Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zinforo (ceftaroline fosamil) - J01DI02

Updated on site: 11-Oct-2017

Lääkkeen nimiZinforo
ATC-koodiJ01DI02
Lääkeaineceftaroline fosamil
ValmistajaPfizer Ireland Pharmaceuticals

Zinforo

keftaroliinifosamiili

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zinforo- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja valmisteen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zinforon käytöstä.

Potilas saa Zinforon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Zinforo on ja mihin sitä käytetään?

Zinforo on antibiootti. Sitä annetaan aikuisille ja vähintään 2 kuukauden ikäisille lapsille seuraavien infektioiden hoitoon:

komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen (ihon alla olevan kudoksen) infektiot; komplisoitunut tarkoittaa, että infektiota on vaikea hoitaa,

avosyntyinen keuhkokuume (keuhkoinfektio, joka on tarttunut sairaalan ulkopuolella).

Lääkevalmisteen määräävän lääkärin tulisi ottaa huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.

Zinforon vaikuttava aine on keftaroliinifosamiili.

Miten Zinforoa käytetään?

Zinforo on kuiva-aine infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).

Aikuisilla ja 12–18-vuotiailla vähintään 33 kg painavilla nuorilla suositusannos on 600 mg 12 tunnin välein. Nuoremmilla lapsilla kahden kuukauden iästä alkaen ja alle 33 kg painavilla lapsilla suositusannos riippuu potilaan painosta. Infuusio kestää tavallisesti 60 minuuttia. Vakavissa ihoinfektioissa lääkäri voi joutua antamaan infuusiota 120 minuutin ajan.

Potilaita, joilla on komplisoituneita ihon ja pehmytkudoksen infektioita, tulisi hoitaa 5–14 vuorokautta, ja avosyntyistä keuhkokuumetta sairastavia potilaita 5–7 vuorokautta. Lääkärin on pienennettävä lääkkeen annostusta potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt kohtalaisesti tai merkittävästi.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Zinforo vaikuttaa?

Zinforon vaikuttava aine keftaroliinifosamiili on beetalaktaamiantibiootteihin kuuluva kefalosporiiniantibiootti. Se vaikuttaa häiritsemällä peptidoglykaaneiksi kutsuttujen monimutkaisten molekyylien tuotantoa. Peptidoglykaanit ovat bakteerien soluseinämien olennaisia osia. Keftaroliinifosamiili sitoo ja estää penisilliiniä sitovien proteiinien, transpeptidaasien, toimintaa; ne osallistuvat bakteerien soluseinämien muodostumisen viimeisiin vaiheisiin. Tämä aiheuttaa sen, että bakteerin soluseinät heikentyvät ja sortuvat helposti, jolloin bakteeri lopulta kuolee.

Kokeellisissa malleissa Zinforon on osoitettu tehoavan tiettyihin bakteereihin, joihin muut beetalaktaamiantibiootit eivät tehoa (metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) ja Streptococcus pneumoniae, joka ei ole penisilliinille herkkä (PNSP)). Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-yhteenvetoon) on luettelo kaikista bakteereista, joihin Zinforo tehoaa.

Mitä hyötyä Zinforosta on havaittu tutkimuksissa?

Zinforon on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin muut antibiootit aikuisten iho- ja pehmytkudosinfektioiden ja keuhkokuumeen hoidossa:

Komplisoituneiden ihon ja pehmytkudoksen infektioiden hoidossa yksi tutkimus osoitti, että 87 % Zinforoa saaneista potilaista parani (304 potilasta 351:stä) verrattuna 86 %:iin potilaista, jotka olivat saaneet vankomysiinin ja atstreonaamin yhdistelmää (297 potilasta 347:stä). Toisessa tutkimuksessa 85 % Zinforoa saaneista potilaista parani (291 potilasta 342:sta) verrattuna 86 %:iin potilaista, jotka olivat saaneet vankomysiinin ja atstreonaamin yhdistelmää (289 potilasta 338:sta).

Avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa yksi tutkimus osoitti, että 84 % Zinforoa saaneista potilaista parani (244 potilasta 291:stä) verrattuna 78 %:iin potilaista, jotka olivat saaneet keftriaksonia (233 potilasta 300:sta). Toisessa tutkimuksessa 81 % Zinforoa saaneista potilaista parani (235 potilasta 289:stä) verrattuna 76 %:iin potilaista, jotka olivat saaneet keftriaksonia (206 potilasta 273:sta).

Lapsilla tehtiin tutkimuksia, joissa Zinforoa verrattiin muihin antibioottihoitoihin:

Komplisoituneiden ihon ja pehmytkudoksen infektioiden hoidossa 94 % Zinforoa saaneista potilaista parani (101 potilasta 107:stä) verrattuna 87 %:iin potilaista, jotka olivat saaneet vankomysiiniä tai kefatsoliinia atstreonaamin kanssa tai ilman sitä (45 potilasta 52:stä).

Avosyntyisessä, sairaalassa hoidetussa keuhkokuumeessa 88 % Zinforoa saaneista potilaista parani (94 potilasta 107:stä) verrattuna 89 %:iin potilaista, jotka olivat saaneet keftriaksonia.

Komplisoituneessa avosyntyisessä keuhkokuumeessa 90 % Zinforolla hoidetuista potilaista parani verrattuna 100 %:iin potilaista, jotka olivat saaneet keftriaksonia ja vankomysiinia.

Mitä riskejä Zinforoon liittyy?

Zinforon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 3 %:lla potilaista) olivat ripuli, päänsärky, pahoinvointi ja kutina, jotka olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zinforon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Zinforoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) keftaroliinifosamiilille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle. Zinforoa ei saa myöskään antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä muille kefalosporiineihin kuuluville antibiooteille, eikä potilaille, jotka ovat voimakkaasti allergisia muille beetalaktaamiantibiooteille. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista valmisteen rajoituksista.

Miksi Zinforo on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zinforo on tehokas komplisoituneiden ihon ja pehmytkudoksen infektioiden sekä avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa ja että yleisesti ottaen sekä lapset että aikuiset sietävät sitä hyvin. Yliherkkyysriskin katsottiin olevan vähäinen, sillä hoidon kesto on melko lyhyt. Komitea otti huomioon, että Zinforon on osoitettu kokeellisissa malleissa tehoavan joihinkin bakteereihin, joihin muut beetalaktaameihin kuuluvat antibiootit eivät tehoa, kuten MRSA:han. Koska ei ole varmaa tietoa Zinforon vaikutuksista joitakin erittäin vakavia infektioita sairastaviin potilaisiin, näitä vaikutuksia on tarkoitus tutkia myöhemmissä tutkimuksissa. Komitea totesi, että Zinforon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.

Miten voidaan varmistaa Zinforon turvallinen ja tehokas käyttö?

Zinforon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.

Muuta tietoa Zinforosta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zinforoa varten 23. elokuuta 2012.

Zinforoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Zinforo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2017.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä