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Aclasta (zoledronic acid) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - M05BA08

Updated on site: 05-Oct-2017

A.FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Allemagne

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis:

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le programme d’éducation qui a été mis en place soit mis à jour suite aux indications dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique et de l’ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré et dans le traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures. Le programme d’éducation comprend les éléments suivants :

Une information destinée au médecin

Le dossier d’information patient

L’information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants :

Le Résumé des Caractéristiques du Produit

Une carte rappelant les messages clés suivants :

oLa nécessité de calculer la clairance de la créatinine sur la base du poids corporel réel au moyen de la formule de Cockcroft-Gault avant chaque traitement par Aclasta

oLa contre-indication chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 35 ml/min

oLa contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène

o La nécessité de s’assurer d’une hydratation adéquate du patient, en particulier chez les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique

o La nécessité de perfuser lentement Aclasta sur une période d’au moins 15 minutes o Le schéma posologique d’une fois par an

oLa recommandation d’une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D associée à l’administration d’Aclasta

oLa nécessité d’avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer

Le dossier d’information patient

Le dossier d’information destiné à la patiente doit contenir les éléments clés suivants :

La contre-indication chez les patients ayant des problèmes rénaux sévères

La contre-indication chez la femme enceinte et qui allaite

La nécessité d’avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer

Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves

Quand il est nécessaire de demander l’avis du professionnel de santé

De plus, les informations suivantes doivent être incluses dans le dossier d’information destiné au patient :

La notice

La carte patient sur les ostéonécroses de la mâchoire

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