Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalviso (sufentanil) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Lääkkeen nimiZalviso
ATC-koodiN01AH03
Lääkeainesufentanil
ValmistajaGrunenthal GmbH

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Saksa

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Ennen Zalviso-valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman piirteet mukaan lukien.

Myyntiluvan haltija varmistaa, että kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa käytyjen keskustelujen ja sopimuksen jälkeen jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Zalviso tuodaan markkinoille, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän Zalviso-valmistetta, saavat tiedotekirjeen, jossa kerrotaan, miten seuraava materiaali on heidän saatavillaan:

Valmisteyhteenveto (SmPC) ja pakkausseloste

Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille

Koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset viestit:

- Kerro käyttöaiheesta ja sopivien potilaiden valinnasta;

-Käytä Zalviso-valmistetta valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaisesti. Näin varmistat asianmukaisen käytön ja minimoit riskit.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä