Xigris (drotrecogin alfa (activated)) – Pakkausseloste - B01AD10

PAKKAUSSELOSTE

Xigris 20 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Drotrekogiini alfa (aktivoitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti. Muista, että et saa ottaa Xigris-valmistetta omatoimisesti, koska sekä sairautesi että tämän lääkkeen käyttö edellyttävät jatkuvaa lääketieteellistä valvontaa.

1.MITÄ XIGRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

mukana veren hyytymisen ja tulehduksen säätelyssä. Vaikean infektion aikana elimistössä saattaa

voi johtaa kuolemaan. Xigris auttaa elimistöä pääsemään eroon veritulpista ja vähentää lisäksi infektion aiheuttamaa tulehdusta.

muodostua veritulppia. Veritulpat voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin.LääkevalmisteellaTämä saattaa aiheuttaa vakavan sairaustilan, josta käytetään nimitystä vakava yleisinfektio (myös verenmyrkytys tai vaikea sepsis). Se on hengenvaarallinen sairaus, joka joissakin tapauksissa

Xigris-valmistetta käytetään aikuisille vakavan yleisinfektion (verenmyrkytyksen) hoidossa.

2. ENNEN KUIN SAAT XIGRIS-INFUUSION

Sinulle ei voi antaa Xigris-infuusiota:

-jos olet yliherkkä (allerginen) drotrekogiini alfalle (aktivoitu), Xigrisin sisältämälle jollekin muulle aineelle tai naudasta peräisin olevalle trombiinille (valkuaisaine)

-jos olet alle 18-vuotias

-jos Sinulla on sisäinen verenvuoto

-jos Sinulla on aivokasvain tai aivopaineesi on kohonnut

-jos Sinulle annetaan samanaikaisesti hepariinia (≥ 15 kansainvälistä yksikköä/kg/tunti)

-jos Sinulla on verenvuototaipumus, joka ei liity vakavaan yleisinfektioon

-jos Sinulla on pitkäaikainen, vaikea maksasairaus

-jos verihiutale (yksi verisolutyyppi) -arvosi on matala, vaikka sitä on yritetty korjata verensiirroilla

-jos Sinulla on suuri verenvuotoriski (esimerkiksi):

a)olet ollut leikkauksessa 12 tunnin aikana ennen kuin saat Xigris-infuusion, tai Sinulla on edellisen leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, tai saatat joutua leikkaukseen Xigrisin annon aikana

b)olet ollut sairaalassa vaikean pään vamman takia, tai aivojasi tai selkäydintäsi on leikattu,

tai Sinulla on ollut verenvuoto aivoissa (hemorraaginen aivohalvaus) viimeisen 3

kuukauden aikana, tai Sinulla on poikkeavuutta aivoverisuonissasi, tai massamuutos päässäsi, tai Sinulle on asetettu epiduraalikatetri (selkäydinkanavaan asetettu putki)

c)Sinulla on synnynnäinen verenvuototaipumus

d)Sinulla on ollut suolistoverenvuotoa viimeisten 6 viikon aikana, ellei sitä ole asianmukaisesti hoidettu

e)olet ollut vakavassa onnettomuudessa ja verenvuotoriskisi on kasvanut.

Xigris-valmisteen suhteen on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos Sinulla on verenvuotoriski eli esimerkiksi:

- jos käytät muita veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi lääkkeitä, jotka liuottavat veritulppia, ohentavat verta tai jotka estävät verihiutaleiden kasaantumista kuten asetyylisalisyylihappo eli aspiriini)

lääkkeet, jotka liuottavat veritulppia tai ohentavat verta, lääkkeet jotkamyyntilupaaestävät veren hyytymistä kuten asetyylisalisyylihappo (aspiriini), ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet tai klopidogreeli).

- jos Sinulla on 3 viime kuukauden aikana ollut veritulpan aiheuttama aivohalvaus - jos Sinulla tiedetään olevan verenvuotoon liittyvä ongelma.

Xigris-infuusiota ei tulisi käyttää, jos Sinulla ei ole vaikea yleisinfektio (vain yhden elimen toimintahäiriö) ja jos Sinulle on hiljattain tehty leikkaus.

Muiden lääkkeiden käyttö

Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Xigris-infuusio

annetaan samanaikaisesti muiden veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa (esimerkiksi

Raskaus ja imetys

Ei tiedetä, vaurioittaako drotrekogiini alfa (aktivoitu) syntymätöntä lasta tai vaikuttaako se

Ei tiedetä, erittyykö drotrekogiini alfa (aktivoitu) äidinmaitoon, ja siksi Sinun ei pidä imettää Xigris-

hoidonLääkevalmisteellaaikana.

Tärkeää tietoa Xigrisin sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää noin 68 mg natriumia/injektiopullo. Se tulee ottaa huomioon potilailla, joiden ruokavaliossa natriumin määrää on rajoitettu.

3. MITEN XIGRIS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Xigrisin suositusannos on 24 mikrogrammaa elimistön painokiloa (mikrog/kg) kohti tunnissa 96 tunnin ajan.

Sairaala-apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri liuottaa Xigris-kuiva-aineen ensin injektionesteisiin käytettävään veteen ja sitten natriumkloridi-infuusionesteeseen. Sen jälkeen saat tätä liuosta infuusioletkua pitkin tiputuksena laskimoosi 96 tunnin ajan.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Xigriskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Xigris voi lisätä verenvuotoriskiä, mikä voi olla vakavaa tai henkeä uhkaavaa.

Infuusion aikana ilmeni vakavia vuototapahtumia 1 %:lla potilaista (yhdellä sadasta), joilla oli vaikea yleisinfektio ja Xigrisillä hoidetuista potilaista 2,4 %:lla (karkeasti yhdellä 40:stä). Molemmissa ryhmissä useimmat vuodot ilmenivät mahassa tai suolistossa. Aivoverenvuoto oli melko harvinainen, sitä ilmeni 0,2 %:lla (yhdellä 500:sta) Xigrisillä hoidetuista potilaista.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5. XIGRIS-VALMISTEEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Pidä injektiopullo pakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.

6. MUUTA TIETOA

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Alankomaat. Valmistaja: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Saksa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan, Eli Lilly, paikallinen edustaja maassasi.

lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen tieteellisistä syistä. Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää selosteen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö- ja käsittelyohjeet

1. Valmista Xigris aseptisesti laskimonsisäistä antoa varten.

2. Laske annos ja tarvittavien Xigris-injektiopullojen lukumäärä.

Yksi Xigris-injektiopullo sisältää 20 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu).

Injektiopullo sisältää hieman ylimääräistä drotrekogiini alfaa (aktivoitu), jotta siitä saadaan etikettiin merkitty määrä lääkettä.

3. Valmista kantaliuos lisäämällä Xigris 20 mg injektiopulloon 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Tällöin kantaliuoksen pitoisuus on noin 2 mg/ml drotrekogiini alfaa (aktivoitu).

PAKKAUSSELOSTE

Xigris 5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Drotrekogiini alfa (aktivoitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti. Muista, että et saa ottaa Xigris-valmistetta omatoimisesti, koska sekä sairautesi että tämän lääkkeen käyttö edellyttävät jatkuvaa lääketieteellistä valvontaa.

1.MITÄ XIGRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Xigris muistuttaa läheisesti veressä luonnollisesti esiintyvääenäävalkuaisainetta. Tämä valkuaisaine on

mukana veren hyytymisen ja tulehduksen säätelyssä. Vaikean infektion aikana elimistössä saattaa muodostua veritulppia. Veritulpat voivat estää vereneipääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja

infektion aiheuttamaa tulehdusta.

keuhkoihin. Tämä saattaa aiheuttaa vakavan sairaustilan, josta käytetään nimitystä vakava yleisinfektio (myösLääkevalmisteellaverenmyrkytys tai vaikea sepsis). Se on hengenvaarallinen sairaus, joka joissakin tapauksissa voi johtaa kuolemaan. Xigris auttaa elimistöä pääsemään eroon veritulpista ja vähentää lisäksi

Xigris-valmistetta käytetään aikuisille vakavan yleisinfektion (verenmyrkytyksen) hoidossa.

2. ENNEN KUIN SAAT XIGRIS-INFUUSION

Sinulle ei voi antaa Xigris-infuusiota:

-jos olet yliherkkä (allerginen) drotrekogiini alfalle (aktivoitu), Xigrisin sisältämälle jollekin muulle aineelle tai naudasta peräisin olevalle trombiinille (valkuaisaine)

-jos olet alle 18-vuotias

-jos Sinulla on sisäinen verenvuoto

-jos Sinulla on aivokasvain tai aivopaineesi on kohonnut

-jos Sinulle annetaan samanaikaisesti hepariinia (≥ 15 kansainvälistä yksikköä/kg/tunti)

-jos Sinulla on verenvuototaipumus, joka ei liity vakavaan yleisinfektioon

-jos Sinulla on pitkäaikainen, vaikea maksasairaus

-jos verihiutale (yksi verisolutyyppi) -arvosi on matala, vaikka sitä on yritetty korjata verensiirroilla

-jos Sinulla on suuri verenvuotoriski (esimerkiksi):

a)olet ollut leikkauksessa 12 tunnin aikana ennen kuin saat Xigris-infuusion, tai Sinulla on edellisen leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, tai saatat joutua leikkaukseen Xigrisin annon aikana

b)olet ollut sairaalassa vaikean pään vamman takia, tai aivojasi tai selkäydintäsi on leikattu, tai Sinulla on ollut verenvuoto aivoissa (hemorraaginen aivohalvaus) viimeisen 3

kuukauden aikana, tai Sinulla on poikkeavuutta aivoverisuonissasi, tai massamuutos päässäsi, tai Sinulle on asetettu epiduraalikatetri (selkäydinkanavaan asetettu putki)

c)Sinulla on synnynnäinen verenvuototaipumus

d)Sinulla on ollut suolistoverenvuotoa viimeisten 6 viikon aikana, ellei sitä ole asianmukaisesti hoidettu

e)olet ollut vakavassa onnettomuudessa ja verenvuotoriskisi on kasvanut.

Xigris-valmisteen suhteen on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos Sinulla on verenvuotoriski eli esimerkiksi:

- jos käytät muita veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi lääkkeitä, jotka liuottavat veritulppia, ohentavat verta tai jotka estävät verihiutaleiden kasaantumista kuten asetyylisalisyylihappo eli aspiriini)

lääkkeet, jotka liuottavat veritulppia tai ohentavat verta, lääkkeet jotkamyyntilupaaestävät veren hyytymistä kuten asetyylisalisyylihappo (aspiriini), ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet tai klopidogreeli).

- jos Sinulla on 3 viime kuukauden aikana ollut veritulpan aiheuttama aivohalvaus - jos Sinulla tiedetään olevan verenvuotoon liittyvä ongelma.

Xigris-infuusiota ei tulisi käyttää, jos Sinulla ei ole vaikea yleisinfektio (vain yhden elimen toimintahäiriö) ja jos Sinulle on hiljattain tehty leikkaus.

Muiden lääkkeiden käyttö

Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Xigris-infuusio

annetaan samanaikaisesti muiden veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa (esimerkiksi

Raskaus ja imetys

Ei tiedetä, vaurioittaako drotrekogiini alfa (aktivoitu) syntymätöntä lasta tai vaikuttaako se

Ei tiedetä, erittyykö drotrekogiini alfa (aktivoitu) äidinmaitoon, ja siksi Sinun ei pidä imettää Xigris-

hoidonLääkevalmisteellaaikana.

Tärkeää tietoa Xigrisin sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää noin 17 mg natriumia/injektiopullo. Se tulee ottaa huomioon potilailla, joiden ruokavaliossa natriumin määrää on rajoitettu.

3. MITEN XIGRIS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Xigrisin suositusannos on 24 mikrogrammaa elimistön painokiloa (mikrog/kg) kohti tunnissa 96 tunnin ajan.

Sairaala-apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri liuottaa Xigris-kuiva-aineen ensin injektionesteisiin käytettävään veteen ja sitten natriumkloridi-infuusionesteeseen. Sen jälkeen saat tätä liuosta infuusioletkua pitkin tiputuksena laskimoosi 96 tunnin ajan.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Xigriskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Xigris voi lisätä verenvuotoriskiä, mikä voi olla vakavaa tai henkeä uhkaavaa.

Infuusion aikana ilmeni vakavia vuototapahtumia 1 %:lla potilaista (yhdellä sadasta), joilla oli vaikea yleisinfektio ja Xigrisillä hoidetuista potilaista 2,4 %:lla (karkeasti yhdellä 40:stä). Molemmissa ryhmissä useimmat vuodot ilmenivät mahassa tai suolistossa. Aivoverenvuoto oli melko harvinainen, sitä ilmeni 0,2 %:lla (yhdellä 500:sta) Xigrisillä hoidetuista potilaista.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5. XIGRIS-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Pidä injektiopullo pakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.

6. MUUTA TIETOA

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Alankomaat. Valmistaja: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Saksa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan, Eli Lilly, paikallinen edustaja maassasi.

lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen tieteellisistä syistä. Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää selosteen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö- ja käsittelyohjeet

1. Valmista Xigris aseptisesti laskimonsisäistä antoa varten.

2. Laske annos ja tarvittavien Xigris-injektiopullojen lukumäärä.

Yksi Xigris-injektiopullo sisältää 5 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu).

Injektiopullo sisältää hieman ylimääräistä drotrekogiini alfaa (aktivoitu), jotta siitä saadaan etikettiin merkitty määrä lääkettä.

3. Valmista kantaliuos lisäämällä Xigris 5 mg injektiopulloon 2,5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Tällöin kantaliuoksen pitoisuus on noin 2 mg/ml drotrekogiini alfaa (aktivoitu).

Lisää steriili injektionesteisiin käytettävä vesi hitaasti ja vältä kallistamasta tai ravistamasta injektiopulloa. Pyörittele varovasti jokaista injektiopulloa kädessäsi, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.

4. Käyttövalmis Xigris-kantaliuos on laimennettava edelleen 0,9 % natriumkloridi- infuusionesteellä. Vedä hitaasti tarvittava määrä drotrekogiini alfa- (aktivoitu) kantaliuosta injektiopullosta. Lisää kantaliuos 0,9 % natriumkloridi-infuusionestettä sisältävään pussiin, suuntaamalla se pussin sisäseinään, jotta liuokseen syntyisi mahdollisimman vähän liikettä. Kallistele pussia varovasti, jotta liuoksesta tulee tasa-aineinen. Älä kuljeta pussia paikasta toiseen mekaanisilla kuljetusmenetelmillä.