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Accofil (filgrastim) – Notice - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR

Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie filgrastim

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Dans cette notice:

1.Qu'est-ce que Accofil et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Accofil

3.Comment utiliser Accofil

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Accofil

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Accofil et dans quel cas est-il utilisé?

Qu'est-ce que Accofil

Accofil contient l'ingrédient actif filgrastim. Le filgrastim est une protéine produite par une bactérie appelée Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant. Il appartient à un groupe de protéines appelées cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produite par votre propre corps. Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) pour produire plus de globules blancs qui aident à combattre l'infection.

Dans quel cas Accofil est utilisé

Votre médecin vous a prescrit Accofil afin d'aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs. Votre médecin vous dira pourquoi vous êtes traité avec Accofil. Accofil est utile dans plusieurs situations différentes qui sont:

-La chimiothérapie

-La transplantation de moelle osseuse

-La neutropénie chronique sévère (faible nombre d'un type de globules blancs)

-La neutropénie (faible nombre d'un type de globules blancs) chez les patients infectés par le VIH

-La mobilisation des cellules souches dans le sang périphérique (pour stimuler les cellules souches à entrer dans la circulation sanguine afin d’être recueillies et utilisées dans le cadre d’une greffe de moelle osseuse).

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Accofil ?

N’utilisez jamais Accofil

si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Accofil :

Veuillez informer votre médecin avant de commencer votre traitement :

-Si vous souffrez de drépanocytose, car Accofil peut provoquer une crise drépanocytaire.

-Si vous souffrez d'ostéoporose (maladie osseuse)

Prévenez immédiatement votre médecin pendant votre traitement par Accofil :

-Si vous ressentez une douleur dans la partie supérieure de l’abdomen (ventre), au-dessous de la partie gauche de votre cage thoracique ou au sommet de votre épaule gauche (il peut s’agir de symptômes d’une hypertrophie de la rate ou potentiellement, d’une rupture de la rate).

-Si vous remarquez des saignements ou ecchymoses –bleus) inexpliqués (il peut s’agir de symptômes d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie), et d’une diminution de la capacité de votre sang à coaguler).

-Si vous présentez soudainement des signes d’allergie, tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l’urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, car il pourrait s’agir de signes d’une réaction allergique sévère.

Vous pourrez avoir besoin de tests sanguins réguliers pendant votre traitement avec Accofil afin de contrôler le nombre de neutrophiles et autres globules blancs dans le sang. Ceci informera votre médecin sur le fonctionnement du traitement et indiquera également si le traitement doit être poursuivi.

Le protège aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) qui peut provoquer une réaction allergique.

Autres médicaments et Accofil

Vous ne devriez pas recevoir Accofil 24 heures avant et 24 heures après une chimiothérapie.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Accofil n'a pas été testé chez les femmes enceintes. Votre médecin peut décider que vous ne devriez pas utiliser ce médicament.

On ne sait pas si le filgrastim est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, votre médecin peut décider que vous ne devriez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous éprouvez de la fatigue, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants d’Accofil

Ce médicament contient du sorbitol. Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres (fructose), contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient aussi du sodium à moins de 1 mmol de sodium (0,035 mg) par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

3.Comment utiliser Accofil ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La quantité d’Accofil dont vous avez besoin dépend de la raison pour laquelle Accofil vous est prescrit et également de votre poids.

Dosage

Accofil et la neutropénie (faible nombre de globules blancs d’un certain type) associée à la chimiothérapie

La dose habituelle est de 0.5 millions d’unités (5 microgrammes) par kilogramme de poids corporel chaque jour. Par exemple, si vous pesez 60 kilogrammes, votre dose quotidienne sera de 30 millions d’unités (300 microgrammes). Votre traitement avec Accofil se terminera la plupart du temps au bout de 14 jours. Dans certains types de maladies, cependant, un traitement plus long se terminant au bout d’un mois sera nécessaire.

Accofil et greffe de moelle osseuse

La dose initiale habituelle est de 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel administré chaque jour par perfusion. Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 60 millions d'unités (600 microgrammes). Vous recevrez normalement votre première dose d’Accofil au moins 24 heures après la chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse. Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment le traitement fonctionne et combien de temps le traitement doit être poursuivi.

Neutropénie chronique sévère et Accofil (faible nombre d'un type de globules blancs)

La dose initiale habituelle est située entre 0,5 millions d'unités (5 microgrammes) et 1,2 millions d'unités (12 microgrammes) par kilogramme de poids corporel chaque jour en une dose unique ou divisée. Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment votre traitement avec Accofil fonctionne et pour trouver la dose qui vous convient le mieux. Le traitement à long terme avec Accofil est nécessaire pour réduire la neutropénie.

Accofil et la neutropénie (faible nombre d'un type de globules blancs) chez les patients infectés par le VIH

La dose initiale habituelle est située entre 0,1 million d'unités (1 microgramme) et 0,4 millions d'unités (4 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour. Votre médecin peut vérifier votre sang à intervalles réguliers pour voir comment le traitement par Accofil fonctionne. Une fois que le nombre de globules blancs dans le sang est revenu à la normale, il peut être possible de réduire la fréquence des doses à moins d'une fois par jour. Le traitement à long terme avec Accofil peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.

Accofil et la mobilisation de cellules souches dans le sang périphérique (cellules souches collectées à partir du sang pour utilisation lors d’une transplantation de moelle osseuse)

Si vous faites un don de cellules souches pour vous-même, la dose habituelle est de 0,5 millions d'unités (5 microgrammes) à 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour. Le traitement avec Accofil durera jusqu'à 2 semaines. Votre médecin surveillera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.

Si vous agissez comme un donneur de cellules souches pour une autre personne, la dose habituelle est de 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour. Le traitement avec Accofil durera 4 à 5 jours. Votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers afin de déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.

Mode d'administration

Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion (goutte à goutte) intraveineuse (IV) soit par injection sous-cutanée (SC) dans le tissu juste sous la peau.

Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin pourra vous suggérer d’apprendre à vous administrer les injections vous-même. Votre médecin ou votre infirmière vous donnera des instructions sur la façon de le faire (voir ci-dessous les informations sur les instructions pour injecter Accofil). N'essayez pas de vous auto-administrer sans cette formation. Certaines des informations dont vous avez besoin sont données à la fin de cette notice, mais un traitement approprié de votre maladie nécessite une étroite et constante collaboration avec votre médecin.

Instructions pour l’auto-injection

Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection d’Accofil. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection vous-même avant que votre médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire. Si vous avez des doutes sur la façon d’injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).

Comment s’injecter Accofil ?

Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée. Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.

Matériel nécessaire pour l’injection

Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :

d’une seringue préremplie d’Accofil ;

de compresses imprégnées d’alcool ou équivalents.

Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée d’Accofil ?

Veiller à ce que le protège-aiguille reste sur la seringue jusqu’au moment juste avant de pratiquer l’injection.

a.Sortir la seringue préremplie d’Accofil du réfrigérateur.

b.Vérifier la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé ou si la seringue a été laissée hors du réfrigérateur pendant plus de 15 jours ou si elle a autrement expiré.

c.Vérifier l’apparence d’Accofil. Le produit doit être limpide et incolore. En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.

d.Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Accofil d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l’eau chaude).

e.Se laver les mains soigneusement.

f.S’installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie d’Accofil et les compresses imprégnées d’alcool).

Comment préparer l’injection d’Accofil ?

Avant d’injecter Accofil, vous devez suivre les instructions suivantes :

1.Prendre la seringue en main et retirer avec précaution le capuchon de l’aiguille sans le tourner. Tirer tout droit comme indiqué sur les schémas 1 et 2. Ne pas toucher l’aiguille et ne pas pousser le piston.

2.Vous pourrez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Si des bulles d’air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu’à ce que les bulles d’air atteignent le haut de la seringue. En tenant la seringue à la verticale vers le haut, expulser tout l’air de la seringue en poussant progressivement le piston.

3.La seringue peut contenir plus de liquide que ce dont vous avez besoin. Utilisez la barre graduée sur le corps de la seringue de la manière suivante pour régler la dose correcte d’Accofil qui vous a été prescrite par votre médecin. Éjecter tout excédent de liquide en poussant le piston jusqu’à la valeur (en ml) sur la seringue correspondant à la dose prescrite.

4.Vérifier à nouveau que la dose d’Accofil dans la seringue est correcte.

5.La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.

faut-il faire l’injection?

Les sites d’injection les plus appropriés sont :

le haut des cuisses ; et

l’abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).

Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras (voir schéma 4).

Il est préférable de changer de site d’injection tous les jours afin d’éviter le risque d’endolorissement d’un site.

Comment se pratique l’injection ?

a.Désinfecter le site d’injection à l’aide d’une compresse imprégnée d’alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l’index (voir schéma 5).

Seringue préremplie sans protège aiguille de sécurité

b.Introduire l’aiguille à fond dans la peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a montré (voir image 6).

c.Tirer légèrement sur le piston pour vérifier que vous n’avez pas perforé un vaisseau sanguin. Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l’aiguille et réintroduisez-la à un autre endroit.

d.En maintenant toujours la peau pincée, pousser doucement et régulièrement le piston jusqu’à ce que la dose entière ait été administrée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston. Ne pas relâcher la pression sur le piston !

e.Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.

f.Après avoir injecté le liquide, retirer l’aiguille tout en maintenant une certaine pression sur le piston et relâcher la peau.

g.Mettre la seringue usagée dans le conteneur à déchets. N’utiliser une seringue que pour une seule injection.

Seringue préremplie avec protège aiguille de sécurité

h.Introduire complètement l’aiguille dans la peau comme vous l’a montré votre infirmier(e) ou votre médecin (voir schéma 7).

i.Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau sanguin n’a été atteint. Si du sang apparaît dans la seringue, retirer l’aiguille et l’introduire ailleurs.

j.Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin en suivant les instructions ci-dessous.

k.Appuyer sur le piston doucement et régulièrement en maintenant la peau pincée, tout en saisissant la collerette jusqu’à ce que la dose entière ait été administrée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston. Ne pas relâcher la pression sur le piston !

l.Après avoir injecté le liquide, retirez l’aiguille tout en gardant la seringue au même angle et en maintenant la pression sur le piston, puis relâchez la peau. Le manchon protecteur va recouvrir automatiquement l’aiguille et un déclic sonore se fera entendre, confirmant l’activation du manchon protecteur (voir schéma 8). Le protège-aiguille ne sera pas activé tant que la totalité de la dose n’aura pas été injectée.

Ne pas oublier :

Si vous avez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).

Élimination des seringues usagées

Le protège aiguille de sécurité permet d’éviter les blessures par piqûre d’aiguille après utilisation, par conséquent aucune précaution d’élimination n’est nécessaire après emploi. Éliminez la seringue en suivant les instructions de votre médecin, de votre infirmier(e) ou de votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de Accofil que vous n'auriez dû

Si vous utilisez plus Accofil que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.

Si vous oubliez d'utiliser Accofil

Ne prenez pas de dose double pour compenser une injection oubliée. Contactez votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.

Si vous arrêtez d'utiliser Accofil

Votre médecin vous dira quand arrêter d'utiliser Accofil. Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de cycles de traitement avec Accofil.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement :

si vous présentez une réaction allergique, y compris une faiblesse, baisse de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angio- œdème) et essoufflement (dyspnée). Une hypersensibilité est fréquente chez les patients atteints de cancer;

si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée), cela peut être le signe d’un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA). Le SDRA est peu fréquent chez les patients atteints de cancer;

en cas de douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), en cas de douleur au- dessous de la partie gauche de la cage thoracique ou en cas de douleur à la pointe de votre épaule, car cela peut être le signe d’un problème au niveau de la rate (splénomégalie). Cela est très fréquent chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère, fréquent chez les patients infectés par le VIH et peu fréquent chez les donneurs sains de cellules souches;

si vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang dans votre urine (hématurie). Votre médecin peut régulièrement analyser votre urine si vous présentez cet effet secondaire ou si des protéines ont été trouvées dans votre urine (protéinurie).

Si vous présentez l’un des effets secondaires suivants, ou une association de ces effets : enflure ou boursouflure, possiblement associée à une miction moins fréquente, difficultés à respirer, enflure abdominale et sensation de lourdeurs, et sentiment de fatigue généralisée. En général, ces symptômes apparaissent rapidement. Ils peuvent être dus à une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire », caractérisée par une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins vers l’organisme, qui nécessite des soins médicaux d’urgence.

Un effet indésirable très fréquent associé à l’utilisation de Accofil est l’apparition de douleurs musculaires ou osseuses (douleurs musculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments contre la douleur (analgésiques). Chez les patients bénéficiant d’une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (GvDH) peut se produire – il s’agit d’une réaction des cellules du donneur contre le patient qui reçoit la greffe ; les signes et symptômes sont notamment une éruption cutanée sur la paume des mains ou la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des douleurs dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou bien dans les yeux, les poumons, le vagin et les articulations. Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie), ont été observées très fréquemment chez les donneurs sains de cellules souches.

Ces deux effets indésirables seront surveillés par votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 personne prenant Accofil sur 10): chez les patients atteints de cancer

modifications de la composition chimique du sang

élévation de certaines enzymes dans le sang

diminution de l’appétit

maux de tête

douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)

toux

diarrhée

vomissements

constipation

nausées

éruption cutanée

chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)

douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques)

faiblesse généralisée (asthénie)

fatigue

douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus (mucosite)

essoufflement (dyspnée)

chez les donneurs sains de cellules souches

diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)

augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)

maux de tête

douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques)

chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère

augmentation du volume de la rate (splénomégalie)

faible nombre de globules rouges (anémie)

modifications de la composition chimique du sang

élévation de certaines enzymes dans le sang

maux de tête

saignements de nez (épistaxis)

diarrhée

augmentation du volume du foie (hépatomégalie)

éruption cutanée

douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques)

douleurs articulaires (arthralgie)

chez les patients infectés par le VIH

douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques)

Effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 personne prenant Accofil sur 100): chez les patients atteints de cancer

réaction allergique (hypersensibilité au médicament)

pression artérielle basse (hypotension)

douleurs lors de la miction (dysurie)

douleurs thoraciques

toux avec crachat de sang (hémoptysie)

chez les donneurs sains de cellules souches

élévation de certaines enzymes dans le sang

essoufflement (dyspnée)

augmentation du volume de la rate (splénomégalie)

chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère

diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)

modifications de la composition chimique du sang

inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)

chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)

maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles, plus cassants et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)

sang dans les urines (hématurie)

douleur au site d’injection

chez les patients infectés par le VIH

augmentation du volume de la rate (splénomégalie)

Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus de 1 personne prenant Accofil sur 1000) chez les patients atteints de cancer

douleurs importantes au niveau des os, de la poitrine, des intestins ou des articulations (crise drépanocytaire)

rejet d’une greffe de moelle osseuse (réaction du greffon contre l’hôte)

douleurs et gonflements des articulations similaires à la goutte (pseudo-goutte)

grave inflammation des poumons provoquant des difficultés respiratoires (syndrome de détresse respiratoire aiguë)

altération de la fonction pulmonaire provoquant un essoufflement (insuffisance respiratoire)

gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle)

radiographies anormales des poumons (infiltration pulmonaire)

plaques violacées enflées et douloureuses, sur les membres et parfois sur le visage et le cou, accompagnées de fièvre (syndrome de Sweet)

inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)

aggravation de la polyarthrite rhumatoïde

modification inhabituelle des urines

douleur

atteinte hépatique due à l’obstruction des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive)

saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)

altération de la régulation des liquides dans votre organisme, pouvant entraîner un gonflement

chez les donneurs sains de cellules souches

rupture de la rate

réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital (réaction anaphylactique)

modifications de la composition chimique du sang

saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)

toux avec crachat de sang (hémoptysie)

radiographies anormales des poumons (infiltration pulmonaire)

déficit d’absorption de l’oxygène dans les poumons (hypoxie)

élévation de certaines enzymes dans le sang

aggravation de la polyarthrite rhumatoïde

chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère

quantité excessive de protéines dans les urines (protéinurie)

rupture de la rate

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Accofil

Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue préremplie après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.

La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante (sans dépasser 25°C) durant une période unique, se terminant avant la date de péremption indiquée sur l’étiquetage, pouvant aller jusqu’à 15 jours. A l’issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser Accofil si vous remarquez que la solution est trouble ou s'il y a une décoloration de la solution ou des particules dans la solution.

Ne pas remettre le couvercle sur les aiguilles usagées, car vous pourriez vous piquer accidentellement. Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Accofil

-La substance active est le filgrastim. Chaque seringue préremplie contient 30 MU (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 0,6 mg/ml.

-Les autres composants sont l'acide acétique, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce Accofil et contenu de l'emballage extérieur

Accofil est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion dans une seringue préremplie avec une aiguille d'injection. Le réservoir de la seringue est marqué avec des graduations imprimées 1/40 allant de 0.1 ml jusqu’à 1 ml. Chaque seringue préremplie contient 0,5 ml de solution.

Accofil est disponible en boîtes de 1, 3, 5, 7 et 10 seringues préremplies, avec protège aiguille de sécurité préfixé dans un blister individuel ou sans protège aiguille de sécurité / blister et compresses imprégnées d’alcool.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

 

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33

4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

 

Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

 

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est:

Vous pouvez trouver des informations détaillées sur ce médicament sur les sites internet suivants: l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:

Accofil ne contient aucun conservateur. Du fait d’un risque possible de contamination microbienne, les seringues d’Accofil sont à usage unique.

Une exposition accidentelle à la congélation pendant une période pouvant aller jusqu’à 24 heures n’affecte pas la stabilité d’Accofil. Si l’exposition a été supérieure à 24 heures, ou si le produit a été congelé à plusieurs reprises, il ne faut PAS utiliser Accofil.

Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, le nom du produit (Accofil) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.

Accofil ne doit pas être dilué dans des solutions salines. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous. Le filgrastim dilué peut s’adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique, sauf dilué comme mentionné ci-dessous.

Si nécessaire, Accofil peut être dilué dans du glucose 5%. La dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 µg) par ml n'est jamais recommandée.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.

Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par ml, la sérum albumine humaine (SAH) doit être ajoutée à une concentration finale de 2 mg/ml. Exemple: Dans un volume d'injection final de 20 ml, des doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) doivent être données avec 0,2 ml de 200 mg/ml (20%) sérum albumine humaine.

Dilué dans du glucose 5%, Accofil est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et polyéthylène) et le polypropylène.

Après dilution :

La stabilité physico–chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2 °C et

8 °C a été démontrée. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.

Utilisation de la seringue préremplie avec protège aiguille de sécurité

Le protège aiguille de sécurité couvre l’aiguille après l’injection pour prévenir toute blessure par l’aiguille. Cela n’affecte pas le fonctionnement normal de la seringue. Appuyer doucement et régulièrement sur le piston jusqu’à ce que la dose entière ait été administrée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston. En maintenant une certaine pression sur le piston, retirer l’aiguille du patient. Le protège aiguille de sécurité couvrira l’aiguille dès que le piston sera relâché.

Utilisation de la seringue préremplie sans dispositif de sécurité

Administrer la dose selon le protocole standard.

Élimination

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR

Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie filgrastim

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Dans cette notice:

1.Qu'est-ce que Accofil et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Accofil

3.Comment utiliser Accofil

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Accofil

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Accofil et dans quel cas est-il utilisé?

Qu'est-ce que Accofil

Accofil contient l'ingrédient actif filgrastim. Le filgrastim est une protéine produite par une bactérie appelée Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant. Il appartient à un groupe de protéines appelées cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produite par votre propre corps. Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) pour produire plus de globules blancs qui aident à combattre l'infection.

Dans quel cas Accofil est utilisé

Votre médecin vous a prescrit Accofil afin d'aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs. Votre médecin vous dira pourquoi vous êtes traité avec Accofil. Accofil est utile dans plusieurs situations différentes qui sont:

-La chimiothérapie

-La transplantation de moelle osseuse

-La neutropénie chronique sévère (faible nombre d'un type de globules blancs)

-La neutropénie (faible nombre d'un type de globules blancs) chez les patients infectés par le VIH

-La mobilisation des cellules souches dans le sang périphérique (pour stimuler les cellules souches à entrer dans la circulation sanguine afin d’être recueillies et utilisées dans le cadre d’une greffe de moelle osseuse).

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Accofil ?

N’utilisez jamais Accofil

si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Accofil :

Veuillez informer votre médecin avant de commencer votre traitement :

-Si vous souffrez de drépanocytose, car Accofil peut provoquer une crise drépanocytaire.

-Si vous souffrez d'ostéoporose (maladie osseuse)

Prévenez immédiatement votre médecin pendant votre traitement par Accofil :

-Si vous ressentez une douleur dans la partie supérieure de l’abdomen (ventre), au-dessous de la partie gauche de votre cage thoracique ou au sommet de votre épaule gauche (il peut s’agir de symptômes d’une hypertrophie de la rate ou potentiellement, d’une rupture de la rate).

-Si vous remarquez des saignements ou ecchymoses –bleus) inexpliqués (il peut s’agir de symptômes d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie), et d’une diminution de la capacité de votre sang à coaguler).

-Si vous présentez soudainement des signes d’allergie, tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l’urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, car il pourrait s’agir de signes d’une réaction allergique sévère.

Vous pourrez avoir besoin de tests sanguins réguliers pendant votre traitement avec Accofil afin de contrôler le nombre de neutrophiles et autres globules blancs dans le sang. Ceci informera votre médecin sur le fonctionnement du traitement et indiquera également si le traitement doit être poursuivi.

Le protège aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) qui peut provoquer une réaction allergique.

Autres médicaments et Accofil

Vous ne devriez pas recevoir Accofil 24 heures avant et 24 heures après une chimiothérapie.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Accofil n'a pas été testé chez les femmes enceintes. Votre médecin peut décider que vous ne devriez pas utiliser ce médicament.

On ne sait pas si le filgrastim est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, votre médecin peut décider que vous ne devriez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous éprouvez de la fatigue, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants d’Accofil

Ce médicament contient du sorbitol. Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres (fructose), contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient aussi du sodium à moins de 1 mmol de sodium (0,035 mg) par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

3. Comment utiliser Accofil ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La quantité d’Accofil dont vous avez besoin dépend de la raison pour laquelle Accofil vous est prescrit et également de votre poids.

Dosage

Accofil et la neutropénie (faible nombre de globules blancs d’un certain type) associée à la chimiothérapie

La dose habituelle est de 0.5 millions d’unités (5 microgrammes) par kilogramme de poids corporel chaque jour. Par exemple, si vous pesez 60 kilogrammes, votre dose quotidienne sera de 30 millions d’unités (300 microgrammes). Votre traitement avec Accofil se terminera la plupart du temps au bout de 14 jours. Dans certains types de maladies, cependant, un traitement plus long se terminant au bout d’un mois sera nécessaire.

Accofil et greffe de moelle osseuse

La dose initiale habituelle est de 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel administré chaque jour par perfusion. Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 60 millions d'unités (600 microgrammes). Vous recevrez normalement votre première dose d’Accofil au moins 24 heures après la chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse. Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment le traitement fonctionne et combien de temps le traitement doit être poursuivi.

Neutropénie chronique sévère et Accofil (faible nombre d'un type de globules blancs)

La dose initiale habituelle est située entre 0,5 millions d'unités (5 microgrammes) et 1,2 millions d'unités (12 microgrammes) par kilogramme de poids corporel chaque jour en une dose unique ou divisée. Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment votre traitement avec Accofil fonctionne et pour trouver la dose qui vous convient le mieux. Le traitement à long terme avec Accofil est nécessaire pour réduire la neutropénie.

Accofil et la neutropénie (faible nombre d'un type de globules blancs) chez les patients infectés par le VIH

La dose initiale habituelle est située entre 0,1 million d'unités (1 microgramme) et 0,4 millions d'unités (4 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour. Votre médecin peut vérifier votre sang à intervalles réguliers pour voir comment le traitement par Accofil fonctionne. Une fois que le nombre de globules blancs dans le sang est revenu à la normale, il peut être possible de réduire la fréquence des doses à moins d'une fois par jour. Le traitement à long terme avec Accofil peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.

Accofil et la mobilisation de cellules souches dans le sang périphérique (cellules souches collectées à partir du sang pour utilisation lors d’une transplantation de moelle osseuse)

Si vous faites un don de cellules souches pour vous-même, la dose habituelle est de 0,5 millions d'unités (5 microgrammes) à 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour. Le traitement avec Accofil durera jusqu'à 2 semaines. Votre médecin surveillera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.

Si vous agissez comme un donneur de cellules souches pour une autre personne, la dose habituelle est de 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour. Le traitement avec Accofil durera 4 à 5 jours. Votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers afin de déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.

Mode d'administration

Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion (goutte à goutte) intraveineuse (IV) soit par injection sous-cutanée (SC) dans le tissu juste sous la peau.

Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin pourra vous suggérer d’apprendre à vous administrer les injections vous-même. Votre médecin ou votre infirmière vous donnera des instructions sur la façon de le faire (voir ci-dessous les informations sur les instructions pour injecter Accofil). N'essayez pas de vous auto-administrer sans cette formation. Certaines des informations dont vous avez besoin sont données à la fin de cette notice, mais un traitement approprié de votre maladie nécessite une étroite et constante collaboration avec votre médecin.

Instructions pour l’auto-injection

Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection d’Accofil. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection vous-même avant que votre médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire. Si vous avez des doutes sur la façon d’injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).

Comment s’injecter Accofil ?

Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée. Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.

Matériel nécessaire pour l’injection

Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :

d’une seringue préremplie d’Accofil ;

de compresses imprégnées d’alcool ou équivalents.

Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée d’Accofil ?

Veiller à ce que le protège-aiguille reste sur la seringue jusqu’au moment juste avant de pratiquer l’injection.

a.Sortir la seringue préremplie d’Accofil du réfrigérateur.

b.Vérifier la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé ou si la seringue a été laissée hors du réfrigérateur pendant plus de 15 jours ou si elle a autrement expiré.

c.Vérifier l’apparence d’Accofil. Le produit doit être limpide et incolore. En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.

d.Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Accofil d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l’eau chaude).

e.Se laver les mains soigneusement.

f.S’installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie d’Accofil et les compresses imprégnées d’alcool).

Comment préparer l’injection d’Accofil ?

Avant d’injecter Accofil, vous devez suivre les instructions suivantes :

1.Prendre la seringue en main et retirer avec précaution le capuchon de l’aiguille sans le tourner. Tirer tout droit comme indiqué sur les schémas 1 et 2. Ne pas toucher l’aiguille et ne pas pousser le piston.

2.Vous pourrez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Si des bulles d’air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu’à ce que les bulles d’air atteignent le haut de la seringue. En tenant la seringue à la verticale vers le haut, expulser tout l’air de la seringue en poussant progressivement le piston.

3.La seringue peut contenir plus de liquide que ce dont vous avez besoin. Utilisez la barre graduée sur le corps de la seringue de la manière suivante pour régler la dose correcte d’Accofil qui vous a été prescrite par votre médecin. Éjecter tout excédent de liquide en poussant le piston jusqu’à la valeur (en ml) sur la seringue correspondant à la dose prescrite.

4.Vérifier à nouveau que la dose d’Accofil dans la seringue est correcte.

5.La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.

faut-il faire l’injection ?

Les sites d’injection les plus appropriés sont :

le haut des cuisses ; et

l’abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).

Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras (voir schéma 4).

Il est préférable de changer de site d’injection tous les jours afin d’éviter le risque d’endolorissement d’un site.

Comment se pratique l’injection ?

a.Désinfecter le site d’injection à l’aide d’une compresse imprégnée d’alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l’index (voir schéma 5).

Seringue préremplie sans protège aiguille de sécurité

b.Introduire l’aiguille à fond dans la peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a montré (voir image 6).

c.Tirer légèrement sur le piston pour vérifier que vous n’avez pas perforé un vaisseau sanguin. Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l’aiguille et réintroduisez-la à un autre endroit.

d.En maintenant toujours la peau pincée, pousser doucement et régulièrement le piston jusqu’à ce que la dose entière ait été administrée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston. Ne pas relâcher la pression sur le piston !

e.Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.

f.Après avoir injecté le liquide, retirer l’aiguille tout en maintenant une certaine pression sur le piston et relâcher la peau.

g.Mettre la seringue usagée dans le conteneur à déchets. N’utiliser une seringue que pour une seule injection.

Seringue préremplie avec protège aiguille de sécurité

h.Introduire complètement l’aiguille dans la peau comme vous l’a montré votre infirmier(e) ou votre médecin (voir schéma 7).

i.Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau sanguin n’a été atteint. Si du sang apparaît dans la seringue, retirer l’aiguille et l’introduire ailleurs.

j.Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin en suivant les instructions ci-dessous.

k.Appuyer sur le piston doucement et régulièrement en maintenant la peau pincée tout en saisissant la collerette, jusqu’à ce que la dose entière ait été administrée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston. Ne pas relâcher la pression sur le piston !

l.Après avoir injecté le liquide, retirez l’aiguille tout en gardant la seringue au même angle et en maintenant la pression sur le piston, puis relâchez la peau. Le manchon protecteur va recouvrir automatiquement l’aiguille et un déclic sonore se fera entendre, confirmant l’activation du manchon protecteur (voir schéma 8). Le protège-aiguille ne sera pas activé tant que la totalité de la dose n’aura pas été injectée.

Ne pas oublier :

Si vous avez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).

Élimination des seringues usagées

Le protège aiguille de sécurité permet d’éviter les blessures par piqûre d’aiguille après utilisation, par conséquent aucune précaution d’élimination n’est nécessaire après emploi. Éliminez la seringue en suivant les instructions de votre médecin, de votre infirmier(e) ou de votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de Accofil que vous n'auriez dû

Si vous utilisez plus Accofil que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.

Si vous oubliez d'utiliser Accofil

Ne prenez pas de dose double pour compenser une injection oubliée. Contactez votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.

Si vous arrêtez d'utiliser Accofil

Votre médecin vous dira quand arrêter d'utiliser Accofil. Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de cycles de traitement avec Accofil.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement :

si vous présentez une réaction allergique, y compris une faiblesse, baisse de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angio- œdème) et essoufflement (dyspnée). Une hypersensibilité est fréquente chez les patients atteints de cancer;

si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée), cela peut être le signe d’un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA). Le SDRA est peu fréquent chez les patients atteints de cancer;

en cas de douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), en cas de douleur au- dessous de la partie gauche de la cage thoracique ou en cas de douleur à la pointe de votre épaule, car cela peut être le signe d’un problème au niveau de la rate (splénomégalie). Cela est très fréquent chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère, fréquent chez les patients infectés par le VIH et peu fréquent chez les donneurs sains de cellules souches;

si vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang dans votre urine (hématurie). Votre médecin peut régulièrement analyser votre urine si vous présentez cet effet secondaire ou si des protéines ont été trouvée dans votre urine (protéinurie).

Si vous présentez l’un des effets secondaires suivants, ou une association de ces effets : enflure ou boursouflure, possiblement associée à une miction moins fréquente, difficultés à respirer, enflure abdominale et sensation de lourdeurs, et sentiment de fatigue généralisée. En général, ces symptômes apparaissent rapidement. Ils peuvent être dus à une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire », caractérisée par une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins vers l’organisme, qui nécessite des soins médicaux d’urgence.

Un effet indésirable très fréquent associé à l’utilisation de Accofil est l’apparition de douleurs musculaires ou osseuses (douleurs musculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments contre la douleur (analgésiques). Chez les patients bénéficiant d’une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (GvDH) peut se produire – il s’agit d’une réaction des cellules du donneur contre le patient qui reçoit la greffe ; les signes et symptômes sont notamment une éruption cutanée sur la paume des mains ou la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des douleurs dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou bien dans les yeux, les poumons, le vagin et les articulations. Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie), ont été observées très fréquemment chez les donneurs sains de cellules souches.

Ces deux effets indésirables seront surveillés par votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1personne prenant Accofil sur 10): chez les patients atteints de cancer

modifications de la composition chimique du sang

élévation de certaines enzymes dans le sang

diminution de l’appétit

maux de tête

douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)

toux

diarrhée

vomissements

constipation

nausées

éruption cutanée

chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)

douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques)

faiblesse généralisée (asthénie)

fatigue

douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus (mucosite)

essoufflement (dyspnée

chez les donneurs sains de cellules souches

diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)

augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)

maux de tête

douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques)

chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère

augmentation du volume de la rate (splénomégalie)

faible nombre de globules rouges (anémie)

modifications de la composition chimique du sang

élévation de certaines enzymes dans le sang

maux de tête

saignements de nez (épistaxis)

diarrhée

augmentation du volume du foie (hépatomégalie)

éruption cutanée

douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques)

douleurs articulaires (arthralgie)

chez les patients infectés par le VIH

douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques)

Effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 personne prenant Accofil sur 100) : chez les patients atteints de cancer

réaction allergique (hypersensibilité au médicament)

pression artérielle basse (hypotension)

douleurs lors de la miction (dysurie)

douleurs thoraciques

toux avec crachat de sang (hémoptysie)

chez les donneurs sains de cellules souches

élévation de certaines enzymes dans le sang

essoufflement (dyspnée)

augmentation du volume de la rate (splénomegalie)

chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère

diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)

modifications de la composition chimique du sang

inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)

chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)

maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles, plus cassants et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)

sang dans les urines (hématurie)

douleur au site d’injection

chez les patients infectés par le VIH

augmentation du volume de la rate (splénomegalie)

Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus de 1 personne prenant Accofil sur 1000) chez les patients atteints de cancer

douleurs importantes au niveau des os, de la poitrine, des intestins ou des articulations (crise drépanocytaire)

rejet d’une greffe de moelle osseuse (réaction du greffon contre l’hôte)

douleurs et gonflements des articulations similaires à la goutte (pseudo-goutte)

grave inflammation des poumons provoquant des difficultés respiratoires (syndrome de détresse respiratoire aiguë)

altération de la fonction pulmonaire provoquant un essoufflement (insuffisance respiratoire)

gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle)

radiographies anormales des poumons (infiltration pulmonaire)

plaques violacées enflées et douloureuses, sur les membres et parfois sur le visage et le cou, accompagnées de fièvre (syndrome de Sweet)

inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)

aggravation de la polyarthrite rhumatoïde

modification inhabituelle des urines

douleur

atteinte hépatique due à l’obstruction des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive)

saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)

altération de la régulation des liquides dans votre organisme, pouvant entraîner un gonflement

chez les donneurs sains de cellules souches

rupture de la rate

réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital (réaction anaphylactique)

modifications de la composition chimique du sang

saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)

toux avec crachat de sang (hémoptysie)

radiographies anormales des poumons (infiltration pulmonaire)

déficit d’absorption de l’oxygène dans les poumons (hypoxie)

élévation de certaines enzymes dans le sang

aggravation de la polyarthrite rhumatoïde

chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère

quantité excessive de protéines dans les urines (protéinurie)

rupture de la rate

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Accofil

Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue préremplie après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.

La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante (sans dépasser 25°C) durant une période unique, se terminant avant la date de péremption indiquée sur l’étiquetage, pouvant aller jusqu’à 15 jours. A l’issue de cette période, le produit ne

doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser Accofil si vous remarquez que la solution est trouble ou s'il y a une décoloration de la solution ou des particules dans la solution.

Ne pas remettre le couvercle sur les aiguilles usagées, car vous pourriez vous piquer accidentellement. Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Accofil

-La substance active est le filgrastim. Chaque seringue préremplie contient 48 MU (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 0,96 mg/ml.

-Les autres composants sont l'acide acétique, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce Accofil et contenu de l'emballage extérieur

Accofil est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion dans une seringue préremplie avec une aiguille d'injection. Le réservoir de la seringue est marqué avec des graduations imprimées 1/40 allant de 0.1 mL jusqu’à 1 mL. Chaque seringue préremplie contient 0,5 ml de solution.

Accofil est disponible en boîtes de 1, 3, 5, 7 et 10 seringues préremplies, avec protège aiguille de sécurité préfixé dans un blister individuel ou sans protège aiguille de sécurité / blister et compresses imprégnées d’alcool.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

 

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33

4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

 

Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

 

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est:

Vous pouvez trouver des informations détaillées sur ce médicament sur les sites internet suivants: l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:

Accofil ne contient aucun conservateur. Du fait d’un risque possible de contamination microbienne, les seringues d’Accofil sont à usage unique.

Une exposition accidentelle à la congélation pendant une période pouvant aller jusqu’à 24 heures n’affecte pas la stabilité d’Accofil. Si l’exposition a été supérieure à 24 heures, ou si le produit a été congelé à plusieurs reprises, il ne faut PAS utiliser Accofil.

Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, le nom du produit (Accofil) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.

Accofil ne doit pas être dilué dans des solutions salines. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous. Le filgrastim dilué peut s’adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique, sauf dilué comme mentionné ci-dessous.

Si nécessaire, Accofil peut être dilué dans du glucose 5%. La dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 µg) par ml n'est jamais recommandée.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.

Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par ml, le sérum albumine humaine (SAH) doit être ajoutée à une concentration finale de 2 mg/ml. Exemple: Dans un volume d'injection final de 20 ml, des doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) doivent être données avec 0,2 ml de 200 mg/ml (20%) sérum albumine humaine.

Dilué dans du glucose 5%, Accofil est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et polyéthylène) et le polypropylène.

Après dilution :

La stabilité physico–chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2 °C et

8 °C a été démontrée. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.

Utilisation de la seringue préremplie avec protège aiguille de sécurité

Le protège aiguille de sécurité couvre l’aiguille après l’injection pour prévenir toute blessure par l’aiguille. Cela n’affecte pas le fonctionnement normal de la seringue. Appuyer doucement et régulièrement sur le piston jusqu’à ce que la dose entière ait été administrée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston. En maintenant une certaine pression sur le piston, retirer l’aiguille du patient. Le protège aiguille de sécurité couvrira l’aiguille dès que le piston sera relâché.

Utilisation de la seringue préremplie sans dispositif de sécurité

Administrer la dose selon le protocole standard.

Élimination

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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