Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zostavax (varicella-zoster virus (live, attenuated)) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - J07BK02

Updated on site: 11-Oct-2017

Lääkkeen nimiZostavax
ATC-koodiJ07BK02
Lääkeainevaricella-zoster virus (live, attenuated)
ValmistajaMSD VACCINS

A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajat nimi ja osoite

Merck Sharp & Dohme Corp.

Sumneytown Pike

West Point

Pennsylvania 19486

USA

Merck Sharp & Dohme Corp.

5325 Old Oxford Road

Durham

North Carolina 27712

U.S.A

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistaja nimi ja osoite

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

B.TOIMITTAMISEENMYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke

Erän virallinen vapauttaminen

Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.

C. MYYNTILUVAN MUUT EHODT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D. LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvasuunnitelmassa ja tehon seurantasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulissa 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa RMP:n myöhemmissä päivityksissä.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)

A. MYYNTIPÄÄLLYSTEMERKINNÄT

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT

Zostavax – Injektiokuiva-aine injektiopullossa ja liuotin injektiopullossa - 1 tai 10 kpl:n pakkaus

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Zostavax injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten vyöruusurokote (herpes zoster), elävä

2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,65 ml) sisältää:

Varicella zoster -virusta, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) ≥19400 PFU

3.LUETTELO APUAINEISTA

Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, urea, natriumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, mononatrium-L-glutamaatti monohydraatti ja dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi.

4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten 1 injektiokuiva-ainepullo+ 1 liuotinpullo

10 injektiokuiva-ainepulloa + 10 liuotinpulloa

5.ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Ihon alle tai lihakseen.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä ja kuljeta kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käytä rokote heti käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluessa, jos valmiste on säilytetty 20 °C – 25 °C lämpötilassa.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Ranska

12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/06/341/001 – 1 kpl:n pakkaus

EU/1/06/341/002 – 10 kpl:n pakkaus

13.ERÄNUMERO

Lot

14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15.KÄYTTÖOHJEET

16.PISTEKIRJOITUKSENA ESITETTÄVÄT TIEDOT

Perustelut pistekirjoitusmerkintöjen puuttumiselle on hyväksytty.

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT

INJEKTIOKUIVA-AINE INJEKTIOPULLOSSA

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Zostavax injektiokuiva-aine. s.c./i.m.

2.ANTOTAPA

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4.ERÄNUMERO

Lot

5.SISÄLTÖ PAINON, TILAVUUDEN TAI YKSIKÖN MUKAAN

1 annos

6.MUUT TIEDOT

MSD VACCINS

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT

LIUOTIN INJEKTIOPULLOSSA

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Liuotin Zostavaxia varten

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLTÖ PAINON, TILAVUUDEN TAI YKSIKÖN MUKAAN

1 annos

6. MUUT TIEDOT

MSD VACCINS

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT

Zostavax – Injektiokuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa, johon on kiinnitetty neula - 1 tai 10 kpl:n pakkaus

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Zostavax injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten, esitäytetty ruisku vyöruusurokote (herpes zoster), elävä

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen1 annos (0,65 ml) sisältää:

Varicella zoster -virusta, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) ≥19400 PFU

3. LUETTELO APUAINEISTA

Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, urea, natriumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, mononatrium-L-glutamaatti monohydraatti ja dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi.

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku

1 Injektiokuiva-ainepullo + 1 esitäytetty ruisku (liuotin), jossa neula

10 Injektiokuiva-ainepulloa + 10 esitäytettyä ruiskua (liuotin), joissa neula

5. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Ihon alle tai lihakseen.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä ja kuljeta kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käytä rokote heti käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluessa, jos valmiste on säilytetty 20°C–25 °C lämpötilassa.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Ranska

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/06/341/003 – 1 kpl:n pakkaus

EU/1/06/341/004 – 10 kpl:n pakkaus

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15. KÄYTTÖOHJEET

16. PISTEKIRJOITUKSENA ESITETTÄVÄT TIEDOT

Perustelut pistekirjoitusmerkintöjen puuttumiselle on hyväksytty.

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT

Zostavax – Injektiokuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa - 1, 10 tai 20 kpl:n pakkaus

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Zostavax injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku vyöruusurokote (herpes zoster), elävä

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,65 ml) sisältää:

Varicella zoster -virusta, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) ≥19400 PFU

3. LUETTELO APUAINEISTA

Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, urea, natriumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, mononatrium-L-glutamaatti monohydraatti ja dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi.

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku

1 Injektiokuiva-ainepullo + 1 esitäytetty ruisku (liuotin) ilman neulaa

10 Injektiokuiva-ainepulloa + 10 esitäytettyä ruiskua (liuotin) ilman neulaa20 Injektiokuiva-ainepulloa + 20 esitäytettyä ruiskua (liuotin) ilman neulaa

5. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Ihon alle tai lihakseen.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä ja kuljeta kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle..

Käytä rokote heti käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluessa, jos valmiste on säilytetty 20°C–25 °C lämpötilassa

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Ranska

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/06/341/005 – 1 kpl:n pakkaus

EU/1/06/341/006– 10 kpl:n pakkaus

EU/1/06/341/007– 20 kpl:n pakkaus

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15. KÄYTTÖOHJEET

16. PISTEKIRJOITUKSENA ESITETTÄVÄT TIEDOT

Perustelut pistekirjoitusmerkintöjen puuttumiselle on hyväksytty.

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT

Zostavax – Injektiokuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa sekä yksi irrallinen neula - 1, 10 tai 20 kpl:n pakkaus

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Zostavax injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku vyöruusurokote (herpes zoster), elävä

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,65 ml) sisältää:

Varicella zoster -virusta, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) ≥19400 PFU

3. LUETTELO APUAINEISTA

Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, urea, natriumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, mononatrium-L-glutamaatti monohydraatti ja dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi.

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku 1 Injektiokuiva-ainepullo + 1 esitäytetty ruisku (liuotin) + neula

10 Injektiokuiva-ainepulloa + 10 esitäytettyä ruiskua (liuotin) + 10 neulaa 20 Injektiokuiva-ainepulloa + 20 esitäytettyä ruiskua (liuotin) + 20 neulaa

5. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Ihon alle tai lihakseen.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä ja kuljeta kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käytä rokote heti käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluessa, jos valmiste on säilytetty 20°C–25 °C lämpötilassa.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Ranska

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/06/341/008 – 1 kpl:n pakkaus

EU/1/06/341/009 – 10 kpl:n pakkaus

EU/1/06/341/010 – 20 kpl:n pakkaus

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15. KÄYTTÖOHJEET

16. PISTEKIRJOITUKSENA ESITETTÄVÄT TIEDOT

Perustelut pistekirjoitusmerkintöjen puuttumiselle on hyväksytty.

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT

Zostavax – Injektiokuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa sekä kaksi erillistä neulaa - 1, 10 tai 20 kpl:n pakkaus

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Zostavax injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku vyöruusurokote (herpes zoster), elävä

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,65 ml) sisältää:

Varicella zoster -virusta, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) ≥19400 PFU

3. LUETTELO APUAINEISTA

Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, urea, natriumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, mononatrium-L-glutamaatti monohydraatti ja dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi.

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku

1 Injektiokuiva-ainepullo + 1 esitäytetty ruisku (liuotin) + 2 neulaa

10 Injektiokuiva-ainepulloa + 10 esitäytettyä ruiskua (liuotin) + 20 neulaa 20 Injektiokuiva-ainepulloa + 20 esitäytettyä ruiskua (liuotin) + 40 neulaa

5. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Ihon alle tai lihakseen.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä ja kuljeta kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käytä rokote heti käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluessa, jos valmiste on säilytetty 20°C–25 °C lämpötilassa.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Ranska

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/06/341/011 – 1 kpl:n pakkaus

EU/1/06/341/012 – 10 kpl:n pakkaus

EU/1/06/341/013 – 20 kpl:n pakkaus

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15. KÄYTTÖOHJEET

16. PISTEKIRJOITUKSENA ESITETTÄVÄT TIEDOT

Perustelut pistekirjoitusmerkintöjen puuttumiselle on hyväksytty.

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT

INJEKTIOKUIVA-AINE INJEKTIOPULLOSSA

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Zostavax injektiokuiva-aine ja liuotin. s.c./i.m.

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLTÖ PAINON, TILAVUUDEN TAI YKSIKÖN MUKAAN

1 annos

6. MUUT TIEDOT

MSD VACCINS

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT

LIUOTIN ESITÄYTETTY RUISKUSSA

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Liuotin Zostavaxia varten

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLTÖ PAINON, TILAVUUDEN TAI YKSIKÖN MUKAAN

1 annos

6. MUUT TIEDOT

MSD VACCINS

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä