Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid monohydrate) – Myyntipäällysmerkinnät - M05BA08

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

YKSIKKÖPAKKAUKSENA 1 INJEKTIOPULLON KOTELO (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)

YKSIKKÖPAKKAUKSENA 4 (10) INJEKTIOPULLON KOTELO (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten tsoledronihappo

2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi injektiopullo sisältää tsoledronihappomonohydraattia vastaten 4 mg tsoledronihappoa.

3.LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: mannitoli (E421), natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

1 injektiopullo sisältäen 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten

4 injektiopulloa sisältäen 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten

10 injektiopulloa sisältäen 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten

5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Kertakäyttöön.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Laskimoon laimentamisen jälkeen.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt. viim.

Käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Iso-Britannia

12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/13/834/001- 1 injektiopullo

EU/1/13/834/002- 4 injektiopulloa

EU/1/13/834/003- 10 injektiopulloa

13.ERÄNUMERO

Erä

14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15.KÄYTTÖOHJEET

16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

-

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml steriili konsentraatti tsoledronihappo

Laskimoon laimentamisen jälkeen

2.ANTOTAPA

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4.ERÄNUMERO

Lot

5.SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

5 ml

6.MUUTA