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Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAblavar (Vasovist)
Code ATCV08CA
Substancegadofosveset trisodium
FabricantTMC Pharma Services Ltd.
Ce médicament n’est plus autorisé

A. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Bayer Schering Pharma AG

D – 13342 Berlin

Allemagne

B. CONDITIONS RELATIVES A L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

autorisé

CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

 

IMPOSEES AU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Ca actéristiques du Produit, rubrique 4.2)

CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Sans objet.AUTRES CONDITIONS

Programme de gestion des risques

n'est

 

 

Le TAM s’engage à réaliser les études ainsi que les activi és depluspharmacovigilance

 

 

supplémentaires détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance, tel que convenu dans la

 

 

version 2.0 du Programme de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2.de

 

 

l’Autorisation de mise sur le marché et toute Mise à Jour ultérieure du PGR convenu avec le

 

 

CHMP.

médicament

 

 

 

 

 

 

les

le

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Quand de nouvelles nformations sont reçues qui pourraient avoir un impact sur les

 

 

 

spécifications actuelles de sécurité, du Programme de pharmacovigilance ou des activités de

 

minimisation es risques

 

 

 

Soixante jours au plus après avoir atteint une étape importante (en pharmacovigilance ou

 

 

 

Ce

 

 

 

 

PSUR

 

 

 

 

Le TAM continuera à présenter annuellement des rapports (PSUR) sauf indication contraire spécifiée par le CHMP.

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