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Abilify Maintena (aripiprazole) – étiquetage - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAbilify Maintena
Code ATCN05AX12
Substancearipiprazole
FabricantOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur – Boîte individuelle 300 mg

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée aripiprazole

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque flacon contient 300 mg d’aripiprazole.

Après reconstitution, chaque millilitre (ml) de suspension contient 200 mg d’aripiprazole.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre

Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium

Solvant

Eau pour préparations injectables

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Contenu :

Un flacon de poudre

Un flacon de solvant de 2 ml

Deux seringues stériles dont une seringue avec aiguille pour reconstitution

Trois aiguilles hypodermiques de sécurité

Un adaptateur de flacon

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour utilisation intramusculaire uniquement

Agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 30 secondes pour remettre le contenu en suspension avant l’injection, et pendant au moins 60 secondes si l’injection n’est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Conservation après reconstitution : 4 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Éliminer de façon appropriée le flacon, l’adaptateur, la seringue, les aiguilles, la suspension et l’eau pour préparation injectable non utilisés.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Titulaire de l'AMM :

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/882/001

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur – Boîte individuelle 400 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée aripiprazole

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque flacon contient 400 mg d’aripiprazole.

Après reconstitution, chaque millilitre (ml) de suspension contient 200 mg d’aripiprazole.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre

Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium

Solvant

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Contenu :

Un flacon de poudre

Un flacon de solvant de 2 ml

Deux seringues stériles dont une seringue avec aiguille pour reconstitution

Trois aiguilles hypodermiques de sécurité

Un adaptateur de flacon

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour utilisation intramusculaire uniquement

Agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 30 secondes pour remettre le contenu en suspension avant l’injection, et pendant au moins 60 secondes si l’injection n’est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Conservation après reconstitution : 4 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Éliminer de façon appropriée le flacon, l’adaptateur, la seringue, les aiguilles, la suspension et l’eau pour préparation injectable non utilisés.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Titulaire de l'AMM :

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/882/002

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette extérieure (avec boîte bleue) - Emballage groupé 300 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée aripiprazole

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 300 mg d’aripiprazole.

Après reconstitution, chaque millilitre (ml) de suspension contient 200 mg d’aripiprazole.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre

Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium

Solvant

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Emballage groupé : trois boîtes individuelles, chacune contenant :

Un flacon de poudre

Un flacon de solvant de 2 ml

Deux seringues stériles dont une seringue avec aiguille pour reconstitution

Trois aiguilles hypodermiques de sécurité

Un adaptateur de flacon

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour utilisation intramusculaire uniquement

Agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 30 secondes pour remettre le contenu en suspension avant l’injection, et pendant au moins 60 secondes si l’injection n’est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Conservation après reconstitution : 4 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Éliminer de façon appropriée le flacon, l’adaptateur, la seringue, les aiguilles, la suspension et l’eau pour préparation injectable non utilisés

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Titulaire de l'AMM :

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/882/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur (sans boîte bleue) - composante d’un emballage groupé 300 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée aripiprazole

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 300 mg d’aripiprazole.

Après reconstitution, chaque millilitre (ml) de suspension contient 200 mg d’aripiprazole.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre

Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium

Solvant

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Emballage individuel contenant :

Un flacon de poudre

Un flacon de solvant de 2 ml

Deux seringues stériles dont une seringue avec aiguille pour reconstitution

Trois aiguilles hypodermiques de sécurité

Un adaptateur de flacon

Composante d’un emballage groupé, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour utilisation intramusculaire uniquement

Agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 30 secondes pour remettre le contenu en suspension avant l’injection, et pendant au moins 60 secondes si l’injection n’est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Conservation après reconstitution : 4 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Éliminer de façon appropriée le flacon, l’adaptateur, la seringue, les aiguilles, la suspension et l’eau pour préparation injectable non utilisés

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Titulaire de l'AMM :

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/882/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette extérieure (avec boîte bleue) - Emballage groupé 400 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée aripiprazole

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 400 mg d’aripiprazole.

Après reconstitution, chaque millilitre (ml) de suspension contient 200 mg d’aripiprazole.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre

Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium

Solvant

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Emballage groupé : trois boîtes individuelles, chacune contenant :

Un flacon de poudre

Un flacon de solvant de 2 ml

Deux seringues stériles dont une seringue avec aiguille pour reconstitution

Trois aiguilles hypodermiques de sécurité

Un adaptateur de flacon

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour utilisation intramusculaire uniquement

Agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 30 secondes pour remettre le contenu en suspension avant l’injection, et pendant au moins 60 secondes si l’injection n’est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Conservation après reconstitution : 4 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Éliminer de façon appropriée le flacon, l’adaptateur, la seringue, les aiguilles, la suspension et l’eau pour préparation injectable non utilisés

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Titulaire de l'AMM :

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/882/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur (sans boîte bleue) - composante d’un emballage groupé 400 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée aripiprazole

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 400 mg d’aripiprazole.

Après reconstitution, chaque millilitre (ml) de suspension contient 200 mg d’aripiprazole.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre

Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium

Solvant

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Emballage individuel contenant :

Un flacon de poudre

Un flacon de solvant de 2 ml

Deux seringues stériles dont une seringue avec aiguille pour reconstitution

Trois aiguilles hypodermiques de sécurité

Un adaptateur de flacon

Composante d’un emballage groupé, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour utilisation intramusculaire uniquement

Agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 30 secondes pour remettre le contenu en suspension avant l’injection, et pendant au moins 60 secondes si l’injection n’est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Conservation après reconstitution : 4 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Éliminer de façon appropriée le flacon, l’adaptateur, la seringue, les aiguilles, la suspension et l’eau pour préparation injectable non utilisés

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Titulaire de l'AMM :

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/882/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Flacon de poudre 300 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Abilify Maintena 300 mg poudre pour injection à libération prolongée aripiprazole

IM

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

300 mg

6.AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Flacon de poudre 400 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Abilify Maintena 400 mg poudre pour injection à libération prolongée aripiprazole

IM

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

400 mg

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Flacon de solvant

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Solvant pour Abilify Maintena

Eau pour préparations injectables

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur – Boîte individuelle 300 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

aripiprazole

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque seringue préremplie contient 300 mg d’aripiprazole.

Après reconstitution, chaque millilitre (ml) de suspension contient 200 mg d’aripiprazole.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre

Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium

Solvant

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Contenu :

Une seringue préremplie contenant la poudre dans le compartiment avant et le solvant dans le compartiment arrière.

Trois aiguilles hypodermiques de sécurité

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour utilisation intramusculaire uniquement

Agiter vigoureusement la seringue de manière verticale pendant 20 secondes jusqu’à ce que la suspension prenne un aspect uniforme blanc cassé et l’utiliser immédiatement. Si l’injection n’est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, conserver la seringue à une température inférieure à 25 °C pendant 2 heures maximum. Agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 20 secondes pour remettre son contenu en suspension avant l’injection si la seringue a été laissée pendant plus de 15 minutes.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Conservation après reconstitution : 2 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Éliminer de façon appropriée la seringue préremplie et les aiguilles.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Titulaire de l'AMM :

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/882/005

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur – Boîte individuelle 400 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

aripiprazole

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque seringue préremplie contient 400 mg d’aripiprazole.

Après reconstitution, chaque millilitre (ml) de suspension contient 200 mg d’aripiprazole.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre

Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium

Solvant

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Contenu :

Une seringue préremplie contenant la poudre dans le compartiment avant et le solvant dans le compartiment arrière.

Trois aiguilles hypodermiques de sécurité

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour utilisation intramusculaire uniquement

Agiter vigoureusement la seringue de manière verticale pendant 20 secondes jusqu’à ce que la suspension prenne un aspect uniforme blanc cassé et l’utiliser immédiatement. Si l’injection n’est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, conserver la seringue à une température inférieure à 25 °C pendant 2 heures maximum. Agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 20 secondes pour remettre son contenu en suspension avant l’injection si la seringue a été laissée pendant plus de 15 minutes.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Conservation après reconstitution : 2 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Éliminer de façon appropriée la seringue préremplie et les aiguilles.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Titulaire de l'AMM :

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/882/006

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette extérieure (avec boîte bleue) - Emballage groupé 300 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

aripiprazole

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque seringue préremplie contient 300 mg d’aripiprazole.

Après reconstitution, chaque millilitre (ml) de suspension contient 200 mg d’aripiprazole.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre

Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium

Solvant

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Emballage groupé : trois boîtes individuelles, chacune contenant :

Une seringue préremplie contenant la poudre dans le compartiment avant et le solvant dans le compartiment arrière.

Trois aiguilles hypodermiques de sécurité

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour utilisation intramusculaire uniquement

Agiter vigoureusement la seringue de manière verticale pendant 20 secondes jusqu’à ce que la suspension prenne un aspect uniforme blanc cassé et l’utiliser immédiatement. Si l’injection n’est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, conserver la seringue à une température inférieure à 25 °C pendant 2 heures maximum. Agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 20 secondes pour remettre son contenu en suspension avant l’injection si la seringue a été laissée pendant plus de 15 minutes.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Conservation après reconstitution : 2 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Éliminer de façon appropriée la seringue préremplie et les aiguilles.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Titulaire de l'AMM :

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/882/007

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur (sans boîte bleue) - composante d’un emballage groupé 300 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

aripiprazole

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque seringue préremplie contient 300 mg d’aripiprazole.

Après reconstitution, chaque millilitre (ml) de suspension contient 200 mg d’aripiprazole.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre

Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium

Solvant

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Emballage individuel contenant :

Une seringue préremplie contenant la poudre dans le compartiment avant et le solvant dans le compartiment arrière.

Trois aiguilles hypodermiques de sécurité

Composante d’un emballage groupé, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour utilisation intramusculaire uniquement

Agiter vigoureusement la seringue de manière verticale pendant 20 secondes jusqu’à ce que la suspension prenne un aspect uniforme blanc cassé et l’utiliser immédiatement. Si l’injection n’est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, conserver la seringue à une température inférieure à 25 °C pendant 2 heures maximum. Agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 20 secondes pour remettre son contenu en suspension avant l’injection si la seringue a été laissée pendant plus de 15 minutes.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Conservation après reconstitution : 2 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Éliminer de façon appropriée la seringue préremplie et les aiguilles.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Titulaire de l'AMM :

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/882/007

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette extérieure (avec boîte bleue) - Emballage groupé 400 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

aripiprazole

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque seringue préremplie contient 400 mg d’aripiprazole.

Après reconstitution, chaque millilitre (ml) de suspension contient 200 mg d’aripiprazole.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre

Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium

Solvant

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Emballage groupé : trois boîtes individuelles, chacune contenant :

Une seringue préremplie contenant la poudre dans le compartiment avant et le solvant dans le compartiment arrière.

Trois aiguilles hypodermiques de sécurité

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour utilisation intramusculaire uniquement

Agiter vigoureusement la seringue de manière verticale pendant 20 secondes jusqu’à ce que la suspension prenne un aspect uniforme blanc cassé et l’utiliser immédiatement. Si l’injection n’est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, conserver la seringue à une température inférieure à 25 °C pendant 2 heures maximum. Agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 20 secondes pour remettre son contenu en suspension avant l’injection si la seringue a été laissée pendant plus de 15 minutes.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Conservation après reconstitution : 2 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Éliminer de façon appropriée la seringue préremplie et les aiguilles.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Titulaire de l'AMM :

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/882/008

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur (sans boîte bleue) - composante d’un emballage groupé 400 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

aripiprazole

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque seringue préremplie contient 400 mg d’aripiprazole.

Après reconstitution, chaque millilitre (ml) de suspension contient 200 mg d’aripiprazole.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre

Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium

Solvant

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Emballage individuel contenant :

Une seringue préremplie contenant la poudre dans le compartiment avant et le solvant dans le compartiment arrière.

Trois aiguilles hypodermiques de sécurité

Composante d’un emballage groupé, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour utilisation intramusculaire uniquement

Agiter vigoureusement la seringue de manière verticale pendant 20 secondes jusqu’à ce que la suspension prenne un aspect uniforme blanc cassé et l’utiliser immédiatement. Si l’injection n’est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, conserver la seringue à une température inférieure à 25 °C pendant 2 heures maximum. Agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 20 secondes pour remettre son contenu en suspension avant l’injection si la seringue a été laissée pendant plus de 15 minutes.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Conservation après reconstitution : 2 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Éliminer de façon appropriée la seringue préremplie et les aiguilles.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Titulaire de l'AMM :

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/882/008

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Seringue préremplie - 300 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Abilify Maintena 300 mg injection aripiprazole

IM

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

300 mg

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Seringue préremplie - 400 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Abilify Maintena 400 mg injection aripiprazole

IM

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

400 mg

6. AUTRES

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