2 %:lla (yhdellä 500:sta) Xigrisillä hoidetuista potilaista.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5. XIGRIS-VALMISTEEN

SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Pidä injektiopullo pakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Xigris sisältää

 

myyntilupaa

 

 

-

Vaikuttava aine on drotregokiini alfa (aktivoitu) 20 mg/injektiopullo.

-

Drotrekogiini alfa (aktivoitu) muistuttaa läheisesti ihmisen veressä esiintyvää valkuaisainetta,

 

jonka nimi on aktivoitunut proteiini C. Drotrekogiini alfa (aktivoitu) valmistetaan yhdistelmä-

 

DNA-tekniikalla.

 

 

-

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo

 

ja natriumhydroksidi.

enää

 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

 

 

 

Xigris on infuusiokuiva-aine liuosta varten injektiopullossa.

 

Yksi injektiopullo sisältää 20 mg drotregokiini alfaa (aktivoitu). Kun infuusiokuiva-aine liuotetaan 10

 

ei

ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, saadaan liuos joka sisältää 2 mg/ml drotrekogiini alfaa

(aktivoitu).

 

Lääkevalmisteella

 

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Alankomaat. Valmistaja: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Saksa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan, Eli Lilly, paikallinen edustaja maassasi.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +3726441100

Tel: + 43-(0) 1 711 780

 

Ελλάδα

 

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

 

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

España

 

Portugal

Lilly S.A.

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 749 7698

 

Tel: + 351-21-4126600

France

 

România

Lilly France SAS

 

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

 

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

 

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

 

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Tel: +371 7364000

 

Tel: + 44-(0) 1256myyntilupaa315999

Ísland

 

Slovenská republika

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 520 34 00

 

Tel: + 421 220 663 111

Italia

 

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

 

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

 

Sverige

Phadisco Ltd

 

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

 

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

 

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Lietuva

 

 

enää

 

 

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

 

 

Tel. +370 (5) 2649600

ei

 

 

 

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi: {pvm}

Lääkevalmisteella

 

 

 

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla. Se tarkoittaa, että

lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen tieteellisistä syistä. Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää selosteen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö- ja käsittelyohjeet

1. Valmista Xigris aseptisesti laskimonsisäistä antoa varten.

2. Laske annos ja tarvittavien Xigris-injektiopullojen lukumäärä.

Yksi Xigris-injektiopullo sisältää 20 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu).

Injektiopullo sisältää hieman ylimääräistä drotrekogiini alfaa (aktivoitu), jotta siitä saadaan etikettiin merkitty määrä lääkettä.

3. Valmista kantaliuos lisäämällä Xigris 20 mg injektiopulloon 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Tällöin kantaliuoksen pitoisuus on noin 2 mg/ml drotrekogiini alfaa (aktivoitu).

 

 

Lisää steriili injektionesteisiin käytettävä vesi hitaasti ja vältä kallistamasta tai ravistamasta

 

 

injektiopulloa. Pyörittele varovasti jokaista injektiopulloa kädessäsi, kunnes kuiva-aine on

 

 

liuennut kokonaan.

 

 

4.

 

Käyttövalmis Xigris-kantaliuos on laimennettava edelleen 0,9 % natriumkloridi-

 

 

infuusionesteellä. Vedä hitaasti tarvittava määrä drotrekogiini alfa- (aktivoitu) kantaliuosta

 

 

injektiopullosta. Lisää kantaliuos 0,9 % natriumkloridi-infuusionestettä sisältävään pussiin,

7.

 

suuntaamalla se pussin sisäseinään, jotta liuokseen syntyisi mahdollisimman vähän liikettä.

 

Suositellaan, että Xigris-infuusioon käytetään infuusiopumppua,myyntilupaajotta infuusionopeutta

 

 

Kallistele pussia varovasti, jotta liuoksesta tulee tasa-aineinen. Älä kuljeta pussia paikasta

 

 

toiseen mekaanisilla kuljetusmenetelmillä.

 

5.

 

Kantaliuoksen välitöntä käyttöä suositellaan. Jos Xigris-kantaliuosta ei laimenneta edelleen heti,

 

 

sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15 °C – 30 °C), mutta se on käytettävä 3 tunnin

 

 

kuluessa. Valmis laskimoinfuusioliuos voidaan käyttää huoneenlämmössä (15 °C – 30 °C) 14

 

 

tunnin kuluessa.

 

 

6.

 

Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tutkia silmämääräisesti ennen antoa, jotta voidaan

 

 

varmistua siitä, ettei niissä ole hiukkasia eikä värimuutoksia.

 

 

 

 

enää

 

 

voidaan kontrolloida tarkkaan. Xigris-kantaliuos tulee laimentaa 0,9 % natriumkloridi-

 

 

infuusionestettä sisältävään pussiin niin, että loppupitoisuudeksi saadaan 100 mikrog/ml - 200

 

 

mikrog/ml.

ei

 

8.

 

 

 

 

Kun Xigris annetaan pienillä virtausnopeuksilla (alle noin 5 ml/tunti), nesteensiirtolaitetta on

 

 

käytettävä virtausnopeudella noin 5 ml/tunti noin 15 minuutin ajan ennen infuusioletkun

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

kytkemistä potilaaseen.

 

 

9.

 

Xigris on annettava laskimoon erillisen infuusioreitin tai monihaaraisen keskuslaskimokatetrin

 

 

erillisen reitin kautta. Saman infuusioletkun kautta saa antaa VAIN seuraavia liuoksia: 0,9 %

 

 

natriumkloridi-infuusioneste, Ringerin laktaatti, glukoosiliuos tai glukoosi- ja

 

 

natriumkloridiseokset.

 

 

10.

Varo altistamasta drotrekogiini alfa- (aktivoitu) liuosta kuumuudelle ja/tai suoralle

 

 

auringonvalolle. Yhteensopimattomuuksia ei ole havaittu drotrekogiini alfan (aktivoitu) ja

 

 

lasista, polyvinyylikloridista, polyetyleenistä, polypropyleenistä tai polyolefiinista

 

 

valmistettujen infuusionestepullojen tai pussien välillä. Muunlaisten infuusiovälineiden käytöllä

 

 

voi olla haitallinen vaikutus annosteltavan drotrekogiini alfan (aktivoitu) määrään tai tehoon.

11.

Xigrisin annon suhteen on oltava huolellinen; antonopeus tulee laskea huolellisesti potilaan

 

 

painon mukaan ja lääkkeen infuusioajan tulee olla oikea. Infuusiopussiin suositellaan

 

 

asianmukaisia merkintöjä.

 

 

Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Xigris on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin saat Xigris-infuusion
3. Miten Xigris-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Xigris-valmisteen säilyttäminen
6. Muuta tietoa

PAKKAUSSELOSTE

Xigris 5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Drotrekogiini alfa (aktivoitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti. Muista, että et saa ottaa Xigris-valmistetta omatoimisesti, koska sekä sairautesi että tämän lääkkeen käyttö edellyttävät jatkuvaa lääketieteellistä valvontaa.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

 

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.

-

myyntilupaa

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

 

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.

1.MITÄ XIGRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Xigris muistuttaa läheisesti veressä luonnollisesti esiintyvääenäävalkuaisainetta. Tämä valkuaisaine on

mukana veren hyytymisen ja tulehduksen säätelyssä. Vaikean infektion aikana elimistössä saattaa muodostua veritulppia. Veritulpat voivat estää vereneipääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja

infektion aiheuttamaa tulehdusta.

keuhkoihin. Tämä saattaa aiheuttaa vakavan sairaustilan, josta käytetään nimitystä vakava yleisinfektio (myösLääkevalmisteellaverenmyrkytys tai vaikea sepsis). Se on hengenvaarallinen sairaus, joka joissakin tapauksissa voi johtaa kuolemaan. Xigris auttaa elimistöä pääsemään eroon veritulpista ja vähentää lisäksi

Xigris-valmistetta käytetään aikuisille vakavan yleisinfektion (verenmyrkytyksen) hoidossa.

2. ENNEN KUIN SAAT XIGRIS-INFUUSION

Sinulle ei voi antaa Xigris-infuusiota:

-jos olet yliherkkä (allerginen) drotrekogiini alfalle (aktivoitu), Xigrisin sisältämälle jollekin muulle aineelle tai naudasta peräisin olevalle trombiinille (valkuaisaine)

-jos olet alle 18-vuotias

-jos Sinulla on sisäinen verenvuoto

-jos Sinulla on aivokasvain tai aivopaineesi on kohonnut

-jos Sinulle annetaan samanaikaisesti hepariinia (15 kansainvälistä yksikköä/kg/tunti)

-jos Sinulla on verenvuototaipumus, joka ei liity vakavaan yleisinfektioon

-jos Sinulla on pitkäaikainen, vaikea maksasairaus

-jos verihiutale (yksi verisolutyyppi) -arvosi on matala, vaikka sitä on yritetty korjata verensiirroilla

-jos Sinulla on suuri verenvuotoriski (esimerkiksi):

a)olet ollut leikkauksessa 12 tunnin aikana ennen kuin saat Xigris-infuusion, tai Sinulla on edellisen leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, tai saatat joutua leikkaukseen Xigrisin annon aikana

b)olet ollut sairaalassa vaikean pään vamman takia, tai aivojasi tai selkäydintäsi on leikattu, tai Sinulla on ollut verenvuoto aivoissa (hemorraaginen aivohalvaus) viimeisen 3

kuukauden aikana, tai Sinulla on poikkeavuutta aivoverisuonissasi, tai massamuutos päässäsi, tai Sinulle on asetettu epiduraalikatetri (selkäydinkanavaan asetettu putki)

c)Sinulla on synnynnäinen verenvuototaipumus

d)Sinulla on ollut suolistoverenvuotoa viimeisten 6 viikon aikana, ellei sitä ole asianmukaisesti hoidettu

e)olet ollut vakavassa onnettomuudessa ja verenvuotoriskisi on kasvanut.

Xigris-valmisteen suhteen on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos Sinulla on verenvuotoriski eli esimerkiksi:

- jos käytät muita veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi lääkkeitä, jotka liuottavat veritulppia, ohentavat verta tai jotka estävät verihiutaleiden kasaantumista kuten asetyylisalisyylihappo eli aspiriini)

lääkkeet, jotka liuottavat veritulppia tai ohentavat verta, lääkkeet jotkamyyntilupaaestävät veren hyytymistä kuten asetyylisalisyylihappo (aspiriini), ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet tai klopidogreeli).

- jos Sinulla on 3 viime kuukauden aikana ollut veritulpan aiheuttama aivohalvaus - jos Sinulla tiedetään olevan verenvuotoon liittyvä ongelma.

Xigris-infuusiota ei tulisi käyttää, jos Sinulla ei ole vaikea yleisinfektio (vain yhden elimen toimintahäiriö) ja jos Sinulle on hiljattain tehty leikkaus.

Muiden lääkkeiden käyttö

Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Xigris-infuusio

annetaan samanaikaisesti muiden veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa (esimerkiksi

Raskaus ja imetys

Ei tiedetä, vaurioittaako drotrekogiini alfa (aktivoitu) syntymätöntä lasta tai vaikuttaako se

lisääntymiskykyyn. Jos olet raskaana, lääkäri antaa Sinulle Xigris-valmistetta vain, jos se on täysin

välttämätöntä.

ei

enää

 

Ei tiedetä, erittyykö drotrekogiini alfa (aktivoitu) äidinmaitoon, ja siksi Sinun ei pidä imettää Xigris-

hoidonLääkevalmisteellaaikana.

Tärkeää tietoa Xigrisin sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää noin 17 mg natriumia/injektiopullo. Se tulee ottaa huomioon potilailla, joiden ruokavaliossa natriumin määrää on rajoitettu.

3. MITEN XIGRIS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Xigrisin suositusannos on 24 mikrogrammaa elimistön painokiloa (mikrog/kg) kohti tunnissa 96 tunnin ajan.

Sairaala-apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri liuottaa Xigris-kuiva-aineen ensin injektionesteisiin käytettävään veteen ja sitten natriumkloridi-infuusionesteeseen. Sen jälkeen saat tätä liuosta infuusioletkua pitkin tiputuksena laskimoosi 96 tunnin ajan.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Xigriskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Xigris voi lisätä verenvuotoriskiä, mikä voi olla vakavaa tai henkeä uhkaavaa.

Infuusion aikana ilmeni vakavia vuototapahtumia 1 %:lla potilaista (yhdellä sadasta), joilla oli vaikea yleisinfektio ja Xigrisillä hoidetuista potilaista 2,4 %:lla (karkeasti yhdellä 40:stä). Molemmissa ryhmissä useimmat vuodot ilmenivät mahassa tai suolistossa. Aivoverenvuoto oli melko harvinainen, sitä ilmeni 0,2 %:lla (yhdellä 500:sta) Xigrisillä hoidetuista potilaista.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5. XIGRIS-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Pidä injektiopullo pakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Xigris sisältää

 

myyntilupaa

 

 

-

Vaikuttava aine on drotregokiini alfa (aktivoitu) 5 mg/injektiopullo.

-

Drotrekogiini alfa (aktivoitu) muistuttaa läheisesti ihmisen veressä esiintyvää valkuaisainetta,

 

jonka nimi on aktivoitunut proteiini C. Drotrekogiini alfa (aktivoitu) valmistetaan yhdistelmä-

 

DNA-tekniikalla.

 

 

-

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo

 

ja natriumhydroksidi.

enää

 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

 

 

 

Xigris on infuusiokuiva-aine liuosta varten injektiopullossa.

 

Yksi injektiopullo sisältää 5 mg drotregokiini alfaa (aktivoitu). Kun infuusiokuiva-aine liuotetaan 2,5

 

ei

ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, saadaan liuos joka sisältää 2 mg/ml drotrekogiini alfaa

(aktivoitu).

 

Lääkevalmisteella

 

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Alankomaat. Valmistaja: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Saksa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan, Eli Lilly, paikallinen edustaja maassasi.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +3726441100

Tel: + 43-(0) 1 711 780

 

Ελλάδα

 

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

 

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

España

 

Portugal

Lilly S.A.

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 749 76 98

 

Tel: + 351-21-4126600

France

 

România

Lilly France SAS

 

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

 

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

 

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

 

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Tel: +371 7364000

 

Tel: + 44-(0) 1256myyntilupaa315999

Ísland

 

Slovenská republika

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 520 34 00

 

Tel: + 421 220 663 111

Italia

 

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

 

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

 

Sverige

Phadisco Ltd

 

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

 

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

 

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Lietuva

 

 

enää

 

 

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

 

 

Tel. +370 (5) 2649600

ei

 

 

 

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi: {pvm}

Lääkevalmisteella

 

 

 

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla. Se tarkoittaa, että

lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen tieteellisistä syistä. Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää selosteen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö- ja käsittelyohjeet

1. Valmista Xigris aseptisesti laskimonsisäistä antoa varten.

2. Laske annos ja tarvittavien Xigris-injektiopullojen lukumäärä.

Yksi Xigris-injektiopullo sisältää 5 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu).

Injektiopullo sisältää hieman ylimääräistä drotrekogiini alfaa (aktivoitu), jotta siitä saadaan etikettiin merkitty määrä lääkettä.

3. Valmista kantaliuos lisäämällä Xigris 5 mg injektiopulloon 2,5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Tällöin kantaliuoksen pitoisuus on noin 2 mg/ml drotrekogiini alfaa (aktivoitu).

Lisää steriili injektionesteisiin käytettävä vesi hitaasti ja vältä kallistamasta tai ravistamasta injektiopulloa. Pyörittele varovasti jokaista injektiopulloa kädessäsi, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.

4. Käyttövalmis Xigris-kantaliuos on laimennettava edelleen 0,9 % natriumkloridi- infuusionesteellä. Vedä hitaasti tarvittava määrä drotrekogiini alfa- (aktivoitu) kantaliuosta injektiopullosta. Lisää kantaliuos 0,9 % natriumkloridi-infuusionestettä sisältävään pussiin, suuntaamalla se pussin sisäseinään, jotta liuokseen syntyisi mahdollisimman vähän liikettä. Kallistele pussia varovasti, jotta liuoksesta tulee tasa-aineinen. Älä kuljeta pussia paikasta toiseen mekaanisilla kuljetusmenetelmillä.

5.

Kantaliuoksen välitöntä käyttöä suositellaan. Jos Xigris-kantaliuosta ei laimenneta edelleen heti,

 

 

 

 

myyntilupaa

 

sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15 °C – 30 °C), mutta se on käytettävä 3 tunnin

 

kuluessa. Valmis laskimoinfuusioliuos voidaan käyttää huoneenlämmössä (15 °C – 30 °C) 14

 

tunnin kuluessa.

 

 

 

6.

Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tutkia silmämääräisesti ennen antoa, jotta voidaan

 

varmistua siitä, ettei niissä ole hiukkasia eikä värimuutoksia.

 

7.

Suositellaan, että Xigris-infuusioon käytetään infuusiopumppua, jotta infuusionopeutta

 

voidaan kontrolloida tarkkaan. Xigris-kantaliuos tulee laimentaa 0,9 % natriumkloridi-

 

infuusionestettä sisältävään pussiin niin, että loppupitoisuudeksi saadaan 100 mikrog/ml - 200

 

mikrog/ml.

 

enää

 

8.

 

 

 

Kun Xigris annetaan pienillä virtausnopeuksilla (alle noin 5 ml/tunti), nesteensiirtolaitetta on

 

käytettävä virtausnopeudella noin 5 ml/tunti noin 15 minuutin ajan ennen infuusioletkun

 

kytkemistä potilaaseen.

ei

 

 

9.

 

 

 

Xigris on annettava laskimoon erillisen infuusioreitin tai monihaaraisen keskuslaskimokatetrin

 

erillisen reitin kautta. Saman infuusioletkun kautta saa antaa VAIN seuraavia liuoksia: 0,9 %

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

natriumkloridi-infuusioneste, Ringerin laktaatti, glukoosiliuos tai glukoosi- ja

 

natriumkloridiseokset.

 

 

 

10.

Varo altistamasta drotrekogiini alfa- (aktivoitu) liuosta kuumuudelle ja/tai suoralle

 

auringonvalolle. Yhteensopimattomuuksia ei ole havaittu drotrekogiini alfan (aktivoitu) ja

 

lasista, polyvinyylikloridista, polyetyleenistä, polypropyleenistä tai polyolefiinista

 

valmistettujen infuusionestepullojen tai pussien välillä. Muunlaisten infuusiovälineiden käytöllä

 

voi olla haitallinen vaikutus annosteltavan drotrekogiini alfan (aktivoitu) määrään tai tehoon.

11.

Xigrisin annon suhteen on oltava huolellinen; antonopeus tulee laskea huolellisesti potilaan

 

painon mukaan ja lääkkeen infuusioajan tulee olla oikea. Infuusiopussiin suositellaan

 

asianmukaisia merkintöjä.

 

 

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä