Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Lääkkeen nimiYervoy
ATC-koodiL01XC11
Lääkeaineipilimumab
ValmistajaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)

Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)

Bristol-Myers Squibb Company

6000 Thompson Road

East Syracuse, New York 13057

Yhdysvallat

Samsung Biologics Co. Ltd

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987

Korea

Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italia

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokainen YERVOYta odotettavasti määräävä lääkäri saa:

Sairaanhoitaja – usein kysytyt kysymykset -esitteen

Potilas – usein kysytyt kysymykset -esitteen sekä potilaskortin. Sairaanhoitaja – usein kysytyt kysymykset -esitteessä keskeisintä on

kuvata ipilimumabi lyhyesti (käyttöaiheet ja esitteen tavoite)

luetella tärkeät immuunivälitteiset haittavaikutukset ja niiden oireet valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 mukaisesti:

o maha-suolikanavan tulehdus, kuten koliitti, joka voi johtaa suolen perforaatioon o maksatulehdus (hepatiitti), joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan

o ihotulehdus, joka voi johtaa vaikeaan ihoreaktioon (toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin)

o hermotulehdus, joka voi johtaa neuropatiaan

oumpieritysjärjestelmän elimen, mukaan lukien lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen, tulehdus

o silmätulehdus

omuut immuunivälitteiset haittavaikutukset (esim. pneumoniitti, glomerulonefriitti, monielinhäiriö, jne.)

o vaikea infuusioreaktio

kertoa, että ipilimumabi voi aiheuttaa eri puolilla elimistöä vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, jotka voivat vaatia varhaista hoitoa valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 kuvattujen immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-ohjeiden mukaisesti

korostaa, että ennen jokaista hoitokertaa on arvioitava maksan toimintakoe- ja TSH-arvot sekä immuunivälitteisten haittavaikutusten merkit/oireet

kehottaa potilaan seurantaan immuunivälitteisten haittavaikutusten ilmaantumisviiveen (useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen) vuoksi

muistuttaa potilasesitteen jakamisesta ja immuunivälitteisten haittavaikutusten oireiden kertomisesta potilaille ja heitä hoitaville henkilöille sekä tarpeesta antaa heille ohjeet ilmoittaa niistä heti lääkärille.

Potilas – usein kysytyt kysymykset -esitteessä ja potilaskortissa keskeisintä on

kuvata ipilimumabin käyttöaiheet ja esitteen tavoite lyhyesti

kertoa, että ipilimumabi voi aiheuttaa eri puolilla elimistöä vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä hoitoa

kehottaa potilasta kertomaan lääkärille kaikista sairauksistaan ennen hoidon aloittamista

kuvailla immuunivälitteisten haittavaikutusten tärkeimmät oireet ja korostaa, että lääkärille on ilmoitettava heti tällaisten oireiden ilmenemisestä, jatkumisesta tai pahenemisesta.

o maha-suolikanava: ripuli, verinen uloste, vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu o maksa: ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen

o iho: ihottuma, rakkulat ja/tai ihon kesiminen, suun haavaumat o silmät: näön sumeneminen, näköaistin muutokset, silmäkipu

o yleisoireet: kuume; päänsärky; väsymyksentunne; huimaus tai pyörtyminen; virtsan tummeneminen; verenvuoto; lihasheikkous; jalkojen, käsien tai kasvojen tunnottomuus; käyttäytymismuutokset, kuten sukupuolivietin heikkeneminen, ärtyisyys tai unohtelu.

korostaa, ettei potilaan pidä yrittää hoitaa mitään oireita omin päin keskustelematta ensin häntä hoitavan terveydenhoidon ammattihenkilön kanssa

internetlinkki pakkausselosteeseen EMAn kotisivuilla

korostaa, että potilaan on pidettävä irrotettava lompakkoon mahtuva potilaskortti aina mukanaan. Potilaskortti on näytettävä kaikilla hoitokäynneillä muille terveydenhoidon ammattihenkilöille (esim. ensihoitohenkilöstölle) kuin lääkkeen määränneelle lääkärille. Potilaskortissa muistutetaan tärkeimmistä oireista, joista potilaan on ilmoitettava heti

lääkärille/sairaanhoitajalle. Potilaskorttiin kirjoitetaan hoitavan lääkärin yhteystiedot, ja siinä kerrotaan muille lääkäreille potilaan ipilimumabihoidosta.

Myyntiluvan haltijan on sovittava yhdessä jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa edellä mainittujen aineistojen muodosta ja sisällöstä ennen kuin lääkevalmiste tulee kyseisessä jäsenvaltiossa markkinoille.

Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä

Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:

Kuvaus

Määräaika

Myyntiluvan haltijan on tehtävä CHMP:n kanssa sovitun

Lopullinen tutkimusraportti:

tutkimussuunnitelman mukainen satunnaistettu tutkimus, jossa

4Q2017

verrataan 3 mg/kg- ja 10 mg/kg -annosten tehoa ja turvallisuutta

 

edenneen melanooman hoidossa niin, että päätetapahtumana on

 

eloonjääminen.

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä