Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ytracis (yttrium [90Y] chloride) – Valmisteyhteenveto - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

Lääkkeen nimiYtracis
ATC-koodiV09
Lääkeaineyttrium [90Y] chloride
ValmistajaCIS bio international

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

YTRACIS, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten .

2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1 ml steriiliä liuosta sisältää 1,850 GBq yttriumkl oridia (90Y):, vastaten 92 nanogrammaa yttriumia kalibrointipäivänä.

Yksi injektiopullo sisältää 0,925–3,700 GBq (ks. ko htaa 6.5).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten.

Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Käyttöaiheet

Valmistetta saa käyttää vain sellaisten kantaja-ain emolekyylien merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu

merkittäväksi juuri tällä radionuklidilla ja jotka

on lupa merkitä sillä.

 

 

Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten – ei saa

antaa potilaalle sellaisenaan.

 

 

4.2Annostus ja antotapa

YTRACIS-valmistetta saavat käyttää vain sellaiset e rikoislääkärit, joilla on siihen tarvittava kokemus .

Se, kuinka paljon YTRACIS-valmistetta tarvitaan radioaktiivisen lääkkeen merkitsemiseen, ja se, kuinka paljon yttriumilla (90Y) merkittyä lääkevalmistetta tarvitaan, riippuu me rkittävästä lääkevalmisteesta ja sen käyttötarkoituksesta. Lisä tietoja saa radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta tai pakkausse losteesta.

YTRACIS on tarkoitettu hyväksyttyä reittiä annostel tavien lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkitsemiseen in vitro.

4.3Vasta-aiheet

YTRACIS-valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.

YTRACIS on vasta-aiheinen, jos

yliherkkyys vaikuttavalle aineelletai apuaineille

potilas on tai hänen epäillään olevan raskaana tai raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois

 

(ks. kohtaa 4.6).

YTRACIS-valmisteella merkittyjen lääkkeiden vasta-a iheista saa tietoa kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta.

4.4Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Injektiopullossa olevaa YTRACIS-valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan, vaan sitä käytetään kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioaktiiviseen merkitsemiseen.

Radioaktiivisia lääkkeitä saavat ottaa vastaan, käy ttää ja antaa vain henkilöt, joilla on lupa käyttää

niitä kyseisessä hoitopaikassa. Niiden vastaanoton,

säilytyksen, käytön, kuljetuksen ja hävittämisen

tulee tapahtua viranomaismääräysten mukaan ja heidä

n antamillaan asianmukaisilla luvilla.

Käyttäjän on tehtävä radioaktiiviset lääkkeet käytt

övalmiiksi säteilyturvallisuutta

koskevien

vaatimusten ja farmaseuttisten laatuvaatimusten mukaisesti.

 

YTRACIS-valmisteella merkittyä lääkettä koskevista

varoituksista ja sen käyttöön

liittyvistä

varotoimista saa tietoa merkityn lääkevalmisteen va lmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa radioaktiivisia lääkkeitä lapsille ja nuorille.

4.5Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kan ssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Yttriumilla (90Y) merkityn lääkkeen käyttöön liittyvistä yhteisvai kutuksista saa tietoa merkityn lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta tai pakkausse losteesta.

4.6Raskaus ja imetys

YTRACIS on vasta-aiheinen, jos potilas on tai hänen epäillään olevan raskaana tai raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois (ks. kohtaa 4.3 Vasta-aiheet).

Jos radioaktiivista lääkettä on tarpeen antaa naise lle, joka saattaisi tulla raskaaksi, on aina ensin selvitettävä, onko hän raskaana. Jos kuukautiset ov at jääneet tulematta, naisen on katsottava olevan raskaana, kunnes toisin todistetaan. Joka tapauksessa on syytä harkita sellaisten menetelmien käyttöä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä.

Jos raskaana olevalle tehdään toimenpiteitä, joihin käytetään radionuklideja, myös sikiö saa säteilyä. Yttriumilla (90Y) merkitystä lääkkeestä kohtuun imeytyvä annos rii ppuu merkittävästä lääkevalmisteesta ja on määriteltävä kyseisen valmi steen valmisteyhteenvedossa tai pakkausselosteessa.

Ennen radioaktiivisen lääkkeen käyttöä imettävän äi kohtuudella siirtää, kunnes imettäminen on päättyny lopettamaan imetys.

din hoitoon on harkittava, voitaisiinko sen käyttöä t. Ellei niin voi tehdä, potilasta on kehotettava

Yttriumilla (90Y) merkityn lääkkeen käytöstä raskauden ja imetykse n aikana saa tietoa merkityn lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta tai pakkausse losteesta.

4.7Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Yttriumilla (90Y) merkityn lääkkeen vaikutuksesta ajokykyyn ja kon eiden käyttökykyyn saa tietoa merkityn lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta.

4.8 Haittavaikutukset

Laskimoon annostellun YTRACIS-valmisteella merkityn lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset

riippuvat siitä, mikä lääkevalmiste on kyseessä.

Ha

ittavaikutuksista saa

tietoa radioaktiivisesti

merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta t

ai

pakkausselosteesta.

Potilaan altistamisen

ionisoivalle säteilylle täytyy aina olla perustelta vissa

sillä, että siitä on

todennäköisesti kliinist ä

hyötyä. Toivottuun hoitotulokseen on aina

pyrittävä

käyttämällä

mahdollisimman pientä

säteilyannosta.

 

 

 

 

 

Hoidosta saatu säteilyannos saattaa lisätä syövän j

a mutaatioiden ilmaantuvuutta. Siksi täytyy aina

varmistaa, ettei säteilystä koidu enempää vaaraa ku

in hoidettavasta sairaudesta.

Altistus ionisoivalle säteilylle on yhteydessä syöp ään ja perinnöllisiin vaurioihin.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkei sistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmistee nhyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittama an kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9Yliannostus

Yliannostuksen jälkeen elimistössä oleva vapaa yttr iumkloridi (90Y) lisää toksisia luuydinvaikutuksia ja verta muodostavien kantasolujen vaurioita. Siksi YTRACIS-valmisteen yliannostuksen sattuessa radioaktiivisen aineen toksisia vaikutuksia potilaaseen on vähennettävä nopeuttamalla radionuklidin poistumista niin, että annetaan välittömästi (tunni n kuluessa) kelatoivia aineita kuten Ca-DTPA:ta tai Ca-EDTA:ta sisältäviä valmisteita.

Jompaakumpaa seuraavista aineista on oltava saatavilla niissä laitoksissa, joissa potilaita hoidetaan YTRACIS-valmisteella merkityillä kantajamolekyyleil lä:

Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietyleenitriamiinipentaetikkahappo) Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetraetikkahappo).

Koska nämä kelatoivat aineet pystyvät muodostamaan vesiliukoisia komplekseja kelatoivien ligandien (DTPA, EDTA) kanssa, ne vähentävät yttriumin säteil yn toksisuutta aiheuttamalla vaihtoa kalsiumionin ja yttriumin välillä. Nämä kompleksit eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta.

Potilaalle annetaan 1 g kelatoivia aineita hitaana (3–4 minuutin) injektiona laskimoon tai infuusiona (1 g 100–250 ml:ssa glukoosia tai normaalia suolali uosta).

Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi al tistuksen jälkeen tai tunnin kuluessa siitä, kun radionuklidia on verenkierrossa tai saatavana kudosnesteisiin ja plasmaan. Vaikka altistuksesta ehtisi kulua yli tunti, kelatoivaa ainetta voi kuitenkin antaa ja se voi vieläkin tehota, mutta ei enää yhtä hyvin. Annostelua laskimoon ei pidä jatkaa yli kaht a tuntia.

Potilaan veriarvoja on joka tapauksessa seurattava, ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä heti, jos ilmenee merkkejä luuytimen vaurioitumises ta.

Merkitystä biomolekyylistä hoidon aikana in vivo va pautuneen yttriumin (90Y) toksisuutta voi vähentää antamalla YTRACIS-valmisteen jälkeen kelat oivia aineita.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ei oleellinen

ATC-koodi: Ei oleellinen

Yttriumkloridi (90Y) syntyy sen radioaktiivisen esiasteen, strontiumin (90Sr), hajotessa. Se hajoaa stabiiliksi zirkoniumiksi (90Zr) lähettäen beetasäteilyä 2,281 MeV (99,98 %) mak simaalisesta energiasta.

Yttriumin (90Y) puoliintumisaika on 2,67 vuorokautta (64,1 tuntia).

Ennen annostelua YTRACIS-valmisteella merkittyjen lääkkeiden farmakodynaamiset ominaisuudet riippuvat merkitystä lääkevalmisteesta. Lisätietoja saa radioaktiivisesti merkittävän valmisteen valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta.

5.2Farmakokinetiikka

Ennen annostelua YTRACIS-valmisteella merkittyjen lääkkeiden farmakokineettiset ominaisuudet riippuvat merkitystä lääkevalmisteesta.

Rotalla laskimoon annosteltu yttriumkloridi (90Y) eliminoituu nopeasti verestä. Veren radioaktiivi suus on tunnin kuluttua 11 % ja 24 tunnin kuluttua enää 0,14 % radioaktiivisesta annoksesta. Yttriumkloridi (90Y) kulkeutuu pääasiassa maksaan ja luustoon. Maksaa n on 5 minuutin kuluttua injektiosta kulkeutunut 18 % radioaktiivisesta annoksesta. 24 tunnin kuluttua injektiosta maksassa on siitä 8,4 %. Luustoon kulkeutunut osa radioaktiivis esta annoksesta on 5 minuutin kuluttua 3,1 % ja 6 tunnin kuluttua 18 % ja alkaa sen jälkeen vähentyä. Eliminaatio ulosteeseen ja virtsaan on hidasta: noin 13 % radioaktiivisesta annoksesta eliminoituu 15 vuorokauden kuluessa.

5.3Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ennen annostelua YTRACIS-valmisteella merkittyjen lääkevalmisteiden toksikologiset ominaisuudet riippuvat merkitystä lääkevalmisteesta.

Yttriumkloridin (90Y) toksisuudesta, vaikutuksesta eläinten lisääntymi seen, mutageenisista ja karsinogeenisista vaikutuksista ei ole saatavilla tietoa.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

30-prosenttinen kloorivetyhappo Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2Yhteensopimattomuudet

Kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien merkitseminen yttriumkloridilla (90Y) on hyvin herkkä epäpuhtautena esiintyville metal leille.

On tärkeää, että kaikki lasitavara, injektioneulat ja muut, joita käytetään lääkevalmisteen radioaktiiviseen merkitsemiseen, puhdistetaan huolellisesti, jottei niihin jäisi epäpuhtautena metalle ja. Näiden epäpuhtauksien minimoimiseksi on syytä käytt ää vain sellaisia (esimerkiksi epämetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laime aa happoa.

6.3Kestoaika

7 vuorokautta valmistuspäivästä ja –hetkestä.

6.4Säilytys

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Säilytä paikallisten radioaktiivisia aineita koskev ien määräysten mukaisesti.

6.5Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

2 millilitran lasinen, tyypin I väritön injektiopul lo, jossa on Teflon-päällysteinen bromobutyylikumitulppa ja sen päällä alumiinisinett i.

1 injektiopullossa on 0,5–2 ml liuosta (eli 0,925–3 ,700 GBq kalibroituna kolmen tai neljän vuorokauden kuluttua valmistuspäivästä) tilatun rad ioaktiivisuuden mukaan.

Injektiopullo on sopivan paksuisessa lyijykuoressa.

6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käs ittelyohjeet

Radioaktiivisia lääkevalmisteita käytettäessä ulkoi kontaminaatio voi olla vaaraksi muille. Säteilyltä säteilyturvallisuusmääräysten mukaisesti.

nen säteily tai virtsan, oksennuksen tms. aiheuttam a on siksi suojauduttava maassa voimassa olevien

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikal

listen vaatimusten mukaisesti.

Kohdassa 12 on annettu yksityiskohtaiset tiedot valmisteen valmistamisesta.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

RANSKA

8.MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/03/250/001

9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄ

MÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24/03/2003

Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24/03/2008

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

11 DOSIMETRIA

Eri elinten saama säteilyannos käytettäessä yttrium illa (90Y) merkittyä lääkettä riippuu merkitystä lääkevalmisteesta.

Merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta t ai pakkausselosteesta saa tietoa säteilyannoksen mittauksesta merkityn valmisteen annostelun jälkeen .

Alla oleva dosimetrinen taulukko on tarkoitettu helpottamaan sen arviointia, mikä on konjugoitumattoman yttriumin (90Y) osuus yttriumilla (90Y) merkitystä lääkevalmisteesta saadusta säteilyannoksesta tai mikä sen osuus on, jos YTRACI S-valmistetta annetaan vahingossa laskimoon.

Arvioidut annokset perustuvat rotalla tehtyyn jakautumistutkimukseen ja laskettiin MIRD/ICRP 60 – suositusten mukaan. Mittaukset tehtiin 5 minuutin, 1 tunnin, 6 tunnin, 1 vuorokauden, 4 vuorokauden ja 15 vuorokauden jälkeen.

Eri elinten saamat annokset (mGy/MBq) ja vaikuttava annos (Sv/GBq)

Imeytynyt annos annettua radioaktiivisuuden yksikkö ä kohti (mGy/MBq)

Elin

Aikuinen

Aikuinen

 

15-vuotias

10-vuotias

5-vuotias

1-vuotias

Vasta-

 

mies, 70 kg

nainen, 57 kg

 

 

 

 

syntynyt

Munuaiset

5,06

5,50

 

6,10

8,75

13,0

24,1

66,1

Maksa

2,41

3,29

 

3,29

5,20

7,89

15,8

38,1

Virtsarakko

2,11

2,78

 

2,78

4,31

6,87

13,5

35,8

Munasarjat

---

0,88

 

0,92

3,1

5,6

13,6

29,6

Kohtu

---

0,29

 

0,3

5,7

8,8

16,3

6,15

Perna

0,85

1,04

 

1,27

2,02

3,23

6,12

17,1

Luusto

0,30

0,29

 

0,29

0,53

0,98

1,37

2,41

Sydän

0,26

0,33

 

0,34

0,54

0,87

1,60

3,18

Keuhkot

0,11

0,14

 

0,17

0,24

0,37

0,75

2,13

Suolisto

0,10

0,11

 

0,13

0,23

0,39

0,78

2,02

Lihakset

0,05

0,08

 

0,09

0,20

0,68

1,36

1,79

Kivekset

0,01

---

 

0,03

0,23

0,26

0,36

0,51

 

 

 

Vaikuttava annos (Sv/1 GBq)

 

 

 

Aikuinen

Aikuinen

 

15-vuotias

10-vuotias

5-vuotias

1-vuotias

Vasta-

 

mies

nainen

 

 

 

 

 

syntynyt

 

0,65

0,70

 

0,74

1,50

2,50

5,42

12,8

Tämän tuotteen vaikuttava annos, joka saavutetaan i njisoimalla laskimoon 1 GBq, on 57-kiloisella naisella 700 mSv ja 70-kiloisella miehellä 650 mSv.

12.RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET

Pakkaus ja radioaktiivisuus tarkistetaan ennen käyt töä. Aktiivisuuden voi mitata ionisaatiokammiossa. Yttrium (90Y) lähettää pelkkää beetasäteilyä. Aktiivisuuden mi ttaus ionisaatiokammiossa on hyvin herkkä geometrisille tekijöille ja tulisi siksi ain a tehdä asianmukaisesti validoiduissa geometrisissa olosuhteissa.

Steriiliydestä on huolehdittava ja radioaktiivisuud elta suojauduttava tavalliseen tapaan.

Injektiopulloa ei saa missään tapauksessa avata, ja se on säilytettävä lyijykuoressaan. Tuote vedetään aseptisesti desinfioidun tulpan läpi steriloitua ke rtakäyttöneulaa ja –ruiskua käyttäen.

Asianmukaista, GMP-vaatimusten mukaista aseptiikkaa on noudatettava, jotta YTRACIS säilyisi steriilinä myös koko merkinnän ajan.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikal

listen vaatimusten mukaisesti.

 

Lisätietoa

tästä

lääkevalmisteesta

on

Euroopan

lääk eviraston

verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä