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Abraxane (paclitaxel) – étiquetage - L01CD01

Updated on site: 05-Oct-2017

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Boîte

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Abraxane 5 mg/mL poudre pour suspension injectable pour perfusion

paclitaxel

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 100 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l’albumine.

Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 5 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l’albumine.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : solution d’albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du N- acétyl DL tryptophanate).

Contient du sodium, voir la notice pour plus d’informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour suspension injectable pour perfusion.

1 flacon

100 mg/20 mL

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Abraxane ne doit pas être remplacé par d’autres formulations de paclitaxel, ni être utilisé à leur place.

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Flacons non ouverts : conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Après la première reconstitution : 8 heures au réfrigérateur dans le flacon conservé dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Dans une poche pour perfusion : jusqu’à 8 heures à une température ne dépassant pas 25 oC.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/428/001

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Flacon

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Abraxane 5 mg/mL poudre pour suspension injectable pour perfusion

paclitaxel

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 100 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l’albumine.

Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 5 mg de paclitaxel.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : solution d’albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du N- acétyl DL tryptophanate).

Contient du sodium, voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour suspension injectable pour perfusion.

1 flacon

100 mg/20 mL

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Flacons non ouverts : conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/428/001

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Boîte

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Abraxane 5 mg/mL poudre pour suspension injectable pour perfusion

paclitaxel

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 250 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l’albumine.

Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 5 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l’albumine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : solution d’albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du N- acétyl DL tryptophanate).

Contient du sodium, voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour suspension injectable pour perfusion.

1 flacon

250 mg/50 mL

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Abraxane ne doit pas être remplacé par d’autres formulations de paclitaxel, ni être utilisé à leur place.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Flacons non ouverts : conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Après la première reconstitution : 8 heures au réfrigérateur dans le flacon conservé dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Dans une poche pour perfusion : jusqu’à 8 heures à une température ne dépassant pas 25oC.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/428/002

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Flacon

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Abraxane 5 mg/mL poudre pour suspension injectable pour perfusion

paclitaxel

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 250 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l’albumine.

Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 5 mg de paclitaxel.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : solution d’albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du N- acétyl DL tryptophanate).

Contient du sodium, voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour suspension injectable pour perfusion.

1 flacon

250 mg/50 mL

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Flacons non ouverts : conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/428/002

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

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