Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ziagen (abacavir) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - J05AF06

Updated on site: 11-Oct-2017

Lääkkeen nimiZiagen
ATC-koodiJ05AF06
Lääkeaineabacavir
ValmistajaViiV Healthcare UK Limited

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT

Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet

Kalvopäällysteiset tabletit

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Iso-Britannia

tai

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Puola

Oraaliliuos

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32 - 36

23843 Bad Oldesloe

Saksa

tai

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as GlaxoWellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Iso-Britannia

Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Rajoitettu lääkemääräys (Ks. Liite I: Valmisteyhteenveto, 4.2)

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.

D.EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Abakaviiria (ABC) sisältävien valmisteiden (Ziagen, Kivexa ja Trizivir) EU RMP sisältää seuraavan riskinhallintasuunnitelman koskien abakaviirin aiheuttamaa yliherkkyysreaktiota (HSR), joka on merkittävä tunnistettu riski:

Turvahuoli

ABC yliherkkyys (mukaan lukien vähentynyt kliininen valvonta

 

ABC HSR:n varalta HLA-B*5701-testauksen jälkeen)

Rutiininomaiset

EU valmisteyhteenvedossa on esitetty yksityiskohtaiset tiedot ja

toimenpiteet riskin

neuvot, jotka liittyvät ABC yliherkkyysreaktioon.

minimoimiseksi

 

Lisätoimenpiteet riskin

Tavoite ja perusteet: Lisääntynyt ymmärrys ja tietoisuus koskien

minimoimiseksi

ABC yliherkkyysreaktiota

 

Ehdotetut toimenpiteet: ABC yliherkkyysreaktiota koskevan

 

ajantasaisen koulutusmateriaalin toimittaminen terveydenhuollon

 

ammattilaisille niissä maissa, joissa myyntiluvan haltijalla on

 

myyntilupa abakaviirille

 

Käytettävät kriteerit riskinminimointitoimenpiteiden onnistumisen

 

arvioimiseksi: Myyntiluvan haltija valvoo koulutusohjelman

 

implementointia tarkastuksilla

 

Ehdotettu arviointijakso: Materiaali tarkistetaan vuosittain

ABC HSR koulutusohjelma on ollut käytössä ensimmäisen abakaviiria ainoana aineena sisältävän lääkevalmisteen, ZIAGENin, hyväksymisestä lähtien (Yhdysvallat joulukuu 1998, EU heinäkuu 1999).

Koulutusmateriaalin keskeiset elementit, joiden tarkoitus on lisätä ymmärrystä ja tietoisuutta ABC yliherkkyysreaktiosta sekä levittää tietoa, sisältyvät EU:n alueella hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon:

1. Abakaviiriyliherkkyysreaktion toteaminen

Merkittävimmät abakaviiriyliherkkyysreaktion oireet ovat kuume (~80 %), ihottuma (~70 %), ruoansulatuskanavan oireet (>50 %) kuten pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu ja ripuli, yleinen huonovointisuus, väsymys ja päänsärky (~50 %) ja muut oireet (~30 %) kuten hengitystie-, limakalvo- ja lihas/luusto-oireet.

Yllä mainitun perusteella potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka päättää onko heidän lopetettava abakaviirin ottaminen:

jos heillä on ihottumaa TAI

jos heille kehittyy 1 tai useampi oire vähintään kahdesta seuraavista ryhmistä:

kuume

hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä

pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli tai vatsakipu

äärimmäinen väsymys tai kipuilu tai yleinen huonovointisuus

2.Farmakogeneettinen testaus

HLA-B*5701 on ainoa tunnistettu farmakogeneettinen markkeri, joka johdonmukaisesti liittyy ABC yliherkkyysreaktion kliiniseen diagnoosiin. On kuitenkin potilaita, joilla epäillään ABC yliherkkyysreaktiota, vaikka heillä ei välttämättä ole HLA-B*5701-alleelia.

Ennen abakaviirihoidon aloittamista, kliinikon tulee seuloa HLA-B*5701. HLA-B*5701 status on aina kirjattava ja selitettävä potilaalle ennen hoidon aloittamista. Kliinisen päätöksenteon tulee perustua epäiltyä abakaviiriyliherkkyyttä koskevaan kliiniseen diagnoosiin. HLA-B*5701-testaus abakaviiriyliherkkyysriskin toteamiseksi ei voi koskaan korvata asianmukaista kliinistä valppautta ja potilaan hoitoa niiden henkilöiden kohdalla, jotka saavat abakaviiria. Jos ABC yliherkkyyttä ei voida sulkea pois kliinisin perustein, abakaviirin käyttö on keskeytettävä pysyvästi eikä sitä saa aloittaa uudelleen, huolimatta HLA-B*5701-testin tuloksesta. Seulontaa suositellaan myös ennen abakaviirihoidon uudelleen aloittamista potilaille, joidan HLA-B*5701 status on tuntematon ja jotka ovat aiemmin sietäneet abakaviiria.

3. Abakaviiriyliherkkyysreaktion hoito

HLA-B*5701 statuksesta riippumatta abakaviirihoito on lopetettava heti potilailla, joilla on todettu yliherkkyysreaktio. Oireet voivat ilmaantua milloin tahansa abakaviirihoidon aikana, mutta tavallisesti ne ilmenevät 6 ensimmäisen hoitoviikon aikana. Abakaviirihoidon lopettamisen viivästyminen yliherkkyysreaktion puhjettua saattaa johtaa välittömään ja hengenvaaralliseen reaktioon. Abakaviirihoidon lopettamisen jälkeen, reaktion aiheuttamat oireet on hoidettava paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.Uudelleenaltistaminen voi aiheuttaa nopeamman ja vaikeamman reaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, minkä vuoksi uudelleenaltistaminen on vasta-aiheinen.

4. Yliherkkyystapausselostukset

Koulutusmateriaali sisältää kolme esimerkkitapausselostusta, joissa havainnollistetaan erilaisia kliinisiä skenaarioita ja niiden hoitoa.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä