Zaltrap (aflibercept) – Myyntipäällysmerkinnät - L01XX44

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

KOTELO

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten aflibersepti

2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 100 mg afliberseptia (25 mg/ml).

Yksi 8 ml injektiopullo sisältää 200 mg afliberseptia (25 mg/ml).

3.LUETTELO APUAINEISTA

Sisältää myös sakkaroosia, natriumkloridia, natriumsitraattidihydraattia, sitruunahappo- monohydraattia, polysorbaatti 20:ä, dinatriumfosfaattiheptahydraattia, mononatriumfosfaatti- monohydraattia, natriumhydroksidia ja/tai kloorivetyhappoa ja injektionesteisiin käytettävää vettä.

4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

100 mg/4 ml

1 injektiopullo

3 injektiopulloa

200 mg/8 ml

1 injektiopullo

5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Kerta-annosinjektiopullo

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Vain laskimoon. Käytetään vain laimennettuna.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Laimennetun valmisteen kestoaika: ks. pakkausseloste.

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris

Ranska

12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/12/814/001 1 injektiopullo (100 mg/4 ml)

EU/1/12/814/002 3 injektiopulloa (100 mg/4 ml)

EU/1/12/814/003 1 injektiopullo (200 mg/8 ml)

13.ERÄNUMERO

Lot

14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15.KÄYTTÖOHJEET

16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Vapautettu pistekirjoituksesta