Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Pakkausseloste - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Lääkkeen nimiZalmoxis
ATC-koodiL01
LääkeaineAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ValmistajaMolMed SpA

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Zalmoxis 5–20 x 106 solua/ml infuusiodispersio

Allogeenisia T-soluja, jotka on geneettisesti muokattu retrovirusvektorilla, joka ilmentää ihmisen alhaisen affiniteetin hermokasvutekijäreseptorin (ΔLNGFR) typistettyä muotoa ja Herpes simplex I -viruksen tymidiinikinaasia (HSV-TK Mut2).

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai verisyövän lääkintähoidossa pätevän lääkärin puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai verisyövän lääkintähoidossa pätevän lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Zalmoxis on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zalmoxis-valmistetta

3.Miten Zalmoxis-valmistetta annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Zalmoxis-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.MITÄ ZALMOXIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Zalmoxis koostuu T-soluiksi kutsutuista valkosoluista, jotka on saatu luovuttajalta. Näitä soluja on yleensä muokattu geneettisesti lisäämällä niiden geneettiseen koodiin ”itsemurhageeni” (HSV-TK Mut2), joka voidaan aktivoida myöhemmin käänteishyljintäsairauden tapauksessa. Tämä takaa sen, että nämä solut voidaan eliminoida, ennen kuin ne vahingoittavat potilaan omia soluja.

Zalmoxis on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille, joilla on veressä tietynlaisia kasvaimia, joita kutsutaan suuririskisiksi hematologisiksi sairauksiksi. Valmiste annetaan haploidenttisen kantasolusiirron (hematopoieettisen kantasolusiirron) jälkeen. Haploidenttinen tarkoittaa sitä, että solut on saatu luovuttajalta, jonka kudostyyppi vastaa osittain potilaan kudostyyppiä. Zalmoxis-valmisteella pyritään estämään tällaisen kantasolusiirron (joissa siirretyt solut eivät ole täysin kudostyypiltään sopivia) komplikaatiota, joka tunnetaan käänteishyljintä (Graft versus host) -sairautena. Tässä sairaudessa luovuttajan solut hyökkäävät potilaan omia soluja vastaan.

2.MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ZALMOXIS-VALMISTETTA

Älä käytä Zalmoxis-valmistetta

-jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos ennen infuusion antamista CD3+-lymfosyyttien määrä verikokeissa on vähintään 100/mikrolitra

-jos kärsit käänteishyljintäsairaudesta, joka edellyttää immuunijärjestelmää salpaavien lääkkeiden ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Zalmoxis on potilaskohtainen tuote, eikä sitä saa missään tapauksessa antaa muille potilaille. Lääkärisi valvoo tarkasti hoitoa. Sinun pitää kertoa lääkärillesi ennen Zalmoxis-valmisteen käyttöä, jos:

-sairastat infuusion antamishetkellä infektiota, jonka hoitamiseksi on otettava gansikloviiriä tai valgansikloviiriä (viruslääkettä); tässä tapauksessa Zalmoxis-hoitoa on viivästytettävä, kunnes viruslääkehoidon päättymisestä on vähintään 24 tuntia

-sinulla on käänteishyljintäsairaus joka edellyttää immuunijärjestelmää salpaavien lääkkeiden ottamista

-jos otat immuunijärjestelmääsi salpaavia lääkkeitä tai G-CSF:ää (joka stimuloi luuydintä tuottamaan verisoluja) kantasolusiirteen saamisen jälkeen; tässä tapauksessa Zalmoxis- valmistetta voidaan antaa riittävän lääkitystauon (lääkkeen kehosta poistumiseen tarvittavan ajan) jälkeen

-jos olet saanut aiemmin jonkin haittavaikutuksen Zalmoxis-valmisteen annostelun jälkeen eikä tämä haittavaikutus ole hävinnyt 30 päivän kuluessa sen ilmenemisestä.

Milloin Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa

Joissain tapauksissa sinulle ei voida antaa suunniteltua Zalmoxis-infuusiota. Tämä voi johtua valmistusongelmista.

Näissä tapauksissa asiasta ilmoitetaan lääkärillesi, joka voi edelleen pitää hoidon antamista suositeltavana tai hän voi valita sinulle jonkin toisen hoitovaihtoehdon.

Lapset ja nuoret

Tietoja ei ole saatavilla. Zalmoxis-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Zalmoxis

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Zalmoxis-valmisteen käytön raskauden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu olevan turvallista. Zalmoxis-valmistetta ei saa käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Zalmoxis-hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zalmoxis-valmisteella ei pitäisi olla mitään vaikutusta ajamiseen eikä koneiden käyttökykyyn. Sinun on kuitenkin kiinnitettävä huomiota kokonaistilaasi, kun harkitset harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja edellyttävien tehtävien tekemistä.

Zalmoxis sisältää natriumia

Zalmoxis 5–20 x 106 solua/ml soludispersio sisältää 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia annosta kohti. Tämä pitää huomioida potilailla, joiden ruokavaliossa tarkkaillaan natriumin määrää.

3.MITEN ZALMOXIS-VALMISTETTA ANNETAAN

Zalmoxis-valmistetta saa määrätä ja antaa vain sairaalassa lääkäri tai sairaanhoitaja, joka on saanut koulutusta tämän lääkkeen antamisesta. Tämän pakkausselosteen lopussa on lääkärille tai sairaanhoitajalle tarkoitettuja käytännön tietoja Zalmoxis-valmisteen käsittelystä ja antamisesta.

Zalmoxis on valmistettu erityisesti sinua varten, eikä sitä saa antaa kellekään muulle potilaalle. Annettava solumäärä määräytyy kehonpainosi mukaan. Annos vastaa 1 ± 0,2 x 107 solua kehon painokiloa kohti.

Zalmoxis-valmistetta annetaan laskimoon tippapussi-infuusiona 20–60 minuutin ajan 21–49 päivän kuluttua siirteen istuttamisesta. Lisäinfuusioita annetaan kerran kuukaudessa, enintään neljän kuukauden ajan. Lääkärisi päättää immuunijärjestelmäsi tilan perusteella, annetaanko sinulle seuraavaa hoitoa.

Jos saat enemmän Zalmoxis-valmistetta kuin sinun pitäisi

Koska lääkäri määrää tämän lääkkeen, jokainen annos valmistetaan vain sinulle ja jokainen valmiste- erä käsittää vain yhden annoksen. On epätodennäköistä, että saat liikaa valmistetta.

Jos unohdat käyttää Zalmoxis-valmistetta

Tämä lääke on lääkärin määräämä lääke, joka annetaan sairaalassa tarkassa valvonnassa ja ennalta määritetyn aikataulun mukaisesti, jottet voi unohtaa annostasi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja johtaa sairaalahoitoon.

Jos sinulla on jotain kysyttävää oireista tai haittavaikutuksista tai jos jotkin oireet huolettavat sinua → ota heti yhteys lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

akuutti käänteishyljintäsairaus (komplikaatio, joka voi ilmetä kantasolu- tai luuydinsiirron jälkeen ja jossa istutetut solut voivat hyökätä potilaan kehoa vastaan).

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

-siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen tauti (veren valkosolumäärän nousu kantasolusiirron jälkeen)

-krooninen käänteishyljintäsairaus (komplikaatio, joka voi ilmetä kantasolu- tai luuydinsiirron jälkeen ja jossa siirretyt solut voivat hyökätä potilaan elimistöä vastaan)

-suolistoverenvuoto

-maksan vajaatoiminta

-febriili neutropenia (kuume, joka liittyy tiettyjen valkosolujen määrän vähentymiseen)

-hemoglobiinipitoisuuden alentuminen (punasolujen määrän vähentyminen)

-verihiutalemäärän alentuminen (veren verihiutaleiden määrän vähentyminen)

-bronkiitti (keuhkoputkitulehdus)

-kuume.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.MITEN ZALMOXIS-VALMISTETTA SÄILYTETÄÄN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim., EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytetään nestemäisessä typessä.

Infuusioliuos on käytettävä heti sulattamisen jälkeen. Sulattamisesta infuusion antamiseen saa kulua enintään kaksi tuntia huoneenlämmössä (15–30 °C:ssa).

Ulommasta rasiasta tarkistetaan, onko siinä jotain poikkeamia, ja etiketistä tarkistetaan, että potilaan ja luovuttajan tiedot vastaavat toisiaan.

Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä biologisesti vaarallisena aineena, joka sisältää geneettisesti muokattuja organismeja, paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Sairaalan henkilökunta on vastuussa valmisteen oikeanlaisesta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja sen käytön jälkeen sekä oikeanlaisesta hävittämisestä.

6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA

Mitä Zalmoxis sisältää

Vaikuttava aine koostuu allogeenisistä T-soluista, jotka on muokattu geneettisesti retrovirusvektorilla, joka koodaa ihmisen alhaisen affiniteetin hermokasvutekijäreseptorin (ΔLNGFR) typistettyä muotoa ja Herpes simplex I -viruksen tymidiinikinaasia (HSV-TK Mut2).

Jokainen pussi sisältää 10–100 ml jäädytettyä dispersiota, jonka pitoisuus on 5–20 x 106 solua/ml.

Muut aineet ovat natriumkloridi, ihmisen seerumin albumiini ja dimetyylisulfoksidi (ks. kohta 2).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Zalmoxis on solujen infuusiodispersio, joka näyttää läpinäkymättömältä, luonnonvalkoiselta jäädytetyltä soludispersiolta.

Zalmoxis toimitetaan yhtenä hoitoannoksena, jonka tilavuus on 50–500 ml ja joka on etyleenivinyyliasetaattipohjaisissa kylmäsäilytyspussissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132 Milano Italia

Puh: +39-02-212771 Faksi: +39-02-21277220 info@molmed.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Lääkintäalan tai terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut käytännön tiedot Zalmoxis- valmisteen käsittelystä ja antamisesta

Zalmoxis-valmistetta saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta hematologisten maligniteettien hoidossa.

On tärkeää lukea koko tämän toimenpideohjeen sisältö ennen Zalmoxis-valmisteen antamista.

Annos ja hoidon kulku

Yksi pussi sisältää luovuttajan T-soluja, jotka on muokattu geneettisesti ilmentämään HSV-TK:tä ja ΔLNGFR:ää ja joita on pitoisuudella 5-20 x 106 solua/ml.

Hoidon aikana annetaan enintään neljä infuusiota suunnilleen yhden kuukauden välein. Uuden hoiton antamisesta päätetään potilaan saavuttaman immuunijärjestelmän palautumistilan perusteella; immuunijärjestelmän palautumiseksi katsotaan tilanne, jossa verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määrän on vähintään 100/mikrolitra.

Käsittelyohjeet

Ennen Zalmoxis-valmisteen käsittelyä tai annostelua

Zalmoxis toimitetaan suoraan hoitolaitokseen, jossa infuusio annetaan. Valmiste toimitetaan nestetyppeen pakattuna. Pussi on asetettu toisen pussin (välipakkaus) sisään, ja toinen pussi on puolestaan asetettu alumiinirasiaan (ulkopakkaus). Koko pakkaus on pakattu nestetyppeä sisältävään säiliöön, joka on suunniteltu pitämään lämpötila sopivana kuljetuksen ja säilytyksen

aikana infuusion annosteluun saakka. Jos lääkevalmistetta ei valmistella heti infuusiota varten, aseta pussi nestetyppeen. Älä säteilytä valmistetta.

Zalmoxis valmistetaan tietyn ihmisluovuttajan verestä, ja se koostuu geneettisesti muokatuista soluista. Luovuttajilta testataan henkilöstä toiseen tarttuvat aineet soveltuvien paikallisten vaatimusten mukaisesti. Tarttuvien virusten terveydenhuollon ammattilaiseen tarttumisen riskiä ei voi kuitenkaan sulkea täysin pois. Tästä syystä terveydenhuollon ammattilaisten pitää ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin (esim. käyttää suojakäsineitä ja -laseja) Zalmoxis-valmistetta käsitellessään.

Ulko- ja sisäpakkaukset on tarkistettava tuotteen kunnon varmistamiseksi, ja lisäksi on tarkistettava pakkauksen päälle ja välipakkaukseen liitetty potilaskohtainen etiketti.

Ennen infuusion antamista tarkistettavat seikat

Tarkista, että myyntiluvan haltijalta on saatu analyysitodistus, joka sisältää potilastunnisteet, viimeisen käyttöpäivämäärän ja infuusiokäytön hyväksynnän.

Tarkista, että potilaan henkilöllisyys vastaa Zalmoxis-pussissa ja analyysitodistuksessa mainittuja oleellisia ja yksilöllisiä potilastietoja.

Kun potilas on valmisteltu infuusiota varten, tarkista, että Zalmoxis-pussi on ehjä. Pussin pitäisi näyttää läpinäkymättömältä, luonnonvalkoiselta jäädytetyltä soludispersiolta. Jos pussissa näkyy selkeitä murtumia tai jos se ei ole ehjä, älä käytä valmistetta.

Aseta pussi kahden muovikuoren sisään (kaksoiskotelointi), jottei se pääse koskemaan suoraan veteen.

Aseta kuorien sisällä oleva pussi 37 ± 1 °C:n lämpöhauteeseen pitäen pussin yläosan pois vedestä ja varoen, ettei vesi läpäise sinettiä. Jos sulamisen aikana pussista vuotaa ainetta, älä käytä valmistetta.

Annostelu

Kun Zalmoxis-pussi on sulanut kokonaan, ota se pois kahden muovikuoren sisältä, kuivaa se ja desinfioi sen ulkopinta.

Toteuta infuusio mahdollisimman nopeasti ja vältä pitämästä pussia vesihauteessa sulamisen jälkeen.

Pussin koko sisältö on infusoitava. Infuusion annon suositeltu kesto on noin 20–60 minuuttia.

Infuusion jälkeen

Infuusion loputtua pese pussi kaksi tai kolme kertaa fysiologisella liuoksella steriiliä tekniikkaa käyttäen, jotta koko Zalmoxis-annos tulee annetuksi.

Pesemisen lopuksi pussista on poistettava potilaskohtainen etiketti, joka on liitettävä potilaskohtaiseen tietolomakkeeseen.

Kylmäsäilytyspussi ja käyttämätön valmiste tai jäte sisältää geneettisesti muokattuja organismeja ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Älä anna Zalmoxis-infuusiota, jos

et ole saanut analyysitodistusta

analyysitodistus on merkitty hylätyksi

viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu

infuusiopussin yksilölliset potilastiedot eivät vastaa suunnitellun potilaan tietoja

tuotteen eheys on heikentynyt jollain tavalla.

Säilyvyys ja säilytystä koskevat varotoimet

Zalmoxis-valmiste säilyy 18 kuukautta nestetypessä säilytettynä.

Zalmoxis on käytettävä heti kuljetuspakkauksesta poistamisen jälkeen. Jos Zalmoxis-valmistetta ei käytetä heti, ota Zalmoxis-pussi kuljetuspakkauksesta ja aseta se nestetyppeen.

Valmiste säilyy sulattamisen jälkeen 2 tuntia.

LIITE IV

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN

MYÖNTÄMISESTÄ SEKÄ VASTAAVUUDESTA

Euroopan lääkeviraston päätelmät:

• Ehdollinen myyntilupa

Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista. Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa (EPAR).

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä