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Abseamed (epoetin alfa) – Notice - B03XA01

Updated on site: 11-Jul-2017

Nom du médicamentAbseamed
Code ATCB03XA01
Substanceepoetin alfa
FabricantMedice Arzneimittel Pütter GmbH

Notice : Information du patient

Abseamed 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 2 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 3 000 UI/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 4 000 UI/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 5 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 6 000 UI/0,6 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 7 000 UI/0,7 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 8 000 UI/0,8 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 9 000 UI/0,9 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 10 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 20 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Abseamed 30 000 UI/0,75 mL solution injectable en seringue préremplie

Abseamed 40 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie

Époétine alfa

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce qu’Abseamed et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Abseamed

3.Comment utiliser Abseamed

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Abseamed

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce qu’Abseamed et dans quel cas est-il utilisé ?

La substance active contenue dans Abseamed est l’époétine alfa, une protéine qui stimule la moelle osseuse pour qu’elle produise plus de globules rouges qui contiennent de l’hémoglobine (une substance qui transporte l’oxygène). L’époétine alfa est une copie de la protéine humaine appelée érythropoïétine et agit de la même façon.

Abseamed est utilisé pour traiter l’anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins :

chez les enfants sous hémodialyse

chez les adultes sous hémodialyse ou dialyse péritonéale

chez les adultes atteints d’anémie sévère non encore dialysés

Si vous avez une maladie des reins, vous pouvez manquer de globules rouges si vos reins ne produisent pas suffisamment d’érythropoïétine (nécessaire pour la production des globules rouges). Abseamed est prescrit pour stimuler votre moelle osseuse afin qu’elle produise plus de globules rouges.

Abseamed est utilisé pour traiter l’anémie chez les adultes sous chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples (cancer de la moelle osseuse), qui pourraient avoir besoin de transfusions sanguines. Abseamed peut réduire les besoins en transfusions sanguines chez ces patients.

Abseamed est utilisé chez les adultes atteints d’anémie modérée qui donnent de leur sang avant une intervention chirurgicale, afin que celui-ci puisse leur être réinjecté pendant ou après

l’opération. Abseamed stimulant la production des globules rouges, ceci permet aux médecins de prélever plus de sang chez ces personnes.

Abseamed est utilisé chez les adultes atteints d’anémie modérée qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (opérations de remplacement de la hanche ou

du genou, par exemple), afin de réduire les besoins éventuels en transfusions sanguines.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Abseamed ?

N’utilisez jamais Abseamed :

si vous êtes allergique à l’époétine alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si une érythroblastopénie vous a été diagnostiquée (incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de globules rouges) à la suite d'un traitement antérieur par tout produit stimulant la production des globules rouges (y compris Abseamed). Voir rubrique 4;

si vous présentez une hypertension artérielle qui n’est pas correctement contrôlée par des médicaments ;

pour stimuler la production de vos globules rouges (afin que les médecins puissent vous prélever plus de sang ) si vous ne pouvez pas recevoir de transfusions de votre propre sang pendant ou après une chirurgie.

si vous devez bénéficier d’une opération chirurgicale orthopédique majeure programmée

(telle qu’une opération de la hanche ou du genou, par exemple) et si vous :

présentez une grave maladie du cœur ;

présentez de graves troubles veineux et artériels ;

avez eu récemment un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ;

ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à fluidifier le sang.

Abseamed n’est peut-être pas adapté dans votre cas. Veuillez en discuter avec votre médecin. Pendant le traitement par Abseamed, certaines personnes ont besoin de prendre des médicaments pour réduire le risque de caillots sanguins. Si vous ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir Abseamed.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Abseamed.

Abseamed et d’ autres produits stimulant la production de globules rouges peuvent augmenter le risque de formation de caillots sanguins chez tous les patients. Ce risque peut être plus élevé si vous avez d’autres facteurs de risque de formation de caillots sanguins (par exemple, si vous avez déjà eu un caillot sanguin par le passé, ou en cas de surpoids, de diabète, de maladie du cœur ou d’alitement prolongé en raison d’une chirurgie ou d’une maladie). Veuillez prévenir votre médecin si

l’une de ces situations vous concerne. Votre médecin vous aidera à déterminer si Abseamed est adapté dans votre cas.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes dans l’un des cas suivants. Vous pourrez peut-être utiliser quand même Abseamed mais vous devez d’abord en discuter avec votre médecin.

Si vous savez que vous souffrez ou avez souffert de :

pression artérielle élevée ;

crises d’épilepsie ou autres crises convulsives ;

maladie du foie ;

anémie due à d’autres causes ;

porphyrie (une maladie rare du sang).

Si vous avez un cancer, vous devez savoir que les produits stimulant la production des globules rouges (comme Abseamed) peuvent agir comme des facteurs de croissance et donc, en théorie, avoir un effet sur la progression de votre cancer.

Selon votre situation personnelle, une transfusion sanguine pourra être préférable. Veuillez en discuter avec votre médecin.

Si vous êtes atteint(e) d’hépatite C et que vous recevez un traitement par interféron et ribavirine, vous devez en parler avec votre médecin car l’association d’époétine alfa avec un interféron et la ribavirine a entraîné, dans de rares cas, une perte des effets médicamenteux et l’apparition d’une maladie appelée érythroblastopénie, une forme sévère d’anémie. L’utilisation d’Abseamed pour la prise en charge de l’anémie associée à l’hépatite C n’a pas été approuvée.

Si vous avez une ’insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Abseamed, votre médecin vérifiera votre dose d’Abseamed car augmenter votre dose d’Abseamed de manière répétée alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d’avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.

Si vous avez un cancer, vous devez savoir que l’utilisation d’Abseamed peut être associée à une survie plus courte et à une mortalité plus élevée chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou et de cancers du sein métastatiques recevant une chimiothérapie.

Faites attention avec les autres produits stimulant la production des globules rouges :

Abseamed appartient à l’un des groupes de médicaments stimulant la production des globules rouges, comme le fait l’érythropoïétine humaine. Votre médecin veillera à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez. Si un médicament de ce groupe autre qu’Abseamed vous est donné pendant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de l’utiliser.

Autres médicaments et Abseamed

Normalement, Abseamed n’interagit pas avec les autres médicaments mais informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, p. ex., après une greffe de rein), votre médecin pourra demander à faire contrôler votre concentration sanguine en ciclosporine pendant votre traitement par Abseamed.

Des compléments en fer et d’autres stimulants du sang peuvent augmenter l’efficacité d’Abseamed. Votre médecin déterminera si leur utilisation peut être appropriée chez vous.

Si vous vous rendez à l’hôpital, dans une clinique ou chez votre médecin traitant, informez le personnel médical que vous suivez un traitement par Abseamed, car celui-ci peut avoir un effet sur les autres traitements ou les résultats d’analyses.

Grossesse et allaitement

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes dans l’un des cas suivants. Vous pourrez peut-être utiliser quand même Abseamed mais vous devez d’abord en discuter avec votre médecin :

si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ;

si vous allaitez.

Abseamed contient du sodium :

Abseamed contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3.Comment utiliser Abseamed ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Votre médecin a effectué des analyses de sang et a jugé que vous aviez besoin d’Abseamed.

Abseamed peut être administré en injection :

soit dans une veine ou un tube inséré dans une veine (voie intraveineuse),

soit sous la peau (voie sous-cutanée).

Votre médecin décidera de la façon dont Abseamed vous sera injecté. Les injections sont habituellement effectuées par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un autre professionnel de santé. Certaines personnes, selon la raison pour laquelle elles ont besoin du traitement par Abseamed, pourront ensuite apprendre à pratiquer elles-mêmes les injections sous la peau : voir « Instructions pour pratiquer soi-même les injections » à la fin de la notice.

Abseamed ne doit pas être utilisé :

après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage extérieur

si vous savez que le médicament a été, ou pensez qu’il pourrait avoir été, accidentellement congelé, ou

si le réfrigérateur a subi une panne.

La dose d’Abseamed que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes. La cause de votre anémie est également un facteur pris en compte par votre médecin pour décider de la dose appropriée.

Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle pendant votre traitement par Abseamed.

Personnes atteintes d’une maladie des reins

Votre médecin maintiendra votre concentration en hémoglobine entre 10 et 12 g/dL car une concentration en hémoglobine élevée peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.

La dose usuelle initiale d’Abseamed chez les adultes et les enfants est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme (kg) de masse corporelle, trois fois par semaine. Chez les patients sous dialyse péritonéale, Abseamed peut être administré deux fois par semaine.

Chez les adultes et les enfants, Abseamed est administré soit en injection intraveineuse (dans une veine), soit dans un tube inséré dans une veine. Si cet accès (la veine ou le cathéter) n’est pas facilement disponible, votre médecin pourra décider d’administrer Abseamed par injection sous-cutanée (sous la peau). Cela concerne les patients en dialyse et les patients non encore dialysés.

Des analyses sanguines seront régulièrement demandées par votre médecin afin de vérifier comment votre anémie répond au traitement et la dose de votre traitement pourra être ajustée, habituellement pas plus souvent que toutes les quatre semaines.

Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera de contrôler votre sang régulièrement. Votre dose d’Abseamed et la fréquence d’administration pourront être à nouveau ajustées afin de maintenir votre réponse au traitement. Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible possible pour contrôler les symptômes de votre anémie.

Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Abseamed, votre médecin vérifiera votre dose d’Abseamed et vous indiquera si vous devez la modifier.

Si vos doses d’Abseamed sont plus espacées (plus d’une semaine entre chaque dose), il est possible que votre concentration en hémoglobine ne se maintienne pas à un niveau adéquat, auquel cas il pourra être nécessaire d’augmenter la dose d’Abseamed ou la fréquence d’administration.

Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Abseamed afin d’en augmenter l’efficacité.

Si vous êtes sous dialyse lorsque vous commencez le traitement par Abseamed, il pourra être nécessaire d’ajuster le rythme de vos dialyses. Votre médecin déterminera si ceci est nécessaire.

Adultes traités par chimiothérapie

Votre médecin pourra débuter le traitement par Abseamed si votre concentration en hémoglobine est de 10 g/dL ou moins.

Votre médecin maintiendra votre concentration en hémoglobine entre 10 et 12 g/dL car une concentration en hémoglobine élevée peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.

La dose initiale est soit de 150 UI par kilogramme de masse corporelle trois fois par semaine, soit de 450 UI par kilogramme de masse corporelle une fois par semaine.

Abseamed est administré par injection sous la peau.

Votre médecin demandera des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement.

Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Abseamed afin d’en augmenter l’efficacité.

Habituellement, votre traitement par Abseamed sera poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.

Adultes donnant leur propre sang

La dose usuelle est de 600 UI par kilogramme de masse corporelle deux fois par semaine.

Abseamed est administré en injection intraveineuse juste après avoir donné votre sang pendant les 3 semaines précédant votre intervention chirurgicale.

Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Abseamed afin d’en augmenter l’efficacité.

Adultes devant bénéficier d’une intervention chirurgicale orthopédique majeure

La dose recommandée est de 600 UI par kilogramme de masse corporelle une fois par semaine.

Abseamed est administré en injection sous la peau chaque semaine pendant les trois semaines précédant l’intervention chirurgicale et le jour de l’opération.

Si, pour des raisons médicales, le délai avant votre opération doit être raccourci, vous recevrez une dose quotidienne de 300 UI/kg pendant dix jours maximum avant l’opération, le jour de l’opération et pendant les quatre jours suivants.

Si les analyses de sang montrent que votre hémoglobine est trop élevée avant l’opération, le traitement sera interrompu.

Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Abseamed afin d’en augmenter l’efficacité.

Instructions pour l'injection sous-cutanée d’Abseamed

Au début du traitement, Abseamed est en général injecté par un professionnel médical ou un infirmier. Par la suite, votre médecin peut suggérer que vous ou votre aidant appreniez comment injecter Abseamed sous la peau (par voie sous-cutanée).

Ne tentez pas de procéder à une auto-injection sans avoir reçu au préalable une formation appropriée de la part de votre médecin ou infirmier/ère.

Veillez à toujours utiliser Abseamed en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère.

Veillez à injecter précisément la quantité de liquide indiquée par votre médecin ou infirmier/ère.

N’utilisez Abseamed que si le médicament a été correctement conservé – voir rubrique 5,

Comment conserver Abseamed.

Avant utilisation, laissez la seringue d’Abseamed sortie jusqu’à ce qu’elle atteigne la température ambiante. Ceci prend habituellement 15 à 30 minutes. Utilisez la seringue dans les 3 jours après l’avoir sortie du réfrigérateur.

Ne prélevez qu’une seule dose d’Abseamed dans chaque seringue.

Si Abseamed est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau), il ne faut généralement pas dépasser le volume maximal d’un millilitre (1 mL) à chaque injection.

Abseamed doit être administré seul et ne doit pas être mélangé avec d’autres liquides injectables.

Ne secouez pas les seringues d’Abseamed. S’il est secoué vigoureusement et de façon prolongée, le produit risque d’être détérioré. Si le produit a été secoué vigoureusement, ne l’utilisez pas.

Les instructions concernant l’auto-administration d’Abseamed se trouvent à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus d’Abseamed que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir reçu plus d’Abseamed que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Il est peu probable que le surdosage d’Abseamed provoque des effets indésirables.

Si vous oubliez d’utiliser Abseamed

Effectuez l’injection suivante dès que vous vous en souvenez. Si vous êtes à moins d’un jour de votre prochaine injection, ne faites pas l’injection oubliée et continuez le traitement selon le calendrier normal. Ne doublez pas les injections.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets mentionnés dans cette liste, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Effets indésirables très fréquents

Ces effets peuvent survenir chez plus de 1 utilisateur d’Abseamed sur 10.

Diarrhée

Envie de vomir

Vomissements

Fièvre

Une congestion des voies respiratoires, telle que nez bouché et mal de gorge, a été signalée chez des patients atteints d’une maladie des reins qui n’étaient pas encore sous dialyse.

Effets indésirables fréquents

Ces effets peuvent survenir chez jusqu'à 1 utilisateur d’Abseamed sur 10.

Augmentation de la pression artérielle. Les maux de tête, en particulier les maux de tête violents et soudains de type migraineux, la confusion mentale ou les crises convulsives peuvent être le signal d’alarme d’une soudaine augmentation de votre pression artérielle. Ceci nécessite un traitement urgent. L’augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un autre traitement médicamenteux (ou un ajustement de la posologie du traitement que vous prenez déjà contre l’hypertension).

Caillots sanguins (y compris thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un traitement en urgence. Les symptômes que vous êtes susceptible de ressentir sont une douleur dans la poitrine, un essoufflement, ainsi qu’un gonflement douloureux et une rougeur généralement au niveau des jambes .

Toux.

Éruptions cutanées pouvant être dues à une réaction allergique.

Douleur osseuse ou musculaire.

Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, gêne et douleurs dans les articulations, sensation de faiblesse, frissons, fatigue et sensations de vertiges. Ces effets peuvent être plus fréquents en début de traitement. Si vous ressentez ces symptômes pendant l’injection dans votre veine, une administration plus lente de l’injection pourra aider à les éviter par la suite.

Rougeur, sensation de brûlure et douleur au site d’injection.

Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.

Effets indésirables peu fréquents

Ces effets peuvent survenir chez jusqu'à 1 utilisateur d’Abseamed sur 100.

Concentrations élevées en potassium dans le sang pouvant provoquer un rythme cardiaque anormal (il s’agit d’un effet indésirable très fréquent chez les patients dialysés).

Crises convulsives.

Congestion du nez ou des voies respiratoires.

Effets indésirables très rares

Ces effets peuvent survenir chez jusqu’à 1 utilisateur d’Abseamed sur 10 000 .

Symptômes d’érythroblastopénie

«L’érythroblastopénie » signifie que la moelle osseuse ne fabrique pas les globules rouges en quantité suffisante. L’érythroblastopénie provoque une anémie soudaine et sévère. Les symptômes sont :

une fatigue inhabituelle,

des étourdissements,

un essoufflement.

De très rares cas d’érythroblastopénie ont été signalés, principalement chez des patients atteints d’une maladie des reins, après plusieurs mois ou années de traitement par l’époétine alfa et par d’autres produits stimulant la production des globules rouges.

Une augmentation du nombre de plaquettes (de petites cellules sanguines qui participent normalement à la formation des caillots sanguins) peut survenir, particulièrement en début de traitement. Votre médecin surveillera vos plaquettes.

Si vous êtes sous hémodialyse :

Des caillots sanguins (thrombose) peuvent se former dans votre shunt de dialyse. Cet effet est plus fréquent si votre pression artérielle est basse ou s’il existe des complications au niveau de votre fistule.

Des caillots sanguins peuvent également se former dans votre circuit d’hémodialyse. Votre médecin pourra décider d’augmenter votre dose d’héparine pendant la dialyse.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un de ces effets ou si vous remarquez tout autre effet pendant que vous recevez le traitement par Abseamed.

Si l’un de ces effets devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Abseamed

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Vous pouvez sortir Abseamed du réfrigérateur et le maintenir à température ambiante (sans dépasser 25°C) pendant un maximum de 3 jours. Une fois que la seringue a été sortie du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu’à 25°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou jetée.

Ne pas congeler et ne pas secouer.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez

qu’il pourrait avoir été accidentellement congelé, ou

que le réfrigérateur a subi une panne,

que le liquide est coloré ou si vous remarquez des particules flottant à l’intérieur,

que la soudure est endommagée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Abseamed

-La substance active est : époétine alfa (voir le tableau ci-dessous pour connaître les quantités).

-Les autres composants sont : phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Abseamed et contenu de l’emballage extérieur

Abseamed se présente sous la forme d’une solution injectable en seringue préremplie, limpide, transparente. Les seringues sont conditionnées hermétiquement en plaquette.

Présentation

Présentations correspondantes en

Quantité

 

quantité/volume pour chaque dosage

d’époétine alfa

Seringues préremplies*

2 000

UI/mL :

 

 

1 000

UI/0,5 mL

8,4 microgrammes

 

2 000

UI/1 mL

16,8 microgrammes

 

 

 

 

 

10 000

UI/mL :

 

 

3 000 UI/0,3 mL

25,2 microgrammes

 

4 000 UI/0,4 mL

33,6 microgrammes

 

5 000 UI/0,5 mL

42,0 microgrammes

 

6 000 UI/0,6 mL

50,4 microgrammes

 

7 000 UI/0,7 mL

58,8 microgrammes

 

8 000 UI/0,8 mL

67,2 microgrammes

 

9 000 UI/0,9 mL

75,6 microgrammes

 

10 000

UI/1 mL

84,0 microgrammes

 

40 000

UI/mL :

168,0 microgrammes

 

20 000

UI/0,5 mL

 

30 000

UI/0,75 mL

252,0 microgrammes

 

40 000

UI/1 mL

336,0 microgrammes

* Boîtes de 1, 4 ou 6 seringue(s) préremplie(s) avec une aiguille munie ou non d’un dispositif de sécurité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Allemagne

Fabricant

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

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Tel: + 49-(0)2371 937 0

България

Luxembourg/Luxemburg

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Instructions pour pratiquer soi-même les injections (uniquement pour les patients atteints d’anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins, les patients recevant une chimiothérapie ou les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale orthopédique programmée)

Cette rubrique présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection d’Abseamed. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin ou votre infirmier ne vous ait montré comment faire. Abseamed est fourni avec une aiguille, munie ou non d’un dispositif de sécurité, dont l’utilisation vous sera montrée par votre médecin ou votre infirmier. Si vous n’êtes pas sûr(e) de pouvoir faire l’injection ou si vous avez des questions, demandez de l’aide auprès de votre médecin ou de votre infirmier.

1.Lavez-vous soigneusement les mains.

2.Sortez une seringue de l'emballage et enlevez le capuchon protecteur de l’aiguille. Des graduations sont gravées sur les seringues afin de permettre une utilisation partielle du produit. Chaque graduation correspond à un volume de 0,1 mL. En cas d’utilisation partielle, retirez de la seringue le surplus de solution inutile avant l’injection.

3.Nettoyez la peau au niveau du site d'injection avec un tampon imprégné d’alcool.

4.Formez un pli en pinçant la peau entre le pouce et l'index.

5.Introduisez l'aiguille rapidement et fermement dans le pli de peau. Injectez la solution d’Abseamed comme vous l’a montré votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Seringue préremplie avec aiguille sans dispositif de sécurité

6.Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston.

7.Lorsque le liquide a été injecté, retirez l’aiguille et relâchez la peau. Appuyez sur le point d'injection avec un tampon sec et stérile.

8.Jetez tout produit inutilisé et déchet. N’utilisez chaque seringue qu’une seule fois, pour une injection.

Seringue préremplie avec aiguille munie d’un dispositif de sécurité

6.Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston jusqu’à ce que la dose entière ait été injectée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston. Ne relâchez pas la pression sur le piston !

7.Lorsque le liquide a été injecté, retirez l’aiguille tout en maintenant la pression sur le piston et relâchez la peau. Appuyez sur le point d'injection avec un tampon sec et stérile.

8.Relâchez le piston. Le dispositif de sécurité de l’aiguille se met rapidement en place pour couvrir l’aiguille.

9.Jetez tout produit inutilisé et déchet. N’utilisez chaque seringue qu’une seule fois, pour une injection.

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