French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Nom du médicamentAbilify Maintena
Code ATCN05AX12
Substancearipiprazole
FabricantOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Abilify Maintena

aripiprazole

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Abilify Maintena. Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Abilify Maintena.

Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d’Abilify Maintena, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu'est-ce qu’Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé?

Abilify Maintena est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole. Il est utilisé pour le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les adultes dont la maladie a déjà été stabilisée par un traitement par aripiprazole par voie orale.

La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).

Comment Abilify Maintena est-il utilisé?

Abilify Maintena est disponible sous la forme d'une poudre (300 mg et 400 mg) et d'un solvant à reconstituer en suspension injectable à libération prolongée. «Libération prolongée» signifie que le principe actif est libéré lentement, sur plusieurs semaines, après son injection. Le médicament est administré une fois par mois par injection lente dans le muscle fessier ou le deltoïde (épaule) par un médecin ou un(e) infirmier(ère). Il ne doit pas être injecté par voie intraveineuse ou sous-cutanée.

La dose recommandée est de 400 mg une fois par mois. En cas d'effets indésirables, la dose peut être ramenée à 300 mg. Il peut également être nécessaire d'utiliser une dose plus faible chez les patients prenant également certains autres médicaments qui ralentissent la dégradation de l'aripiprazole dans le corps. Il convient d’éviter le traitement au-delà de 2 semaines avec des médicaments qui accélèrent

la dégradation de l’aripiprazole. Après la première injection, le traitement quotidien par 10 mg à 20 mg d'aripiprazole oral doit être poursuivi pendant 2 semaines.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Abilify Maintena agit-il?

Le principe actif d’Abilify Maintena, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique. Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais l'on sait qu'il se fixe à plusieurs récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau. Ce processus perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. On pense que l'aripiprazole agit principalement en jouant le rôle d'«agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine). Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5- hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs. Étant donné que la dopamine et la 5-hydroxytryptamine sont impliquées dans la schizophrénie, l'aripiprazole contribue à réguler l'activité du cerveau, permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques et d'éviter qu'ils ne réapparaissent.

Quels sont les bénéfices d’Abilify Maintena démontrés au cours des études?

Abilify Maintena s'est montré aussi efficace que l'aripiprazole administré par voie orale pour prévenir la récidive des symptômes de la schizophrénie. Dans une étude principale portant sur des adultes dont la maladie avait déjà été stabilisée par un traitement par aripiprazole par voie orale, 22 des 265 patients (8,3 %) traités par Abilify Maintena ont vu les symptômes réapparaître dans un délai de 26 semaines, par comparaison avec 21 sur 266 patients (7,9 %) traités par aripiprazole par voie orale.

Quels sont les risques associés à l'utilisation d’Abilify Maintena?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Abilify Maintena (qui peuvent toucher plus de cinq personnes sur 100 ou davantage) sont la prise de poids, l'akathisie (un besoin constant de bouger), l'insomnie (difficulté à dormir) et la douleur au point d'injection. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abilify Maintena, voir la notice.

Pourquoi Abilify Maintena est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d’Abilify

Maintena sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a pris note du fait qu’Abilify Maintena est aussi efficace que l'aripiprazole administré par voie orale, et présente un profil de sécurité similaire, à l'exception de la douleur au point d'injection, considérée comme maîtrisable. Le comité a estimé qu'une administration mensuelle peut aider les patients à respecter leur traitement.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d’Abilify Maintena?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu’Abilify Maintena est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses

dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Abilify Maintena, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à Abilify Maintena

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Abilify Maintena, le 15 novembre 2013.

L'EPAR complet relatif à Abilify Maintena est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Abilify Maintena, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: février 2015.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés