Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Lääkkeen nimiYervoy
ATC-koodiL01XC11
Lääkeaineipilimumab
ValmistajaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Yervoy

ipilimumabi

Asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yervoy- valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Yervoyn käytön ehdoista.

Mitä Yervoy on?

Yervoy on lääke, jonka vaikuttava aine on ipilimumabi. Sitä saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).

Mihin Yervoyta käytetään?

Yervoyta käytetään edenneen melanooman (melanosyytti-nimisiin soluihin vaikuttavan ihosyöpätyypin) hoitoon aikuisilla.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Yervoyta käytetään?

Yervoy-hoidon saa aloittaa vain syövän hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka on myös valvottava hoitoa.

Lääkärin on otettava verikokeita potilaan maksan ja kilpirauhasen toiminnan tarkistamiseksi ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana.

Yervoy annetaan infuusiona suoneen 90 minuutin ajan. Potilas saa yhteensä neljä annosta. Kukin annos annetaan kolmen viikon välein. Annosten antamista voi olla tarpeen viivästyttää, jos tiettyjä sivuvaikutuksia esiintyy, ja hoito on ehkä keskeytettävä kokonaan, jos sivuvaikutukset ovat vakavia. Infuusion suositusannos on 3 mg kehon painokiloa kohti.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Yervoy vaikuttaa?

Yervoyn vaikuttava aine ipilimumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine (yksi proteiinin tyyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistön tietyissä soluissa tavattava erityinen rakenne (nimeltään antigeeni) ja kiinnittymään siihen.

Ipilimumabi on suunniteltu kiinnittymään tiettyjen valkosolujen, T-solujen, pinnalla tavattavaan proteiiniin nimeltä CTLA-4 ja estämään sen toiminta. CTLA-4 estää T-solujen toiminnan. Kun ipilimumabi estää CTLA-4:n toiminnan, T-solut aktivoituvat, alkavat lisääntyä ja tunkeutuvat kasvaimeen tuhoten kasvainsolut.

Miten Yervoyta on tutkittu?

Yervoyn vaikutusta on tarkasteltu kahdessa päätutkimuksessa. Yhdessä päätutkimuksessa oli 676 potilasta, joilla oli edennyt melanooma. Potilaita oli hoidettu aikaisemmin, ja hoito joko oli tuloksetonta tai lakannut vaikuttamasta. Potilaat saivat Yervoyta (3 mg kehon painokiloa kohti), gp100-nimistä kokeellista lääkettä tai Yervoyn ja gp100:n yhdistelmää. Toiseen päätutkimukseen osallistui 502 potilasta, joilla oli edennyt melanooma ja joita ei ollut hoidettu aikaisemmin. Potilaat saivat suuren annoksen Yervoyta (10 mg kehon painokiloa kohti) tai lumelääkettä dakarbatsiinin lisänä, joka on toinen vakiohoitona käytettävä syöpälääke. Tehon pääasiallinen mitta molemmissa tutkimuksissa oli kokonaiseloonjäämisaika (aika, jonka potilaat olivat elossa). Lääkeyhtiö toimitti lisäksi tietoa useista tutkimuksista, joissa verrattiin sellaisten potilaiden kokonaiseloonjäämisaikaa, joita oli hoidettu aikaisemmin ja joita ei ollut hoidettu aikaisemmin ja joille annettiin Yervoya 3 mg kehon painokiloa kohti.

Mitä hyötyä Yervoysta on havaittu tutkimuksissa?

Yervoyn osoitettiin pidentävän kokonaiseloonjäämisaikaa. Ensimmäisessä tutkimuksessa Yervoylla tai yhdistelmähoidolla hoidetut potilaat pysyivät elossa noin 10 kuukautta. Vastaavasti pelkästään gp100:aa saaneiden potilaiden eloonjäämisaika oli kuusi kuukautta. Toisessa tutkimuksessa Yervoyta dakarbatsiinin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11 kuukautta, kun lumelääkettä dakarbatsiinin kanssa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 9 kuukautta. Tosin kolmannes Yervoyta saaneista potilaista ei kyennyt sivuvaikutusten takia jatkamaan hoitoa loppuun saakka. Lisätiedot osoittivat, että Yervoya 3 mg painokiloa kohti saaneet aikaisemmin hoitamattomat potilaat elivät keskimäärin 13,5 kuukautta.

Mitä riskejä Yervoyhin liittyy?

Yervoyhin liittyy yleisesti immuunijärjestelmän liikatoiminnasta aiheutuvia sivuvaikutuksia, mukaan lukien vakavat reaktiot ja tulehdukset. Asianmukainen hoito tai Yervoy-hoidon keskeyttäminen lopettaa useimmat sivuvaikutukset. Yleisimmät sivuvaikutukset, joita esiintyy yli 10 %:lla potilaista, ovat ripuli, ihottuma, kutina, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, heikentynyt ruokahalu ja vatsan alueen kivut (mahakipu). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yervoyn ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Miksi Yervoy on hyväksytty?

Läkevalmistekomitea totesi, että Yervoyn on osoitettu pidentävän eloonjäämisaikaa sairaudessa, jossa kokonaiseloonjäämisaika on alhainen. Lääkkeen sivuvaikutuksista useimmat olivat lieviä tai kohtalaisia. Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea piti Yervoyn hyötyä sen riskejä suurempana ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille. Lääkevalmistekomitea suositteli annokseksi 3 mg kehon painokiloa

Yervoy

kohti, koska ei ole selvää, olisiko suuremmasta Yervoy-annoksesta lisähyötyä, ja koska odotettavissa olisi suurempi sivuvaikutusten riski. Lääkevalmistekomitea pyysi yritystä tekemään tutkimuksen annoksista 3 ja 10 mg kehon painokiloa kohti.

Miten voidaan varmistaa Yervoyn turvallinen käyttö?

Yervoyn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Yervoyta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisäksi Yervoyta valmistavan yhtiön on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden oletetaan määräävän lääkettä, sekä potilaat saavat esitteen, joka sisältää tietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta ja immuunijärjestelmän liikatoimintaan liittyvistä sivuvaikutuksista. Potilaat saavat lääkäriltään myös seurantakortin, jossa on yhteenveto lääkkeen keskeisistä turvallisuustiedoista. Lääkeyhtiö on myös velvollinen suorittamaan tutkimuksen, jossa edenneen melanooman hoidossa Yervoyta verrataan annoksina 3 ja 10 mg kehon painokiloa kohti.

Muita tietoja Yervoysta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yervoya varten 13. heinäkuuta 2011.

Yervoy-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Yervoy-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2013.

Yervoy

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä