French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAblavar (Vasovist)
Code ATCV08CA
Substancegadofosveset trisodium
FabricantTMC Pharma Services Ltd.
Ce médicament n’est plus autorisé
EMA/CHMP/54085/2011
EMEA/H/C/000601
Résumé EPAR à l’intention du public

Ablavar1autorisé

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ablavar. Il

Qu’est-ce qu’Ablavar?

Dans quel cas Ablavar est-il utilisé?

Ablavar est à usage diagnostique. Il est utilisé chez les patients devant subir une angiographie par résonance magnétique (ARM), une procédure permettant d’obtenir des images de la circulation sanguine dans l’organisme à l’aide d’une application de l’imagerie par résonance magnétique (IRM). Ablavar permet d’obtenir une image plus claire de l’organisme des patients chez qui des lésions des vaisseaux sanguins dans l’abdomen (ventre) ou dans les membres sont suspectées ou connues.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

CommCent Ablavar est-il utilisé?

Ablavar ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans l’imagerie diagnostique.

Ablavar est administré sous forme d’injection dans une veine pendant environ 30 secondes. L’examen peut commencer immédiatement après l’injection et peut se poursuivre pendant une durée allant jusqu’à une heure après l’injection d’Ablavar.

1 Précédemment connu sous l’appellation Vasovist

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Les médecins doivent éviter d’utiliser Ablavar chez des patients souffrant de problèmes rénaux graves ou ayant subi récemment ou sur le point de subir une transplantation du foie. Si Ablavar est essentiel, ces patients ne devraient pas recevoir plus d’une dose durant chaque IRM, et il devrait s’écouler au moins une semaine entre chaque injection d’Ablavar.

Comment Ablavar agit-il?

Le principe actif d’Ablavar, le gadofosveset trisodique, contient du gadolinium, un métal de «terres rares». Le gadolinium est utilisé comme «agent d’amélioration du contraste» pour permettre l’obtention de clichés de meilleure qualité à l’IRM. L’IRM est une méthode d’imagerie qui repose sur les infimes champs magnétiques produits par les molécules d’eau qui se trouvent dans le corps. Une fois injecté, le gadolinium interagit avec les molécules d’eau. Cette interaction provoque l’émission d’un signal plus fort par les molécules d’eau permettant l’obtention d’une image plus nette. Dans Ablavar, le gadolinium est lié à un autre produit chimique de sorte que le métal ne puisse pas êt e l béré dans l’organisme, et préparé de manière à ce qu’il se lie aux protéines dans le sang. Cela signifie que le gadolinium demeure dans le sang suffisamment longtemps pour permettre l’ob en ion d’un cliché de qualité.

Ablavar a été étudié dans le cadre de quatre études portant sur 693 patients. Les patients devaient

Ablavar comme agent d’amélioration du contraste. Le critère d’évaluation de l’efficacité reposait sur l’amélioration de la détection des sténoses (rétrécissement des vaisseaux sanguins) réduisant la largeur du vaisseau d’au moins 50 %.

Les effets indésirablesmédicamentles plus couramment observés sous Ablavar (chez plus d’un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, paresthésie (sensations inhabituelles telles que picotements),

Quel est le bénéfice démontré par Ablavar au cours des études?

L’utilisation d’Ablavar comme agent d’a élioration du contraste a amélioré la qualité des clichés. La

Quel est le risque associé à l’utilisation d’Ablavar?

dysgueusieCe(altérations du goût), sensation de brûlure, vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins, y compris rougeurs sur la peau), nausée (sensation de malaise), prurit (démangeaisons) et sensation de froid. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Ablavar, voir la notice.

Ablavar ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au gadofosveset trisodique ou à l’un des autres composants.

Pourquoi Ablavar a-t-il été approuvé?

Le CHMP a décidé que les bénéfices d’Ablavar sont plus importants que ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Autres informations relatives à Ablavar:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Vasovist, le 3 octobre 2005. Ce médicament a changé de nom le 10 janvier 2011 et s’appelle désormais Ablavar. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est TMC Pharma Services Ltd. L’autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée. L’EPAR complet relatif à Ablavar est disponible ici. Pour plus d’informations sur le traitement par Ablavar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2011.

 

 

 

plus

autorisé

 

 

n'est

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés