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Abilify Maintena (aripiprazole) – Notice - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicament	Abilify Maintena
Code ATC	N05AX12
Substance	aripiprazole
Fabricant	Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Contenus de l’article

1. Qu’est-ce que Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Abilify Maintena vous soit administré ?
3. Comment Abilify Maintena est administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Abilify Maintena
6. Contenu de l’emballage et autres informations

Notice : Information de l’utilisateur

Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée aripiprazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1.Qu’est-ce que Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant qu’Abilify Maintena vous soit administré

3.Comment Abilify Maintena est administré

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Abilify Maintena

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé ?

Abilify Maintena contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques. Il est utilisé pour traiter la schizophrénie, une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d’entendre, de voir ou de ressentir des choses qui n’existent pas, d’avoir des soupçons, des convictions fausses, des paroles incohérentes et de présenter un retrait comportemental et affectif. Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

Abilify Maintena est destiné aux patients adultes atteints de schizophrénie suffisamment stabilisés pendant le traitement par aripiprazole oral.

2.Quelles sont les informations à connaître avant qu’Abilify Maintena vous soit administré ?

N’utilisez jamais Abilify Maintena :

-si vous êtes allergique à l’aripiprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Abilify Maintena.

Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous faire du mal.

Avant le traitement par Abilify Maintena, prévenez votre médecin si vous présentez l’un des troubles ou affections suivants :

•taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l’appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète

•crises d’épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus

étroite

•mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau du visage

•maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulation sanguine), antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale

•caillots sanguins ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins

•antécédents de paris (jeux) excessifs

•troubles hépatiques sévères.

Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une envie de dormir gênant vos activités quotidiennes habituelles, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. On ignore s’il est sûr et efficace chez ces patients.

Autres médicaments et Abilify Maintena

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou projetez d’utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.

Médicaments réduisant la pression artérielle : Abilify Maintena peut augmenter l’effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. N’oubliez pas d’informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l’hypertension artérielle.

Si Abilify Maintena vous est administré alors que vous prenez d’autres médicaments, le médecin devra peut-être modifier la dose d’Abilify Maintena ou des autres médicaments. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

•médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide)

•antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété (tels que fluoxétine, paroxétine, venlafaxine, millepertuis)

•médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole)

•certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (tels qu’éfavirenz, névirapine, et des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir)

•anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital)

•certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou réduire l’effet d’Abilify Maintena ; en cas de survenue d’un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments et recevez Abilify Maintena, vous devez consulter votre médecin.

Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement d’affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que la migraine et la douleur :

•triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la migraine et la douleur

•ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et l’anxiété

•autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression majeure

•antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine et l’amitriptyline), utilisés dans la

dépression

•millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère

•analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur

•triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l’un de ces médicaments en même temps qu’Abilify Maintena, consultez votre médecin.

Abilify Maintena avec de l’alcool

La consommation d’alcool doit être évitée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l’administration de ce médicament.

Abilify Maintena ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé avec votre médecin. Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant reçu Abilify Maintena pendant le dernier trimestre (les trois derniers mois) de leur grossesse :

tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, troubles respiratoires et difficultés à s’alimenter.

Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Si vous êtes traitée par Abilify Maintena, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas faire les deux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez Abilify Maintena.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine avant de savoir quel effet Abilify Maintena produit sur vous ; des étourdissements, une sédation, vision double et une somnolence ayant été rapportés en tant qu’effets secondaires potentiels de ce médicament.

3.Comment Abilify Maintena est administré ?

Abilify Maintena se présente sous la forme d’une poudre avec laquelle votre médecin ou infirmier/ère reconstituera une suspension. Votre médecin vous l’administrera chaque mois en une seule injection dans le muscle fessier ou deltoïde (la fesse ou l’épaule). Il se peut que vous ressentiez une légère douleur pendant l’injection. Votre médecin alternera les injections entre les côtés droit et gauche. Les injections ne seront pas administrées par voie intraveineuse.

Votre médecin décidera de la dose d’Abilify Maintena dont vous avez besoin. La dose recommandée et initiale est de 400 mg, à moins que votre médecin ne décide de vous administrer une dose initiale ou d'entretien inférieure (300 mg, 200 mg ou 160 mg). Le traitement par aripiprazole par voie orale (comprimés) doit être poursuivi pendant 14 jours après la première injection. Par la suite, le traitement est administré par des injections d’Abilify Maintena, sauf indication contraire de votre médecin.

Si vous avez reçu plus d’Abilify Maintena que vous n’auriez dû

Ce médicament vous sera administré sous contrôle médical ; il est donc peu probable que vous receviez une dose trop forte. Si vous voyez plusieurs médecins, il est important de leur dire que vous recevez Abilify Maintena.

Des patients ayant reçu trop d’aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :

•battements rapides du cœur, agitation/agressivité, troubles de l’élocution

•mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de conscience.

Les autres symptômes peuvent inclure :

•confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide et de transpiration,

•raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement, augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.

En présence d’un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.

Si vous manquez une injection d’Abilify Maintena

Il est important de ne pas manquer les doses programmées. Vous devez recevoir une injection tous les mois, avec un intervalle minimal de 26 jours entre deux injections. Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour programmer l’injection suivante dès que possible. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous cessez de recevoir Abilify Maintena

N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de continuer de recevoir Abilify Maintena aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants :

•association des symptômes suivants, quels qu’ils soient : somnolence excessive, étourdissements, confusion, désorientation, difficultés à parler, difficultés à marcher, raideur musculaire ou tremblements, fièvre, faiblesse, irritabilité, agressivité, anxiété, augmentation de la pression artérielle ou convulsions pouvant entraîner une perte de conscience.

•mouvements anormaux, principalement du visage ou de la bouche, votre médecin pourra alors décider de diminuer la dose.

•si vous ressentez des symptômes tels que gonflement, douleur et rougeur d’une jambe : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin, susceptible de se déplacer dans les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et de provoquer une douleur thoracique et des difficultés à respirer. Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

•association de fièvre, respiration rapide, transpiration, raideur musculaire et somnolence ou endormissement, qui peut être un signe d’une affection appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN).

•soif inhabituelle, besoin d’uriner plus fréquemment que d’habitude, sensation de faim importante, sensation de faiblesse ou de fatigue, mal au cœur, confusion ou odeur fruitée de l’haleine, qui peuvent être un signe de diabète.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent également survenir chez les patients recevant Abilify Maintena.

Effets indésirables fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

•prise de poids, perte de poids

•anxiété, troubles du sommeil (insomnie)

•agitation et incapacité à rester immobile, difficultés à rester assis sans bouger, tremblements, mouvements brefs incontrôlables, mouvements saccadés ou convulsifs, impatiences des membres inférieurs

•variation du niveau de la vigilance, somnolence

•mouvements musculaires incontrôlables tels que grimaces, claquements des lèvres et mouvements de la langue. Ils se manifestent généralement d’abord au niveau du visage et de la bouche, mais peuvent affecter d’autres parties du corps. Ils peuvent être des signes d’une affection appelée « dyskinésie tardive »

•parkinsonisme, un terme médical qui inclut plusieurs symptômes : raideur musculaire, saccades au fléchissement des membres, mouvements corporels lents ou altérés, visage inexpressif, tension musculaire, traîner les pieds, pas précipités et absence des mouvements normaux des bras lors de la marche

•résistance saccadée aux mouvements passifs lorsque les muscles se tendent et se détendent, augmentation anormale du tonus musculaire, raideur musculaire, mouvements corporels lents

•étourdissements, maux de tête

•bouche sèche

•douleur au site d’injection, induration de la peau au site d’injection

•faiblesse, perte de force ou fatigue extrême

•taux sanguin élevé de l’enzyme créatine phosphokinase

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

•augmentation ou diminution de l’appétit, altération du goût et de l’odorat

•taux faible d’un type spécifique de globules blancs (neutropénie), d’hémoglobine ou de globules rouges, taux faible de plaquettes

•réactions allergiques (hypersensibilité)

•diminution ou augmentation de taux sanguins de l’hormone prolactine

•augmentation des taux de sucre dans le sang, diminution des taux de sucre dans le sang

•augmentation du taux sanguin de lipides (cholestérol, triglycérides) ou baisse du taux de cholestérol, baisse du taux de triglycérides

•augmentation du taux d’insuline, une hormone qui régule le taux de sucre dans le sang

•idées suicidaires

•troubles mentaux caractérisés par une réduction ou une perte du contact avec la réalité, des hallucinations, un délire

•modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe

•réaction de panique, dépression, labilité affective (brusques sautes d’humeur), état d’indifférence avec absence d’émotions, sentiment d’inconfort émotionnel et mental, altération de l’humeur

•trouble du sommeil

•grincement ou serrage des dents

•hoquet

Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Substance: "Aripiprazole"

Aripiprazole zentiva - aripiprazole
Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - aripiprazole
Abilify - aripiprazole
Aripiprazole sandoz - aripiprazole
Aripiprazole accord - aripiprazole

•fixation du globe oculaire dans une position, une vision trouble, une douleur oculaire, vision double

•battements anormaux du cœur, rythme cardiaque lent ou rapide, conduction électrique cardiaque anormale, tracé anormal de l’activité électrique du cœur (ECG)

•étourdissements au passage de la position couchée ou assise à la position debout en raison d’une chute de la tension artérielle, tension artérielle élevée

•toux

•mal au cœur, indigestion, bave, salivation anormale, vomissements, nausées, diarrhées, constipation, douleur à l’estomac ou gêne abdominale haute, selles fréquentes

•bilan hépatique anormal

•chute anormale de cheveux

•acné, rougeur cutanée inhabituelle du nez et des joues, eczéma, durcissement de la peau

•rigidité musculaire, spasmes musculaires, brèves contractions musculaires, raideur musculaire, douleurs musculaires (myalgie), douleurs dans les membres, troubles de la démarche, douleurs articulaires (arthralgie), mal au dos (dorsalgie), réduction de l’amplitude articulaire, raideur du cou, ouverture réduite de la bouche

•calculs rénaux, sucre (glucose) dans les urines

•grossissement des seins chez l’homme, sensibilité mammaire, sécheresse vaginale

•perte de force

•gêne thoracique

•réactions au point d’injection telles que rougeurs, gonflement, gêne et démangeaisons

•augmentation du tour de taille

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l’aripiprazole oral mais leur fréquence de survenue n’est pas connue :

•taux faible de globules blancs

•battements anormaux du cœur, mort subite inexpliquée, crise cardiaque

•réaction allergique (par exemple, gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons), éruption cutanée

•acidocétose (corps cétoniques dans le sang et les urines) ou coma, faible taux sanguin du sodium

•perte d’appétit (anorexie), difficultés à avaler

•agressivité

•nervosité, jeu excessif, tentative de suicide et suicide ; troubles de l’élocution, convulsions, syndrome sérotoninergique (une réaction pouvant se manifester par : sentiment de grande joie, somnolence, maladresse, agitation, sensation d’ébriété, fièvre, transpiration ou rigidité musculaire), association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, transpiration, diminution de la conscience et modifications soudaines de la pression artérielle et du rythme cardiaque (syndrome malin des neuroleptiques)

•évanouissements, spasmes des muscles du larynx, inhalation accidentelle d’aliments avec risque de pneumonie (infection pulmonaire), inflammation du pancréas

•insuffisance hépatique, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux, sensibilité à la lumière, transpiration excessive, raideur ou crampes, douleurs musculaires, faiblesse

•perte involontaire d’urine (incontinence), difficulté à uriner

•érection prolongée et/ou douloureuse

•difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive, douleurs dans la poitrine et gonflement des mains, des chevilles ou des pieds

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Abilify Maintena

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

La suspension reconstituée doit être utilisée immédiatement mais peut être conservée dans le flacon pendant 4 heures maximum à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas conserver la suspension reconstituée dans la seringue.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Abilify Maintena

-La substance active est l’aripiprazole. Chaque flacon contient 300 mg d’aripiprazole.

Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 200 mg d’aripiprazole. Chaque flacon contient 400 mg d’aripiprazole.

Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 200 mg d’aripiprazole.

-Les autres composants sont les suivants : Poudre

Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium

Solvant

Eau pour préparations injectables

Qu’est-ce qu’Abilify Maintena et contenu de l’emballage extérieur

Abilify Maintena est une poudre et un solvant pour suspension injectable à libération prolongée.

Abilify Maintena se présente sous la forme d’une poudre de couleur blanche à blanc cassé dans un flacon en verre transparent. Votre médecin ou infirmier/ère la reconstituera en suspension en utilisant le solvant (la solution transparente) pour Abilify Maintena contenu dans le flacon en verre ; la suspension sera administrée en injection.

Boîte individuelle

Chaque boîte individuelle contient un flacon de poudre, un flacon de 2 ml de solvant, une seringue Luer Lock de 3 ml avec aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 38 mm préfixée, munie d’un dispositif de protection, une seringue jetable de 3 ml avec embout Luer Lock, un adaptateur de flacon et trois aiguilles hypodermiques de sécurité : une aiguille 23 gauge de 25 mm, une aiguille 22 gauge de 38 mm et une aiguille 21 gauge de 50 mm.

Emballage groupé

Lot de 3 boîtes individuelles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Royaume-Uni

Fabricant

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danemark

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Lundbeck S.A./N.V.	H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 79 79	Tel: +45 36301311
България	Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office	Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696	Tél: +32 2 535 79 79
Česká republika	Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o.	Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600	Tel: +36 1 4369980
Danmark	Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB	H. Lundbeck A/S
Tel: +46 8 54528660	Tel: +45 36301311
Deutschland	Nederland
Otsuka Pharma GmbH	Lundbeck B.V.
Tel: +49 69 1700860	Tel: +31 20 697 1901
Eesti	Norge
H. Lundbeck A/S	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +45 36301311	Tel: +46 8 54528660
Ελλάδα	Österreich
Lundbeck Hellas S.A.	Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036	Tel: +43 1 266 91 08
España	Polska
Otsuka Pharmaceutical S.A.	Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 208 10 20	Tel.: +48 22 626 93 00
France	Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS	Lundbeck Portugal Lda
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00	Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska	România
Lundbeck Croatia d.o.o.	Lundbeck Export A/S
Tel.: +385 1 644 82 63	Reprezentanta din Romania
	Tel: +40 21319 88 26
Ireland	Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited	Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800	Tel.: +386 2 229 4500
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Lundbeck Slovensko s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5341 42 18
Italia	Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 02 00 63 27 10	Tel: +46 8 54528660
Κύπρος	Sverige
Lundbeck Hellas A.E	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Τηλ.: +357 22490305	Tel: +46 8 54528660

Latvija	United Kingdom
H. Lundbeck A/S	Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.
Tel: +45 36301311	Tel: +44 203 747 5300

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

INSTRUCTIONS À L’ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Étape 1 : Préparation préalable à la reconstitution de la poudre. Disposer et vérifier la présence des éléments énumérés ci-dessous :

-Notice d’Abilify Maintena et Instructions à l’attention des professionnels de santé

-Flacon de poudre

-Flacon de solvant de 2 ml

Important : le flacon de solvant contient un surplus de produit.

-Une seringue Luer Lock de 3 ml avec aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 38 mm préfixée et un dispositif de protection de l’aiguille

-Une seringue jetable de 3 ml avec embout Luer Lock

-Un adaptateur de flacon

-Une aiguille hypodermique de sécurité 23 gauge de 25 mm munie d’un dispositif de protection

-Une aiguille hypodermique de sécurité 22 gauge de 38 mm munie d’un dispositif de protection

-Une aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 50 mm munie d’un dispositif de protection

-Instructions relatives aux seringues et aiguilles

Étape 2 : Reconstitution de la poudre

a)Enlever les capsules des flacons de solvant et de poudre et essuyer la partie supérieure des flacons avec un tampon stérile imbibé d’alcool.

b)Utiliser la seringue avec l’aiguille préfixée pour aspirer le volume prédéfini de solvant du flacon de solvant dans la seringue.

Flacon de 300 mg :

Ajouter 1,5 ml de solvant pour reconstituer la poudre Flacon de 400 mg :

Ajouter 1,9 ml de solvant pour reconstituer la poudre

Une petite quantité de solvant résiduel restera dans le flacon après le retrait. Tout surplus doit être éliminé.

Eau

c)Injecter lentement le solvant dans le flacon contenant la poudre.

d)Enlever l’air pour équilibrer la pression dans le flacon en tirant légèrement sur le piston.

e)Enlever ensuite l’aiguille du flacon.

Mettre en place le dispositif de protection de l’aiguille à l’aide d’une seule main.

Appuyer doucement la gaine contre une surface plate jusqu’à ce que l’aiguille soit fermement engagée dans la gaine de protection.

Vérifier visuellement que l’aiguille est complètement engagée dans la gaine de protection et l’éliminer.

Couvrir

Éliminer

f)Agiter vigoureusement le flacon pendant 30 secondes jusqu’à ce que la suspension prenne un aspect uniforme

g)Vérifier visuellement la suspension reconstituée pour rechercher l’absence de particules et de décoloration avant l’administration. Le médicament reconstitué est une suspension liquide de couleur blanc à blanc cassé. Ne pas utiliser si la suspension reconstituée contient des particules ou présente une décoloration quelconque.

h)Si l’injection n’est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, conserver le flacon à une température inférieure à 25 °C pendant 4 heures maximum et l’agiter vigoureusement pendant au moins 60 secondes pour remettre son contenu en suspension avant l’injection.

i)Ne pas conserver la suspension reconstituée dans la seringue.

Étape 3 : Préparation avant injection

a)Retirer le couvercle de l’emballage en y laissant l’adaptateur.

b)En utilisant l’emballage de l’adaptateur du flacon pour manipuler celui-ci, fixer la seringue Luer Lock pré-emballée à l’adaptateur du flacon.

c)Utiliser la seringue Luer Lock pour retirer l’adaptateur du flacon de son emballage et jeter cet emballage. Ne toucher à aucun moment l’embout à pointe de l’adaptateur.

d)Déterminer le volume recommandé pour l’injection.

Abilify Maintena flacon de 300 mg

Dose	Volume à injecter
---	---
300 mg	1,5 ml
200 mg	1,0 ml
160 mg	0,8 ml

Abilify Maintena flacon de 400 mg
Dose	Volume à injecter
400 mg	2,0 ml
300 mg	1,5 ml
200 mg	1,0 ml
160 mg	0,8 ml

e)Essuyer la partie supérieure du flacon de suspension reconstituée avec un tampon stérile imbibé d’alcool.

f)Placer et maintenir le flacon de suspension reconstituée sur une surface dure. Fixer l’ensemble adaptateur-seringue au flacon en tenant la partie extérieure de l’adaptateur et en poussant fermement la pointe de l’adaptateur dans le bouchon en caoutchouc, jusqu’à ce qu’un déclic indique que l’adaptateur est enclenché.

g)Aspirer lentement le volume recommandé du flacon dans la seringue Luer Lock de façon à pouvoir l’injecter.

Une petite quantité de produit en surplus restera dans le flacon.

Étape 4 : Procédure d’injection

a)Détacher du flacon la seringue Luer Lock contenant le volume recommandé de suspension reconstituée d’Abilify Maintena.

b)Sélectionner une des aiguilles hypodermiques de sécurité suivantes en fonction du site d’injection et du poids du patient et fixer l’aiguille à la seringue Luer Lock contenant la suspension injectable. S’assurer, en la poussant et en la tournant légèrement dans le sens des aiguilles d’une montre, que l’aiguille repose fermement sur le dispositif de protection, puis retirer le capuchon de l’aiguille.

Type corporel	Site d’injection	Taille d’aiguille
Non obèse	Deltoïde	23 gauge de 25 mm
	Fesse	22 gauge de 38 mm

Obèse	Deltoïde	22 gauge de 38 mm
	Fesse	21 gauge de 50 mm

c)Injecter lentement le volume recommandé dans le muscle fessier ou deltoïde en une seule injection intramusculaire. Ne pas masser le site d’injection. Veiller à éviter toute injection accidentelle dans un vaisseau sanguin. Ne pas injecter dans une zone présentant des signes d’inflammation, de lésion cutanée, de tuméfaction ou de contusion.

Pour injection profonde dans le muscle fessier ou deltoïde uniquement.

deltoïde

fessier

Penser à alterner le point d’injection entre les deux muscles fessiers ou deltoïdes. Surveiller les signes ou symptômes d’administration intraveineuse accidentelle.

Étape 5 : Procédures après injection

Mettre en place le dispositif de sécurité de l’aiguille comme décrit à l’étape 2 e). Éliminer conformément aux procédures appropriées les flacons, l’adaptateur, les aiguilles et la seringue après l’injection.

Les flacons de poudre et de solvant sont à usage unique.

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Notice : Information de l’utilisateur

Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Fabricant: "Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd"

Abilify - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Samsca - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Jinarc - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

aripiprazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Que contient cette notice

1.Qu’est-ce que Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant qu’Abilify Maintena vous soit administré

3.Comment Abilify Maintena est administré

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Abilify Maintena

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé ?

Abilify Maintena est destiné aux patients adultes atteints de schizophrénie suffisamment stabilisés pendant le traitement par aripiprazole oral.

2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Abilify Maintena vous soit administré ?

N’utilisez jamais Abilify Maintena :

-si vous êtes allergique à l’aripiprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Abilify Maintena.

Avant le traitement par Abilify Maintena, prévenez votre médecin si vous présentez l’un des troubles ou affections suivants :

•taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l’appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux

de diabète

•crises d’épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite