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Abilify Maintena (aripiprazole) – Notice - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAbilify Maintena
Code ATCN05AX12
Substancearipiprazole
FabricantOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Notice : Information de l’utilisateur

Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée aripiprazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1.Qu’est-ce que Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant qu’Abilify Maintena vous soit administré

3.Comment Abilify Maintena est administré

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Abilify Maintena

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé ?

Abilify Maintena contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques. Il est utilisé pour traiter la schizophrénie, une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d’entendre, de voir ou de ressentir des choses qui n’existent pas, d’avoir des soupçons, des convictions fausses, des paroles incohérentes et de présenter un retrait comportemental et affectif. Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

Abilify Maintena est destiné aux patients adultes atteints de schizophrénie suffisamment stabilisés pendant le traitement par aripiprazole oral.

2.Quelles sont les informations à connaître avant qu’Abilify Maintena vous soit administré ?

N’utilisez jamais Abilify Maintena :

-si vous êtes allergique à l’aripiprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Abilify Maintena.

Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous faire du mal.

Avant le traitement par Abilify Maintena, prévenez votre médecin si vous présentez l’un des troubles ou affections suivants :

taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l’appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète

crises d’épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus

étroite

mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau du visage

maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulation sanguine), antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale

caillots sanguins ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins

antécédents de paris (jeux) excessifs

troubles hépatiques sévères.

Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une envie de dormir gênant vos activités quotidiennes habituelles, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. On ignore s’il est sûr et efficace chez ces patients.

Autres médicaments et Abilify Maintena

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou projetez d’utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.

Médicaments réduisant la pression artérielle : Abilify Maintena peut augmenter l’effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. N’oubliez pas d’informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l’hypertension artérielle.

Si Abilify Maintena vous est administré alors que vous prenez d’autres médicaments, le médecin devra peut-être modifier la dose d’Abilify Maintena ou des autres médicaments. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide)

antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété (tels que fluoxétine, paroxétine, venlafaxine, millepertuis)

médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole)

certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (tels qu’éfavirenz, névirapine, et des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir)

anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital)

certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou réduire l’effet d’Abilify Maintena ; en cas de survenue d’un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments et recevez Abilify Maintena, vous devez consulter votre médecin.

Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement d’affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que la migraine et la douleur :

triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la migraine et la douleur

ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et l’anxiété

autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression majeure

antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine et l’amitriptyline), utilisés dans la

dépression

millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère

analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur

triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l’un de ces médicaments en même temps qu’Abilify Maintena, consultez votre médecin.

Abilify Maintena avec de l’alcool

La consommation d’alcool doit être évitée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l’administration de ce médicament.

Abilify Maintena ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé avec votre médecin. Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant reçu Abilify Maintena pendant le dernier trimestre (les trois derniers mois) de leur grossesse :

tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, troubles respiratoires et difficultés à s’alimenter.

Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Si vous êtes traitée par Abilify Maintena, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas faire les deux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez Abilify Maintena.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine avant de savoir quel effet Abilify Maintena produit sur vous ; des étourdissements, une sédation, vision double et une somnolence ayant été rapportés en tant qu’effets secondaires potentiels de ce médicament.

3.Comment Abilify Maintena est administré ?

Abilify Maintena se présente sous la forme d’une poudre avec laquelle votre médecin ou infirmier/ère reconstituera une suspension. Votre médecin vous l’administrera chaque mois en une seule injection dans le muscle fessier ou deltoïde (la fesse ou l’épaule). Il se peut que vous ressentiez une légère douleur pendant l’injection. Votre médecin alternera les injections entre les côtés droit et gauche. Les injections ne seront pas administrées par voie intraveineuse.

Votre médecin décidera de la dose d’Abilify Maintena dont vous avez besoin. La dose recommandée et initiale est de 400 mg, à moins que votre médecin ne décide de vous administrer une dose initiale ou d'entretien inférieure (300 mg, 200 mg ou 160 mg). Le traitement par aripiprazole par voie orale (comprimés) doit être poursuivi pendant 14 jours après la première injection. Par la suite, le traitement est administré par des injections d’Abilify Maintena, sauf indication contraire de votre médecin.

Si vous avez reçu plus d’Abilify Maintena que vous n’auriez dû

Ce médicament vous sera administré sous contrôle médical ; il est donc peu probable que vous receviez une dose trop forte. Si vous voyez plusieurs médecins, il est important de leur dire que vous recevez Abilify Maintena.

Des patients ayant reçu trop d’aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :

battements rapides du cœur, agitation/agressivité, troubles de l’élocution

mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de conscience.

Les autres symptômes peuvent inclure :

confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide et de transpiration,

raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement, augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.

En présence d’un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.

Si vous manquez une injection d’Abilify Maintena

Il est important de ne pas manquer les doses programmées. Vous devez recevoir une injection tous les mois, avec un intervalle minimal de 26 jours entre deux injections. Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour programmer l’injection suivante dès que possible. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous cessez de recevoir Abilify Maintena

N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de continuer de recevoir Abilify Maintena aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants :

association des symptômes suivants, quels qu’ils soient : somnolence excessive, étourdissements, confusion, désorientation, difficultés à parler, difficultés à marcher, raideur musculaire ou tremblements, fièvre, faiblesse, irritabilité, agressivité, anxiété, augmentation de la pression artérielle ou convulsions pouvant entraîner une perte de conscience.

mouvements anormaux, principalement du visage ou de la bouche, votre médecin pourra alors décider de diminuer la dose.

si vous ressentez des symptômes tels que gonflement, douleur et rougeur d’une jambe : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin, susceptible de se déplacer dans les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et de provoquer une douleur thoracique et des difficultés à respirer. Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

association de fièvre, respiration rapide, transpiration, raideur musculaire et somnolence ou endormissement, qui peut être un signe d’une affection appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN).

soif inhabituelle, besoin d’uriner plus fréquemment que d’habitude, sensation de faim importante, sensation de faiblesse ou de fatigue, mal au cœur, confusion ou odeur fruitée de l’haleine, qui peuvent être un signe de diabète.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent également survenir chez les patients recevant Abilify Maintena.

Effets indésirables fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

prise de poids, perte de poids

anxiété, troubles du sommeil (insomnie)

agitation et incapacité à rester immobile, difficultés à rester assis sans bouger, tremblements, mouvements brefs incontrôlables, mouvements saccadés ou convulsifs, impatiences des membres inférieurs

variation du niveau de la vigilance, somnolence

mouvements musculaires incontrôlables tels que grimaces, claquements des lèvres et mouvements de la langue. Ils se manifestent généralement d’abord au niveau du visage et de la bouche, mais peuvent affecter d’autres parties du corps. Ils peuvent être des signes d’une affection appelée « dyskinésie tardive »

parkinsonisme, un terme médical qui inclut plusieurs symptômes : raideur musculaire, saccades au fléchissement des membres, mouvements corporels lents ou altérés, visage inexpressif, tension musculaire, traîner les pieds, pas précipités et absence des mouvements normaux des bras lors de la marche

résistance saccadée aux mouvements passifs lorsque les muscles se tendent et se détendent, augmentation anormale du tonus musculaire, raideur musculaire, mouvements corporels lents

étourdissements, maux de tête

bouche sèche

douleur au site d’injection, induration de la peau au site d’injection

faiblesse, perte de force ou fatigue extrême

taux sanguin élevé de l’enzyme créatine phosphokinase

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

augmentation ou diminution de l’appétit, altération du goût et de l’odorat

taux faible d’un type spécifique de globules blancs (neutropénie), d’hémoglobine ou de globules rouges, taux faible de plaquettes

réactions allergiques (hypersensibilité)

diminution ou augmentation de taux sanguins de l’hormone prolactine

augmentation des taux de sucre dans le sang, diminution des taux de sucre dans le sang

augmentation du taux sanguin de lipides (cholestérol, triglycérides) ou baisse du taux de cholestérol, baisse du taux de triglycérides

augmentation du taux d’insuline, une hormone qui régule le taux de sucre dans le sang

idées suicidaires

troubles mentaux caractérisés par une réduction ou une perte du contact avec la réalité, des hallucinations, un délire

modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe

réaction de panique, dépression, labilité affective (brusques sautes d’humeur), état d’indifférence avec absence d’émotions, sentiment d’inconfort émotionnel et mental, altération de l’humeur

trouble du sommeil

grincement ou serrage des dents

hoquet

fixation du globe oculaire dans une position, une vision trouble, une douleur oculaire, vision double

battements anormaux du cœur, rythme cardiaque lent ou rapide, conduction électrique cardiaque anormale, tracé anormal de l’activité électrique du cœur (ECG)

étourdissements au passage de la position couchée ou assise à la position debout en raison d’une chute de la tension artérielle, tension artérielle élevée

toux

mal au cœur, indigestion, bave, salivation anormale, vomissements, nausées, diarrhées, constipation, douleur à l’estomac ou gêne abdominale haute, selles fréquentes

bilan hépatique anormal

chute anormale de cheveux

acné, rougeur cutanée inhabituelle du nez et des joues, eczéma, durcissement de la peau

rigidité musculaire, spasmes musculaires, brèves contractions musculaires, raideur musculaire, douleurs musculaires (myalgie), douleurs dans les membres, troubles de la démarche, douleurs articulaires (arthralgie), mal au dos (dorsalgie), réduction de l’amplitude articulaire, raideur du cou, ouverture réduite de la bouche

calculs rénaux, sucre (glucose) dans les urines

grossissement des seins chez l’homme, sensibilité mammaire, sécheresse vaginale

perte de force

gêne thoracique

réactions au point d’injection telles que rougeurs, gonflement, gêne et démangeaisons

augmentation du tour de taille

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l’aripiprazole oral mais leur fréquence de survenue n’est pas connue :

taux faible de globules blancs

battements anormaux du cœur, mort subite inexpliquée, crise cardiaque

réaction allergique (par exemple, gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons), éruption cutanée

acidocétose (corps cétoniques dans le sang et les urines) ou coma, faible taux sanguin du sodium

perte d’appétit (anorexie), difficultés à avaler

agressivité

nervosité, jeu excessif, tentative de suicide et suicide ; troubles de l’élocution, convulsions, syndrome sérotoninergique (une réaction pouvant se manifester par : sentiment de grande joie, somnolence, maladresse, agitation, sensation d’ébriété, fièvre, transpiration ou rigidité musculaire), association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, transpiration, diminution de la conscience et modifications soudaines de la pression artérielle et du rythme cardiaque (syndrome malin des neuroleptiques)

évanouissements, spasmes des muscles du larynx, inhalation accidentelle d’aliments avec risque de pneumonie (infection pulmonaire), inflammation du pancréas

insuffisance hépatique, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux, sensibilité à la lumière, transpiration excessive, raideur ou crampes, douleurs musculaires, faiblesse

perte involontaire d’urine (incontinence), difficulté à uriner

érection prolongée et/ou douloureuse

difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive, douleurs dans la poitrine et gonflement des mains, des chevilles ou des pieds

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Abilify Maintena

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

La suspension reconstituée doit être utilisée immédiatement mais peut être conservée dans le flacon pendant 4 heures maximum à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas conserver la suspension reconstituée dans la seringue.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Abilify Maintena

-La substance active est l’aripiprazole. Chaque flacon contient 300 mg d’aripiprazole.

Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 200 mg d’aripiprazole. Chaque flacon contient 400 mg d’aripiprazole.

Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 200 mg d’aripiprazole.

-Les autres composants sont les suivants : Poudre

Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium

Solvant

Eau pour préparations injectables

Qu’est-ce qu’Abilify Maintena et contenu de l’emballage extérieur

Abilify Maintena est une poudre et un solvant pour suspension injectable à libération prolongée.

Abilify Maintena se présente sous la forme d’une poudre de couleur blanche à blanc cassé dans un flacon en verre transparent. Votre médecin ou infirmier/ère la reconstituera en suspension en utilisant le solvant (la solution transparente) pour Abilify Maintena contenu dans le flacon en verre ; la suspension sera administrée en injection.

Boîte individuelle

Chaque boîte individuelle contient un flacon de poudre, un flacon de 2 ml de solvant, une seringue Luer Lock de 3 ml avec aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 38 mm préfixée, munie d’un dispositif de protection, une seringue jetable de 3 ml avec embout Luer Lock, un adaptateur de flacon et trois aiguilles hypodermiques de sécurité : une aiguille 23 gauge de 25 mm, une aiguille 22 gauge de 38 mm et une aiguille 21 gauge de 50 mm.

Emballage groupé

Lot de 3 boîtes individuelles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Royaume-Uni

Fabricant

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danemark

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

INSTRUCTIONS À L’ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée aripiprazole

Étape 1 : Préparation préalable à la reconstitution de la poudre. Disposer et vérifier la présence des éléments énumérés ci-dessous :

-Notice d’Abilify Maintena et Instructions à l’attention des professionnels de santé

-Flacon de poudre

-Flacon de solvant de 2 ml

Important : le flacon de solvant contient un surplus de produit.

-Une seringue Luer Lock de 3 ml avec aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 38 mm préfixée et un dispositif de protection de l’aiguille

-Une seringue jetable de 3 ml avec embout Luer Lock

-Un adaptateur de flacon

-Une aiguille hypodermique de sécurité 23 gauge de 25 mm munie d’un dispositif de protection

-Une aiguille hypodermique de sécurité 22 gauge de 38 mm munie d’un dispositif de protection

-Une aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 50 mm munie d’un dispositif de protection

-Instructions relatives aux seringues et aiguilles

Étape 2 : Reconstitution de la poudre

a)Enlever les capsules des flacons de solvant et de poudre et essuyer la partie supérieure des flacons avec un tampon stérile imbibé d’alcool.

b)Utiliser la seringue avec l’aiguille préfixée pour aspirer le volume prédéfini de solvant du flacon de solvant dans la seringue.

Flacon de 300 mg :

Ajouter 1,5 ml de solvant pour reconstituer la poudre Flacon de 400 mg :

Ajouter 1,9 ml de solvant pour reconstituer la poudre

Une petite quantité de solvant résiduel restera dans le flacon après le retrait. Tout surplus doit être éliminé.

Eau

c)Injecter lentement le solvant dans le flacon contenant la poudre.

d)Enlever l’air pour équilibrer la pression dans le flacon en tirant légèrement sur le piston.

e)Enlever ensuite l’aiguille du flacon.

Mettre en place le dispositif de protection de l’aiguille à l’aide d’une seule main.

Appuyer doucement la gaine contre une surface plate jusqu’à ce que l’aiguille soit fermement engagée dans la gaine de protection.

Vérifier visuellement que l’aiguille est complètement engagée dans la gaine de protection et l’éliminer.

Couvrir

Éliminer

f)Agiter vigoureusement le flacon pendant 30 secondes jusqu’à ce que la suspension prenne un aspect uniforme

g)Vérifier visuellement la suspension reconstituée pour rechercher l’absence de particules et de décoloration avant l’administration. Le médicament reconstitué est une suspension liquide de couleur blanc à blanc cassé. Ne pas utiliser si la suspension reconstituée contient des particules ou présente une décoloration quelconque.

h)Si l’injection n’est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, conserver le flacon à une température inférieure à 25 °C pendant 4 heures maximum et l’agiter vigoureusement pendant au moins 60 secondes pour remettre son contenu en suspension avant l’injection.

i)Ne pas conserver la suspension reconstituée dans la seringue.

Étape 3 : Préparation avant injection

a)Retirer le couvercle de l’emballage en y laissant l’adaptateur.

b)En utilisant l’emballage de l’adaptateur du flacon pour manipuler celui-ci, fixer la seringue Luer Lock pré-emballée à l’adaptateur du flacon.

c)Utiliser la seringue Luer Lock pour retirer l’adaptateur du flacon de son emballage et jeter cet emballage. Ne toucher à aucun moment l’embout à pointe de l’adaptateur.

d)Déterminer le volume recommandé pour l’injection.

Abilify Maintena flacon de 300 mg

Dose

Volume à injecter

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

 

Abilify Maintena flacon de 400 mg

Dose

Volume à injecter

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e)Essuyer la partie supérieure du flacon de suspension reconstituée avec un tampon stérile imbibé d’alcool.

f)Placer et maintenir le flacon de suspension reconstituée sur une surface dure. Fixer l’ensemble adaptateur-seringue au flacon en tenant la partie extérieure de l’adaptateur et en poussant fermement la pointe de l’adaptateur dans le bouchon en caoutchouc, jusqu’à ce qu’un déclic indique que l’adaptateur est enclenché.

g)Aspirer lentement le volume recommandé du flacon dans la seringue Luer Lock de façon à pouvoir l’injecter.

Une petite quantité de produit en surplus restera dans le flacon.

Étape 4 : Procédure d’injection

a)Détacher du flacon la seringue Luer Lock contenant le volume recommandé de suspension reconstituée d’Abilify Maintena.

b)Sélectionner une des aiguilles hypodermiques de sécurité suivantes en fonction du site d’injection et du poids du patient et fixer l’aiguille à la seringue Luer Lock contenant la suspension injectable. S’assurer, en la poussant et en la tournant légèrement dans le sens des aiguilles d’une montre, que l’aiguille repose fermement sur le dispositif de protection, puis retirer le capuchon de l’aiguille.

Type corporel

Site d’injection

Taille d’aiguille

Non obèse

Deltoïde

23 gauge de 25 mm

 

Fesse

22 gauge de 38 mm

 

 

 

Obèse

Deltoïde

22 gauge de 38 mm

 

Fesse

21 gauge de 50 mm

 

 

 

c)Injecter lentement le volume recommandé dans le muscle fessier ou deltoïde en une seule injection intramusculaire. Ne pas masser le site d’injection. Veiller à éviter toute injection accidentelle dans un vaisseau sanguin. Ne pas injecter dans une zone présentant des signes d’inflammation, de lésion cutanée, de tuméfaction ou de contusion.

Pour injection profonde dans le muscle fessier ou deltoïde uniquement.

deltoïde

fessier

Penser à alterner le point d’injection entre les deux muscles fessiers ou deltoïdes. Surveiller les signes ou symptômes d’administration intraveineuse accidentelle.

Étape 5 : Procédures après injection

Mettre en place le dispositif de sécurité de l’aiguille comme décrit à l’étape 2 e). Éliminer conformément aux procédures appropriées les flacons, l’adaptateur, les aiguilles et la seringue après l’injection.

Les flacons de poudre et de solvant sont à usage unique.

Couvrir

Éliminer

Notice : Information de l’utilisateur

Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

aripiprazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1.Qu’est-ce que Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant qu’Abilify Maintena vous soit administré

3.Comment Abilify Maintena est administré

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Abilify Maintena

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé ?

Abilify Maintena contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques. Il est utilisé pour traiter la schizophrénie, une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d’entendre, de voir ou de ressentir des choses qui n’existent pas, d’avoir des soupçons, des convictions fausses, des paroles incohérentes et de présenter un retrait comportemental et affectif. Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

Abilify Maintena est destiné aux patients adultes atteints de schizophrénie suffisamment stabilisés pendant le traitement par aripiprazole oral.

2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Abilify Maintena vous soit administré ?

N’utilisez jamais Abilify Maintena :

-si vous êtes allergique à l’aripiprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Abilify Maintena.

Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous faire du mal.

Avant le traitement par Abilify Maintena, prévenez votre médecin si vous présentez l’un des troubles ou affections suivants :

taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l’appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux

de diabète

crises d’épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite

mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau du visage

maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulation sanguine), antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale

caillots sanguins ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins

antécédents de paris (jeux) excessifs

troubles hépatiques sévères.

Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une envie de dormir gênant vos activités quotidiennes habituelles, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. On ignore s’il est sûr et efficace chez ces patients.

Autres médicaments et Abilify Maintena

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou projetez d’utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.

Médicaments réduisant la pression artérielle : Abilify Maintena peut augmenter l’effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. N’oubliez pas d’informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l’hypertension artérielle.

Si Abilify Maintena vous est administré alors que vous prenez d’autres médicaments, le médecin devra peut-être modifier la dose d’Abilify Maintena ou des autres médicaments. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide)

antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété (tels que fluoxétine, paroxétine, venlafaxine, millepertuis)

médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole)

certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (tels qu’éfavirenz, névirapine, et des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir)

anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital)

certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou réduire l’effet d’Abilify Maintena ; en cas de survenue d’un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments et recevez Abilify Maintena, vous devez consulter votre médecin.

Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement d’affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que la migraine et la douleur :

triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la migraine et la douleur

ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et l’anxiété

autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression

majeure

antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine et l’amitriptyline), utilisés dans la dépression

millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère

analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur

triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l’un de ces médicaments en même temps qu’Abilify Maintena, consultez votre médecin.

Abilify Maintena avec de l’alcool

La consommation d’alcool doit être évitée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l’administration de ce médicament.

Abilify Maintena ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé avec votre médecin. Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant reçu Abilify Maintena pendant le dernier trimestre (les trois derniers mois) de leur grossesse :

tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, troubles respiratoires et difficultés à s’alimenter.

Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Si vous êtes traitée par Abilify Maintena, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas faire les deux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez Abilify Maintena.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine avant de savoir quel effet Abilify Maintena produit sur vous ; des étourdissements, une sédation, vision double et une somnolence ayant été rapportés en tant qu’effets secondaires potentiels de ce médicament.

3. Comment Abilify Maintena est administré ?

Abilify Maintena est fourni sous forme de seringues pré-remplies. Votre médecin vous l’administrera chaque mois en une seule injection dans le muscle fessier ou deltoïde (la fesse ou l’épaule). Il se peut que vous ressentiez une légère douleur pendant l’injection. Votre médecin alternera les injections entre les côtés droit et gauche. Les injections ne seront pas administrées par voie intraveineuse.

Votre médecin décidera de la dose d’Abilify Maintena dont vous avez besoin. La dose recommandée et initiale est de 400 mg, à moins que votre médecin ne décide de vous administrer une dose initiale ou d'entretien inférieure (300 mg, 200 mg ou 160 mg). Le traitement par aripiprazole par voie orale (comprimés) doit être poursuivi pendant 14 jours après la première injection. Par la suite, le traitement est administré par des injections d’Abilify Maintena, sauf indication contraire de votre médecin.

Si vous avez reçu plus d’Abilify Maintena que vous n’auriez dû

Ce médicament vous sera administré sous contrôle médical ; il est donc peu probable que vous receviez une dose trop forte. Si vous voyez plusieurs médecins, il est important de leur dire que vous recevez Abilify Maintena.

Des patients ayant reçu trop d’aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :

battements rapides du cœur, agitation/agressivité, troubles de l’élocution

mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de conscience.

Les autres symptômes peuvent inclure :

confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide et de transpiration,

raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement, augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.

En présence d’un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.

Si vous manquez une injection d’Abilify Maintena

Il est important de ne pas manquer les doses programmées. Vous devez recevoir une injection tous les mois, avec un intervalle minimal de 26 jours entre deux injections. Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour programmer l’injection suivante dès que possible. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous cessez de recevoir Abilify Maintena

N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de continuer de recevoir Abilify Maintena aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants :

association des symptômes suivants, quels qu’ils soient : somnolence excessive, étourdissements, confusion, désorientation, difficultés à parler, difficultés à marcher, raideur musculaire ou tremblements, fièvre, faiblesse, irritabilité, agressivité, anxiété, augmentation de la pression artérielle ou convulsions pouvant entraîner une perte de conscience.

mouvements anormaux, principalement du visage ou de la bouche, votre médecin pourra alors décider de diminuer la dose.

si vous ressentez des symptômes tels que gonflement, douleur et rougeur d’une jambe : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin, susceptible de se déplacer dans les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et de provoquer une douleur thoracique et des difficultés à respirer. Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

association de fièvre, respiration rapide, transpiration, raideur musculaire et somnolence ou endormissement, qui peut être un signe d’une affection appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN).

soif inhabituelle, besoin d’uriner plus fréquemment que d’habitude, sensation de faim importante, sensation de faiblesse ou de fatigue, mal au cœur, confusion ou odeur fruitée de l’haleine, qui peuvent être un signe de diabète.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent également survenir chez les patients recevant Abilify Maintena.

Effets indésirables fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

prise de poids, perte de poids

anxiété, troubles du sommeil (insomnie)

agitation et incapacité à rester immobile, difficultés à rester assis sans bouger, tremblements, mouvements brefs incontrôlables, mouvements saccadés ou convulsifs, impatiences des membres inférieurs

variation du niveau de la vigilance, somnolence

mouvements musculaires incontrôlables tels que grimaces, claquements des lèvres et mouvements de la langue. Ils se manifestent généralement d’abord au niveau du visage et de la bouche, mais peuvent affecter d’autres parties du corps. Ils peuvent être des signes d’une affection appelée « dyskinésie tardive »

parkinsonisme, un terme médical qui inclut plusieurs symptômes : raideur musculaire, saccades au fléchissement des membres, mouvements corporels lents ou altérés, visage inexpressif, tension musculaire, traîner les pieds, pas précipités et absence des mouvements normaux des bras lors de la marche

résistance saccadée aux mouvements passifs lorsque les muscles se tendent et se détendent, augmentation anormale du tonus musculaire, raideur musculaire, mouvements corporels lents

étourdissements, maux de tête

bouche sèche

douleur au site d’injection, induration de la peau au site d’injection

faiblesse, perte de force ou fatigue extrême

taux sanguin élevé de l’enzyme créatine phosphokinase

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

augmentation ou diminution de l’appétit, altération du goût et de l’odorat

taux faible d’un type spécifique de globules blancs (neutropénie), d’hémoglobine ou de globules rouges, taux faible de plaquettes

réactions allergiques (hypersensibilité)

diminution ou augmentation de taux sanguins de l’hormone prolactine

augmentation des taux de sucre dans le sang, diminution des taux de sucre dans le sang

augmentation du taux sanguin de lipides (cholestérol, triglycérides) ou baisse du taux de cholestérol, baisse du taux de triglycérides

augmentation du taux d’insuline, une hormone qui régule le taux de sucre dans le sang

idées suicidaires

troubles mentaux caractérisés par une réduction ou une perte du contact avec la réalité, des hallucinations, un délire

modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe

réaction de panique, dépression, labilité affective (brusques sautes d’humeur), état d’indifférence avec absence d’émotions, sentiment d’inconfort émotionnel et mental, altération de l’humeur

trouble du sommeil

grincement ou serrage des dents

hoquet

fixation du globe oculaire dans une position, une vision trouble, une douleur oculaire, vision double

battements anormaux du cœur, rythme cardiaque lent ou rapide, conduction électrique cardiaque anormale, tracé anormal de l’activité électrique du cœur (ECG)

étourdissements au passage de la position couchée ou assise à la position debout en raison d’une chute de la tension artérielle, tension artérielle élevée

toux

mal au cœur, indigestion, bave, salivation anormale, vomissements, nausées, diarrhées, constipation, douleur à l’estomac ou gêne abdominale haute, selles fréquentes

bilan hépatique anormal

chute anormale de cheveux

acné, rougeur cutanée inhabituelle du nez et des joues, eczéma, durcissement de la peau

rigidité musculaire, spasmes musculaires, brèves contractions musculaires, raideur musculaire, douleurs musculaires (myalgie), douleurs dans les membres, troubles de la démarche, douleurs articulaires (arthralgie), mal au dos (dorsalgie), réduction de l’amplitude articulaire, raideur du cou, ouverture réduite de la bouche

calculs rénaux, sucre (glucose) dans les urines

grossissement des seins chez l’homme, sensibilité mammaire, sécheresse vaginale

perte de force

gêne thoracique

réactions au point d’injection telles que rougeurs, gonflement, gêne et démangeaisons

augmentation du tour de taille

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l’aripiprazole oral mais leur fréquence de survenue n’est pas connue :

taux faible de globules blancs

battements anormaux du cœur, mort subite inexpliquée, crise cardiaque

réaction allergique (par exemple, gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons), éruption cutanée

acidocétose (corps cétoniques dans le sang et les urines) ou coma, faible taux sanguin du sodium

perte d’appétit (anorexie), difficultés à avaler

agressivité

nervosité, jeu excessif, tentative de suicide et suicide ; troubles de l’élocution, convulsions, syndrome sérotoninergique (une réaction pouvant se manifester par : sentiment de grande joie, somnolence, maladresse, agitation, sensation d’ébriété, fièvre, transpiration ou rigidité musculaire), association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, transpiration, diminution de la conscience et modifications soudaines de la pression artérielle et du rythme cardiaque (syndrome malin des neuroleptiques)

évanouissements, spasmes des muscles du larynx, inhalation accidentelle d’aliments avec risque de pneumonie (infection pulmonaire), inflammation du pancréas

insuffisance hépatique, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux, sensibilité à la lumière, transpiration excessive, raideur ou crampes, douleurs musculaires, faiblesse

perte involontaire d’urine (incontinence), difficulté à uriner

érection prolongée et/ou douloureuse

difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive, douleurs dans la poitrine et gonflement des mains, des chevilles ou des pieds

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Abilify Maintena

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.

Si l’injection n’est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, conserver la seringue à une température inférieure à 25 °C pendant 2 heures maximum.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Abilify Maintena

-La substance active est l’aripiprazole.

Chaque seringue préremplie contient 300 mg d’aripiprazole.

Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 200 mg d’aripiprazole. Chaque seringue préremplie contient 400 mg d’aripiprazole.

Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 200 mg d’aripiprazole.

-Les autres composants sont les suivants : Poudre

Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium

Solvant

Eau pour préparations injectables

Qu’est-ce qu’Abilify Maintena et contenu de l’emballage extérieur

Abilify Maintena est proposé en seringue préremplie contenant une poudre couleur blanc à blanc cassé dans le compartiment avant et un solvant transparent dans le compartiment arrière. Votre médecin en fera une suspension qui vous sera administrée en injection.

Boîte individuelle

Chaque boîte individuelle contient une seringue préremplie et trois aiguilles hypodermiques de sécurité : une aiguille 23 gauge de 25 mm, une aiguille 22 gauge de 38 mm et une aiguille 21 gauge de 50 mm.

Emballage groupé

Lot de 3 boîtes individuelles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Royaume-Uni

Fabricant

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danemark

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46

8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44

203 747 5300

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

INSTRUCTIONS À L’ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

aripiprazole

Étape 1 : Préparation préalable à la reconstitution de la poudre. Disposer et vérifier la présence des éléments énumérés ci-dessous :

-Notice d’Abilify Maintena et Instructions à l’attention des professionnels de santé

-Une seringue préremplie d’Abilify Maintena

-Une aiguille hypodermique de sécurité 23 gauge de 25 mm munie d’un dispositif de protection

-Une aiguille hypodermique de sécurité 22 gauge de 38 mm munie d’un dispositif de protection

-Une aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 50 mm munie d’un dispositif de protection

-Instructions relatives aux seringues et aiguilles

Étape 2 : Reconstitution de la poudre

a)Pousser légèrement la tige du piston pour engager le filetage. Tourner ensuite la tige du piston jusqu’à ce que le piston arrête de tourner pour libérer le diluant. Une fois que la tige du piston est à l’arrêt complet, la butée du milieu sera à l’indicateur de niveau.

Indicateur de niveau

Tige du piston

b)Agiter vigoureusement la seringue de manière verticale pendant 20 secondes jusqu’à ce que la suspension reconstituée prenne un aspect uniforme. La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution.

blanc cassé uniforme

20secondes

c)Vérifier visuellement la seringue pour rechercher l’absence de particules et de décoloration avant l’administration. La suspension de médicament reconstituée doit être une suspension d’aspect uniforme et homogène, opaque et de couleur blanc à blanc cassé.

d)Si l’injection n’est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, conserver la seringue à une température inférieure à 25 °C pendant 2 heures maximum. Agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 20 secondes pour remettre son contenu en suspension avant l’injection si la seringue a été laissée pendant plus de 15 minutes.

Étape 3 : Procédure d’injection

a)Tourner le capuchon du dessus et le capuchon de la pointe et les retirer.

Tourner +

Retirer

Capuchon dessus

 

Capuchon

Tourner +

pointe

Retirer

b)Sélectionner une des aiguilles hypodermiques de sécurité suivantes en fonction du site d’injection et du poids du patient.

Type corporel

Site d’injection

Taille d’aiguille

Non obèse

Deltoïde

23 gauge de 25 mm

 

Fesse

22 gauge de 38 mm

 

 

 

Obèse

Deltoïde

22 gauge de 38 mm

 

Fesse

21 gauge de 50 mm

 

 

 

c)Tout en maintenant le capuchon de l’aiguille, s’assurer que l’aiguille repose fermement sur le dispositif de protection en la poussant. Tourner dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que l’aiguille soit bien ajustée.

Capuchonde l’aiguille

d)Puis tirer vers le haut le capuchon de l’aiguille

Capuchon de l’aiguille

Tirer

e)Tenir la seringue à la verticale et avancer lentement la tige du piston pour purger l’air. S’il n’est pas possible d’avancer la tige du piston pour purger l’air, vérifier que la tige du piston est tournée jusqu’à arrêt complet. Il n’est pas possible de remettre le contenu en suspension après avoir purgé l’air de la seringue.

Purger l’air jusqu’à ce que la suspension remplisse la base de l’aiguille*

*S’il y a une résistance ou une difficulté à purger l’air, vérifier

que la tige du piston est tournée jusqu’à arrêt complet.

f)Injecter lentement dans le muscle fessier ou deltoïde. Ne pas masser le site d’injection. Veiller à éviter toute injection accidentelle dans un vaisseau sanguin. Ne pas injecter dans une zone présentant des signes d’inflammation, de lésion cutanée, de tuméfaction ou de contusion.

Pour injection profonde dans le muscle fessier ou deltoïde uniquement.

deltoïde

fessier

Penser à alterner le point d’injection entre les deux muscles fessiers ou deltoïdes. Surveiller les signes ou symptômes d’administration intraveineuse accidentelle.

Étape 4 : Procédures après injection

Mettre en place le dispositif de sécurité de l’aiguille. Éliminer conformément aux procédures appropriées l’aiguille et la seringue préremplie après l’injection.

Couvrir

Éliminer

ANNEXE IV

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES

DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l’aripiprazole, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:

De l'examen des bases de données de sécurité, de la base de données clinique et de la littérature, la plupart des rapports de hoquet étaient non graves et disparaissaient spontanément sans aucune intervention. Compte tenu du nombre de rapports de cas de hoquet avec l'aripiprazole (principalement avec la formulation orale), le délai d'apparition du hoquet après le début de la thérapie par aripiprazole, plusieurs rapports d'effet positif au retrait du médicament et de réapparition des symptômes après la reprise du médicament, il semble y avoir un certain degré d'association causale entre l'exposition à l'aripiprazole et le hoquet. En outre, les scores des analyses de disproportionnalité dans les bases de données Adverse Event Reporting System (AERS) de la Food and Drug Administration (FDA) et VigiBase suggèrent une association possible entre l'aripiprazole et le hoquet. Le PRAC a considéré que les informations produit de l'aripiprazole doivent être actualisées pour inclure l’effet indésirable

« hoquet » dans la rubrique 4.8 du RCP car un rôle contributif de l'aripiprazole dans les cas signalés ne peut pas être exclu. La notice doit être mise à jour en conséquence.

Par conséquent, compte tenu des données présentées dans les PSUR révisés, le PRAC a considéré que des modifications aux informations produit des médicaments contenant l'aripiprazole sont justifiées.

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.

Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’aripiprazole, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la substance active aripiprazole est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».

Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.

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