Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zaltrap (aflibercept) - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Lääkkeen nimiZaltrap
ATC-koodiL01XX44
Lääkeaineaflibercept
ValmistajaSanofi-Aventis Groupe

Zaltrap

aflibersepti

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zaltrap- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Zaltrap on?

Zaltrap on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena afliberseptia. Sitä on saatavana infuusiokonsentraattina liuosta varten, joka on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.

Mihin Zaltrapia käytetään?

Zaltrapia käytetään levinneen kolorektaalisyövän hoitoon aikuisilla (paksusuolen syöpä, joka on levinnyt muualle kehoon), joilla hoito toisella lääkkeellä, oksaliplatiinilla, ei ole tehonnut tai syöpä on edennyt sen jälkeen. Zaltrapia käytetään yhdessä FOLFIRI-hoidon kanssa, joka sisältää irinotekaania, 5-fluorourasiilia ja foliinihappoa.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Zaltrapia käytetään?

Zaltrapia tulisi antaa syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Zaltrapin suositusannos on 4 mg painokiloa kohden ja se annetaan infuusiona laskimoon tunnin aikana. Tämän jälkeen annetaan FOLFIRI-hoito. Hoitojaksot toistetaan kahden viikon välein, kunnes tauti pahenee tai potilas ei enää siedä hoitoa. Hoito tulisi keskeyttää, sitä tulisi lykätä tai annosta voidaan joutua mukauttamaan, jos potilaalle kehittyy tiettyjä sivuvaikutuksia.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Zaltrap vaikuttaa?

Zaltrapin vaikuttava aine, aflibersepti, on proteiini, joka sitoutuu verisuoniston endoteelikasvutekijään (VEGF) ja istukkakasvutekijään (PlGF). Nämä aineet kulkevat veressä ja saavat verisuonet kasvamaan. Kun aflibersepti sitoutuu VEGF:ään ja PlGF:ään, se estää niitä vaikuttamasta. Tämän seurauksena syöpäsolut eivät pääse kehittämään omaa verensaantia, eivätkä ne saa riittävästi happea ja ravinteita, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.

Miten Zaltrapia on tutkittu?

Zaltrapin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.

Zaltrapin tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 226 aikuista, joiden levinneeseen kolorektaalisyöpään oksaliplatiinipohjainen hoito ei ollut tehonnut. Zaltrapia verrattiin lumelääkkeeseen FOLFIRI-hoitoon yhdistettynä. Tehon pääasiallisena mittarina oli potilaiden keskimääräinen elinaika hoidon jälkeen.

Mitä hyötyä Zaltrapista on havaittu tutkimuksissa?

Zaltrap pidensi potilaiden elinaikaa tehokkaammin kuin lumelääke: potilaat, joita oli hoidettu Zaltrapilla yhdessä FOLFIRI-hoidon kanssa, elivät keskimäärin 13,5 kuukautta, kun taas potilaat, joita oli hoidettu lumelääkkeellä yhdessä FOLFIRI-hoidon kanssa, elivät keskimäärin 12,1 kuukautta.

Mitä riskejä Zaltrapiin liittyy?

Zaltrapin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 20 potilaalla 100:sta) ovat leukopenia ja neutropenia (veren valkosolumäärän – myös niiden valkosolujen, jotka torjuvat infektioita – väheneminen), ripuli, proteinuria (proteiinin esiintyminen virtsassa), veren maksaentsyymiarvojen (aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasiarvojen) kohoaminen, stomatiitti (suutulehdus), uupumus, trombosytopenia (verihiutaleiden väheneminen), hypertensio (korkea verenpaine), painon lasku, ruokahalun heikkeneminen, nenäverenvuodot, vatsakipu, dysfonia (puhehäiriö), veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (merkki munuaisongelmista) ja päänsärky. Yleisimmät vaikutukset, jotka johtivat hoidon lopettamiseen, liittyivät verenkiertoon, ja niitä olivat muun muassa korkea verenpaine, infektiot, uupumus, ripuli, nestehukka, suutulehdus, neutropenia, proteinuria ja keuhkoembolia (tukos keuhkojen verisuonissa).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zaltrapin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Zaltrapia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) afliberseptille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle. Vaikka samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkevalmisteita on saatavilla annettavaksi injektiona silmään, Zaltrapia ei saa antaa injektiona silmään, koska sitä ei ole kehitetty sellaiseen käyttöön ja se voi aiheuttaa paikallisia vaurioita.

Miksi Zaltrap on hyväksytty?

Vaikka Zaltrapiin liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka voivat olla niin voimakkaita, että hoito joudutaan lopettamaan, laajan päätutkimuksen tulokset osoittavat, että siitä on pieni mutta kliinisesti merkittävä hyöty sellaisten hoidettavien potilaiden elinajan pidentämisessä, joilla aiemmat hoidot ovat epäonnistuneet. Yleisesti ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, että Zaltrapin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Zaltrapia varten.

Mitä tietoja Zaltrapista odotetaan vielä saatavan?

Zaltrapia valmistava yhtiö analysoi kliinisiin koeohjelmiin osallistuneiden potilaiden veren ja kudokset. Näin se pyrkii tunnistamaan, mitkä potilaat todennäköisimmin hyötyvät hoidosta.

Muita tietoja Zaltrapista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zaltrapia varten 1. helmikuuta 2013.

Zaltrapia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2013.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä