Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zutectra (human hepatitis-B immunoglobulin) – Valmisteyhteenveto - J06BB04

Updated on site: 11-Oct-2017

Lääkkeen nimiZutectra
ATC-koodiJ06BB04
Lääkeainehuman hepatitis-B immunoglobulin
ValmistajaBiotest Pharma GmbH

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Zutectra 500 IU injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi esitäytetty 1 ml:n ruisku sisältää ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia 500 IU.

150 mg/ml ihmisen proteiinia, josta vähintään 96 % on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 500 IU/ml.

Jakautuminen IgG-alaluokkiin:

IgG1: 59 %

IgG2: 35 %

IgG3: 3 %

IgG4: 3 %

IgA-pitoisuus maks. 6 000 mikrogrammaa/ml.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos (injektioneste).

Liuos on kirkas ja vaaleankeltainen tai vaaleanruskea.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Käyttöaiheet

Hepatiitti B -viruksen (HBV:n) uusintainfektion ehkäisy HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisilla aikuispotilailla vähintään yhden viikon kuluttua hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi tehdyn maksansiirron jälkeen. HBV-DNA-negatiivisuus on vahvistettava edeltävän 3 kuukauden aikana ennen ortotooppista maksansiirtoa. Potilaiden on oltava HBsAg-negatiivisia ennen hoidon aloittamista.

Riittävää virostaattien samanaikaista käyttöä on harkittava hepatiitti B:n uusintainfektion vakioestolääkityksenä.

4.2Annostus ja antotapa

Annostus

Ihonalaiset Zutectra-pistokset annetaan yhden tai kahden viikon välein seerumin anti-HBs- jäännöspitoisuuksien mukaan HBV-DNA-negatiivisille aikuisille vähintään yhden viikon kuluttua maksansiirron jälkeen.

Ennen ihonalaisen Zutectra-hoidon aloittamista riittävät anti-HBs-seerumipitoisuudet pitää stabiloida laskimonsisäisellä hepatiitti B -immunoglobuliinilla pitoisuuteen 300–500 IU/l tai enemmän, jotta varmistetaan anti-HBs:n riittävä kattavuus siirryttäessä laskimonsisäisestä annostuksesta ihonalaiseen annostukseen. HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisille potilaille ylläpidettävä vasta-ainetaso on > 100 IU/l.

Annos voidaan määrittää yksilöllisesti ja sitä voidaan mukauttaa välillä 500−1 000 IU (poikkeustapauksissa enintään annokseen 1 500 IU) annettaessa valmistetta ihonalaisina pistoksina yhden viikon tai kahden viikon välein seerumin anti-HBs-pitoisuuden mukaisesti ja hoidosta vastaavan lääkärin harkinnan mukaan.

Vasta-ainetaso > 100 IU/l on ylläpidettävä.

Potilaiden seerumin anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksia on tarkkailtava säännöllisesti. Seerumin anti- HBs-vasta-ainepitoisuudet on mitattava vähintään 2–4 viikon välein ja hoidosta vastaavan lääkärin harkinnan mukaan vähintään puolen vuoden ajan.

Pediatriset potilaat

Hepatiitti B -immunoglobuliinin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten lääkkeeksi ei ole hyväksytty.

Antotapa

Vain ihon alle.

Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet

Kun potilas tai potilasta hoitava omainen injisoi lääkevalmistetta kotihoidossa, edellytyksenä on, että hän on saanut opastuksen siihen lääkäriltä, jolla on kokemusta potilaiden kotihoidon ohjauksesta. Potilaalle tai häntä hoitavalle omaiselle opetetaan pistostekniikkaa, hoitopäiväkirjan pitämistä ja toimenpiteitä, joihin pitää ryhtyä, jos ilmenee vakavia haittavaikutuksia. On toteutettava riittävä valvontajakso, jonka aikana anti-HBs:n matalimpien seerumipitoisuuksien on oltava vakaat > 100 IU/l ja annostusohjelman on pysyttävä vakaana: potilaiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksien seurantaohjelmaa (ks. edellä) on noudatettava tarkasti. Lisäksi potilaiden tai häntä hoitavien omaisten on noudatettava pistostekniikkaa ja annostusohjeita, jotta voidaan varmistua siitä, että anti-HBs:n matalimmat seerumipitoisuudet > 100 IU/l säilyvät sen jälkeen, kun pitoisuuskontrollien välistä aikaa on pidennetty.

4.3Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille tai ihmisen immunoglobuliineille.

Zutectraa ei saa antaa suonensisäisesti.

4.4Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varmista, että Zutectraa ei anneta verisuoneen sokkiriskin vuoksi.

Jos rokotteen saaja on HBsAg:n kantaja, tämän lääkevalmisteen antamisesta ei ole hyötyä.

Altistuksen jälkeisen estolääkityksen tehosta ei ole tietoja.

Yliherkkyys

Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.

Zutectra sisältää pienen määrän IgA:ta. Henkilöt, joilla on IgA-puutos, voivat mahdollisesti kehittää IgA-vasta-aineita, ja he saattavat saada anafylaktisia reaktioita IgA:ta sisältävien veren aineosien antamisen jälkeen. Lääkärin on tämän vuoksi arvioitava Zutectra-hoidon hyöty punniten sitä mahdollisia yliherkkyysreaktioita vasten.

Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini voi harvoin aiheuttaa verenpaineen alenemisen, johon liittyy anafylaktinen reaktio, jopa potilailla, jotka ovat aikaisemmin sietäneet hoidon ihmisen immunoglobuliinilla.

Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla, että:

-potilaat eivät ole herkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille. Tämä varmistetaan injisoimalla lääkevalmistetta aluksi hitaasti;

-potilaita tarkkaillaan huolellisesti oireiden varalta koko injektion ajan. Erityisesti potilaita, jotka eivät aiemmin ole saaneet ihmisen normaalia immunoglobuliinia tai jotka vaihtavat tähän valmisteeseen vaihtoehtoisesta valmisteesta tai joiden edellisestä pistoksesta on kulunut pitkä aika, on tarkkailtava ensimmäisen pistoksen aikana ja ensimmäisen tunnin ajan sen jälkeen, jotta mahdollisten haittavaikutusten oireet voidaan havaita. Kaikkia muita potilaita pitää tarkkailla ainakin 20 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.

Jos herää epäily allergisen tai anafylaktisen tyyppisistä reaktioista, injektio on keskeytettävä välittömästi. Sokkitapauksessa on ryhdyttävä normaaleihin sokin hoitotoimiin.

Vaikutukset serologisten testien tuloksiin

Erilaisten passiivisesti siirtyneiden vasta-aineiden määrä saattaa lisääntyä potilaan veressä tilapäisesti immunoglobuliini-injektion jälkeen, mikä voi aiheuttaa harhaanjohtavia tuloksia serologisissa tutkimuksissa.

Punasoluantigeeneihin, kuten A, B, D, kohdistuvien vasta-aineiden passiivinen siirtyminen voi häiritä joitakin serologisia punasolujen vasta ainemäärityksiä, esim. suoraa antiglobuliinikoetta (DAT, suora Coombsin koe).

Tartunnanaiheuttajat

Normaaleja toimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käyttämisestä johtuvien infektioiden ehkäisemiseksi ovat luovuttajien huolellinen valinta, spesifisten infektiomarkkereiden seulonta yksittäisistä luovutetuista annoksista sekä plasmapooleista ja sellaisten tehokkaiden valmistusvaiheiden käyttöön ottaminen, joiden avulla virukset voidaan inaktivoida tai poistaa. Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita annettaessa tartunnanaiheuttajien välittymisen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida kokonaan sulkea pois. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeeneja.

Käytössä olevia toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisten vaipallisten virusten kuten immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) sekä vaipattoman hepatiitti A -viruksen kohdalla. Käytetyt toimenpiteet saattavat tuottaa niukkoja tuloksia, kun niitä käytetään vaipattomia viruksia, kuten parvovirus B19:ää, vastaan.

On olemassa rauhoittavaa kliinistä kokemusta siitä, että hepatiitti A tai parvovirus B19 ei ole siirtynyt immunoglobuliinien mukana ja myös vasta-ainepitoisuuden oletetaan olevan tärkeässä osassa viruksiin liittyvässä turvallisuudessa.

On erittäin suositeltavaa, että lääkevalmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin joka kerta, kun Zutectraa ruiskutetaan potilaaseen, jotta yhteys potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyy. Tämä suositus koskee myös injektioiden kirjaamista hoitopäiväkirjaan silloin, kun potilas injisoi itse lääkettä kotihoidossa.

4.5Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet

Immunoglobuliinilääkitys saattaa haitata immuunivasteen kehittymistä sellaisia eläviä heikennettyjä viruksia sisältäville rokotteille, kuten esimerkiksi vihurirokko, sikotauti, tuhkarokko ja vesirokko, 3 kuukauden ajan. Tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen on odotettava vähintään 3 kuukautta ennen eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden antamista.

Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini tulee antaa kolme – neljä viikkoa sen jälkeen, kun on annettu tällaisia eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävä rokote; siinä tapauksessa että ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antaminen kolmen tai neljän viikon sisällä rokottamisen jälkeen on erittäin tärkeätä, on suoritettava uudelleenrokotus kolme kuukautta ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antamisen jälkeen.

4.6Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Tämän lääkevalmisteen käytön turvallisuutta ihmisellä raskauden aikana ei ole selvitetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja näin ollen sitä pitäisi antaa vain varoen raskaana oleville naisille. Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiöön tai vastasyntyneeseen ei ole odotettavissa.

Imetys

Tämän lääkevalmisteen käytön turvallisuutta imetyksen aikana ei ole selvitetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, ja näin ollen sitä pitää antaa vain varoen imettäville äideille.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3).

4.7Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Hepatiitti B -immunoglobuliinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Useimmat haittavaikutuksista olivat luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita. Yksittäisissä tapauksissa ihmisen normaalit immunoglobuliinit saattavat aiheuttaa anafylaktisen sokin.

Haittavaikutustaulukko

Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu neljässä kliinisessä, jo päättyneessä tutkimuksessa, joiden aikana Zutectra-valmistetta annettiin ihon alle 4 810 kertaa, ja yhdessä non-interventionaalisessa markkinoilletulon jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa (PASS), jossa antokertoja oli 1 006.

Näissä neljässä lääketutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset esitetään alla yhteenvetona, luokiteltuina MedDRA-elinjärjestelmäluokkien ja yleisyyden mukaan. Yleisyys/injektio on arvioitu seuraavien kriteerien mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Vaikutukset lajiteltiin elinjärjestelmien mukaan asiaankuuluvien lääketieteellisten otsikoiden alle.

MedDRA-elinjärjestelmä

Haittavaikutukset

Yleisyys

Infektiot

Nenänielutulehdus

Harvinainen*

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyys

Harvinainen*

Hermosto

Päänsärky

Melko harvinainen

Sydän

Sydämentykytys, sydänvaivat

Harvinainen*

Verisuonisto

Hypertensio

Harvinainen*

Hengityselimet, rintakehä ja

Suun ja nielun kipu

Harvinainen*

välikarsina

 

 

Ruoansulatuselimistö

Ylävatsakipu

Melko harvinainen

Iho ja ihonalainen kudos

Kutina, ihottuma

Harvinainen*

Luusto, lihakset ja sidekudos

Lihaskouristukset

Harvinainen*

Yleisoireet ja antopaikassa

Pistoskohdan reaktiot

Yleinen

todettavat haitat

Uupumus, väsymys

Harvinainen*

*

Yksittäiset raportoidut tapaukset

 

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Pistoskohdan reaktioita ovat esimerkiksi kipu, nokkosihottuma pistoskohdassa, hematooma ja eryteema.

Muiden ihmisen immunoglobuliinivalmisteiden yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia

Normaaleilla immunoglobuliineilla saattaa esiintyä ajoittain esim. seuraavanlaisia haittavaikutuksia: vilunväreet, päänsärky, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, nivelkipu, matala verenpaine ja kohtalainen alaselkäkipu. Ihmisen normaalit immunoglobuliinit saattavat harvoin aiheuttaa äkillisen verenpaineen alenemisen ja erillisissä tapauksissa anafylaktisen sokin, jopa silloin, kun potilaalla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä lääkkeen aikaisemman antamisen yhteydessä.

Pistoskohdan paikalliset reaktiot

Turvotus, arkuus, punoitus, kovettuma, paikallinen kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma.

Turvallisuus tarttuvien agenssien suhteen, ks. kohta 4.4.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9Yliannostus

Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunoseerumit ja immunoglobuliinit, spesifiset immunoglobuliinit, ATC-koodi: J06BB04

Hepatiitti B -immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliini G:tä (IgG). Sen pitoisuus hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenia (HBs) vastaan on erityisen korkea.

Kliininen teho ja turvallisuus

Avoimeen, etenevään, yksihaaraiseen kliiniseen lääketutkimukseen otettiin mukaan 23 maksansiirron saanutta henkilöä, jotka olivat saaneet laskimonsisäistä hepatiitti B -immunoglobuliiniestolääkitystä ja sen jälkeen siirtyneet ihon alle annettavaan Zutectraan. Viikoittainen ihon alle annettu annos oli

500 IU potilailla, joiden paino oli < 75 kg (annoksen lisääminen arvoon 1 000 IU oli sallittu, jos se oli lääketieteellinen edellytys turvallisuusrajan säilyttämiseksi > 100 IU), ja 1 000 IU potilailla, joiden paino oli ≥ 75 kg. 2 potilasta sai korkeamman ja 2 potilasta sai matalamman annoksen kuin painoon perustuva annostelu suositteli. Seerumin matalimpia anti-HBs-pitoisuuksia, jotka olivat 100 IU/l ja

korkeampia, (ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma) ylläpidettiin kaikilla potilailla 18–24 viikkoa kestäneen tutkimusjakson ajan. 100 IU/l:n turvamarginaali on yleisesti hyväksytty uudelta HBV- infektiolta suojaava pitoisuus maksansiirron saaneilla riskipotilailla. Yksikään potilas ei kokenut uutta HBV-infektiota. Lääkkeen antaminen itse oli mahdollista useimmille potilaille.

Seerumin keskimääräinen anti-HBs-pitoisuus ennen vaihtoa oli 393±139 IU/l. Kaikki potilaat käyttivät viruslääkkeitä.

Clopper-Pearson-menetelmää käyttäen epäonnistumisprosentti 18 viikon jälkeen oli 0 % ITT-ryhmän potilailla (95 % CI: [0, 14,8 %]). Epäonnistumisprosentti 0 % todettiin myös valinnaisessa jatkovaiheessa (viikko 24) (95 % CI: [0, 20,6 %])

Avoimen, prospektiivisen, yhden hoitoryhmän kliinisen lääketutkimuksen tavoitteina oli tutkia Zutectran kotona tapahtuvan annon toteutettavuutta (mukaan lukien potilaan hoitomyöntyvyyttä) ja ihon alle annetun Zutectran tehoa ja turvallisuutta uusintainfektion pitkäaikaisessa estohoidossa 66 stabiilin maksansiirtopotilaan populaatiossa. Kaikkien tähän tutkimukseen otettujen potilaiden oli osallistuttava vähintään 29 päivän koulutusjaksoon. Lääkkeen pistäminen kotona aloitettiin aikaisintaan päivänä 36. Lukuun ottamatta 6 potilasta, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen

päivää 36, kaikki potilaat oppivat pistämään lääkkeen sekä sairaalassa että kotona. Kukaan potilaista ei keskeyttänyt tutkimusta ennenaikaisesti kotona tapahtuvan hoidon epäonnistumisen vuoksi. 48 viikkoa kestäneen hoitovaiheen aikana kaikkien potilaiden seerumin HBs-vasta-ainepitoisuudet

(vähintään 100 IU/l) olivat tasaisia kaikissa määrityksissä keskiarvojen ollessa 312,0 ± 103,5 IU/l hoitojakson lopussa. Tämän tutkimuksen aikana yhteensä 53 potilasta 66:sta (80,3 %) käytti viruslääkitystä ja 13 potilasta sai Zutectra-monoterapiaa. Yhtään hepatiitti B -uusintainfektioita ei raportoitu, eikä yhdenkään potilaan HBsAg-testitulos ollut positiivinen 48 viikon hoitojakson aikana. Tutkimuslääkkeeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia ei ilmoitettu. Kuolemaan johtaneita tapauksia ei todettu tutkimuksen aikana.

Avoimen, prospektiivisen, yhden hoitoryhmän kliinisen lääketutkimuksen tavoitteina oli tutkia Zutectran tehoa ja turvallisuutta hepatiitti B-viruksen uusintainfektion (HBV) ehkäisyssä ≥ yhden viikon kuluttua ortotooppisesta maksansiirrosta HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisilla potilailla. Siirron ajankohtana 21 potilaan (42,9 %) todettiin olevan HDV-positiivisia; potilaat, joiden HIV- tai HCV- testi oli positiivinen, suljettiin pois tutkimuksesta. 49 potilasta sai ihonalaisen Zutectra-annoksen

500 IU (1 ml) tai 1 000 IU (2 ml) (poikkeustapauksissa mukautettu enimmäisannos oli 1 500 IU) yhden viikon tai kahden viikon välein seerumin anti-HBs-jäännöspitoisuuden mukaan. Yksilöllisen potilaskohtaisen hoidon keston suunniteltiin olevan enintään 24 viikkoa siirrosta. 6 kuukauden tutkimusjakson aikana ei ilmennyt hoitovirheitä. Pienimmän turvallisen jäännöspitoisuuden > 100 IU/l ylittäviä seerumin HBs-vasta-ainepitoisuuksia mitattiin kaikilta potilailta kaikkina ajankohtina riippumatta antotavasta (tutkijan, hoitavan omaisen tai potilaan pistämä lääke), annoksesta (500 IU,

1 000 IU, 1 500 IU) tai hoitovälistä. Hepatiitti B-viruksen uusintainfektion kliinisiä merkkejä ei havaittu eikä yhdenkään potilaan HBsAg-testitulos tai HBV-DNA-testitulos ollut positiivinen tutkimuksen aikana. Tämä vahvistaa sen, että samanaikaisesti virostaattisen HBV-hoidon kanssa ihon alle annettu Zutectra antoi tehokkaan suojan hepatiitti B-viruksen uusintainfektiota vastaan 8–18 päivän kuluttua ortotooppisesta maksansiirrosta. Yhden haittatapahtuman ilmoitettiin liittyvän Zutectraan (pistoskohdan hematooma), mutta tapahtuma ei ollut vakava. Kuolemaan johtaneita tapauksia ei todettu tutkimuksen aikana.

Non-interventionaaliseen, myyntiluvan saamisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen (PASS 978) otettiin mukaan 61 aikuispotilasta ≥ 6 kuukautta hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi tehdyn maksansiirron jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida hoitomyöntyvyyden taso potilailla, jotka käyttivät itse kotona ihon alle pistettävää Zutectra-valmistetta hepatiitti B:n uusintainfektion ehkäisyyn. Potilaita hoidettiin Zutectra-valmisteella valmisteyhteenvedossa annettujen tietojen ja annostuksen mukaisesti. Seerumin HBs-vasta-ainepitoisuuksien perusteella hoitomyöntyvyys pystyttiin osoittamaan 57 potilaalla 61:stä (93 %). Yksikään arvo ei ollut alle

100 IU/l, ja keskimääräinen HBs-vasta-ainepitoisuus seerumissa oli 254,3 IU/l viimeisellä käynnillä.

Tämän tutkimuksen aikana yhteensä 42 potilasta 61:stä (68,9 %) käytti viruslääkitystä ja 19 potilasta sai Zutectra-monoterapiaa. Hoidon epäonnistumista, joka määriteltiin positiivisiksi HBV-DNA- ja HBsAg-löydöksiksi, ei esiintynyt koko havainnointijakson aikana. Uusintainfektioita ei todettu. Vakavia haittavaikutuksia ei ilmoitettu. Kuolemaan johtaneita tapauksia ei todettu tutkimuksen aikana.

5.2Farmakokinetiikka

Jakautuminen

Zutectra imeytyy hitaasti saajan verenkiertoon ja saavuttaa maksimipitoisuuden 2–7 vuorokauden viiveen jälkeen.

Biotransformaatio

IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmässä.

Eliminaatio

Zutectran puoliintumisaika on noin 3–4 viikkoa. Tämä puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti.

5.3Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Immunoglobuliinit ovat ihmisen ruumiin normaaleja aineosia, minkä vuoksi toksisuuden testaaminen heterologisilla lajeilla ei ole merkityksellistä.

Paikallisessa, kaneilla tehdyssä siedettävyyslääketutkimuksessa ei havaittu todisteita Zutectran aiheuttamasta ärsytyksestä.

Muita ei-kliinisiä lääketutkimuksia ei ole tehty.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Glysiini

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Zutectra-liuokseen ei saa lisätä muita valmisteita, sillä muutos sen elektrolyyttipitoisuudessa tai pH:ssa saattaa johtaa proteiinien saostumiseen tai denaturoitumiseen.

6.3Kestoaika

2 vuotta.

Liuos tulee antaa välittömästi ruiskun avaamisen jälkeen.

6.4Säilytys

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C–8°C).

Ei saa jäätyä.

Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Yksi ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa on tulppa (bromobutyyliä) ja kärkikorkki (bromobutyylikumia).

Pakkauskoko: viisi ruiskua läpipainopakkauksessa.

6.6Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Tämä lääkevalmiste tulee saattaa huonelämpötilaan (noin 23°C–27°C) ennen käyttöä.

Liuos voi vaihdella värittömästä vaaleankeltaiseen ja vaaleanruskeaan.

Sameita tai sakkautumia sisältäviä liuoksia ei pidä käyttää.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D–63303 Dreieich

Saksa

Faksi + 49 6103 801-150 / + 49 6103 801-727

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/09/600/001

9.MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

30/11/2009 / 16/09/2014

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä