Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Valmisteyhteenveto - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Lääkkeen nimiZalmoxis
ATC-koodiL01
LääkeaineAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ValmistajaMolMed SpA

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Zalmoxis 5–20 x 106 solua/ml infuusiodispersio

2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

2.1Yleiskuvaus

Allogeenisia T-soluja, jotka on geneettisesti muokattu käyttäen retrovirusvektoria, joka ilmentää ihmisen alhaisen affiniteetin hermokasvutekijäreseptorin (ΔLNGFR) typistettyä muotoa ja Herpes simplex I -viruksen tymidiinikinaasia (HSV-TK Mut2).

2.2Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Jokainen Zalmoxis-pussi sisältää 10–100 ml jäädytettyä dispersiota, jonka pitoisuus on

5-20 x 106 solua/ml. Solut ovat peräisin ihmisestä, ja ne on geneettisesti muokattu replikaatioon kykenemättömällä γ-retrovirusvektorilla siten, että HSV-TK- ja ΔLNGFR-geenejä koodaavat sekvenssit ovat kiinteä osa isäntäsolun genomia.

Solukoostumus ja lopullinen solumäärä vaihtelevat potilaan painon mukaan. T-solujen lisäksi valmisteessa saattaa olla NK-soluja sekä pieniä määriä monosyyttejä ja B-soluja

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Jokainen pussi sisältää noin 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia yhtä annosta kohti.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Infuusiodispersio.

Läpinäkymätön, luonnonvalkoinen jäädytetty dispersio.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Käyttöaiheet

Zalmoxis-valmisteen käyttöaiheena on liitännäishoito haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron yhteydessä aikuispotilaille, joilla on suuririskinen hematologinen maligniteetti (ks. kohta 5.1).

4.2Annostus ja antotapa

Zalmoxis-valmistetta saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta hematologisten maligniteettien hoidossa.

Annostus

Suositeltu annos ja antoväli on 1 ± 0,2 x 107 solua/kg infuusiona laskimoon, joka annetaan 21–49 päivän kuluttua kantasolusiirrosta, jos potilaan immuunijärjestelmä ei ole palautunut itsestään ja/tai käänteishyljintäsairautta (GvHD) ei ole kehittynyt. Lisäinfuusioita annetaan noin kuukauden välein enintään neljä kertaa, kunnes verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määrä on vähintään 100/mikrolitraa.

Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa, jos verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määrä on ≥ 100/ mikrolitra suunniteltuna infuusion antopäivänä haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.

Pediatriset potilaat

Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18 vuoden ikäisten) hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Zalmoxis-valmistetta ei tästä syystä suositella lapsille ja alle 18- vuotiaille nuorille.

Antotapa

Zalmoxis on täysin potilaskohtainen lääkevalmiste, joka annetaan hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen infuusiona laskimoon.

Zalmoxis-valmiste infusoidaan laskimoon 20–60 minuutin ajan. Koko pussin sisältö on infusoitava.

Jos infuusio on keskeytettävä, sitä ei saa jatkaa, jos infuusiopussi on ollut huoneenlämmössä (15-30 °C:ssa) yli kahden (2) tunnin ajan.

Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet

Ennen infuusion antamista on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Zalmoxis-pussin etiketissä ja siihen liittyvässä analyysitodistuksessa mainittuja oleellisia, yksilöllisiä potilastietoja.

Pussi pitää poistaa nestetypestä ja asettaa kahden pussin säiliöön, minkä jälkeen se sulatetaan esilämmitetyssä vesihauteessa 37 °C:ssa. Kun koko soludispersio on sulanut, pussi kuivataan, desinfioidaan ja voidaan infusoida lääkärin määräämällä nopeudella. Kun pussin sisältö on infusoitu, se huuhdellaan 2–3 kertaa natriumkloridiliuoksella, jotta koko Zalmoxis-annos tulee annetuksi. Koko pussin sisältö on infusoitava.

4.3Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Immuunijärjestelmän palautuminen, mikä määritetään verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määräksi ≥ 100/mikrolitra suunniteltuna infuusion antopäivänä haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.

Käänteishyljintäsairaus, joka edellyttää immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa.

4.4Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yleistä

Zalmoxis on potilaskohtainen tuote, eikä sitä saa missään tapauksessa antaa muille potilaille. Sitä ei saa antaa:

a)jos potilaalla on infuusion antamishetkellä infektio, jonka hoitamiseksi annetaan gansikloviiriä tai valgansikloviiriä

b)potilaalla on käänteishyljintäsairaus, joka edellyttää immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa

c)potilas saa parhaillaan systeemistä immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa tai potilaalle annetaan granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF) haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.

a)-kohdan mukaisille potilaille voidaan antaa Zalmoxis-valmistetta 24 tunnin kuluttua viruslääkehoidon päättymisestä. b)- ja c)-kohtia vastaaville potilaille voidaan antaa Zalmoxis-valmistetta riittävän pitkän lääkitystauon jälkeen.

Zalmoxis 5–20 x 106 solua/ml soludispersio sisältää 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia annosta kohti. Tämä pitää huomioida potilailla, joiden ruokavaliossa tarkkaillaan natriumin määrää.

On erityisen suositeltavaa, että Zalmoxis-infuusion loputtua valmisteen etiketti irrotetaan pussista ja liitetään potilastietolomakkeeseen.

Hoito on keskeytettävä, jos ilmenee Zalmoxis-valmisteen antoon liittyviä 3.–4. asteen haittavaikutuksia tai 2. asteen haittavaikutus, joka ei parane 1. asteen tai sitä vähemmäksi haittavaikutukseksi seuraavien 30 päivän aikana.

Zalmoxis-valmistetta saadaan luovuttajan verisoluista. Vaikka luovuttajat on testattu etukäteen ja heillä ei ole todettu henkilöstä toiseen tarttuvia tartuntatauteja, Zalmoxis-valmisteen käsittelyssä on noudatettava varotoimenpiteitä. Zalmoxis-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten pitää siksi ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin (käyttää suojakäsineitä ja -laseja) tartuntatautien tarttumisen välttämiseksi.

Tapaukset, joissa Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa/infusoida

Joissain tapauksissa potilas ei voi ehkä saada Zalmoxis-valmistetta tuotteen valmistusongelmien takia.

Hoitava lääkäri voi joissain tapauksissa tästä huolimatta pitää hoidon antamista suositeltavana tai hän voi valita jonkin toisen hoitomuodon.

4.5Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

4.6Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisessä iässä olevat naiset / miesten ja naisten ehkäisy

On teoreettisesti epätodennäköistä, että virus lisääntyessään tarttuu jälkeläiseen, mutta sitä ei voi kuitenkaan sulkea kokonaan pois. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen tulos raskaustestissä (seerumi- tai virtsatesti) 14 vuorokauden kuluessa ennen hoidon aloittamista. Sekä mies- että naispotilaiden, jotka saavat tai tulevat saamaan Zalmoxis-hoitoa, ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä Zalmoxis-hoidon aikana (ja enintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).

Raskaus

Zalmoxis-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.

Lääkettä ei ole tutkittu eläinkokein. Koska lääkettä on tarkoitus käyttää kliinisesti haploidenttisen kantasolusiirron yhteydessä, sitä ei odoteta tarvittavan raskauden aikana.

Varmuuden vuoksi Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.

On osoitettu, että Zalmoxis-solut saattavat säilyä verenkierrossa vuosia lääkkeen viimeisen antokerran jälkeen. Jos raskaus alkaa Zalmoxis-hoidon jälkeen, sen ei odoteta aiheuttavan haittavaikutuksia raskauteen ja kehittyvään sikiöön, sillä lymfosyytit eivät läpäise istukkaa.

Imetys

Zalmoxis-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja. Pieniä määriä immuunisoluja erittyy äidinmaitoon.

Zalmoxis-hoidon aikana tai sen jälkeen ei suositella imettämistä.

Hedelmällisyys

Zalmoxis-hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja. Haploidenttisen kantasolusiirron yhteydessä annettaviin myeloablatiivisesti vaikuttaviin hoito-ohjelmiin liittyy steriilisyyttä.

4.7Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Zalmoxis-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Lääkevalmisteen farmakologian perusteella sen ei ennakoida haittaavan näitä toimia. Potilaan kliininen tila ja Zalmoxis-valmisteen haittavaikutusprofiili pitää ottaa huomioon arvioitaessa potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja edellyttävistä tehtävistä.

4.8Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Kliinisessä TK007-tutkimuksessa kolmekymmentä potilasta, joilla oli suuririskinen hematologinen maligniteetti ja joille oltiin tekemässä haploidenttisen kantasolusiirto, sai Zalmoxis-valmistetta kerran kuukaudessa, yhteensä enintään neljä infuusiota.

Yleisin kliinisessä TK007-tutkimuksessa Zalmoxis-valmisteella hoidettujen potilaiden ilmoittama haittavaikutus oli akuutti käänteishyljintäsairaus (GvHD).

Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto

Kliinisessä TK007-tutkimuksessa kirjatut ei-toivottavat vaikutukset luetellaan taulukossa 1 elinluokituksen sekä esiintymistiheyden mukaan.

Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysluokassa vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.

Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto

Taulukko 1. TK007-tutkimuksessa kirjatut Zalmoxis-valmisteen haittavaikutukset

Elinluokitus

Esiintymistiheys ja haittavaikutukset

Hyvin yleinen

Yleinen

 

(≥ 1/10)

(≥ 1/100, < 1/10)

Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet

 

Kantasolusiirron jälkeinen

(mukaan lukien kystat ja polyypit)

 

lymfoproliferatiivinen tauti

 

Akuutti

Krooninen

Immuunijärjestelmä

käänteishyljintäsairaus

käänteishyljintäsairaus

 

(33 %:lla potilaista)

 

 

Ruoansulatuselimistö

 

Suolistoverenvuoto

Maksa ja sappi

 

Maksan vajaatoiminta

 

 

 

 

 

Febriili neutropenia

Veri ja imukudos

 

Hemoglobiinipitoisuuden

 

alentuminen

 

 

Verihiutalemäärän

 

 

alentuminen

Infektiot

 

Keuhkoputkentulehdus

 

 

 

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat

 

Kuume

haitat

 

 

 

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Akuutteja GvHD-tapauksia ilmeni yhteensä 10 potilaalla (33 %:lla), ja mediaaniaika sairauden alkamiseen oli 90 vuorokautta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ja 42 vuorokautta viimeisen Zalmoxis-soluinfuusion jälkeen. Akuutin GvHD:n vakavuusaste oli yhdessä tapauksessa (3 %) 1, seitsemässä tapauksessa (23 %) 2, yhdessä tapauksessa (3 %) 3 ja yhdessä tapauksessa (3 %) 4. Kaikki akuutit GvHD-tapaukset parantuivat kokonaan ja mediaaniaika oli 12 vuorokautta . Vain yhdelle potilaalle (3 %) kehittyi laaja-alainen krooninen GvHD, joka ilmeni 159 vuorokautta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta ja vastaavasti 129 vuorokautta viimeisen infuusion jälkeen ja parantui kokonaan 107 vuorokauden kuluttua. Mitään käänteishyljintäsairauteen liittyviä kuolemia tai pitkäaikaisia komplikaatioita ei ilmennyt. Sekä akuutit että krooniset GvHD-tapaukset kehittyivät vain potilailla, joiden immuunijärjestelmä oli palautunut.

Zalmoxis-valmisteeseen liittyvän GvHD:n hoitamiseksi itsemurhageenin aktivoitumisen avulla potilaat saivat laskimoon gansikloviiriä tai suun kautta valgansikloviiriä paremman hoitomyöntyvyyden takia. Kaikki asteen 2–4 ja laaja-alaiseen krooniseen GvHD:hen liittyvät oireet ja löydökset parantuivat täysin, kun gansikloviiri- tai valgansikloviirihoito oli kestänyt mediaaniltaan 15 vuorokautta. Yksi potilas, jolla oli asteen 1 akuutti GvHD, ei saanut mitään hoitoa. Seitsemälle potilaalle piti antaa immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa, joka koostui steroidista, mykofenolaatista ja/tai syklosporiinista.

Pediatriset potilaat

Tähän mennessä ei ole tutkittu mitään tiettyä pediatrista potilasryhmää. TK007-tutkimuksessa hoidettiin vain yhtä 17-vuotiasta miespotilasta, jolla oli T-lymfoblastinen lymfooma; hänelle annettiin kaksi Zalmoxis-infuusiota. Tämän potilaan kohdalla ei ole ilmoitettu mistään haittavaikutuksesta.

Muut erityisryhmät

Kliinisessä TK007-tutkimuksessa vain yhtä 66-vuotiasta naista hoidettiin yhdellä Zalmoxis-infuusiolla. Tällä potilaalla ei ilmennyt mitään haittavaikutuksia. Zalmoxis-valmisteen käytön vaikutuksia 65-vuotiaisiin ja vanhempiin potilaisiin ei ole määritetty.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä

haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9Yliannostus

Yliannostuksen oireita ei tunneta. Yliannostustapauksissa potilailta on seurattava huolellisesti haittavaikutuksiin viittaavia oireita ja löydöksiä, ja asianmukainen oireenmukainen hoito on aloitettava välittömästi.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty

Vaikutusmekanismi

Zalmoxis-valmisteen pääasiallinen vaikutusmekanismi perustuu sen kykyyn saada aikaan ja stimuloida immuunijärjestelmän palautuminen.

Zalmoxis koostuu luovuttajan T-lymfosyyteistä, jotka on muokattu geneettisesti ilmentämään Herpes Simplex -viruksen tymidiinikinaasia (HSV-TK Mut2), joka toimii ns. itsemurhageeninä. Tämä mahdollistaa jakautuvien solujen selektiivisen tappamisen annettaessa aihiolääke gansikloviiriä (GCV), jonka HSV-TK on entsymaattisesti fosforyloinut vaikutuskykyiseksi trifosfaattianalogiksi.

Trifosfaatti-GCV estää kompetitiivisesti deoksiguanosiinitrifosfaatin (dGTP) sisältymisen pidentyvään DNA:han, mikä saa aikaan lisääntyvien solujen tappamisen.

Jos GvHD ilmenee, potilaalle annetaan gansikloviiriä tai valgansikloviiriä. Aktivoitujen, muunnettujen T-lymfosyyttien, jotka aiheuttavat GvHD:n, pitäisi muuntaa GCV sen myrkylliseksi muodoksi ja aiheuttaa siten sen apoptoosi. Tämä strategia mahdollistaa suoran kohdentamisen niihin T-lymfosyytteihin, jotka saavat aikaan GvHD-vasteen.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Kliinisessä TK007-tutkimuksessa yhteensä 30 hoidettua potilasta sai ensimmäisen Zalmoxis-soluinfuusion mediaanitapauksessa 43 vuorokauden kuluttua hematopoieettisesta kantasolusiirrosta. Ensimmäisen ja myöhempien Zalmoxis-soluinfuusioiden mediaaniväli oli 30 vuorokautta.

Potilailla, joiden immuunijärjestelmä palautui, CD3+-solumäärä oli vähintään 100/μl mediaanitapauksessa 77 vuorokautta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.

Erityisesti immuunijärjestelmän palauduttua Zalmoxis muodostaa suuren osan verenkierrossa olevista lymfosyyteistä, mutta myöhemmin Zalmoxisin osuus vähentyy progressiivisesti, kun muuntumattomat luovuttajaperäiset lymfosyytit lisääntyvät niiden esiasteista. Vuoden kuluttua Zalmoxis-valmisteen antamisesta uudet, palautuneet T-solut ovat pääosin muuntumattomia, luovuttajaperäisiä soluja, joilla on polyklonaalinen, terveisiin henkilöihin verrattavissa oleva soluprofiili.

Kliininen teho ja turvallisuus

Zalmoxis-valmistetta arvioitiin vaiheen I/II kliinisessä tutkimuksessa (TK007) aikuispotilailla, joilla oli suuren uusiutumisriskin hematologinen maligniteetti ja jotka olivat saaneet kantasolusiirteen (haploidenttiseltä) luovuttajalta, jonka ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) ei ollut saajan elimistöä vastaava. Zalmoxis-valmisteella hoidettuja suuririskisiä hematologisia maligniteetteja olivat akuutti myelooinen leukemia (AML), sekundaarinen AML, akuutti lymfoblastinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja non-Hodgkin-lymfooma.

Hoitosuunnitelman mukaan potilaille annettiin geneettisesti muokattuja luovuttajan T-lymfosyyttejä (joiden määrä oli 1 x 106 - 1 x 107 solua kehon painokiloa kohti). TK007-tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida immuunijärjestelmän palautumisen ilmaantuvuus ja siihen kuluva aika. Tämän määritelmänä oli verenkierrossa ilmaantuvien CD3+-solujen määrä ≥ 100/μl kahdella peräkkäisellä havaintokerralla, sekä GvHD:n esiintymistiheys ja sen vaste gansikloviirille. Zalmoxis-infuusioiden saamisen ehtoja olivat sekä immuunijärjestelmän palautumisen että GvHD:n puuttuminen.

Kolmestakymmenestä Zalmoxis-valmistetta saaneesta potilaasta 23 potilaan (77 %) immuunijärjestelmä palautui, mihin kului mediaanitapauksessa 31 vuorokautta ensimmäisestä infuusiosta. Niiden potilaiden kohdalla, joiden immuunijärjestelmä palautui, 17 prosenttia kuoli ilman sairauden uusiutumista, ja 35 % näistä potilaista oli taudittomia viiden vuoden kuluttua ja 34 % elossa 10 vuoden kuluttua.

Tulokset parikaltaistetuista analyyseistä, joissa oli mukana 36 Zalmoxis-valmistetta saanutta potilasta (22 potilasta TK007-tutkimuksesta ja 14 potilasta meneillään olevasta III vaiheen TK008- tutkimuksesta) ja 127 kontrollipotilasta, osoittivat, että Zalmoxis-valmistetta saaneet potilaat, joilla sairaus ei uusiutunut ensimmäisen 3 viikon aikana siirteen istuttamisen jälkeen, hyötyivät hoidosta suhteutettuna yhden vuoden kokonaiseloonjäämiseen (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) ja yhden vuoden kuolleisuuteen ilman sairauden uusiutumista (42 % vs. 23 % (p = 0,04)). Merkitsevää eroa ei ollut mitä tulee eloonjäämiseen ilman leukemiaa ja sairauden uusiutumisen mahdollisuuteen.

Pediatriset potilaat

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zalmoxis- valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa koskien liitännäishoitoa hematopoieettisen solusiirteen saaneilla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään joka vuosi tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.

5.2Farmakokinetiikka

Valmisteen luonne ja käyttötarkoitukset ovat sellaiset, että sen tutkimiseen eivät sovellu perinteiset farmakokineettiset tutkimukset, joissa tutkitaan mm. absorptiota, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä.

5.3Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Perinteisiä toksikologisia, karsinogeenisyys-, mutageenisyys- ja lisääntymistoksikologisia koskevia tutkimuksia ei ole tehty.

Kahdesta erilaisesta immuunivajauksesta kärsivän eläimen eläinmallista, joilla tutkittiin käänteishyljintäsairautta (GvHD), saatujen ei-kliinisten turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella valmiste ei aiheuta erityistä vaaraa ihmisille; tosin eläinmallien turvallisuusarviointi oli hyvin rajallinen. Onkologisen potentiaalin in vitro -arviointi osoittaa, että pahanlaatuisen muuntumisen riski on alhainen.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Natriumkloridi

Ihmisen seerumin albumiini

Dimetyylisulfoksidi

6.2Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

6.3Kestoaika

18 kuukautta nestemäisessä typessä säilytettynä.

Valmiste on annettava heti sulattamisen jälkeen. Käytön aikana valmistetta ei saa säilyttää yli kahta tuntia huoneenlämmössä (15–30 °C:ssa).

6.4Säilytys

Säilytetään nestemäisessä typessä.

6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten

Yksi hoitoannos 50–500 ml:n etyleenivinyyliasetaattipohjaisessa kylmäsäilytyspussissa muovipussin ja metallirasian sisällä.

6.6Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Zalmoxis on potilaskohtainen lääkevalmiste. Potilaan henkilöllisyyden on täsmättävä tärkeiden yksilöllisten luovuttajatietojen kanssa ennen infuusiota.

Zalmoxis-valmistetta saadaan luovuttajan verisoluista. Vaikka luovuttajat on testattu etukäteen ja heillä ei ole todettu henkilöstä toiseen tarttuvia tartuntatauteja, Zalmoxis-valmisteen käsittelyssä on noudatettava varotoimenpiteitä (ks. kohta 4.4).

Tämä lääkevalmiste sisältää geneettisesti muokattuja soluja. Käyttämättömän lääkevalmisteen tai jätemateriaalin osalta on noudatettava tällaisten valmisteiden paikallisia bioturvallisuutta koskevia ohjeita.

Zalmoxis-valmisteen kanssa mahdollisesti kosketuksissa olleet työskentelypinnat ja materiaalit on puhdistettava asianmukaisella desinfiointiaineella.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano Italia +39-02-212771 +39-02-21277220

Sähköpostiosoite: info@molmed.com

8.MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/16/1121/001

9.MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä