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Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) – Notice - A10AE04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAbasaglar (Abasria)
Code ATCA10AE04
Substanceinsulin glargine
FabricantEli Lilly Regional Operations GmbH

Notice: Information de l’utilisateur

ABASAGLAR 100 unités/ml solution injectable en cartouche

Insuline glargine

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Le manuel d’utilisation du stylo à insuline est fourni avec votre stylo à insuline. Veuillez-vous y reporter avant d’utiliser votre médicament.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce qu’ABASAGLAR et dans quels cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ABASAGLAR

3.Comment utiliser ABASAGLAR

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver ABASAGLAR

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce qu’ABASAGLAR et dans quels cas est-il utilisé

ABASAGLAR est une solution injectable contenant de l’insuline glargine. L’insuline glargine est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l’insuline humaine.

ABASAGLAR est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans.

Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ABASAGLAR

N’utilisez jamais ABASAGLAR

Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ABASAGLAR.

Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).

Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir l’encadré à la fin de cette notice).

Voyages

Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :

-disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,

-fourniture d’insuline, etc.,

-conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,

-horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,

-effets possibles du changement de fuseau horaire,

-nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,

-ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.

Maladies et blessures

Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine) :

-Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter (hyperglycémie).

-Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer (hypoglycémie). Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un médecin. Prenez contact avec un médecin rapidement.

Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin d’insuline.

Certains patients souffrant de diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.

Autres médicaments et ABASAGLAR

Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster votre dose d’insuline afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.

Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :

-tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,

-les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle),

-le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),

-la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),

-les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),

-les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),

-la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre),

-les analogues de la somatostatine (tels que l’octréotide, utilisé pour traiter une maladie peu fréquente dans laquelle vous produisez trop d’hormone de croissance),

-les antibiotiques de la famille des sulfamides.

Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent :

-les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),

-le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),

-le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),

-les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide),

-le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),

-l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),

-les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),

-les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),

-la somatropine (hormone de croissance),

-les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline, utilisés pour traiter l’asthme),

-les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),

-les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que clozapine et olanzapine),

-les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :

-des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),

-de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),

-des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).

La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.

Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.

En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

ABASAGLAR avec de l’alcool

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.

Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :

-vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),

-vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),

-vous avez des problèmes de vue.

Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres personnes en danger (telles que la conduite automobile ou l’utilisation de machines). Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :

-vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,

-les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou absents.

Informations importantes concernant certains composants d’ABASAGLAR

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3.Comment utiliser ABASAGLAR

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Bien qu’ABASAGLAR contienne la même substance active que TOUJEO (insuline glargine 300 unités/ml), ces médicaments ne sont pas interchangeables. Le passage d’un traitement par insuline à un autre nécessite une prescription médicale, un suivi médical et une surveillance de la glycémie. Consultez votre médecin pour plus d’informations.

Posologie

En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre précédente utilisation d’insuline, votre médecin :

-déterminera la dose quotidienne d’ABASAGLAR nécessaire et le moment de l’injection,

-vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses d’urine,

-vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d’ABASAGLAR.

ABASAGLAR est une insuline d’action prolongée. Votre médecin pourra vous la prescrire en association avec une insuline d’action rapide ou avec des comprimés utilisés pour traiter l’hyperglycémie.

De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle ne devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ABASAGLAR peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. L’utilisation d’ABASAGLAR chez les enfants de moins de 2 ans n’a pas été évaluée.

Fréquence d’administration

Une injection quotidienne d’ABASAGLAR, au même moment de la journée, est nécessaire.

Mode d’administration

Il faut injecter ABASAGLAR sous la peau. NE JAMAIS injecter ABASAGLAR dans une veine, car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.

Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter ABASAGLAR. A chaque injection d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone cutanée donnée.

Comment manipuler les cartouches

Les cartouches ABASAGLAR doivent être utilisées uniquement avec les stylos d’insuline Lilly pour assurer l’obtention de la bonne dose. Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Le stylo doit être utilisé comme recommandé dans l’information fournie.

Le manuel d’utilisation du stylo doit être soigneusement suivi pour l’insertion de la cartouche, la fixation de l’aiguille et l’injection d’insuline.

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.

Inspecter la cartouche avant de l’utiliser. Ne l’utiliser que si la solution est claire, incolore, a la fluidité de l’eau et ne contient pas de particules visibles. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.

Utilisez toujours une nouvelle cartouche si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave brutalement. Cela peut être dû à une perte d’efficacité partielle de cette insuline. Si vous pensez que vous avez un problème avec ABASAGLAR, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Précautions avant injection

Avant l’injection, éliminer les éventuelles bulles d’air (voir le manuel d’utilisation du stylo).

Veillez à ce que l’insuline ne soit contaminée ni par de l’alcool, ni par d’autres désinfectants, ni par toute autre substance.

Il ne faut ni remplir à nouveau ni réutiliser les cartouches vides. N’ajoutez aucune autre insuline dans la cartouche. Ne mélangez ABASAGLAR à aucune autre insuline ou à aucun autre médicament. Ne diluez pas le produit. Un mélange ou une dilution peuvent modifier l’action d’ABASAGLAR.

Problèmes avec le stylo à insuline ?

Veuillez-vous reporter au manuel d’utilisation du stylo.

Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques), il doit être jeté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.

Si vous avez utilisé plus d’ABASAGLAR que vous n’auriez dû

-Si vous avez injecté une dose trop importante d’ABASAGLAR, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Si vous oubliez d’utiliser ABASAGLAR

-Si vous avez oublié une dose d’ABASAGLAR ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

-Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ABASAGLAR

Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez pas ABASAGLAR sans en parler à un médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.

Erreurs d’insuline

Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs entre ABASAGLAR et d’autres insulines.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave. Si votre glycémie diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Si vous avez des symptômes d’hypoglycémie, prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie.

Si vous présentez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin : des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Ces symptômes pourraient être ceux de réactions allergiques sévères aux insulines susceptibles d’engager le pronostic vital.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

-Hypoglycémie

Comme avec tout traitement par insuline, l’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie.

L’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre dans le sang est insuffisante. Pour plus d’informations sur les effets indésirables de l’hypoglycémie ou de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-Modification de la peau au site d’injection

Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie) soit plus épais (lipodystrophie). L’épaississement du tissu graisseux survient chez 1 à 2 % des patients, tandis que l’amincissement est rare. L’insuline injectée en un tel endroit risque de ne pas agir correctement. Pour prévenir de telles modifications cutanées, il faut changer de site d’injection à chaque fois.

-Réactions cutanées et allergiques

Chez 3 à 4 % des patients, il apparaît des réactions au point d’injection (par exemple rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation). Ces réactions peuvent aussi s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-Réactions allergiques sévères aux insulines

Les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (oedème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Ces symptômes pourraient être ceux de réactions allergiques sévères aux insulines susceptibles d’engager le pronostic vital.

-Réactions oculaires

Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.

-Troubles généraux

Dans de rares cas, un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir.

Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Un traitement par l’insuline peut entraîner la formation par l’organisme d’anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l’insuline). Dans de rares cas, cela peut nécessiter de modifier votre dose d’insuline.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont identiques à ceux observés chez l’adulte.

Des plaintes concernant des réactions au site d’injection (douleur au site d’injection, réaction au site d’injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes.

Chez les enfants de moins de 2 ans, il n’y a pas de données de tolérance issues d’étude clinique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver ABASAGLAR

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette de la cartouche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Cartouches non ouvertes

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne pas placer ABASAGLAR près du congélateur ou d’une poche de congélation. Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Cartouches en cours d’utilisation

Les cartouches en cours d’utilisation (dans le stylo à insuline) ou transportées en réserve peuvent être conservées jusqu’à 28 jours au maximum, à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri d’une source directe de chaleur ou de lumière. Les cartouches en cours d’utilisation ne doivent pas être conservées au réfrigérateur. Ne pas les utiliser après cette période.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu’ABASAGLAR contient des particules visibles. ABASAGLAR ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, et a la fluidité de l’eau.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ABASAGLAR

-La substance active est l’insuline glargine. Chaque millilitre de solution contient 100 unités de substance active, à savoir l’insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).

-Les autres composants sont : oxyde de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de ABASAGLAR »), acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Comment se présente ABASAGLAR et contenu de l’emballage extérieur

ABASAGLAR 100 unités/ml solution injectable en cartouche est une solution claire et incolore.

ABASAGLAR est présenté dans des cartouches spécifiques qui doivent être utilisées uniquement avec les stylos d’insuline Lilly. Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable (équivalent à 300 unités). Disponible en boîtes de 1, 2, 5, 10 cartouche(s) et emballage multiple contenant 2 boîtes de 5 cartouches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Eli Lilly Regional Operations GmbH., Kölblgasse 8-10, 1030, Vienne, Autriche.

Fabricant

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italie.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly

 

 

 

 

Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

тел. +359 2 491 41 40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

 

Česká republika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Magyarország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ELI LILLY ČR,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Hungária

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

s.r.o.

Kft.

 

Tel: + 420 234 664 111

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

 

Eli Lilly

Danmark A/S

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Charles

 

 

de Giorgio Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +45 45 26 60 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

 

Lilly Deutschland GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Nederland B.V.

 

 

 

 

 

 

 

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

Norge

 

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

 

Eli Lilly Norge A.S.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +372 6 817 280

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

 

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Eli Lilly

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Τηλ: +30 210 629 4600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 43-(0) 1 711

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

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Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

 

Tel: + 34-

91 663 50 00

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +48 22 440 33 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim España S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +34 93 404 51 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55

49 34 34

 

 

 

 

Tel: + 351-21-4126600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

 

 

 

 

 

 

Tel: +351 21 313 53 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

 

 

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly

and Company (Ireland) Limited

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

 

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

 

 

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +353 1 295 9620

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

Sími + 354 540 8000

 

Tel: + 421 220 663 111

 

Italia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

 

Tel: + 39- 055 42571

 

 

 

 

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85

45 250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +39 02 5355 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Phadisco

Ltd

 

 

 

 

Eli Lilly

Sweden AB

 

 

 

 

 

Τηλ: +357 22

 

 

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly

Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

 

Eli Lilly and Company Limited

 

Tel: +371 67364000

 

 

Tel: + 44-(0) 1256 315000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +44 1344 424 600

 

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.> Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE

Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.

Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.

HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez pas injecté assez d’insuline.

Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?

Par exemple,

-vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait par exemple d’une mauvaise conservation,

-votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement,

-votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel, énervement), ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou de la fièvre,

-vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et ABASAGLAR »).

Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie

Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.

Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?

Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci- dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.

HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.

Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?

Par exemple:

-vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,

-vous omettez ou retardez des repas,

-vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les substances similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des glucides),

-vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,

-vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,

-vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,

-vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress,

-vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,

-vous utilisez ou avez arrêté d’utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et ABASAGLAR »).

Une hypoglycémie peut aussi survenir si :

-vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation d’insuline (lors du changement de votre insuline basale pour ABASAGLAR, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit),

-votre glycémie est presque normale ou instable,

-vous changez la zone cutanée où vous injectez de l’insuline (par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras),

-vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle qu’une hypothyroïdie.

Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie

- Dans votre corps :

Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.

Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.

- Dans votre cerveau :

Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.

Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs ») peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si

-vous êtes âgé, vous souffrez d’un diabète de longue date, ou si vous souffrez d’une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),

-vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand l’hypoglycémie survient lentement,

-vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,

-vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle qu’ABASAGLAR,

-vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et

ABASAGLAR »).

Dans ces situations, vous courez un risque d’hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie. Si nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d’un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d’une hypoglycémie.

Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?

1.Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie.

2.Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes). Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmier/ère. La récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car ABASAGLAR a une action prolongée.

3.Si l’hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.

4.Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si celle-ci récidive. Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes :

Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie). Ces injections sont justifiées même si ce n’est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.

Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que vous avez réellement une hypoglycémie.

Notice: Information de l’utilisateur

ABASAGLAR 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli

Insuline glargine

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ABASAGLAR KwikPen stylo prérempli car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce qu’ABASAGLAR et dans quels cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ABASAGLAR

3.Comment utiliser ABASAGLAR

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver ABASAGLAR

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce

qu’ABASAGLAR et dans quels cas est-il utilisé

ABASAGLAR est une solution injectable contenant de l’insuline glargine. L’insuline glargine est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l’insuline humaine.

ABASAGLAR est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans.

Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ABASAGLAR

N’utilisez jamais ABASAGLAR

Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ABASAGLAR.

Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).

Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir l’encadré à la fin de cette notice).

Voyages

Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :

-disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,

-fourniture d’insuline, etc.,

-conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,

-horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,

-effets possibles du changement de fuseau horaire,

-nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,

-ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.

Maladies et blessures

Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine) :

-Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter (hyperglycémie).

-Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer (hypoglycémie). Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un médecin. Prenez contact avec un médecin rapidement.

Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin d’insuline.

Certains patients souffrant de diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.

Autres médicaments et ABASAGLAR

Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster votre dose d’insuline afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.

Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :

-tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,

-les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle),

-le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),

-la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),

-les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),

-les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),

-la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre),

-les analogues de la somatostatine (tels que l’octréotide, utilisé pour traiter une maladie peu fréquente dans laquelle vous produisez trop d’hormone de croissance),

-les antibiotiques de la famille des sulfamides.

Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent :

-les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),

-le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),

-le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),

-les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide),

-le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),

-l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),

-les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),

-les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),

-la somatropine (hormone de croissance),

-les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline, utilisés pour traiter l’asthme),

-les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),

-les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que clozapine et olanzapine),

-les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :

-des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),

-de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),

-des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).

La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.

Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.

En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

ABASAGLAR avec de l’alcool

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.

Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :

-vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),

-vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),

-vous avez des problèmes de vue.

Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres personnes en danger (telles que la conduite automobile ou l’utilisation de machines). Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :

-vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,

-les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou absents.

Informations importantes concernant certains composants d’ABASAGLAR

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser ABASAGLAR

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Bien qu’ABASAGLAR contienne la même substance active que TOUJEO (insuline glargine 300 unités/ml), ces médicaments ne sont pas interchangeables. Le passage d’un traitement par insuline à un autre nécessite une prescription médicale, un suivi médical et une surveillance de la glycémie. Consultez votre médecin pour plus d’informations.

Posologie

En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre précédente utilisation d’insuline, votre médecin :

-déterminera la dose quotidienne d’ABASAGLAR nécessaire et le moment de l’injection,

-vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses d’urine,

-vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d’ABASAGLAR.

ABASAGLAR est une insuline d’action prolongée. Votre médecin pourra vous la prescrire en association avec une insuline d’action rapide ou avec des comprimés utilisés pour traiter l’hyperglycémie.

De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle ne devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ABASAGLAR peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. L’utilisation d’ABASAGLAR chez les enfants de moins de 2 ans n’a pas été évaluée.

Fréquence d’administration

Une injection quotidienne d’ABASAGLAR, au même moment de la journée, est nécessaire.

Mode d’administration

Il faut injecter ABASAGLAR sous la peau. NE JAMAIS injecter ABASAGLAR dans une veine, car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.

Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter ABASAGLAR. A chaque injection d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone cutanée donnée.

Comment manipuler ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen se présente sous forme de stylo prérempli jetable contenant de l’insuline glargine.

Lire attentivement le manuel d’utilisation d’ABASAGLAR KwikPen inclus avec cette notice. Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ce manuel d’utilisation.

Une nouvelle aiguille doit être fixée avant chaque utilisation. N’utiliser que des aiguilles approuvées pour être utilisées avec ABASAGLAR KwikPen (voir le manuel d’utilisation d’ABASAGLAR KwikPen).

Un test de sécurité doit être réalisé avant chaque injection.

Inspecter la cartouche avant d’utiliser le stylo. Ne pas utiliser ABASAGLAR KwikPen si vous remarquez la présence de particules. N’utilisez ABASAGLAR KwikPen que si la solution est claire, incolore et a la fluidité de l’eau. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.

Veillez à ce que l’insuline ne soit contaminée ni par de l’alcool, ni par d’autres désinfectants, ni par toute autre substance.

Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave subitement. Si vous pensez avoir un problème avec ABASAGLAR KwikPen, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Les stylos vides ne doivent pas être rechargés et doivent être jetés de manière appropriée.

N’utilisez pas ABASAGLAR KwikPen s’il est défectueux ou ne fonctionne pas correctement, il doit être jeté, et un nouveau KwikPen doit être utilisé.

Si vous avez utilisé plus d’ABASAGLAR que vous n’auriez dû

-Si vous avez injecté une dose trop importante d’ABASAGLAR, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Si vous oubliez d’utiliser ABASAGLAR

-Si vous avez oublié une dose d’ABASAGLAR ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

-Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ABASAGLAR

Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez pas ABASAGLAR sans en parler à un médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.

Erreurs d’insuline

Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs entre ABASAGLAR et d’autres insulines.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave. Si votre glycémie diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Si vous avez des symptômes d’hypoglycémie, prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie.

Si vous présentez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin : des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Ces symptômes pourraient être ceux de réactions allergiques sévères aux insulines susceptibles d’engager le pronostic vital.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

-Hypoglycémie

Comme avec tout traitement par insuline, l’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie.

L’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre dans le sang est insuffisante. Pour plus d’informations sur les effets indésirables de l’hypoglycémie ou de l’hyperglycémie,

voir l’encadré à la fin de cette notice.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-Modification de la peau au site d’injection

Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie) soit plus épais (lipodystrophie). L’épaississement du tissu graisseux survient chez 1 à 2 % des patients, tandis que l’amincissement est rare. L’insuline injectée en un tel endroit risque de ne pas agir correctement. Pour prévenir de telles modifications cutanées, il faut changer de site d’injection à chaque fois.

-Réactions cutanées et allergiques

Chez 3 à 4 % des patients, il apparaît des réactions au point d’injection (par exemple rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation). Ces réactions peuvent aussi s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-Réactions allergiques sévères aux insulines

Les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (oedème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Ces symptômes pourraient être ceux de réactions allergiques sévères aux insulines susceptibles d’engager le pronostic vital.

-Réactions oculaires

Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.

-Troubles généraux

Dans de rares cas, un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir.

Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Un traitement par l’insuline peut entraîner la formation par l’organisme d’anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l’insuline). Dans de rares cas, cela peut nécessiter de modifier votre dose d’insuline.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont identiques à ceux observés chez l’adulte.

Des plaintes concernant des réactions au site d’injection (douleur au site d’injection, réaction au site d’injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes.

Chez les enfants de moins de 2 ans, il n’y a pas de données de tolérance issues d’étude clinique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations

sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver ABASAGLAR

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du stylo après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Stylos avant utilisation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne pas placer ABASAGLAR près du congélateur ou d’une poche de congélation. Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Stylos en cours d’utilisation

Les stylos préremplis en cours d’utilisation ou transportés en réserve peuvent se conserver jusqu’à 28 jours au maximum, à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri d’une source directe de chaleur ou de lumière. Le stylo en cours d’utilisation ne doit pas être conservé au réfrigérateur. Ne pas l’utiliser après cette période. Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ABASAGLAR

-La substance active est l’insuline glargine. Chaque millilitre de solution contient 100 unités de substance active, à savoir l’insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).

-Les autres composants sont : oxyde de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de ABASAGLAR »), acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Comment se présente ABASAGLAR et contenu de l’emballage extérieur

ABASAGLAR 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli, KwikPen, est une solution claire et incolore.

Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable (équivalent à 300 unités). Disponible en boîtes de 1, 2 et 5 et emballage multiple contenant 2 boîtes de 5 stylos préremplis de 3 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Eli Lilly Regional Operations GmbH., Kölblgasse 8-10, 1030, Vienne, Autriche.

Fabricant

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly

Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

тел. +359 2 491 41 40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR,

s.r.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Hungária

Kft.

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420 234 664 111

 

 

 

 

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

Eli Lilly

Danmark A/S

 

 

 

 

 

 

Charles

 

de Giorgio Ltd.

 

 

 

Tlf: +45 45 26 60 00

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Nederland B.V.

 

 

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

 

 

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

Eli Lilly Norge A.S.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +372 6 817 280

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

 

 

 

 

 

 

Ges.m.b.H.

 

Τηλ: +30 210 629 4600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 43-(0) 1 711

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Lilly S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

 

 

 

Tel: + 34-

91 663 50 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +48 22 440 33 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim España S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +34 93 404 51 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55

49 34 34

 

 

 

 

 

 

Tel: + 351-21-4126600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +351 21 313 53 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

 

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly

 

and Company (Ireland) Limited

 

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

 

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

 

 

 

 

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +353 1 295 9620

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

 

Sími + 354 540 8000

 

 

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

 

Tel: + 39- 055 42571

 

 

 

 

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85

45 250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +39 02 5355 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Phadisco

Ltd

 

 

 

 

Eli Lilly

Sweden AB

 

 

 

 

 

Τηλ: +357 22

 

 

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly

Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

 

Eli Lilly and Company Limited

 

Tel: +371 67364000

 

 

Tel: + 44-(0) 1256 315000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +44 1344 424 600

 

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.> Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE

Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.

Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.

HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez pas injecté assez d’insuline.

Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?

Par exemple,

-vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait par exemple d’une mauvaise conservation,

-votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement,

-votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel, énervement), ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou de la fièvre,

-vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et ABASAGLAR »).

Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie

Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.

Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?

Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci- dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.

HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.

Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?

Par exemple:

-vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,

-vous omettez ou retardez des repas,

-vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les substances similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des glucides),

-vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,

-vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,

-vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,

-vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress,

-vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,

-vous utilisez ou avez arrêté d’utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et ABASAGLAR »).

Une hypoglycémie peut aussi survenir si :

-vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation d’insuline (lors du changement de votre insuline basale pour ABASAGLAR, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit),

-votre glycémie est presque normale ou instable,

-vous changez la zone cutanée où vous injectez de l’insuline (par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras),

-vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle qu’une hypothyroïdie.

Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie

- Dans votre corps :

Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.

Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.

- Dans votre cerveau :

Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.

Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs ») peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si

-vous êtes âgé, vous souffrez d’un diabète de longue date, ou si vous souffrez d’une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),

-vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand l’hypoglycémie survient lentement,

-vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,

-vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle qu’ABASAGLAR,

-vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et

ABASAGLAR »).

Dans ces situations, vous courez un risque d’hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie. Si nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d’un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d’une hypoglycémie.

Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?

1.Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie.

2.Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes). Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmier/ère. La récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car ABASAGLAR a une action prolongée.

3.Si l’hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.

4.Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si celle-ci récidive. Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes :

Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie). Ces injections sont justifiées même si ce n’est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.

Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que vous avez réellement une hypoglycémie.

Manuel d’utilisation

KwikPen

ABASAGLAR 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli

Insuline glargine

VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT L’UTILISATION

Lisez les instructions de ce manuel avant de vous administrer ABASAGLAR et à chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo ABASAGLAR KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.

ABASAGLAR KwikPen (« Stylo ») est un stylo prérempli jetable contenant 300 unités (3 ml) d'insuline glargine. Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en utilisant un stylo. Le stylo sélectionne une unité à la fois. Il permet d’administrer de 1 à 60 80 unités en une seule injection. Si votre dose est supérieure à 60 80 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection. Le piston se déplace seulement de peu à chaque injection et vous ne devriez pas remarquer qu’il se déplace. Le piston atteint seulement la fin de la cartouche lorsque vous avez utilisé les 300 unités du stylo.

Ne partagez pas votre stylo avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas les aiguilles avec d’autres personnes. Cela peut entraîner un risque de transmission d’agents infectieux.

Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne formée à l’utilisation du stylo.

Pièces du stylo KwikPen

Capuchon du stylo

Porte cartouche

Etiquette

Indicateur de dose

Languette du

Membrane

Piston

Corps du

Fenêtre de

Bouton

capuchon

caoutchouc

 

stylo

lecture

d’injection

Composants de l’aiguille

Bouton d’injection avec

(aiguilles non fournies)

un anneau vert

Aiguille

 

Capuchon

Capuchon interne

Languette de

externe de

de l’aiguille

papier

l’aiguille

 

 

Comment reconnaître votre stylo ABASAGLAR KwikPen :

Couleur du stylo : gris clair

Bouton d’injection : gris clair avec un anneau vert à l’extrémité

Etiquette du stylo : grise claire avec des barres de couleur verte

Produits non fournis nécessaires à l’injection :

ABASAGLAR KwikPen

Aiguilles compatibles avec KwikPen (aiguilles BD [Becton Dickinson and Company] pour stylo recommandées)

Coton imbibé d’alcool

Préparation du stylo

Lavez vos mains avec du savon et de l’eau

Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu’il s’agit bien de l’insuline qui vous a été prescrite. Ceci est important, surtout si vous utilisez plus d’un type d’insuline.

N’utilisez pas le stylo si la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée ou plus de 28 jours après la première utilisation de votre stylo.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d’éviter les infections et l’obstruction de l’aiguille.

Etape 1 :

Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien droite.

- Ne retirez pas l’étiquette du stylo.

Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un coton imbibé d’alcool.

ABASAGLAR doit être claire et incolore. Ne l’utilisez pas si elle est trouble, colorée ou si elle contient des particules.

Etape 2 :

 

Utilisez une nouvelle aiguille.

 

Retirez la languette de papier du capuchon

 

 

externe de l'aiguille.

 

 

 

Etape 3 :

 

Vissez l'aiguille munie de son capuchon

 

 

externe sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit

 

 

bien fixée.

 

 

 

Etape 4 :

 

Retirez le capuchon externe de l'aiguille et

 

 

conservez-le.

 

Retirez le capuchon interne de l'aiguille et

 

 

jetez-le.

A conserver A jeter

 

 

 

Purge du stylo

Purgez votre stylo avant chaque injection

Purger le stylo signifie chasser l’air de l’aiguille et de la cartouche qui peut s’accumuler durant l’utilisation normale du stylo et permet de s’assurer ainsi que le stylo fonctionne correctement.

Si le stylo n’est pas purgé avant chaque utilisation, vous pourriez vous injecter une dose trop importante ou trop faible d'insuline.

Etape 5 :

Pour purger votre stylo, tournez le bouton d'injection pour sélectionner 2 unités.

Etape 6 :

Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut. Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire remonter les bulles d'air à la surface.

Etape 7 :

Continuez de tenir le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à la butée et jusqu’à ce que le « 0 » apparaisse dans la fenêtre de lecture. Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5.

Le stylo est correctement purgé lorsqu'un jet d'insuline s'écoule de l'aiguille.

-Si l’insuline ne s’écoule pas sous forme de jet, répétez les premières étapes, mais pas

plus de 4 fois.

-Si vous ne voyez toujours pas d’insuline, changez l’aiguille et purgez à nouveau le stylo.

La présence de petites bulles d’air est normale. Cela n’affectera pas la dose.

Sélection de la dose

Vous pouvez injecter de 1 à 60 80 unités en une seule injection.

Si votre dose est supérieure à 60 80 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.

-Si vous avez besoin d'aide pour décider comment répartir votre dose, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien.

-Vous devez utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection et purger à nouveau le stylo

Etape 8 :

Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le nombre d'unités que vous avez besoin de vous injecter. L’indicateur de dose doit correspondre à votre dose.

-Le stylo ne délivre qu’une unité à la fois.

-Le bouton d’injection fait « clic » lorsque vous le tournez.

-NE préparez PAS la dose à vous administrer en comptant le nombre de « clics » car vous pourriez vous administrer la mauvaise dose.

-Vous pouvez corriger la dose en tournant le bouton d’injection dans le sens nécessaire, jusqu’à ce que la dose souhaitée corresponde avec l’indicateur de dose.

-Les nombres pairs sont imprimés au niveau de l’indicateur de dose.

-Les nombres impairs, après le chiffre 1, sont indiqués au niveau des lignes pleines.

Vérifiez toujours votre dose dans la fenêtre de lecture pour être sûr d’avoir sélectionné la bonne dose.

(Exemple: la fenêtre de lecture indique la dose 12 unités)

(Exemple: la fenêtre de lecture indique la dose 25 unités)

Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le stylo.

Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit :

-injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf, ou

-injecter la dose totale avec un stylo neuf.

Il est normal qu’une petite quantité d’insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous l’injecter.

Injection de votre dose

Pour la technique d’injection, suivez les recommandations de votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien.

Changez de site d’injection pour chaque injection.

Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.

Etape 9 :

Choisissez votre site d’injection.

ABASAGLAR est à injecter sous la peau (sous- cutanée) de votre ventre, fesses, haut de la cuisse et du bras.

Préparez votre peau à l’injection comme recommandé par votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien.

Etape 10 :

Insérez l'aiguille dans la peau.

Placez votre pouce sur le bouton d'injection et appuyez à fond.

Maintenez le bouton d'injection

enfoncé et comptez lentement

jusqu’à 5 avant de retirer l'aiguille 5sec de la peau.

N’essayez pas d’injecter votre insuline en tournant le bouton d’injection. Vous ne recevrez PAS votre insuline en tournant le bouton d’injection.

Etape 11 :

Retirez l'aiguille de la peau.

-La présence d’une goutte d’insuline à l’extrémité de l’aiguille est normale. Cela n’affectera pas votre dose.

Vérifiez le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture

-Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre de lecture, cela veut dire que vous avez reçu la totalité de la dose préparée.

-Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans la fenêtre de lecture », ne préparez pas de nouveau la dose à injecter. Insérez l’aiguille dans votre peau et terminez l'injection.

-Si vous n’êtes toujours pas sûr d’avoir injecté votre dose en totalité, ne reprenez pas la procédure depuis le début ou ne vous injectez pas une nouvelle dose. Surveillez

vos taux de glucose en suivant les instructions de votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien.

-Si vous avez habituellement besoin de 2 injections pour recevoir la totalité de votre dose, assurez-vous de vous être administré la seconde injection

Le piston se déplace seulement de peu à chaque injection et vous ne devriez pas remarquer qu’il se déplace.

Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site d’injection avec un morceau de gaze ou du coton. Ne frottez pas votre peau.

Après injection de votre dose

Etape 12 :

Remettez soigneusement en place le capuchon externe de l'aiguille.

Etape 13 :

Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe et jetez-la conformément aux instructions de votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien.

Ne conservez pas votre stylo avec l’aiguille fixée dessus afin d'éviter les fuites, l’obstruction de l’aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.

Etape 14 :

Remettez en place le capuchon du stylo en alignant la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture et en poussant de façon bien droite.

Elimination des stylos et des aiguilles

Jetez les aiguilles usagées dans un container résistant à la perforation pouvant se fermer.

Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois qu’il aura été rempli.

Demandez à votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les options disponibles dans votre localité pour jeter de manière appropriée les stylos et les containers à aiguilles.

Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les procédures locales des professionnels de santé ou des institutions.

Conservation du stylo

Stylo non utilisé

Avant la première utilisation, conservez votre stylo au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Ne congelez pas ABASAGLAR. N’utilisez pas un stylo qui aurait été congelé.

Les stylos non utilisés peuvent être utilisés jusqu’à la date d’expiration mentionnée sur l’étiquette et si les stylos ont été conservés au réfrigérateur.

Stylo en cours d’utilisation

Gardez votre stylo en cours d'utilisation à une température ne dépassant pas 30°C, à l'abri de la chaleur et de la lumière.

Jetez les stylos en cours d’utilisation au bout de 28 jours, même s’il reste de l’insuline dedans.

Remarques importantes concernant l’utilisation sûre et efficace de votre stylo

Tenez les stylos et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas votre stylo si vous remarquez des parties cassées ou endommagées.

Ayez toujours sur vous un stylo de rechange au cas où votre stylo serait perdu ou endommagé.

Dépannage

Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.

S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection :

-Appuyer plus lentement sur le bouton d’injection peut rendre l’opération plus facile.

-Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis, purgez le stylo.

-Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo et prenez en un neuf.

Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec ABASAGLAR KwikPen, contactez votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien pour une assistance complémentaire.

La dernière date à laquelle ce manuel a été révisé est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.

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