Artikkelin sisältö
PAKKAUSSELOSTE
Xigris 20 mg
Drotrekogiini alfa (aktivoitu)
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti. Muista, että et saa ottaa
- | Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. |
- | Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen. |
- | Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa |
| myyntilupaa |
| haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. |
- | Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi |
| haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. |
1.MITÄ XIGRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
| enää |
Xigris muistuttaa läheisesti veressä luonnollisesti esiintyvää valkuaisainetta. Tämä valkuaisaine on | |
ei |
|
mukana veren hyytymisen ja tulehduksen säätelyssä. Vaikean infektion aikana elimistössä saattaa
voi johtaa kuolemaan. Xigris auttaa elimistöä pääsemään eroon veritulpista ja vähentää lisäksi infektion aiheuttamaa tulehdusta.
muodostua veritulppia. Veritulpat voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin.LääkevalmisteellaTämä saattaa aiheuttaa vakavan sairaustilan, josta käytetään nimitystä vakava yleisinfektio (myös verenmyrkytys tai vaikea sepsis). Se on hengenvaarallinen sairaus, joka joissakin tapauksissa
2. ENNEN KUIN SAAT XIGRIS-INFUUSION
Sinulle ei voi antaa
-jos olet yliherkkä (allerginen) drotrekogiini alfalle (aktivoitu), Xigrisin sisältämälle jollekin muulle aineelle tai naudasta peräisin olevalle trombiinille (valkuaisaine)
-jos olet alle
-jos Sinulla on sisäinen verenvuoto
-jos Sinulla on aivokasvain tai aivopaineesi on kohonnut
-jos Sinulle annetaan samanaikaisesti hepariinia (≥ 15 kansainvälistä yksikköä/kg/tunti)
-jos Sinulla on verenvuototaipumus, joka ei liity vakavaan yleisinfektioon
-jos Sinulla on pitkäaikainen, vaikea maksasairaus
-jos verihiutale (yksi verisolutyyppi)
-jos Sinulla on suuri verenvuotoriski (esimerkiksi):
a)olet ollut leikkauksessa 12 tunnin aikana ennen kuin saat
b)olet ollut sairaalassa vaikean pään vamman takia, tai aivojasi tai selkäydintäsi on leikattu,
tai Sinulla on ollut verenvuoto aivoissa (hemorraaginen aivohalvaus) viimeisen 3
kuukauden aikana, tai Sinulla on poikkeavuutta aivoverisuonissasi, tai massamuutos päässäsi, tai Sinulle on asetettu epiduraalikatetri (selkäydinkanavaan asetettu putki)
c)Sinulla on synnynnäinen verenvuototaipumus
d)Sinulla on ollut suolistoverenvuotoa viimeisten 6 viikon aikana, ellei sitä ole asianmukaisesti hoidettu
e)olet ollut vakavassa onnettomuudessa ja verenvuotoriskisi on kasvanut.
- jos käytät muita veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi lääkkeitä, jotka liuottavat veritulppia, ohentavat verta tai jotka estävät verihiutaleiden kasaantumista kuten asetyylisalisyylihappo eli aspiriini)
lääkkeet, jotka liuottavat veritulppia tai ohentavat verta, lääkkeet jotkamyyntilupaaestävät veren hyytymistä kuten asetyylisalisyylihappo (aspiriini),
- jos Sinulla on 3 viime kuukauden aikana ollut veritulpan aiheuttama aivohalvaus - jos Sinulla tiedetään olevan verenvuotoon liittyvä ongelma.
Muiden lääkkeiden käyttö
Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,
myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Varovaisuutta tulee noudattaa, kun
annetaan samanaikaisesti muiden veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa (esimerkiksi
Raskaus ja imetys
Ei tiedetä, vaurioittaako drotrekogiini alfa (aktivoitu) syntymätöntä lasta tai vaikuttaako se
lisääntymiskykyyn. Jos olet raskaana, lääkäri antaa Sinulle | ||
välttämätöntä. | ei | enää |
|
Ei tiedetä, erittyykö drotrekogiini alfa (aktivoitu) äidinmaitoon, ja siksi Sinun ei pidä imettää Xigris-
hoidonLääkevalmisteellaaikana.
Tärkeää tietoa Xigrisin sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää noin 68 mg natriumia/injektiopullo. Se tulee ottaa huomioon potilailla, joiden ruokavaliossa natriumin määrää on rajoitettu.
3. MITEN XIGRIS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Xigrisin suositusannos on 24 mikrogrammaa elimistön painokiloa (mikrog/kg) kohti tunnissa 96 tunnin ajan.
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Xigriskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Xigris voi lisätä verenvuotoriskiä, mikä voi olla vakavaa tai henkeä uhkaavaa.
Infuusion aikana ilmeni vakavia vuototapahtumia 1 %:lla potilaista (yhdellä sadasta), joilla oli vaikea yleisinfektio ja Xigrisillä hoidetuista potilaista 2,4 %:lla (karkeasti yhdellä 40:stä). Molemmissa ryhmissä useimmat vuodot ilmenivät mahassa tai suolistossa. Aivoverenvuoto oli melko harvinainen, sitä ilmeni 0,2 %:lla (yhdellä 500:sta) Xigrisillä hoidetuista potilaista.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5. XIGRIS-VALMISTEEN
SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Pidä injektiopullo pakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
6. MUUTA TIETOA
Mitä Xigris sisältää |
| myyntilupaa | |
|
| ||
- | Vaikuttava aine on drotregokiini alfa (aktivoitu) 20 mg/injektiopullo. | ||
- | Drotrekogiini alfa (aktivoitu) muistuttaa läheisesti ihmisen veressä esiintyvää valkuaisainetta, | ||
| jonka nimi on aktivoitunut proteiini C. Drotrekogiini alfa (aktivoitu) valmistetaan yhdistelmä- | ||
|
|
| |
- | Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo | ||
| ja natriumhydroksidi. | enää |
|
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko |
| ||
|
| ||
Xigris on |
|
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg drotregokiini alfaa (aktivoitu). Kun | |
| ei |
ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, saadaan liuos joka sisältää 2 mg/ml drotrekogiini alfaa | |
(aktivoitu). |
|
Lääkevalmisteella |
|
Myyntiluvan haltija ja valmistaja |
|
Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan, Eli Lilly, paikallinen edustaja maassasi.
Belgique/België/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. | Eli Lilly Benelux S.A./N.V. |
Tél/Tel: + | Tél/Tel: + |
България | Magyarország |
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България | Lilly Hungária Kft. |
тел. + 359 2 491 41 40 | Tel: + 36 1 328 5100 |
Česká republika | Malta |
ELI LILLY ČR, s.r.o. | Charles de Giorgio Ltd. |
Tel: + 420 234 664 111 | Tel: + 356 25600 500 |
Danmark | Nederland |
Eli Lilly Danmark A/S | Eli Lilly Nederland B.V. |
Tlf: +45 45 26 60 00 | Tel: + |
Deutschland | Norge |
Lilly Deutschland GmbH | Eli Lilly Norge A.S. |
Tel. + | Tlf: + 47 22 88 18 00 |
Eesti | Österreich |
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal | Eli Lilly Ges. m.b.H. |
Tel: +3726441100 | Tel: + |
|
Ελλάδα |
| Polska | |
| Eli Lilly Polska Sp. z o.o. | ||
Τηλ: +30 210 629 4600 |
| Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 | |
España |
| Portugal | |
Lilly S.A. |
| Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda | |
Tel: + |
| Tel: + | |
France |
| România | |
Lilly France SAS |
| Eli Lilly România S.R.L. | |
Tél: |
| Tel: + 40 21 4023000 | |
Ireland |
| Slovenija | |
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited |
| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. | |
Tel: + |
| Tel: +386 (0)1 580 00 10 | |
Tel: +371 7364000 |
| Tel: + | |
Ísland |
| Slovenská republika | |
Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi |
| Eli Lilly Slovakia, s.r.o. | |
Sími: + 354 520 34 00 |
| Tel: + 421 220 663 111 | |
Italia |
| Suomi/Finland | |
Eli Lilly Italia S.p.A. |
| Oy Eli Lilly Finland Ab | |
Tel: + 39- 055 42571 |
| Puh/Tel: + | |
Κύπρος |
| Sverige | |
Phadisco Ltd |
| Eli Lilly Sweden AB | |
Τηλ: +357 22 715000 |
| Tel: + | |
Latvija |
| United Kingdom | |
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā | Eli Lilly and Company Limited | ||
Lietuva |
|
| enää |
|
|
| |
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė |
|
|
|
Tel. +370 (5) 2649600 | ei |
| |
|
| ||
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi: {pvm} | |||
Lääkevalmisteella |
|
|
|
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla. Se tarkoittaa, että |
lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen tieteellisistä syistä. Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää selosteen.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Käyttö- ja käsittelyohjeet
1. Valmista Xigris aseptisesti laskimonsisäistä antoa varten.
2. Laske annos ja tarvittavien
Yksi
Injektiopullo sisältää hieman ylimääräistä drotrekogiini alfaa (aktivoitu), jotta siitä saadaan etikettiin merkitty määrä lääkettä.
3. Valmista kantaliuos lisäämällä Xigris 20 mg injektiopulloon 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Tällöin kantaliuoksen pitoisuus on noin 2 mg/ml drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
|
| Lisää steriili injektionesteisiin käytettävä vesi hitaasti ja vältä kallistamasta tai ravistamasta | ||
|
| injektiopulloa. Pyörittele varovasti jokaista injektiopulloa kädessäsi, kunnes | ||
|
| liuennut kokonaan. |
|
|
4. |
| Käyttövalmis | ||
|
| infuusionesteellä. Vedä hitaasti tarvittava määrä drotrekogiini alfa- (aktivoitu) kantaliuosta | ||
|
| injektiopullosta. Lisää kantaliuos 0,9 % | ||
7. |
| suuntaamalla se pussin sisäseinään, jotta liuokseen syntyisi mahdollisimman vähän liikettä. | ||
| Suositellaan, että | |||
|
| Kallistele pussia varovasti, jotta liuoksesta tulee | ||
|
| toiseen mekaanisilla kuljetusmenetelmillä. |
| |
5. |
| Kantaliuoksen välitöntä käyttöä suositellaan. Jos | ||
|
| sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15 °C – 30 °C), mutta se on käytettävä 3 tunnin | ||
|
| kuluessa. Valmis laskimoinfuusioliuos voidaan käyttää huoneenlämmössä (15 °C – 30 °C) 14 | ||
|
| tunnin kuluessa. |
|
|
6. |
| Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tutkia silmämääräisesti ennen antoa, jotta voidaan | ||
|
| varmistua siitä, ettei niissä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. | ||
|
|
|
| enää |
|
| voidaan kontrolloida tarkkaan. | ||
|
| infuusionestettä sisältävään pussiin niin, että loppupitoisuudeksi saadaan 100 mikrog/ml - 200 | ||
|
| mikrog/ml. | ei |
|
8. |
|
|
| |
| Kun Xigris annetaan pienillä virtausnopeuksilla (alle noin 5 ml/tunti), nesteensiirtolaitetta on | |||
|
| käytettävä virtausnopeudella noin 5 ml/tunti noin 15 minuutin ajan ennen infuusioletkun | ||
| Lääkevalmisteella |
|
| |
|
| kytkemistä potilaaseen. |
|
|
9. |
| Xigris on annettava laskimoon erillisen infuusioreitin tai monihaaraisen keskuslaskimokatetrin | ||
|
| erillisen reitin kautta. Saman infuusioletkun kautta saa antaa VAIN seuraavia liuoksia: 0,9 % | ||
|
| |||
|
| natriumkloridiseokset. |
|
|
10. | Varo altistamasta drotrekogiini alfa- (aktivoitu) liuosta kuumuudelle ja/tai suoralle | |||
|
| auringonvalolle. Yhteensopimattomuuksia ei ole havaittu drotrekogiini alfan (aktivoitu) ja | ||
|
| lasista, polyvinyylikloridista, polyetyleenistä, polypropyleenistä tai polyolefiinista | ||
|
| valmistettujen infuusionestepullojen tai pussien välillä. Muunlaisten infuusiovälineiden käytöllä | ||
|
| voi olla haitallinen vaikutus annosteltavan drotrekogiini alfan (aktivoitu) määrään tai tehoon. | ||
11. | Xigrisin annon suhteen on oltava huolellinen; antonopeus tulee laskea huolellisesti potilaan | |||
|
| painon mukaan ja lääkkeen infuusioajan tulee olla oikea. Infuusiopussiin suositellaan | ||
|
| asianmukaisia merkintöjä. |
|
|
PAKKAUSSELOSTE
- Tadalafil lilly - Eli Lilly Nederland B.V.
- Lartruvo - Eli Lilly Nederland B.V.
- Ariclaim - Eli Lilly Nederland B.V.
- Adcirca (tadalafil lilly) - Eli Lilly Nederland B.V.
- Yentreve - Eli Lilly Nederland B.V.
- Portrazza - Eli Lilly Nederland B.V.
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "Eli Lilly Nederland B.V."
Xigris 5 mg
Drotrekogiini alfa (aktivoitu)
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti. Muista, että et saa ottaa
- | Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. |
- | Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen. |
- | Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa |
| haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. |
- | myyntilupaa |
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi | |
| haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. |
1.MITÄ XIGRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xigris muistuttaa läheisesti veressä luonnollisesti esiintyvääenäävalkuaisainetta. Tämä valkuaisaine on
mukana veren hyytymisen ja tulehduksen säätelyssä. Vaikean infektion aikana elimistössä saattaa muodostua veritulppia. Veritulpat voivat estää vereneipääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja
infektion aiheuttamaa tulehdusta.
keuhkoihin. Tämä saattaa aiheuttaa vakavan sairaustilan, josta käytetään nimitystä vakava yleisinfektio (myösLääkevalmisteellaverenmyrkytys tai vaikea sepsis). Se on hengenvaarallinen sairaus, joka joissakin tapauksissa voi johtaa kuolemaan. Xigris auttaa elimistöä pääsemään eroon veritulpista ja vähentää lisäksi
2. ENNEN KUIN SAAT
Sinulle ei voi antaa
-jos olet yliherkkä (allerginen) drotrekogiini alfalle (aktivoitu), Xigrisin sisältämälle jollekin muulle aineelle tai naudasta peräisin olevalle trombiinille (valkuaisaine)
-jos olet alle
-jos Sinulla on sisäinen verenvuoto
-jos Sinulla on aivokasvain tai aivopaineesi on kohonnut
-jos Sinulle annetaan samanaikaisesti hepariinia (≥ 15 kansainvälistä yksikköä/kg/tunti)
-jos Sinulla on verenvuototaipumus, joka ei liity vakavaan yleisinfektioon
-jos Sinulla on pitkäaikainen, vaikea maksasairaus
-jos verihiutale (yksi verisolutyyppi)
-jos Sinulla on suuri verenvuotoriski (esimerkiksi):
a)olet ollut leikkauksessa 12 tunnin aikana ennen kuin saat
b)olet ollut sairaalassa vaikean pään vamman takia, tai aivojasi tai selkäydintäsi on leikattu, tai Sinulla on ollut verenvuoto aivoissa (hemorraaginen aivohalvaus) viimeisen 3
kuukauden aikana, tai Sinulla on poikkeavuutta aivoverisuonissasi, tai massamuutos päässäsi, tai Sinulle on asetettu epiduraalikatetri (selkäydinkanavaan asetettu putki)
c)Sinulla on synnynnäinen verenvuototaipumus
d)Sinulla on ollut suolistoverenvuotoa viimeisten 6 viikon aikana, ellei sitä ole asianmukaisesti hoidettu
e)olet ollut vakavassa onnettomuudessa ja verenvuotoriskisi on kasvanut.
- jos käytät muita veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi lääkkeitä, jotka liuottavat veritulppia, ohentavat verta tai jotka estävät verihiutaleiden kasaantumista kuten asetyylisalisyylihappo eli aspiriini)
lääkkeet, jotka liuottavat veritulppia tai ohentavat verta, lääkkeet jotkamyyntilupaaestävät veren hyytymistä kuten asetyylisalisyylihappo (aspiriini),
- jos Sinulla on 3 viime kuukauden aikana ollut veritulpan aiheuttama aivohalvaus - jos Sinulla tiedetään olevan verenvuotoon liittyvä ongelma.
Muiden lääkkeiden käyttö
Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,
myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Varovaisuutta tulee noudattaa, kun
annetaan samanaikaisesti muiden veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa (esimerkiksi
Raskaus ja imetys
Ei tiedetä, vaurioittaako drotrekogiini alfa (aktivoitu) syntymätöntä lasta tai vaikuttaako se
lisääntymiskykyyn. Jos olet raskaana, lääkäri antaa Sinulle | ||
välttämätöntä. | ei | enää |
|
Ei tiedetä, erittyykö drotrekogiini alfa (aktivoitu) äidinmaitoon, ja siksi Sinun ei pidä imettää Xigris-
hoidonLääkevalmisteellaaikana.
Tärkeää tietoa Xigrisin sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää noin 17 mg natriumia/injektiopullo. Se tulee ottaa huomioon potilailla, joiden ruokavaliossa natriumin määrää on rajoitettu.
3. MITEN
Xigrisin suositusannos on 24 mikrogrammaa elimistön painokiloa (mikrog/kg) kohti tunnissa 96 tunnin ajan.
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Xigriskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Xigris voi lisätä verenvuotoriskiä, mikä voi olla vakavaa tai henkeä uhkaavaa.
Infuusion aikana ilmeni vakavia vuototapahtumia 1 %:lla potilaista (yhdellä sadasta), joilla oli vaikea yleisinfektio ja Xigrisillä hoidetuista potilaista 2,4 %:lla (karkeasti yhdellä 40:stä). Molemmissa ryhmissä useimmat vuodot ilmenivät mahassa tai suolistossa. Aivoverenvuoto oli melko harvinainen, sitä ilmeni 0,2 %:lla (yhdellä 500:sta) Xigrisillä hoidetuista potilaista.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5. XIGRIS-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Pidä injektiopullo pakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
6. MUUTA TIETOA
Mitä Xigris sisältää |
| myyntilupaa | |
|
| ||
- | Vaikuttava aine on drotregokiini alfa (aktivoitu) 5 mg/injektiopullo. | ||
- | Drotrekogiini alfa (aktivoitu) muistuttaa läheisesti ihmisen veressä esiintyvää valkuaisainetta, | ||
| jonka nimi on aktivoitunut proteiini C. Drotrekogiini alfa (aktivoitu) valmistetaan yhdistelmä- | ||
|
|
| |
- | Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo | ||
| ja natriumhydroksidi. | enää |
|
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko |
| ||
|
| ||
Xigris on |
|
Yksi injektiopullo sisältää 5 mg drotregokiini alfaa (aktivoitu). Kun | |
| ei |
ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, saadaan liuos joka sisältää 2 mg/ml drotrekogiini alfaa | |
(aktivoitu). |
|
Lääkevalmisteella |
|
Myyntiluvan haltija ja valmistaja |
|
Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan, Eli Lilly, paikallinen edustaja maassasi.
Belgique/België/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. | Eli Lilly Benelux S.A./N.V. |
Tél/Tel: + | Tél/Tel: + |
България | Magyarország |
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България | Lilly Hungária Kft. |
тел. + 359 2 491 41 40 | Tel: + 36 1 328 5100 |
Česká republika | Malta |
ELI LILLY ČR, s.r.o. | Charles de Giorgio Ltd. |
Tel: + 420 234 664 111 | Tel: + 356 25600 500 |
Danmark | Nederland |
Eli Lilly Danmark A/S | Eli Lilly Nederland B.V. |
Tlf: +45 45 26 60 00 | Tel: + |
Deutschland | Norge |
Lilly Deutschland GmbH | Eli Lilly Norge A.S. |
Tel. + | Tlf: + 47 22 88 18 00 |
Eesti | Österreich |
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal | Eli Lilly Ges. m.b.H. |
Tel: +3726441100 | Tel: + |
|
Ελλάδα |
| Polska | |
| Eli Lilly Polska Sp. z o.o. | ||
Τηλ: +30 210 629 4600 |
| Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 | |
España |
| Portugal | |
Lilly S.A. |
| Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda | |
Tel: + |
| Tel: + | |
France |
| România | |
Lilly France SAS |
| Eli Lilly România S.R.L. | |
Tél: |
| Tel: + 40 21 4023000 | |
Ireland |
| Slovenija | |
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited |
| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. | |
Tel: + |
| Tel: +386 (0)1 580 00 10 | |
Tel: +371 7364000 |
| Tel: + | |
Ísland |
| Slovenská republika | |
Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi |
| Eli Lilly Slovakia, s.r.o. | |
Sími: + 354 520 34 00 |
| Tel: + 421 220 663 111 | |
Italia |
| Suomi/Finland | |
Eli Lilly Italia S.p.A. |
| Oy Eli Lilly Finland Ab | |
Tel: + 39- 055 42571 |
| Puh/Tel: + | |
Κύπρος |
| Sverige | |
Phadisco Ltd |
| Eli Lilly Sweden AB | |
Τηλ: +357 22 715000 |
| Tel: + | |
Latvija |
| United Kingdom | |
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā | Eli Lilly and Company Limited | ||
Lietuva |
|
| enää |
|
|
| |
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė |
|
|
|
Tel. +370 (5) 2649600 | ei |
| |
|
| ||
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi: {pvm} | |||
Lääkevalmisteella |
|
|
|
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla. Se tarkoittaa, että |
lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen tieteellisistä syistä. Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää selosteen.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Käyttö- ja käsittelyohjeet
1. Valmista Xigris aseptisesti laskimonsisäistä antoa varten.
2. Laske annos ja tarvittavien
Yksi
Injektiopullo sisältää hieman ylimääräistä drotrekogiini alfaa (aktivoitu), jotta siitä saadaan etikettiin merkitty määrä lääkettä.
3. Valmista kantaliuos lisäämällä Xigris 5 mg injektiopulloon 2,5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Tällöin kantaliuoksen pitoisuus on noin 2 mg/ml drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
Lisää steriili injektionesteisiin käytettävä vesi hitaasti ja vältä kallistamasta tai ravistamasta injektiopulloa. Pyörittele varovasti jokaista injektiopulloa kädessäsi, kunnes
4. Käyttövalmis
5. | Kantaliuoksen välitöntä käyttöä suositellaan. Jos | |||
|
|
|
| myyntilupaa |
| sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15 °C – 30 °C), mutta se on käytettävä 3 tunnin | |||
| kuluessa. Valmis laskimoinfuusioliuos voidaan käyttää huoneenlämmössä (15 °C – 30 °C) 14 | |||
| tunnin kuluessa. |
|
|
|
6. | Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tutkia silmämääräisesti ennen antoa, jotta voidaan | |||
| varmistua siitä, ettei niissä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. |
| ||
7. | Suositellaan, että | |||
| voidaan kontrolloida tarkkaan. | |||
| infuusionestettä sisältävään pussiin niin, että loppupitoisuudeksi saadaan 100 mikrog/ml - 200 | |||
| mikrog/ml. |
| enää |
|
8. |
|
|
| |
Kun Xigris annetaan pienillä virtausnopeuksilla (alle noin 5 ml/tunti), nesteensiirtolaitetta on | ||||
| käytettävä virtausnopeudella noin 5 ml/tunti noin 15 minuutin ajan ennen infuusioletkun | |||
| kytkemistä potilaaseen. | ei |
|
|
9. |
|
|
| |
Xigris on annettava laskimoon erillisen infuusioreitin tai monihaaraisen keskuslaskimokatetrin | ||||
| erillisen reitin kautta. Saman infuusioletkun kautta saa antaa VAIN seuraavia liuoksia: 0,9 % | |||
Lääkevalmisteella |
|
|
| |
| ||||
| natriumkloridiseokset. |
|
|
|
10. | Varo altistamasta drotrekogiini alfa- (aktivoitu) liuosta kuumuudelle ja/tai suoralle | |||
| auringonvalolle. Yhteensopimattomuuksia ei ole havaittu drotrekogiini alfan (aktivoitu) ja | |||
| lasista, polyvinyylikloridista, polyetyleenistä, polypropyleenistä tai polyolefiinista | |||
| valmistettujen infuusionestepullojen tai pussien välillä. Muunlaisten infuusiovälineiden käytöllä | |||
| voi olla haitallinen vaikutus annosteltavan drotrekogiini alfan (aktivoitu) määrään tai tehoon. | |||
11. | Xigrisin annon suhteen on oltava huolellinen; antonopeus tulee laskea huolellisesti potilaan | |||
| painon mukaan ja lääkkeen infuusioajan tulee olla oikea. Infuusiopussiin suositellaan | |||
| asianmukaisia merkintöjä. |
|
|
|
Kommentit