Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zinforo (ceftaroline fosamil) – Pakkausseloste - J01DI02

Updated on site: 11-Oct-2017

Lääkkeen nimiZinforo
ATC-koodiJ01DI02
Lääkeaineceftaroline fosamil
ValmistajaPfizer Ireland Pharmaceuticals

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zinforo 600 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos keftaroliinifosamiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Zinforo on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zinforoa

3.Miten Zinforoa käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Zinforon säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Zinforo on ja mihin sitä käytetään

Mitä Zinforo on

Zinforo on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena keftaroliinifosamiilia. Se kuuluu kefalosporiiniantibioottien ryhmään.

Mihin Zinforoa käytetään

Zinforolla hoidetaan vähintään 2 kuukauden ikäisiä lapsia ja aikuisia, joilla on

ihon ja ihonalaisten kudosten tulehdus

infektio keuhkoissa (keuhkokuume).

Miten Zinforo toimii

Zinforo tappaa tiettyjä bakteereja, jotka voivat aiheuttaa vakavia tulehduksia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinforoa

Älä käytä Zinforoa

jos olet allerginen keftaroliinifosamiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet allerginen muille kefalosporiiniantibiooteille

jos jokin toinen antibiootti, kuten penisilliini tai karbapeneemi, on joskus aiheuttanut sinulle vaikean allergisen reaktion.

Älä käytä Zinforoa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Zinforon käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zinforoa

jos sinulla on munuaissairaus (lääkäri saattaa joutua määräämään sinulle pienemmän annoksen)

jos olet joskus saanut kohtauksia (kouristuksia)

jos jokin toinen antibiootti, kuten penisilliini tai karbapeneemi, on joskus aiheuttanut sinulle muun kuin vaikean allergisen reaktion

jos olet aiemmin saanut vaikean ripulin käytettyäsi antibiootteja.

Sinulle saattaa kehittyä toisen bakteerin aiheuttama infektio Zinforo-hoidon aikana tai sen jälkeen.

Laboratoriotutkimus

Sinulla saatetaan todeta poikkeava tulos laboratoriotutkimuksessa (Coombsin koe), jolla etsitään tiettyjä punasolujen vasta-aineita. Jos punasolujen määrä pienenee, lääkäri saattaa tarkistaa, johtuuko se näistä vasta-aineista.

Jos jokin edellä mainittu koskee sinua (tai et ole varma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen Zinforon käytön aloittamista.

Lapset

Zinforoa ei saa antaa alle 2 kuukauden ikäisille lapsille, koska sen käytöstä näillä potilailla ei ole riittävästi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Zinforo

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Keskustele lääkärin kanssa ennen Zinforon käyttöä, jos olet raskaana. Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, paitsi lääkärin määräyksestä.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zinforo saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta. Tämä saattaa heikentää ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.

3.Miten Zinforoa käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Zinforon sinulle.

Miten paljon lääkettä käytetään

Tavanomainen suositeltu annos aikuisilla on 600 mg 12 tunnin välein. Joidenkin infektioiden hoidossa lääkäri saattaa suurentaa annoksen 600 mg:aan 8 tunnin välein. Lapsilla tavanomainen suositeltu annos riippuu lapsen iästä ja painosta ja annetaan 8–12 tunnin välein. Se annetaan tiputuksena laskimoon

60 tai 120 minuutin kuluessa.

Hoidon kesto on ihoinfektioiden kohdalla yleensä 5 14 vuorokautta ja keuhkokuumeen kyseessä ollessa 5 7 vuorokautta.

Potilaat, joilla on munuaissairaus

Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri saattaa pienentää annosta, koska Zinforo poistuu elimistöstä munuaisten kautta.

Jos käytät enemmän Zinforoa kuin sinun pitäisi

Jos epäilet saaneesi liikaa Zinforoa, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos unohdat ottaa Zinforoa

Jos epäilet, että annos on unohtunut, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käyttöön saattaa liittyä seuraavia haittavaikutuksia:

Kerro näistä oireista välittömästi lääkärille, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

Huulten, kasvojen, kurkun tai kielen äkillinen turpoaminen; vaikea ihottuma; ja nielemis- tai hengitysvaikeudet. Nämä oireet saattavat aiheutua vaikeasta allergisesta reaktiosta (anafylaksia) ja olla hengenvaarallisia.

Vaikeaksi muuttunut tai pitkään kestänyt ripuli tai verta tai limaa sisältävä uloste Zinforo-hoidon aikana tai sen jälkeen. Tällöin ei saa ottaa lääkkeitä, jotka pysäyttävät suolen toiminnan tai hidastavat sitä.

Hyvin yleiset (saattavat ilmetä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):

Muutokset verikokeessa, jota kutsutaan Coombsin kokeeksi, ovat yleisiä tämäntyyppistä antibioottia saavilla potilailla. Tällä kokeella etsitään tiettyjä punasolujen vasta-aineita.

Yleiset (saattavat ilmetä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä):

kuume

päänsärky

huimaus

kutina, ihottuma

ripuli, vatsakipu

pahoinvointi tai oksentelu

maksan lisääntynyt entsyymien tuotanto (todetaan verikokeella)

verisuoniin liittyvä kipu ja ärsytys

punoitus, kipu tai turvotus injektiokohdassa.

Melko harvinaiset (saattavat ilmetä alle yhdellä henkilöllä sadasta):

anemia

kohonnut, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)

veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen. Kreatiniini kuvaa munuaisten toimintakykyä.

normaalia herkempi verenvuototaipumus tai taipumus saada mustelmia. Tämä saattaa johtua vähentyneestä verihiutaleiden määrästä.

muutokset veren hyytymistesteissä

veren valkosolujen kokonaismäärän tai tietyntyyppisten veren valkosolujen määrän pieneneminen (leukopenia ja neutropenia).

Harvinaiset (saattavat ilmetä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta):

tiettyjen veren valkosolujen määrän merkittävä väheneminen (agranulosytoosi). Sinulle saattaa nousta kuume tai saatat kokea flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua tai muita infektioita, jotka saattavat olla vakavia.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

tiettyjen veren valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Zinforon säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Sairaala hävittää jätteen turvallisesti. Näin menetellen suojellaan luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zinforo sisältää

Yksi injektiopullo sisältää 600 mg keftaroliinifosamiilia.

Muu aine on arginiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Zinforo on vaalea kellertävän valkoinen tai vaaleankeltainen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten injektiopullossa. Sitä on saatavilla 10 injektiopullon pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlanti

Valmistajat

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer spol s r.o.

PFIZER Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Tärkeää: Lue valmisteyhteenveto ennen lääkkeen määräämistä.

Infuusionesteen valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa. Zinforo-injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Seuraavassa on yhteenveto Zinforo-injektiopullon käyttökuntoon saattamisesta:

Annosvahvuus

Lisättävä laimentimen

Keskimääräinen

Käytettävä

(mg)

määrä

keftaroliinipitoisuus

määrä

 

(ml)

(mg/ml)

 

Kokonaismäärä

Käyttökuntoon saatettu liuos täytyy edelleen laimentaa, jolloin saadaan aikaan Zinforo-infuusioneste. Potilaan tarvitseman infuusiotilavuuden mukaan infuusion valmistamiseen voidaan käyttää 250 ml:n, 100 ml:n tai 50 ml:n infuusiopussia. Sopivia infuusiolaimentimia ovat: natriumkloridi-injektioneste

(9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektioneste (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi- (4,5 mg/ml) ja dekstroosi- (25 mg/ml) injektioneste (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin laktaattiliuos. Käyttövalmiin liuoksen kaikki infuusiotilavuudet (50 ml, 100 ml tai 250 ml) on annettava 60 tai

120 minuutin aikana.

Pediatrisilla potilailla infuusion määrä vaihtelee lapsen painon mukaan. Valmistuksen ja annostelun aikana infuusionestekonsentraatin keftaroliinifosamiilipitoisuus ei saa olla yli 12 mg/ml.

Käyttökuntoon saattaminen kestää alle 2 minuuttia. Sekoita käyttökuntoon saatettua liuosta varovaisesti ja tarkista, että sisältö on täysin liuennut. Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen annostelua.

Zinforo-infuusionesteiden väri vaihtelee kirkkaasta ja vaaleankeltaisesta tummankeltaiseen pitoisuuden ja säilytysolosuhteiden mukaan. Nesteessä ei ole hiukkasia. Valmisteen teho ei heikkene, jos sitä säilytetään suosituksen mukaisesti.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että Zinforo-infuusionesteet säilyvät huoneenlämmössä enintään

6 tuntia. Vaihtoehtoisesti ne säilyvät 24 tuntia jääkaapissa. Laimennettu tuote on käytettävä 6 tunnin kuluessa jääkaapista huoneenlämpöön ottamisen jälkeen.

Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamista ja laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttöä edeltävät säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Zinforon yhteensopivuutta muiden lääkkeiden kanssa ei ole selvitetty. Zinforoa ei saa sekoittaa muita lääkkeitä sisältävien liuosten kanssa tai lisätä niihin.

Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä