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Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Notice - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAblavar (Vasovist)
Code ATCV08CA
Substancegadofosveset trisodium
FabricantTMC Pharma Services Ltd.
Ce médicament n’est plus autorisé

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Ablavar 0,25 mmol/ml, solution injectable

Gadofosveset

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations au médecin qui vous administre Ablavar (le radiologue) ou au personnel de l’hôpital ou du centre d’IRM.

-Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue.

Dans cette notice :

autorisé

1.

Qu’est-ce que Ablavar et dans quel cas est-il utilisé ?

 

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ablavar ?

3.

Comment utiliser Ablavar ?

 

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

 

Comment conserver Ablavar ?

 

6.

Informations supplémentaires

 

1. QU’EST-CE QUE Ablavar ET DANS QUEL CAS ESTplus-IL UTILISÉ ?

Ablavar est un produit de contraste injectable destiné à l’obtention d’images diagnostiques des vaisseaux sanguins de l’abdomen ou des membres. Il ne doit être utilisé que chez les adultes.

Ablavar est à usage diagnostique uniquement. On l’utili pour contribuer à la détection des modifications des vaisseaux sanguins au niveau d squ ls on a diagnostiqué ou on suspecte une

anomalie. Le diagnostic avec ce médicament pourra se faire avec une plus grande précision qu’en

l’absence de celui-ci.

n'est

médicament

Ce médicament, produit de contraste doté de propriétés magnétiques, aide à visualiser le passage du sang dans les vaisseaux renforçant le contraste pendant une période prolongée. Ce médicament s’utilise en association avec une technique d’imagerie dénommée Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).

Si vous avez des quest ons ou des doutes à propos de quoi que ce soit, adressez-vous à votre médecin ou au personnel du centre ’IRM.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR Ablavar ?

N’utilisCez jamais Ablavar :

Ablavar ne doit pas vous être administré si vous êtes allergique (hypersensible) au gadofosveset ou à l’un des autres ingrédients de ce médicament (voir rubrique 6 de cette notice).

Précautions particulières à prendre avec Ablavar :

Vous nécessitez une attention médicale particulière en cas de réaction allergoïde. Si vous constatez du prurit, ressentez un léger gonflement au niveau de la gorge ou de la langue, qui pourraient être les premiers signes d’une réaction allergoïde, signalez-le immédiatement à votre médecin. Celui-ci se montrera attentif aux autres signes.

Signalez à votre médecin :

si vous êtes porteur d’un stimulateur cardiaque ou d’un quelconque implant ferromagnétique ou d’un stent métallique placé à l’intérieur du corps

si vous souffrez d’allergie (par exemple rhume des foins, urticaire) ou d’asthme

si vous avez présenté une réaction lors d’une précédente injection de produit de contraste

si vos reins ne fonctionnent pas correctement

si vous avez récemment reçu ou allez prochainement subir une transplantation du foie.

Si l’une quelconque de ces mises en garde vous concerne, votre médecin décidera si l’examen prévu est possible ou non.

Votre médecin peut décider de vous faire une prise de sang afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins avant de décider d’utiliser ce médicament, particulièrement si vous avez 65 ans ou plus.

Enfants ou adolescents de moins de 18 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin.

autorisé

Votre médecin vous indiquera ce qu’il convient de faire.

 

Grossesse et allaitement

 

 

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes encein

plusou susceptible de tomber enceinte.

La sécurité de l’utilisation de ce médicament pendant la gro

esse n’a pas été démontrée. Votre

 

n'est

médecin ou radiologue envisagera ce point avec vous. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes si cela n’est pas absolument écessaire.

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l’allaitem nt ou si vous devez l’interrompre pendant les 24 heures suivant l’administration de ce médicament.

Effets sur l’aptitude à onduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude de l’effet u

sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines n’a été r alis .

 

Ce médicament peut provoquer, peu fréquemment, des étourdissements ou des problèmes de vision.

Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine.

 

médicament

Informations importantes concernant certains composants de Ablavar

Ce

 

Ce médicament contient 6,3 mmol de sodium (ou 145 mg) par dose. Cela doit être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sel.

3. COMMENT UTILISER Ablavar ?

On vous demandera de vous allonger sur la table d’imagerie par résonance magnétique. L’examen peut débuter immédiatement après l’injection de Ablavar. Après l’injection, vous resterez sous surveillance pour déceler d’éventuels effets indésirables initiaux.

La dose habituelle

La dose de médicament injectée dépendra de votre poids. C’est le médecin qui décidera la quantité de médicament nécessaire pour l’examen. La dose est de 0,12 ml/kg de poids corporel (ce qui équivaut à 0,03 mmol/kg de poids corporel).

Vous trouverez de plus amples informations sur l’administration et la manipulation de ce médicament à la fin de cette notice.

Mode d’administration

Ce médicament est administré sous forme d’injection rapide dans une veine uniquement par un professionnel de santé. Le site d’injection habituel est le dos de la main ou juste à l’avant du coude.

Posologie pour les groupes de patients particuliers

et chez ceux qui ont récemment reçu une greffe de foie, ou qui doivent en recevoir une ès bientôt.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de problèmes rénaux vères

Il n’est pas nécessaire d’ajuster votre dose si vous avez 65 ans ou

maisautoriséil est possible que l’on

Toutefois, si l’utilisation de ce produit est requise, vous ne devez recevoir qu’une seule d se de ce

médicament durant un scanner, et vous ne pouvez en recevoir une seconde que si ces deux injections

sont espacées de 7 jours au minimum.

 

Personnes âgées

plus

 

vous fasse une prise de sang pour déterminer si vos reins fonctionnent bien.

Si vous recevez plus de Ablavar que vous n’auriez dû :

 

n'est

 

Si vous pensez avoir eu un surdosage, parlez-en avec vo re médecin immédiatement. Ce dernier vous

soignera s’il y a eu surdosage. Si nécessaire, ce médicament peut être éliminé de l’organisme par hémodialyse utilisant des filtres à haut flux.

médicaments,

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisa ion de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à

votre radiologue ou au personnel du ce tre d’IRM.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS

Comme tous les

Abl var peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde

n’y soit pas sujet.

 

Ce

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez en parler immédiatement à votre médecin :

Ablavar peut être associé à des réactions allergoïdes (réactions anaphylactoïdes / réactions d’hypersensibilité) :

réactions cutanées

difficultés respiratoires et/ou des troubles cardiaques / de la fréquence cardiaque / de la tension artérielle pouvant mener à une perte de conscience (réactions respiratoires et/ou manifestations cardio-vasculaires susceptibles d’engendrer un choc).

La plupart des effets secondaires étaient d’une intensité modérée à grave. La plupart des effets secondaires (80 %) se sont produits dans les deux heures consécutives à l’administration. Des réactions retardées (après des heures, voire des jours) peuvent se produire.

Ci-dessous, une liste des effets indésirables rapportés/observés, par fréquence :

Très fréquents : affectent plus d’1 personne sur 10

 

autorisé

Fréquents : affectent entre 1 et 10 personnes sur 100

 

Peu fréquents : affectent

entre 1 et 10 personnes sur 1 000

 

Rares : affectent entre 1 et 10 personnes sur 10 000

 

Très rares : affectent moins d’1 personnes sur 10 000

 

Indéterminé : fréquence non déterminée à partir des données disponibles

 

 

 

Ci-après, une liste des effets indésirables observés lors d’essais c iniques :

Fréquents :

 

plus

Maux de tête

 

 

 

 

Fourmillements ou paresthésie des mains ou des pi ds

 

 

Altération du goût

 

 

 

Sensation de brûlure

 

 

 

Sensations de chaleur (vasodilatation) y compris bouffées

 

 

Nausées

n'est

 

Démangeaisonsmédicament

Sensation de froid

Peu fréquents :

Écoulement nasal Maux de gorge Anxiété Confusion

Réactions allergiques Altération du goût Étourdisse ents

Trembl m nts

PerteCede p rc ption ou de sensibilité (particulièrement au niveau de la peau)

Altération de l’odorat

Contractions musculaires involontaires.

Vision anormale

Augmentation de la sécrétion lacrymale

Troubles des signaux nerveux intracardiaques (premier degré)

Accélération de la fréquence cardiaque

Troubles du rythme électrique cardiaque (QT long)

Hypertension

Gonflement et coagulation dans une veine

Refroidissement des doigts et des orteils

Essouflement

Toux

Vomissements

Nausées

Diarrhée Dérangement gastrique Maux d’estomac Maux de gorge Indigestion

Sécheresse de la bouche Flatulence

Perte de perception ou de sensibilité au niveau des lèvres

Hypersalivation

 

Démangeaisons anales.

 

Urticaire

 

Rougeur de peau

 

Éruption cutanée

 

Augmentation de la sudation

 

Crampes musculaires

 

Spasmes musculaires

 

Douleur dans le cou

 

Douleur dans les bras ou les jambes

 

Démangeaisons génitales

 

Sensation de brûlure génitale

 

Douleurs

 

Douleur au niveau de la poitrine

 

Fatigue

 

Sensations anormales

n'est

Douleur inguinale

 

Sensation de chaleur

 

Douleur au point d’injection

 

Sensation de froid au point d’injection

 

Rougeur de la peau au point d’injection

 

médicament

 

Sang dans les urines

 

Protéines dans les urines

 

Sucre dans les urines

 

Élévation du taux de glycémie

 

Diminution du taux de calcium dans le sang

 

Quantité anormale de sel ns l’organisme

 

Rares :

Inflammation de la peau Infection des voies urinaires Rêves anor aux

Voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas DiminutionCede l’appétit

Troubl s de la vision

Sensation anormale au niveau de l’œil Douleur auriculaire

plus

autorisé

 

Irrégularités des pulsations cardiaques / perturbation des contractions d’une cavité cardiaque (flutter cardiaque, fibrillation auriculaire), troubles du rythme électrique cardiaque (anomalies du segment ST/onde T)

Douleur au niveau de la poitrine Ralentissement de la fréquence cardiaque Palpitations.

Épaississement des artères dû à des dépôts de cholestérol Hypotension

Respiration superficielle Œdème du visage Sueurs

Raideur musculaire

 

 

Sensation de lourdeur

 

 

Urgence urinaire

 

 

Douleurs rénales

 

 

Mictions fréquentes

 

 

Douleur pelvienne

 

 

Fièvre

 

 

Frissons

 

 

Faiblesse

 

 

Sensation d’oppression au niveau de la poitrine

 

 

Caillot de sang au point d’injection

 

 

Contusion au point d’injection

 

 

Inflammation au point d’injection

 

autorisé

Sensation de brûlure au point d’injection,

 

 

 

Fuite de liquide du point d’injection vers les tissus environnants

 

Hémorragie au point d’injection

 

 

Démangeaisons au point d’injection

 

 

Sensation de pression.

 

 

Douleur au niveau du membre fantôme.

 

 

Diminution ou élévation du taux de potassium dans le sang

 

Élévation du taux de sodium dans le sang

plus

 

 

 

Il y a eu des rapports de fibrose néphrogénique systémique (qui provoq e un durcissement de la peau et qui peut aussi affecter les tissus mous et les organes internes) associée à d’autres produits de contraste contenant du gadolinium.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grav ou i vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en inform r votre médecin ou votre radiologue.

Ne pas utilis rmédicamentce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou la présence de particules

5.

COMMENT CONSERVER Ablavar ? n'est

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament

près la date de péremption mentionnée sur l’étiquette, après EXP. La

date d’expiration fait référen e au dernier jour du mois.

Conserver le flacon pour injection dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après sa pre ière ouverture, ce

doit être utilisé immédiatement.

ou siCel’emballage est défectueux.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6.INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

Que contient Ablavar

-La substance active est le gadofosveset . 1 ml contient 227 mg gadofosveset équivalent à 244 mg/ ml (0,25 mmol/millilitre) de gadofosveset trisodique,

-Une solution de 10 ml contient 2.27 g, une solution de 15 ml contient 3,41 g et une solution de 20 ml contient 4,54 g de gadofosveset dans un flacon.

-

-Les autres composants sont fosveset, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Ablavar et contenu de l’emballage extérieur

Ablavar est un liquide transparent incolore à jaune pâle présenté dans un flacon en verre avec bouchon

 

autorisé

en caoutchouc, muni d’une fermeture en aluminium et fourni dans des boîtes individuelles. Les

emballages contiennent :

 

 

1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 10 ml de solution injectable (en flac

n de ve e de 10 ml)

1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 15 ml de solution injectable (en flac

n de verre de 20 ml)

1, 5 ou 10 flacon(s) pour injection contenant 20 ml de solution injectable (en flacon de verre de 20 ml)

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

 

 

plus

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

 

n'est

 

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Royaume Uni.

Tél : 01252 842255

 

 

Avant l’ad inistrationmédicamentAblavar des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.

Des informations détaillées concernant ce médicament sont disponibles sur le site de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency) : http://www.ema.europa.eu

La dernière date à laquelle cette notice été approuvée est

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---

Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) associée à l’utilisation de certains produits de

contrasteCecontenant du gadolinium ont été rapportés chez des patients atteints d’une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2). Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l’incidence d’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec Ablavar, l’administration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique, sauf si le diagnostic ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’imagerie à résonance magnétique avec injection de gadolinium. Si l’utilisation de Ablavar ne peut être évitée, la dose ne doit pas dépasser 0,03 mmol/kg de poids corporel. Lors d’un scanner, il ne faut pas utiliser plus d’une dose. En raison de l’absence de données sur les administrations répétées, les injections de Ablavar ne doivent pas être répétées sauf si elles sont espacées d’au moins 7 jours.

Compte tenu que la clairance rénale du gadofosveset peut être altérée chez les personnes âgées, il est particulièrement important de faire subir des tests de dépistage aux patients de 65 ans et plus, afin de détecter tout dysfonctionnement rénal éventuel.

La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de Ablavar pourrait faciliter l’élimination de Ablavar de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà sous hémodialyse.

Ablavar ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins que son état clinique exige l’utilisation du gadofosveset.

La décision de continuer l’allaitement ou de l’interrompre pendant une période de 24 heures après l’administration est laissée à l’appréciation du médecin et de la mère qui allaite.

L’étiquette de suivi à détacher fournie avec les flacons doit être collée sur le dossier du pat ent afin d’enregistrer avec exactitude le produit de contraste à base de gadolinium qui été util é. La dose administrée doit également être enregistrée.

Ablavar est délivré prêt à l’emploi et se présente sous la forme d’une solution aq e se limpide, incolore à jaune pâle.

 

plus

Ne pas utiliser les produits de contraste en cas de coloration anormale, en présenceautoriséde particules ou

lorsque le conditionnement est défectueux.

 

Les flacons contenant du Ablavar ne sont pas destinés au prélèvement de doses multiples. Le bouchon

 

 

n'est

de caoutchouc ne doit jamais être percé plus d’une fois. Après prélèvement de la solution dans le

flacon, le médicament doit être utilisé immédiatement.

Tout reste de solution non utilisée au cours d’un exam doit être éliminé.

Ce

médicament

 

 

 

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