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Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) – étiquetage - A10AE04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAbasaglar (Abasria)
Code ATCA10AE04
Substanceinsulin glargine
FabricantEli Lilly Regional Operations GmbH

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTUI – Cartouche. Boîte de 1, 2, 5 et 10

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ABASAGLAR 100 unités/ml solution injectable en cartouche

Insuline glargine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 ml contient 100 unités d’insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : oxyde de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

1 cartouche de 3 ml.

2 cartouches de 3 ml.

5 cartouches de 3 ml.

10 cartouches de 3 ml.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Les cartouches doivent être utilisées uniquement avec un stylo Lilly de 3 ml.

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Jeter 28 jours après la première utilisation.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant utilisation :

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

En cours d’utilisation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas réfrigérer ou congeler.

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Vienne,

Autriche.

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/14/944/001

 

 

 

1 cartouche

EU/1/14/944/002

2 cartouches

 

 

EU/1/14/944/003

5 cartouches

 

EU/1/14/944/009

10 cartouches

 

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

ABASAGLAR

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI INTERMÉDIAIRE (sans la blue box) – Emballage multiple - cartouche

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ABASAGLAR 100 unités/ml solution injectable en cartouche

Insuline glargine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 ml contient 100 unités d’insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : oxyde de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

Emballage multiple : 5 cartouches de 3 ml. Les cartouches ne peuvent être séparées pour être vendues individuellement.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Les cartouches doivent être utilisées uniquement avec un stylo Lilly de 3 ml.

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Jeter 28 jours après la première utilisation.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant utilisation :

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

En cours d’utilisation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas réfrigérer ou congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Vienne,

Autriche.

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/14/944/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ABASAGLAR

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI (avec blue box) – Emballage multiple - cartouche

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ABASAGLAR 100 unités/ml solution injectable en cartouche

Insuline glargine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 ml contient 100 unités d’insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : oxyde de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

Emballage multiple : 10 (2 boîtes de 5) cartouches de 3 ml.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Les cartouches doivent être utilisées uniquement avec un stylo Lilly de 3 ml.

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Jeter 28 jours après la première utilisation.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant utilisation :

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

En cours d’utilisation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas réfrigérer ou congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Vienne,

Autriche.

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/14/944/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ABASAGLAR

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI – KwikPen. Boîte de 1, 2 et 5

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ABASAGLAR 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli

Insuline glargine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 ml contient 100 unités d’insuline glargine (équivalent à 3,64 mg)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : oxyde de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable. KwikPen

1 stylo de 3 ml

2 stylos de 3 ml

5 stylos de 3 ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

Le stylo peut délivrer MAINTENANT jusqu’à 80 unités

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Jeter le stylo 28 jours après la première utilisation.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant utilisation :

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

En cours d’utilisation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas réfrigérer ou congeler.

Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation pour le protéger de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Vienne,

Autriche.

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/14/944/005

 

 

1 stylo

EU/1/14/944/006

2 stylos

 

EU/1/14/944/007

5 stylos

EU/1/14/944/010

1 stylo

 

EU/1/14/944/011

2 stylos

 

EU/1/14/944/012

5 stylos

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ABASAGLAR

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI INTERMÉDIAIRE (sans blue box) – emballage multiple - KwikPen

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ABASAGLAR 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli

Insuline glargine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 ml contient 100 unités d’insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : oxyde de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable. KwikPen

Emballage multiple : 5 stylos de 3 ml. Les stylos ne peuvent être séparés pour être vendus individuellement.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

Le stylo peut délivrer MAINTENANT jusqu’à 80 unités

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Jeter le stylo 28 jours après la première utilisation.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant utilisation :

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

En cours d’utilisation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas réfrigérer ou congeler.

Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation pour le protéger de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Vienne,

Autriche.

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/14/944/008

EU/1/14/944/013

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ABASAGLAR

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI (avec blue box) – emballage multiple - KwikPen

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ABASAGLAR 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli

Insuline glargine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 ml contient 100 unités d’insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : oxyde de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable. KwikPen

Emballage multiple : 10 (2 boîtes de 5) stylos de 3 ml.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

Le stylo peut délivrer MAINTENANT jusqu’à 80 unités

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Jeter le stylo 28 jours après la première utilisation.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant utilisation :

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

En cours d’utilisation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas réfrigérer ou congeler.

Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation pour le protéger de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Vienne,

Autriche.

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/14/944/008

EU/1/14/944/013

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ABASAGLAR

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE CARTOUCHE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ABASAGLAR 100 unités/ml solution injectable

Insuline glargine

Voie sous-cutanée

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

3 ml

6.AUTRE

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE - KwikPen

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ABASAGLAR 100 unités/ml solution injectable

KwikPen

Insuline glargine

Voie sous-cutanée

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

3 ml

6. AUTRE

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