Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Lääkkeen nimiZalmoxis
ATC-koodiL01
LääkeaineAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ValmistajaMolMed SpA

A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milano

Italia

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milano

Italia

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Ennen Zalmoxis-valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta.

Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Zalmoxis-valmiste on myynnissä, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän, toimittavan ja antavan Zalmoxis-valmistetta, toimitetaan ohjeisto, joka sisältää seuraavat keskeiset seikat:

1. Tärkeitä käänteishyljintäsairautta (GvHD) koskevia turvallisuustietoja

Lääkärin on oltava tietoinen käänteishyljintäsairauden akuuteista ja kroonisista merkeistä ja oireista milloin tahansa Zalmoxis-hoidon aikana ja sen jälkeen ja varmistettava, että joko gansikloviiriä tai valgansikloviiriä on saatavana osastolla käänteishyljintäsairauden varhaiseen hoitoon.

Jos milloin tahansa Zalmoxis-hoidon aikana ja sen jälkeen akuutin käänteishyljintäsairauden vaikeusaste on 2 tai sitä suurempi tai potilaalle kehittyy krooninen käänteishyljintäsairaus, potilaalle on annettava laskimoon gansikloviiriä annoksella 10 mg/kg/vrk kahteen annokseen jaettuna tai suun kautta valgansikloviiriä 900 mg kahdesti vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan.

Jos käänteishyljintäsairaus etenee sen jälkeen, kun potilas on saanut pelkkää gansikloviiriä tai valgansikloviiriä 3 vuorokautta, tavanomainen immunojärjestelmää salpaava hoito on lisättävä.

Zalmoxis annetaan sen jälkeen, kun gansikloviiri tai valgansikloviiri ja immunojärjestelmää salpaava hoito on lopetettu 24 tunniksi.

2. Tärkeitä gansikloviirin ja valgansikloviirin samanaikaista antoa koskevia turvallisuustietoja

Hoitavan lääkärin on varmistettava, ettei potilas saa gansikloviiriä tai valgansikloviiriä 24 tunnin sisällä ennen Zalmoxis-valmisteen antoa. Munuaisten vajaatoiminta saattaa edellyttää pidempää väliä.

3. Tärkeitä samanaikaista immunojärjestelmää salpaavaa hoitoa koskevia turvallisuustietoja

Potilaalle ei saa antaa Zalmoxis-valmistetta seuraavissa tapauksissa:

opotilaalle puhkeaa käänteishyljintäsairaus, joka edellyttää systeemistä immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa

opotilas saa parhaillaan systeemistä immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa tai potilaalle annetaan granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF) haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.

Potilaille voidaan antaa Zalmoxis-valmistetta 24 tunnin kuluttua viruslääkehoidon tai immuunijärjestelmää salpaavaa hoidon päättymisestä.

Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saavat parhaillaan systeemistä immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa, sillä Zalmoxis-valmisteen teho voi olla heikentynyt immuunijärjestelmän palautumisen varhaisessa vaiheessa. Immuunijärjestelmää salpaava hoito vaikuttaa myös immunokompetentteihin soluihin sellaisenaan Zalmoxis-infuusion kanssa annettuna. Lääkitystauon on oltava riittävän pitkä ennen tämän lääkevalmisteen infuusiota.

4. Huomioita haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeydestä ja potilaiden rohkaisemisesta osallistumaan TK011-tutkimukseen (yhteydessä EBMT-rekisteriin)

5. Yksityiskohtaiset ohjeet Zalmoxis-valmisteen antoon vaihe vaiheelta keskittyen myös seuraaviin:

o toimenpidehuoneen vaatimukset Zalmoxis-valmisteen annossa o Zalmoxis-pussin säilytys, kuljetus ja sulatus

o Zalmoxis-valmisteen tehon (immuunijärjestelmän palautumisen) seuranta.

Immuunijärjestelmän palautumista on seurattava määrittämällä CD3+-solujen määrät viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan Zalmoxis-valmisteen antamisen jälkeen. Jos immuunijärjestelmä ei palaudu, ylimääräinen Zalmoxis-annos on annettava 30 vuorokauden välein enimmäismäärän ollessa neljä annosta. Jos immuunijärjestelmä palautuu (CD3+-solumäärä 100/µl kahdessa peräkkäisessä määrityksessä), Zalmoxis-hoito on lopetettava.

Velvoite suorittaa loppuun myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimenpiteet

Kuvaus

Määräaika

 

 

Non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta voidaan tutkia Zalmoxis-

4. neljännes 2022

hoidon turvallisuutta ja tehoa todellisessa kliinisessä käytössä sekä sen pitkäaikaista

 

turvallisuutta ja tehoa kaikilla Zalmoxis-hoitoa saaneilla potilailla, myyntiluvan haltijan on

 

toteutettava EBMT-rekisterin avulla tehtävä TK011-tutkimus ja toimitettava sen tulokset.

 

EBMT-rekisteriin otetaan mukaan kaikki Zalmoxis-hoitoa saavat potilaat.

 

Päivitykset tutkimuksen etenemisestä on toimitettava vuosittain vuosittaisen myyntiluvan

 

uudistamisen yhteydessä.

 

Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava 4. neljännekseen 2022 mennessä.

 

 

 

E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA

Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:

Kuvaus

Määräaika

 

 

Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun

maaliskuu 2021

mukaisesti:

 

Jotta voidaan varmistaa Zalmoxis-hoidon turvallisuus ja teho liitännäishoitona aikuisilla

 

potilailla, joille on tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto ja joilla on

 

suuririskinen hematologinen maligniteetti, myyntiluvan haltijan on toimitettava TK008-

 

tutkimuksen tulokset. TK008-tutkimus on vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa

 

tutkitaan haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron tukihoitona luovuttajien

 

lymfosyyttien HSV-TK:ta potilailla, joilla on suuri akuutin leukemian riski.

 

Päivitykset potilaiden rekrytoinnista on lisäksi toimitettava määräaikaisten

 

turvallisuuskatsausten yhteydessä.

 

Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava maaliskuuhun 2021 mennessä.

 

 

 

Kuvaus

Määräaika

 

 

 

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä