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Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – étiquetage - V08CA

Updated on site: 15-Sep-2017

Nom du médicamentAblavar (Vasovist)
Code ATCV08CA
Substancegadofosveset trisodium
FabricantTMC Pharma Services Ltd.
Ce médicament n’est plus autorisé
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
EMBALLAGE EXTÉRIEUR – BOÎTE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ablavar 0,25 mmol/ml, solution injectable Gadofosveset

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

1 ml de solution injectable de Ablavar contient 244 mg (0,25 mmol) de gadofosveset risodique

équivalent à 227mg gadofosveset

 

 

 

Chaque flacon de 10 ml de solution

contient 2,44 g (2,50 mmol) de gadofosveset trisodique

équivalent à 2.27g gadofosveset

 

plus

 

 

 

 

Chaque flacon de 15 ml de solution

contient 3,66 g (3,75 mmol) de gadofo veset trisodique

équivalent à 3.41g gadofosveset

 

 

 

Chaque flacon de 20 ml de solution

contient 4,88 g (5,00 mmol) de gadofosveset trisodique

équivalent à 4.54g gadofosveset

n'est

 

 

 

 

 

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : fosveset,médicamenthydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables. Voir notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable 1 flacon

5 flacons

10 flacons

5. CeMODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

Voie intraveineuse ; à usage diagnostique uniquement

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

boîte de 10
boîte de 5
boîte de 1
boîte de 10
boîte de 5
boîte de 1

L’étiquette de suivi à détacher fournie avec les flacons doit indiquer la dose et être collée sur le dossier du patient.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser immédiatement après la première ouverture

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver le flacon pour injection dans la boîte en carton afin de le protéger de la lumière

10.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

 

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

 

LIEU

 

 

Éliminer tout produit non utilisé après chaque examen.

 

autorisé

 

 

 

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

MARCHÉ

 

 

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Royaume-Uni

 

 

plus

 

12.

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

n'est

 

 

EU/1/05/313/001médicamentAblavar 0,25 mmol/ml solu ion pour injection intraveineuse –10 ml en flacon (verre) EU/1/05/313/002 Ablavar 0,25 mmol/ml solution pour injection intraveineuse –10 ml en flacon (verre)

EU/1/05/313/003 Ablavar 0,25 ol/ l solution pour injection intraveineuse –10 ml en flacon (verre)

EU/1/05/313/004 Ablavar 0,25 mmol/ml solution pour injection intraveineuse –15 ml en flacon (verre) EU/1/05/313/005 Ablavar 0,25 mmol/ml solution pour injection intraveineuse –15 ml en flacon (verre) EU/1/05/313/006 Ablavar 0,25 mmol/ml solution pour injection intraveineuse –15 ml en flacon (verre)

boîteCede 1

EU/1/05/313/007 Ablavar 0,25 mmol/ml solution pour injection intraveineuse –20 ml en flacon (verre)

EU/1/05/313/008 Ablavar 0,25 mmol/ml solution pour injection intraveineuse –20 ml en flacon (verre) boîte de 5

EU/1/05/313/009 Ablavar 0,25 mmol/ml solution pour injection intraveineuse –20 ml en flacon (verre) boîte de 10

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

 

 

 

plus

autorisé

 

 

n'est

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon : 15 et 20 ml
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ablavar 0,25 mmol/ml, solution injectable à utiliser par voie intraveineuse
.

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

 

1 ml de solution injectable de Ablavar contient 244 mg (0,25 mmol) de gadofosveset risodique

 

équivalent à 2.27g gadofosveset

 

 

plus

 

 

Chaque flacon de 15 ml de solution

 

 

 

 

contient 3,66 g (3,75 mmol) de gadofo veset trisodique

 

équivalent à 3.41g gadofosveset

 

 

 

 

 

Chaque flacon de 20 ml de solution

contient 4,88 g (5,00 mmo ) de gadofosveset trisodique

 

équivalent à 4.54g gadofosveset

 

 

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fosveset

médicament

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hydroxyde de sodium

 

 

 

 

 

Acide chlorhydrique

 

 

 

 

 

Eau pour préparations injectables

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

Solution inj ctable

 

 

 

 

 

15 ml

 

 

 

 

 

 

 

20 ml

 

 

 

 

 

 

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ablavar doit être administré en injection unique en bolus par voie intraveineuse, manuellement ou à l’aide d’un injecteur automatique pour résonance magnétique (injecteur IRM), en 30 secondes maximum, suivie d’un rinçage par 25 à 30 ml de sérum physiologique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

autorisé

 

 

 

10.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

 

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

 

LIEU

 

plus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

n'est

 

 

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

MARCHÉ

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

médicament

 

 

 

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

(verre)

(verre)

(verre)

(verre)

(verre)

EU/1/05/313/009Ce Ablavar 0,25 mmol/ml solution pour injection intraveineuse –20 ml en flacon (verre) boîte de 10

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

plus

autorisé

 

 

n'est

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

10 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ablavar 0,25 mmol/ml, solution injectable Gadofosveset

À utiliser par voie intraveineuse

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

Utiliser immédiatement après la première ouverture

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU

10 ml

médicament

 

6. AUTRES

Ce

 

n'estUNITE

plus

autorisé

 

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