Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Zoledronic acid Teva Generics (zoledronic acid monohydrate) – Pakkausseloste - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Lääkkeen nimiZoledronic acid Teva Generics
ATC-koodiM05BA08
Lääkeainezoledronic acid monohydrate
ValmistajaTeva Generics B.V
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuusioneste, liuos, pulloissa

Tsoledronihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-

myyntilupaa

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

1.Mitä Zoledronic acid Teva Generics on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Genericsia

3.Miten Zoledronic acid Teva Generics annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Zoledronic acid Teva Genericsin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Zoledronic acid Teva Generics on ja mihin sitä käytetäänenää

Zoledronic acid Teva Generics sisältää vaikuttavana ain na tsoledronihappoa. Se kuuluu

bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten ja aikuisten

 

 

ei

miesten osteoporoosin hoitoon, tai steroidiho t h n liittyvään osteoporoosin hoitoon sekä Pagetin

luutaudin hoitoon aikuisilla.

ole

Lääkevalmisteella

Osteoporoosi

 

 

Osteoporoosi on sairaus, jossa luut h

ur stuvat ja heikkenevät. Sitä esiintyy yleisesti naisilla

vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi

siintyä myös miehillä. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat

lakkaavat tuottamasta naishormonia,

strogeenia, joka ylläpitää luiden kuntoa. Vaihdevuosien jälkeen

luumassa pienenee, ja luut h ikk n vät ja murtuvat helpommin kuin ennen. Osteoporoosia voi myös

esiintyä miehillä ja na

lla pitkäaikaisen steroidien käytön johdosta, joka voi vaikuttaa luun

lujuuteen. Monilla pot la lla ei ole lainkaan osteoporoosin oireita, mutta heillä on silti tavallista

suurempi riski saada

urtumia, sillä osteoporoosi on ehtinyt heikentää luita. Veren

sukupuolihormonien (lähinnä androgeenistä muodostuvan estrogeenin) määrän väheneminen saa myös miesten luum ssan pienenemään, joskin hitaammin. Zoledronic acid Teva Generics vahvistaa sekä mi st n ttä naisten luuta ja ehkäisee näin murtumia. Zoledronic acid Teva Genericsa käytetään myös potilailla, jotka ovat murtaneet lonkkansa hiljattain vähäisen vamman kuten kaatumisen seurau sena ja ovat siksi alttiimpia uusille luunmurtumille.

Pagetin luutauti

Normaalisti vanha luu hajoaa ja korvautuu uudella luumateriaalilla. Tästä prosessista käytetään nimitystä uudelleenmuodostus. Pagetin luutaudissa luun uudelleenmuodostus on liian nopeaa ja uutta luuta muodostuu hallitsemattomasti. Tämä tekee luusta normaalia heikompaa. Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneeksi ja kipeytyä ja ne saattavat murtua. Zoledronic acid Teva Genericsin vaikutuksesta luun uudelleenmuodostus palautuu normaaliksi, joka turvaa normaalin luun muodostumisen. Tästä syystä luu vahvistuu.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Genericsia

Noudata tarkoin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeita ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Genericsia.

Sinulle ei saa antaa Zoledronic acid Teva Genericsia

-jos olet allerginen tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-jos sinulla on hypokalsemia (eli veresi kalsiumtaso on liian alhainen).

-jos sairastat vakavaa munuaistautia.

-jos olet raskaana.

-jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Generics a:

-jos käytät muita bisfosfonaattia sisältäviä lääkkeitä, sillä yhteiskäytöstä Zoledron c acid Teva Generics -lääkkeen kanssa ei ole tietoa. Tämä koskee esim. Zometa- ja Aclasta- lääkkeitä,jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta kuin Zoledronic acid Teva Generics ja joita käytetään saman sairauden tai osteoporoosin tai muun ei syövästä johtuvan luusairauden hoitoon.

-jos sinulla on tai on ollut munuaisongelma.

-jos et pysty ottamaan päivittäin kalsiumlisää.

-jos kaulassasi sijaitsevat lisäkilpirauhaset on poistettu kokonaan tai osittain leikkauksella.

-jos osia suolistostasi on poistettu.enää myyntilupaa

Ennen kuin saat Zoledronic acid Teva Generics-hoitoa, k rro lääkärillesi, jos sinulla on (tai on ollut)

 

 

ole

kipua, turvotusta tai tunnottomuutta ikenissä, leuassa tai molemmissa, tai jos leukasi tuntuu raskaalta,

tai jos hampaasi on irronnut. Kerro hammaslääkäri esi, että saat Zoledronic acid Teva Generics-

hoitoa ennen hammashoitoa tai hammasleikkausta.

Seurantakokeet

ei

 

Lääkevalmisteella

 

 

Lääkäri teettää verikokeita tarkistaakseen munuaistesi toiminnan (veren kreatiniinipitoisuuden) ennen jokaista Zoledronic acid Teva Generics- nnosta. On tärkeää, että juot vähintään 2 lasillista nestettä (esim. vettä) muutaman tunnin sisä ä nnen Zoledronic acid Teva Genericsin antoa terveydenhuoltohenkilöstön ohj id n mukaan.

Lapset ja nuoret

Zoledronic acid Teva Genericsia ei suositella alle 18-vuotiaille. Zoledronic acid Teva Genericsin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu.

Muut lääke lmisteet ja Zoledronic acid Teva Generics

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

L k rin on erityisen tärkeä tietää kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, erityisesti jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisillesi (esim. aminogykosideja) tai nesteenpoistolääkkeitä kuten diureetteja, jotka voivat aiheuttaa kuivumista.

Raskaus ja imetys

Sinulle ei saa antaa Zoledronic acid Teva Genericsia, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zoledronic acid Teva Genericsilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin olosi paranee, jos tunnet huimausta Zoledronic acid Teva Generics-hoidon aikana.

Zoledronic acid Teva Generics sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 100 ml:ssa, joten se on periaatteessa ”natriumiton”.

3. Miten Zoledronic acid Teva Genericsia annetaan

Seuraa tarkasti kaikkia lääkärin tai hoitajan sinulle antamia ohjeita. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Osteoporoosi

Tavallinen annos on 5 mg, jonka lääkäri tai hoitaja antaa sinulle yhtenä infuusiona kerran vuodessa laskimoon. Infuusion kesto on vähintään 15 minuuttia.

myyntilupaa

Jos sinulla on hiljattain ollut lonkkamurtuma, suositus on, että Zoledronic acid Teva Generics

annetaan kahden tai useamman viikon kuluttua lonkkasi korjausleikkauksesta.

 

 

enää

On tärkeää, että käytät kalsium- ja D-vitamiinilisää (esim. tabletteja) l äkärisi ohjeiden mukaisesti.

Osteoporoosin hoidossa Zoledronic acid Teva Genericsin vaikutus kestää vuoden ajan. Lääkärisi

kertoo sinulle milloin tulet saamaan seuraavan annoksen.

 

Pagetin luutauti

ei

 

Tavallinen annos on 5 mg, jonka lääkärisi tai h taja antaa sinulle kerralla aloitusannoksena suoneen.

Infuusio kestää vähintään 15 minuuttia. Zol dron olec acid Teva Genericsin vaikutus saattaa kestää yli

vuoden ajan, ja lääkärisi kertoo sinulle, tul ko hoito uusia.

Lääkevalmisteella

 

Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottam n k lsiumia ja D-vitamiinia (esim. tabletteja) vähintään ensimmäiset kymmenen päivää Zo dronic acid Teva Genericsin annon jälkeen. On tärkeää, että seuraat huolellisesti tätä neuvoa infuusion jälkeisen jakson ajan, jotta veren kalsiumpitoisuus ei laske liian alhaiseksi. Lääkärisi an aa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista.

Zoledronic acid Teva Generics ruuan ja juoman kanssa

Juo riittävästi nestettä (vähintään 1–2 lasillista) ennen Zoledronic acid Teva Generics-hoitoa ja sen jälkeen lääkärin ohjeiden mukaisesti. Tämä ehkäisee nestehukkaa. Voit syödä normaalisti Zoledronic acid Teva Generics-hoitopäivänä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät diureetteja

(neste npoistolääkkeitä) tai jos olet iäkäs.

Jos Zoledronic acid Teva Generics-annos jää saamatta

Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin tai sairaalaan uuden ajan varaamiseksi.

Ennen Zoledronic acid Teva Generics-hoidon lopettamista

Jos harkitset Zoledronic acid Teva Generics-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa seuraavan vastaanottokäynnin yhteydessä. Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää, miten pitkään Zoledronic acid Teva Generics-hoitoa tulee jatkaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ensimmäiseen infuusioon liittyvät haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli 30 %:lla potilaista), mutta seuraavien infuusioiden yhteydessä ne vähenevät. Valtaosa haittavaikutuksista, kuten kuume, vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja päänsärky, ilmaantuvat ensimmäisten kolmen päivän

aikana Zoledronic acid Teva Generics-annoksen jälkeen. Oireet ovat yleensä lieviä ja keskivaikeita ja

häviävät kolmen päivän kuluessa. Lääkäri voi suositella jotakin mietoa kipulääkettä kuten

ibuprofeenia tai parasetamolia vähentääkseen näitä haittavaikutuksia. Seuraavien Zoledronic acid

Ihoreaktiot kuten punoitus.

myyntilupaa

Teva Generics-annosten yhteydessä näiden haittavaikutusten riski pienenee.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia

Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Potilailla, jotka ovat saaneet Zoledronic acid Teva Genericsia vaihdevuosien jälkeisen os eoporoosin hoitoon, on todettu sydämen rytmihäiriöitä (eteisvärinää). Ei tiedetä, aiheuttaako Zoledron c acid Teva Generics kyseisiä rytmihäiriöitä. Ilmoita kuitenkin lääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita Zoledronic acid Teva Genericsin annon jälkeen.

Infuusiokohdan turvotusta ja/tai kipua voi esiintyä.

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

enää

 

Silmien turvotus, punoitus, kipu tai kutina tai silmien valoherkkyys.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arvioi tiin)

Suun, hampaiden ja leuan kipu, suunsisäinen turvotus tai limakalvohaavaumat, leuan tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan löystyminen. Nämä voivat olla leuan luuvaurion (osteonekroosin) merkkejä. Ota heti yhteys hammaslääkäriin, jos hu maat tällaisia oireita.

Munuaishäiriöitä (esim. virtsanerityksen vähein molestä) voi esiintyä. Ennen kutakin Zoledronic acid

Teva Generics-annosta lääkäri teettää verikok ita munuaistoiminnan arvioimiseksi. On tärkeää, että Lääkevalmisteellajuot vähintään 2 lasillista nestettä (esim. vettä) muutaman tunnin sisällä ennen Zoledronic acid Teva

Genericsin antoa terveydenhuoltohenki östön ohjeiden mukaan.

Jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.

Zoledronic acid Teva Generics voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia

Hyvin yleinen haittava kutus (yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Kuume.

Yleiset haitt ikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Päänsärky, huimaus, huonovointisuus, oksentelu, ripuli, lihaskipu, luu- ja/tai nivelkipu, kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa, flunssankaltaiset oireet (esimerkiksi väsymys, vilunväreet, nivel- ja

lihas ipua), vilunväreet, tunne väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta, heikotus, kipu, huonovointisuuden tunne.

Pagetin luutautipotilailla on ilmoitettu veren alhaisesta kalsiumpitoisuudesta johtuvia oireita kuten lihaskramppeja, tunnottomuutta tai kihelmöintiä etenkin suun ympärillä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Flunssa, ylähengitysteiden infektiot, punasolujen väheneminen, ruokahalun menetys, unettomuus, uneliaisuus johon saattaa liittyä vireystason ja tietoisuuden aleneminen, kihelmöinti tai puutuminen, äärimmäinen uneliaisuus, vapina, tilapäinen tajunnan menetys, silmätulehdus tai kivulias tai punoittava ärsytys ja tulehdus, huimauksen tunne, verenpaineen kohoaminen, punastuminen, yskä, hengenahdistus, vatsavaivoja, vatsakipua, ummetus, suun kuivuminen, närästys, ihottuma, voimakas hikoilu, kutina, ihon punoitus, niskakipua, lihas-, luu ja/tai niveljäykkyys, nivelturvotus,

lihaskouristuksia, olkapääkipua, rintalihas- tai rintakehänkipu, niveltulehdus, lihasheikkous, poikkeava tulos munuaiskokeessa, poikkeava tiheä virtsaaminen, käsien, nilkkojen ja jalkojen turpoaminen, jano, hammassärkyä, makuaistin häiriöitä.

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

Poikkeavia reisiluun murtumia voi esiintyä harvoin, etenkin potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos reidessä, lonkassa tai nivusessa tuntuu kipua, heikkoutta tai epämukavaa tunnetta, sillä kyseessä voi olla mahdollisen reisiluun murtuman varhainen merkki.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

myyntilupaa

 

Vaikea allerginen reaktio, johon liittyy huimausta ja hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa, verenpaineen laskua, kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten kuumeeseen, oksenteluun ja ripuliin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaa hoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkaus- selosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saa aan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Zoledronic acid Teva Genericsin säilyttäminen

enää

-Ei lasten ulottuville eikä näkyville. ole

-Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pull ssa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämääräeitarko ttaa kuukauden viimeistä päivää.

-Avaamaton pullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

-Avatun pullon on osoitettu säi yvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa

ja 25°C:ssa. Valmiste tulee käyttää välittömästi, jotta siihen ei pääsisi mikrobeja. Ellei valmistetta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikäLääkärisi, apteekki tai hoitajasi tietää miten Zoledronic acid T va Generics tulee säilyttää.

käyttöä edeltävä säily ysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C lämpötilassa. Jääkaappikylmän liuok n annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen sen antamista potilaalle.

-Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia värimuutoksia tai hiukkasia liuoksessa.

-Lääkkeitä ei tu e heittää viemäriin eikä niitä saa hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Lääkevalmisteella6. Pa auksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zoledronic acid Teva Generics sisältää

-Vaikuttava aine on tsoledronihappo. Yksi pullo, sisältää tsoledronihappomonohydraattia vastaten 5 mg vedetöntä tsoledronihappoa.

Yksi ml liuosta sisältää 0,05 mg tsoledronihappoa.

-Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Zoledronic acid Teva Genericsin kuvaus ja pakkauskoot

Zoledronic acid Teva Generics on kirkas, väritön infuusioliuos. Se toimitetaan kirkkaassa muovipulloissa. Yksi pullo sisältää 100 ml liuosta. Valmiste toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 5 ja 10 pulloa. Pakkauskoot 5 ja 10 toimitetaan ainoastaan monipakkauksissa, jotka sisältävät viisi tai kymmenen pulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Alankomaat

 

Valmistaja

 

 

 

 

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

 

 

Táncsics Mihály út 82

 

 

 

 

2100 Gödöllő

 

UAB “Sicor Biotech”myyntilupaa

 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

 

 

Unkari

 

 

 

 

Pharmachemie B.V.

 

 

 

 

 

Swensweg 5

 

 

 

 

 

 

2031 GA Haarlem

 

 

 

 

 

Alankomaat

 

 

 

 

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

 

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

enää

 

 

Tel: +370 5 266 02 03

 

България

 

Lux mbourg/Luxemburg

 

Тева Фармасютикълс България ЕООД

 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

 

ole

 

 

Té : +32 3 820 73 73

 

Česká republika

ei

Magyarország

 

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt

 

 

 

Tel: +420 251 007 111

 

Tel.: +36 1 288 64 00

Lääkevalmisteella

 

Malta

 

 

Danmark

 

 

 

Teva Denmark A/S

 

Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321

 

Tlf: +45 44 98 55 11

 

 

 

Deutschland

 

Nederland

 

Teva GmbH

 

Teva Nederland B.V.

 

Tel: +49 731 402 08

 

Tel: +31 800 0228400

 

Eesti

 

Norge

 

 

Teva E sti sindus UAB Sicor Biotech Eesti

Teva Norway AS

 

filiaal

 

Tlf: +47 66 77 55 90

 

Tel: +372 661 0801

 

 

 

 

Ελλάδα

 

Österreich

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

ratiopharm Arzenimittel

 

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Vertriebs-GmbH

 

 

 

 

 

España

 

Polska

Teva Pharma S.L.U.

 

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

 

Tel.: +48 22 345 93 00

France

 

Portugal

 

 

 

 

 

 

Teva Santé

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

 

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel. +385 1 37 20 000

 

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

 

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

 

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

 

Slovenská republika

ratiopharm Oy

 

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

 

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

 

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

 

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

 

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Tel: +46 42 12 11 00myyntilupaa

Latvija

 

United Ki gdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā

 

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

 

Tel: +44 1977 628 500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

ole

enää

 

Muut tiedonlähteet

ei

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta Lääkevalmisteellahttp://www.ema.europa.eu/

Zoledronic acid Teva Genericsin säilyttäminen

TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISELLE

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Zoledronic acid Teva Genericsin valmistaminen ja anto

-Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuusioliuos on käyttövalmis.

Vain kertakäyttöön. Jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Vain kirkas hiukkasia sisältämätön liuos, jonka

väri ei ole muuttunut, on käyttökelpoinen. Zoledronic acid Teva Genericsia ei saa sekoittaa eikä antaa

-

Avaamaton pullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

myyntilupaa

suoneen muiden lääkevalmisteiden kanssa ja se on annettava tasaisella nopeudella erillisellä infuusiolaitteella, jossa on venttiili. Infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia. Zoledronic acid Teva Generics ei saa joutua kosketuksiin kalsiumia sisältävien liuosten kanssa. Jos liuos on säilytetty jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa. Infuusio tulee va mistaa aseptisin menetelmin. Infuusio on annettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.

-

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

 

 

 

-

Älä käytä tätä lääkettä Zoledronic acid Teva Generics pakkauksessa ja pullossa mainitun

 

viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

enää

-

 

 

 

Pullon avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää välittöm sti, jotta siihen ei pääsisi mikrobeja.

 

Ellei valmistetta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla

 

eikä käyttöä edeltävä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C lämpötilassa.

 

Jääkaappikylmän liuoksen annetaan lämmetä huon nlämpöiseksi ennen sen antamista

 

potilaalle.

 

ole

 

 

 

 

 

Lääkevalmisteella

ei

 

 

 

 

 

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuusioneste, liuos, pusseissa

Tsoledronihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-

myyntilupaa

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

1.Mitä Zoledronic acid Teva Generics on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Genericsia

3.Miten Zoledronic acid Teva Generics annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Zoledronic acid Teva Genericsin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Zoledronic acid Teva Generics on ja mihin sitä käytetäänenää

Zoledronic acid Teva Generics sisältää vaikuttavana ain na tsoledronihappoa. Se kuuluu

bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten ja aikuisten

 

 

ei

miesten osteoporoosin hoitoon, tai steroidiho t h n liittyvään osteoporoosin hoitoon sekä Pagetin

luutaudin hoitoon aikuisilla.

ole

Lääkevalmisteella

Osteoporoosi

 

 

Osteoporoosi on sairaus, jossa luut h

ur stuvat ja heikkenevät. Sitä esiintyy yleisesti naisilla

vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi

siintyä myös miehillä. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat

lakkaavat tuottamasta naishormonia,

strogeenia, joka ylläpitää luiden kuntoa. Vaihdevuosien jälkeen

luumassa pienenee, ja luut h ikk n vät ja murtuvat helpommin kuin ennen. Osteoporoosia voi myös

esiintyä miehillä ja na

lla pitkäaikaisen steroidien käytön johdosta, joka voi vaikuttaa luun

lujuuteen. Monilla pot la lla ei ole lainkaan osteoporoosin oireita, mutta heillä on silti tavallista

suurempi riski saada

urtumia, sillä osteoporoosi on ehtinyt heikentää luita. Veren

sukupuolihormonien (lähinnä androgeenistä muodostuvan estrogeenin) määrän väheneminen saa myös miesten luum ssan pienenemään, joskin hitaammin. Zoledronic acid Teva Generics vahvistaa sekä mi st n ttä naisten luuta ja ehkäisee näin murtumia. Zoledronic acid Teva Genericsa käytetään myös potilailla, jotka ovat murtaneet lonkkansa hiljattain vähäisen vamman kuten kaatumisen seurau sena ja ovat siksi alttiimpia uusille luunmurtumille.

Pagetin luutauti

Normaalisti vanha luu hajoaa ja korvautuu uudella luumateriaalilla. Tästä prosessista käytetään nimitystä uudelleenmuodostus. Pagetin luutaudissa luun uudelleenmuodostus on liian nopeaa ja uutta luuta muodostuu hallitsemattomasti. Tämä tekee luusta normaalia heikompaa. Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneeksi ja kipeytyä ja ne saattavat murtua. Zoledronic acid Teva Genericsin vaikutuksesta luun uudelleenmuodostus palautuu normaaliksi, joka turvaa normaalin luun muodostumisen. Tästä syystä luu vahvistuu.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Genericsia

Noudata tarkoin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeita ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Genericsia.

Sinulle ei saa antaa Zoledronic acid Teva Genericsia

-jos olet allerginen tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-jos sinulla on hypokalsemia (eli veresi kalsiumtaso on liian alhainen).

-jos sairastat vakavaa munuaistautia.

-jos olet raskaana.

-jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Generics a:

-jos käytät muita bisfosfonaattia sisältäviä lääkkeitä, sillä yhteiskäytöstä Zoledron c acid Teva Generics -lääkkeen kanssa ei ole tietoa. Tämä koskee esim. Zometa- ja Aclasta- lääkkeitä, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta kuin Zoledronic acid Teva Generics ja joita käytetään saman sairauden tai osteoporoosin tai muun ei syövästä johtuvan luusairauden hoitoon.

-jos sinulla on tai on ollut munuaisongelma.

-jos et pysty ottamaan päivittäin kalsiumlisää.

-jos kaulassasi sijaitsevat lisäkilpirauhaset on poistettu kokonaan tai osittain leikkauksella.

-jos osia suolistostasi on poistettu.enää myyntilupaa

Ennen kuin saat Zoledronic acid Teva Generics-hoitoa, k rro lääkärillesi, jos sinulla on (tai on ollut)

 

 

ole

kipua, turvotusta tai tunnottomuutta ikenissä, leuassa tai molemmissa, tai jos leukasi tuntuu raskaalta,

tai jos hampaasi on irronnut. Kerro hammaslääkäri esi, että saat Zoledronic acid Teva Generics-

hoitoa ennen hammashoitoa tai hammasleikkausta.

Seurantakokeet

ei

 

Lääkevalmisteella

 

 

Lääkäri teettää verikokeita tarkistaakseen munuaistesi toiminnan (veren kreatiniinipitoisuuden) ennen jokaista Zoledronic acid Teva Generics- nnosta. On tärkeää, että juot vähintään 2 lasillista nestettä (esim. vettä) muutaman tunnin sisä ä nnen Zoledronic acid Teva Genericsin antoa terveydenhuoltohenkilöstön ohj id n mukaan.

Lapset ja nuoret

Zoledronic acid Teva Genericsia ei suositella alle 18-vuotiaille. Zoledronic acid Teva Genericsin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu.

Muut lääke lmisteet ja Zoledronic acid Teva Generics

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

L k rin on erityisen tärkeä tietää kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, erityisesti jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisillesi (esim. aminogykosideja) tai nesteenpoistolääkkeitä kuten diureetteja, jotka voivat aiheuttaa kuivumista.

Raskaus ja imetys

Sinulle ei saa antaa Zoledronic acid Teva Genericsia, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zoledronic acid Teva Genericsilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin olosi paranee, jos tunnet huimausta Zoledronic acid Teva Generics-hoidon aikana.

Zoledronic acid Teva Generics sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 100 ml:ssa, joten se on periaatteessa ”natriumiton”.

3. Miten Zoledronic acid Teva Genericsia annetaan

Osteoporoosi

Seuraa tarkasti kaikkia lääkärin tai hoitajan sinulle antamia ohjeita. Tarkistamyyntilupaaohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Tavallinen annos on 5 mg, jonka lääkäri tai hoitaja antaa sinulle yhtenä infuusiona kerran vuodessa laskimoon. Infuusion kesto on vähintään 15 minuuttia.

Jos sinulla on hiljattain ollut lonkkamurtuma, suositus on, että Zoledronic acid Teva Generics annetaan kahden tai useamman viikon kuluttua lonkkasi korjausleikkauksesta.

Pagetin luutauti

 

enää

 

 

Tavallinen annos on 5 mg, jonka lääkärisi tai h

itaja antaa sinulle kerralla aloitusannoksena suoneen.

Infuusio kestää vähintään 15 minuuttia. Zoledr

n c acid Teva Genericsin vaikutus saattaa kestää yli

vuoden ajan, ja lääkärisi kertoo sinulle, tul

ko hooleto uusia.

ei

Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottam n k lsiumia ja D-vitamiinia (esim. tabletteja) vähintään

ensimmäiset kymmenen päivää Zo edronic

cid Teva Genericsin annon jälkeen. On tärkeää, että

On tärkeää, että käytät kalsium- ja D-vitamiinilisää (esim. tabletteja) l k risi ohjeiden mukaisesti.

Osteoporoosin hoidossa Zoledronic acid Teva Genericsin vaikutus kestää vuoden ajan. Lääkärisi kertoo sinulle milloin tulet saamaan seuraavan annoksen.

Lääkevalmisteellaseuraat huolellisesti tätä neuvoa infuusion jälkeisen jakson ajan, jotta veren kalsiumpitoisuus ei laske liian alhaiseksi. Lääkärisi antaa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista.

Zoledronic acid Teva Generics ruuan ja juoman kanssa

Juo riittävästi nestettä (väh ntään 1–2 lasillista) ennen Zoledronic acid Teva Generics-hoitoa ja sen jälkeen lääkärin ohjeiden ukaisesti. Tämä ehkäisee nestehukkaa. Voit syödä normaalisti Zoledronic acid Teva Generics-hoitopäivänä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä) tai jos olet iäkäs.

Jos Zol dronic acid Teva Generics-annos jää saamatta

Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin tai sairaalaan uuden ajan varaamiseksi.

Ennen Zoledronic acid Teva Generics-hoidon lopettamista

Jos harkitset Zoledronic acid Teva Generics-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa seuraavan vastaanottokäynnin yhteydessä. Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää, miten pitkään Zoledronic acid Teva Generics-hoitoa tulee jatkaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ensimmäiseen infuusioon liittyvät haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli 30 %:lla potilaista), mutta seuraavien infuusioiden yhteydessä ne vähenevät. Valtaosa haittavaikutuksista, kuten kuume, vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja päänsärky, ilmaantuvat ensimmäisten kolmen päivän aikana Zoledronic acid Teva Generics-annoksen jälkeen. Oireet ovat yleensä lieviä ja keskivaikeita ja häviävät kolmen päivän kuluessa. Lääkäri voi suositella jotakin mietoa kipulääkettä kuten ibuprofeenia tai parasetamolia vähentääkseen näitä haittavaikutuksia. Seuraavien Zoledronic acid Teva Generics-annosten yhteydessä näiden haittavaikutusten riski pienenee.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia

Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Potilailla, jotka ovat saaneet Zoledronic acid Teva Genericsia vaihdevuosien jälkeisen osteo oroosin hoitoon, on todettu sydämen rytmihäiriöitä (eteisvärinää). Ei tiedetä, aiheuttaako Zoledronic acid Teva Generics kyseisiä rytmihäiriöitä. Ilmoita kuitenkin lääkärille, jos sinulla on tällais a o reita Zoledronic acid Teva Genericsin annon jälkeen.

Infuusiokohdan turvotusta ja/tai kipua voi esiintyä.

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

myyntilupaa

Ihoreaktiot kuten punoitus.

Silmien turvotus, punoitus, kipu tai kutina tai silmien valoherkkyys.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

 

Suun, hampaiden ja leuan kipu, suunsisäinen turvotus tai limakalvohaavaumat, leuan tunnottomuus tai

painon tunne leuassa tai hampaan löystyminen. Nämä voivat olla leuan luuvaurion (osteonekroosin)

merkkejä. Ota heti yhteys hammaslääkäriin, jos huomaat tällaisia oireita.

 

enää

 

Teva Generics-annosta lääkäri teettää verikokeeita olemunuaistoiminnan arvioimiseksi. On tärkeää, että juot vähintään 2 lasillista nestettä (esim. v ttä) muutaman tunnin sisällä ennen Zoledronic acid Teva

Munuaishäiriöitä (esim. virtsanerityksen vähenemistä) voi esiintyä. Ennen kutakin Zoledronic acid

Genericsin antoa terveydenhuoltohenkilöstön ohjeiden mukaan. LääkevalmisteellaJos sinulla on jokin edellä mainituista h itt vaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.

Zoledronic acid Teva Gen rics voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia

Hyvin yleinen haittavaiku us (yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Kuume.

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Päänsärky, huim us, huonovointisuus, oksentelu, ripuli, lihaskipu, luu- ja/tai nivelkipu, kipu selässä,

käsivarsissa t

i j loissa, flunssankaltaiset oireet (esimerkiksi väsymys, vilunväreet, nivel- ja

lihaskipua),

ilunväreet, tunne väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta, heikotus, kipu,

huonovointisuuden tunne.

Pagetin luutautipotilailla on ilmoitettu veren alhaisesta kalsiumpitoisuudesta johtuvia oireita kuten lihaskramppeja, tunnottomuutta tai kihelmöintiä etenkin suun ympärillä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Flunssa, ylähengitysteiden infektiot, punasolujen väheneminen, ruokahalun menetys, unettomuus, uneliaisuus johon saattaa liittyä vireystason ja tietoisuuden aleneminen, kihelmöinti tai puutuminen, äärimmäinen uneliaisuus, vapina, tilapäinen tajunnan menetys, silmätulehdus tai kivulias tai punoittava ärsytys ja tulehdus, huimauksen tunne, verenpaineen kohoaminen, punastuminen, yskä, hengenahdistus, vatsavaivoja, vatsakipua, ummetus, suun kuivuminen, närästys, ihottuma, voimakas hikoilu, kutina, ihon punoitus, niskakipua, lihas-, luu ja/tai niveljäykkyys, nivelturvotus, lihaskouristuksia, olkapääkipua, rintalihas- tai rintakehänkipu, niveltulehdus, lihasheikkous, poikkeava tulos munuaiskokeessa, poikkeava tiheä virtsaaminen, käsien, nilkkojen ja jalkojen turpoaminen, jano, hammassärkyä, makuaistin häiriöitä.

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

Poikkeavia reisiluun murtumia voi esiintyä harvoin, etenkin potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos reidessä, lonkassa tai nivusessa tuntuu kipua, heikkoutta tai epämukavaa tunnetta, sillä kyseessä voi olla mahdollisen reisiluun murtuman varhainen merkki.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

Vaikea allerginen reaktio, johon liittyy huimausta ja hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa

ja kurkussa, verenpaineen laskua, kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten

kuumeeseen, oksenteluun ja ripuliin.

myyntilupaa

 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakka s- selosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansall sen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan e emmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Zoledronic acid Teva Genericsn säilyttäminen

Lääkärisi, apteekki tai hoitajasi tietää miten Zoledronic acid Teva Generics tulee säilyttää.

-

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

 

 

 

-

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

 

 

 

 

enää

 

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

-

Säilytä alle 30 °C.

 

 

 

-

Avaamaton pussi ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

-

 

ole

 

Avatun pussin on osoitettu säilyvän k miallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa

 

ja 25°C:ssa. Valmiste tulee käyttää välittömästi,ei

jotta siihen ei pääsisi mikrobeja. Ellei

 

valmistetta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä

 

käyttöä edeltävä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C lämpötilassa.

 

Jääkaappikylmän liuoks n ann taan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen sen antamista

 

potilaalle.

 

 

 

-

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia värimuutoksia tai hiukkasia liuoksessa.

-

Lääkkeitä ei tule he ttää viemäriin eikä niitä saa hävittää talousjätteiden mukana. Kysy

 

käyttämättö ien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

 

 

LääkevalmisteellaMitä Zoledronic acid Teva Generics sisältää

 

 

 

-Vaikuttava aine on tsoledronihappo. Yksi pussi, sisältää tsoledronihappomonohydraattia vastaten 5 mg vedetöntä tsoledronihappoa.

Yksi ml liuosta sisältää 0,05 mg tsoledronihappoa.

-Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Zoledronic acid Teva Genericsn kuvaus ja pakkauskoot

Zoledronic acid Teva Generics on kirkas, väritön infuusioliuos. Se toimitetaan polyolefiini-/styreeni- etyleeni-butyleeni (SEB) -foliopusseissa, jotka on pakattu folioisiin ulkopusseihin. Yksi pussi sisältää 100 ml liuosta. Valmiste toimitetaan monipakkauksissa, jotka sisältävät viisi tai kymmenen pussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Alankomaat

Valmistaja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Unkari

 

 

 

 

 

 

 

 

 

myyntilupaa

 

Pharmachemie B.V.

 

 

 

 

 

 

Swensweg 5

 

 

 

 

 

 

 

 

2031 GA Haarlem

 

 

 

 

 

 

Alankomaat

 

 

 

 

 

 

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

 

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

 

 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

 

UAB “Sicor Biotech”

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

Tel: +370 5 266 02 03

 

България

 

 

enää

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

Тева Фармасютикълс България ЕООД

 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

 

Tél: +32 3 820 73 73

 

Česká republika

 

ole

 

 

 

 

Magyarország

 

 

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

Teva Gyógyszergyár Zrt

 

Tel: +420 251 007 111

ei

Tel.: +36 1 288 64 00

 

Danmark

Malta

 

 

Lääkevalmisteella

 

Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321

 

Teva Denmark A/S

 

 

Tlf: +45 44 98 55 11

 

 

 

 

Deutschland

 

Nederland

 

 

Teva GmbH

 

Teva Nederland B.V.

 

Tel: +49 731 402 08

 

Tel: +31 800 0228400

 

Eesti

 

Norge

 

 

 

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

Teva Norway AS

 

 

filiaal

 

Tlf: +47 66 77 55 90

 

 

Tel: +372 661 0801

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

Österreich

 

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

ratiopharm Arzenimittel

 

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Vertriebs-GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

 

Polska

 

Teva Pharma S.L.U.

 

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

 

Tel.: +48 22 345 93 00

France

 

Portugal

 

Teva Santé

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

 

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel. +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

 

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

 

Tel: +39 0289 17981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

 

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

myyntilupaa

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

 

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

enää

 

 

 

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Eur pan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

ei

ole

 

Lääkevalmisteella

 

 

Zoledronic acid Teva Genericsn säilyttäminen

TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISELLE

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Zoledronic acid Teva Genericsin valmistaminen ja anto

-Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuusioliuos on käyttövalmis.

Vain kertakäyttöön. Jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Vain kirkas hiukkasia sisältämätön liuos, jonka

väri ei ole muuttunut, on käyttökelpoinen. Zoledronic acid Teva Genericsia ei saa sekoittaa eikä antaa

-

Säilytä alle 30 °C.

myyntilupaa

suoneen muiden lääkevalmisteiden kanssa ja se on annettava tasaisella nopeudella erillisellä infuusiolaitteella, jossa on venttiili. Infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia. Zoledronic acid Teva Generics ei saa joutua kosketuksiin kalsiumia sisältävien liuosten kanssa. Jos liuos on säilytetty jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa. Infuusio tulee va mistaa aseptisin menetelmin. Infuusio on annettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.

-

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

 

 

-

Älä käytä tätä lääkettä Zoledronic acid Teva Generics pakkauksessa ja pussissa mainitun

 

viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

enää

 

 

 

-

Avatun pussin on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa

 

ja 25 °C:ssa. Pussin avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi, jotta siihen ei

 

pääsisi mikrobeja. Ellei valmistetta käytetä välittömästi, käytönaikaiset

 

 

ole

 

säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ikä käyttöä edeltävä säilytysaika normaalisti

 

saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa.

 

 

Lääkevalmisteella

ei

 

 

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä