Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalviso (sufentanil) – Pakkausseloste - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Lääkkeen nimiZalviso
ATC-koodiN01AH03
Lääkeainesufentanil
ValmistajaGrunenthal GmbH

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit

Sufentaniili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zalviso-valmistetta

3.Miten Zalviso-valmistetta otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Zalviso-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään

Zalviso-valmisteen vaikuttava aina on sufentaniili, joka kuuluu vahvojen kipua lievittävien lääkkeiden, opioidien, ryhmään.

Zalviso-valmistetta käytetään aikuisille leikkauksen jälkeisen kohtalaisen ja vakavan akuutin kivun hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zalviso-valmistetta

Älä ota Zalviso-valmistetta

-jos olet allerginen sufentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zalviso-valmistetta.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen hoidon aloittamista, jos

-sinulla on jokin sairaus, joka vaikuttaa hengitykseesi (kuten astma, vinkuva hengitys tai kärsit hengästyneisyydestä). Koska Zalviso voi vaikuttaa hengitykseesi, lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailevat hengitystäsi hoidon aikana.

-sinulla on pään alueen vamma tai aivokasvain

-sinulla on ongelmia sydämen ja verenkierron toiminnassa, erityisesti jos sydämesi syke on hidastunut, sydämesi syke on epäsäännöllinen, veritilavuutesi on matala tai verenpaineesi on matala

-sinulla on kohtalaisia tai vakaviaongelmia maksan tai vakavia ongelmia munuaisten toiminnassa, sillä nämä elimet vaikuttavat siihen, kuinka elimistösi hajottaa ja erittää lääkkeen;

-olet kärsinyt lääke- tai alkoholiriippuvuudesta

-jos käytät säännöllisesti lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiinia, fentanyyliä, hydromorfonia, oksikodonia)

-sinulla on epätavallisen hitaat suolen liikkeet

-jos sinulla on sappirakon tai haiman sairaus.

Resoriblettien ottaminen laitteen avulla

Ennen kuin aloitat Zalviso-hoidon, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka Zalviso-annostelulaitetta käytetään. Voit sitten ottaa tabletin kivun lievittämiseksi tarpeen mukaan. Noudata ohjeita huolellisesti. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, ellet ymmärtänyt ohjeita täysin, tai jos olet epävarma annostelulaitteen oikeanlaisesta käsittelystä.

Lapset ja nuoret

Zalviso-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Zalviso

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro lääkärille erityisesti, jos parhaillaan otat jotakin seuraavista:

-Lääkettä, joka saattaa vaikuttaa siihen, kuinka elimistösi hajottaa Zalviso-valmistetta, esim. ketokonatsolia, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.

-Lääkettä, joka saattaa tehdä sinut uneliaaksi (jolla on rauhoittava vaikutus), kuten unilääkkeitä, ahdistuksen hoitoon määrättyjä lääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai muita opioidilääkkeitä, sillä ne saattavat lisätä vakavien hengitysvaikeuksien riskiä.

-Vakavan masennuksen hoitoon määrättyjä lääkkeitä (monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä), vaikka et olisikaan ottanut niitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana. MAO:n estäjien käyttö on keskeytettävä vähintään kaksi viikkoa ennen Zalviso-hoidon aloittamista.

-Muita kielen alle annettavia lääkkeitä (lääkkeitä, jotka asetetaan kielen alle ja jotka liukenevat siellä) tai lääkkeitä, jotka liukenevat tai vaikuttavat suussa (esim. nystatiini, neste tai pastilli, jota pidetään suussa sieni-infektion hoidon yhteydessä), sillä niiden vaikutusta Zalviso-resoribletteihin ei ole tutkittu.

Zalviso ja alkoholi

Älä juo alkoholia käyttäessäsi Zalviso-valmistetta. Se voi lisätä vakavien hengitysvaikeuksien riskiä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Zalviso-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä, ei myöskään pidä käyttää Zalviso-valmistetta.

Sufentaniili erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia imeväisille. Rintaruokintaa ei suositella, kun käytät Zalviso-valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zalviso vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta, pyörryttävää oloa tai näköhäiriöitä. Sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita käyttäessäsi ja käytettyäsi Zalviso-valmistetta. Voit ajaa autoa ja käyttää koneita vain, jos edellisestä Zalviso-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.

Zalviso sisältää paraoranssia (sunset yellow FCF. alumiinilakka) (E110)

Zalviso sisältää väriainetta nimeltä paraoranssi (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110). Se saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

3.Miten Zalviso-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Resoribletit otetaan Zalviso-annostelulaitteen avulla. Annostelulaite on järjestelmä, joka antaa yksittäisen annoksen, kun se aktivoidaan. Annoksen saamisen jälkeen et pysty vapauttamaan uutta annosta 20 minuuttiin etkä pysty ottamaan enempää kuin kolme annosta tunnin aikana.

Laite toimii kolme päivää (72 tuntia). Tämä on myös hoidon suositeltu enimmäiskesto.

Zalviso asetetaan kielen alle Zalviso-annostelulaitetta käyttäen. Voit ohjata hoitoa, ja sinun tulee aktivoida laite vain tarvitessasi kivunlievitystä.

Tabletit liukenevat kielen alla, eikä niitä pidä murskata, purra tai niellä. Sinun ei pidä syödä tai juoda ja sinun pitää puhua mahdollisimman vähän 10 minuutin ajan jokaisen annoksen jälkeen.

Zalviso-valmistetta otetaan ainoastaan sairaalaolosuhteissa. Ainoastaan lääkärit, joilla on kokemusta Zalviso-valmisteen kaltaisten vahvojen kipulääkkeiden käytöstä ja tuntevat niiden mahdolliset vaikutukset erityisesti hengitykseen (ks. Varoitukset ja varotoimet yllä), saavat määrätä sitä.

Älä käytä laitetta, jos mikä tahansa sen osista on näkyvästi vahingoittunut.

Hoidon päätyttyä lääkintähenkilökunta ottaa Zalviso-annostelulaitteen ja hävittää käyttämättä jääneet tabletit asianmukaisella tavalla. Laite on rakennettu siten, että et pysty avaamaan sitä.

Jos otat Zalviso-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

Annostelulaite pakottaa sinut odottamaan 20 minuuttia annosten välillä, jotta et ottaisi enemmän Zalviso-valmistetta kuin sinun pitäisi. Yliannostuksen oireisiin kuuluvat kuitenkin vakavat hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys, tajunnan menetys, äärimmäisen matala verenpaine, kollapsi ja lihasjäykkyys. Jos huomaat tällaisten kehittymistä, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimpia haittavaikutuksia ovat vakavat hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys, joka saattaa johtaa jopa hengityksen pysähtymiseen tai hengityskyvyttömyyteen.

Jos huomaat jonkin yllä mainituista haittavaikutuksista, lopeta Zalviso-valmisteen käyttö ja kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): pahoinvointi, oksentelu, kuume.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä): sekavuustila, pyörryttävä olo, päänsärky, uneliaisuus, nopeutunut sydämen syke, korkea verenpaine, matala verenpaine, ummetus, huono ruoansulatus, ihon kutina, tahdosta riippumattomat lihaskrampit, lihasten nykiminen, virtsaamisvaikeudet.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta): allergiset reaktiot, mielenkiinnon tai tunteiden puuttuminen, hermostuneisuus, uneliaisuus, tavallisesta poikkeavat tuntemukset iholla, hankaluudet lihasten liikkeiden koordinaatiossa, lihasten supistuminen, refleksien epänormaali voimistuminen, näköhäiriöt, hidastunut sydämen syke, kuiva suu, liikahikoilu, ihottuma, kuiva iho, vilunväreet, heikkous.

Yleisyys tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella): vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), kouristukset, kooma, pienikokoiset pupillit, ihon punoitus, vieroitusoireyhtymä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Zalviso-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä patruunassa ja annospussissa mainitun EXP jälkeen.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zalviso sisältää

-Vaikuttava aine on sufentaniili. Yksi resoribletti sisältää 15 mikrogrammaa sufentaniilia (sitraattina).

-Muut aineet ovat mannitoli (E421), vedetön kalsiumvetyfosfaatti, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, steariinihappo, magnesiumstearaatti, paraoranssi (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110) (ks. kohta 2. ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zalviso-valmistetta”)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Zalviso-resoribletit ovat oransseja, tasaisia, kulmista pyöristettyjä tabletteja. Resoriblettien halkaisija on 3 mm.

Resoribletit toimitetaan patruunoissa; yksi patruuna sisältää 40 resoriblettia. Kukin patruuna on pakattu annospussiin, jossa on lisäksi happiabsorbentti.

Zalviso-valmistetta on saatavilla yhden, 10 ja 20 patruunan pakkauksissa sekä 40 patruunan (2 x 20), 60 patruunan (3 x 20) ja 100 patruunan (5 x 20) monipakkauksissa, joissa on vastaavasti 40, 400, 800, 1.600, 2.400 ja 4.000 resoriblettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxemburg/Luxembourg

Grünenthal GmbH

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

 

1932 Sint-Stevens-Woluwe Belgia

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

 

България

Magyarország

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Česká republika

Malta

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Danmark

Nederland

Grünenthal Denmark ApS

Grünenthal B.V.

Arne Jacobsens Allé 7

De Corridor 21K

2300 København S

NL-3621 ZA Breukelen

Tlf: +45 88883200

Tel:+31 (0)30 6046370

 

info.nl@grunenthal.com

Deutschland

Norge

Grünenthal GmbH

Grünenthal Norway AS

Zieglerstr. 6

C.J. Hambros Plass 2C

DE-52078 Aachen

0164 Oslo

Tel: + 49 241 569-1111

Tlf: +47 22996054

service@grunenthal.com

 

Eesti

Österreich

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

 

2345 Brunn am Gebirge

 

Ελλάδα

Polska

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

España

Portugal

Grünenthal Pharma, S.A.

Grünenthal, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

E-28027 Madrid

P-1495 - 190 Algés

Tel: +34 (91) 301 93 00

Tel: +351 / 214 72 63 00

France

România

Laboratoires Grünenthal SAS

Grünenthal GmbH

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

 

CS 90001

 

F- 92024 Nanterre Cedex

 

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

 

Hrvatska

Slovenija

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Ireland

Slovenská republika

Grünenthal Pharma Ltd

Grünenthal GmbH

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

 

IRL – Citywest Co., Dublin

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationie@grunenthal.com

 

Ísland

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Grunenthal Sweden AB

Tel: +39 02 4305 1

Frösundaviks allé 15

 

169 70 Solna

 

Tel: +46 (0)86434060

Κύπρος

United Kingdom

Grünenthal GmbH

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

 

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationuk@grunenthal.com

Latvija

 

Grünenthal GmbH

 

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä