French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Acomplia (rimonabant) - A08AX01

Updated on site: 11-Jul-2017

Ce médicament n’est plus autorisé
patients souffrant d’un diabète de type 2. Les études ont comparé l’effet d’ACOMPLIA à
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu.

ACOMPLIA

Résumé EPAR à l’intention du public

recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Pour plus d’informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

obèses (surpoids important) avec un indice de massen'estcorporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m², ou

présentant un surpoidsmédicament(et dont l’IMC est supérieur ou égal à 27 kg/m²) ainsi que d’autre(s) facteur(s)ensuivre

autre sur desCe

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.

Quatre études portant sur la capacité d’ACOMPLIA à aider à arrêter de fumer ont aussi été réalisées sur plus de 7 000 patients, en comparaison avec un placebo et avec mesure de l’effet du médicament pris pendant 10 semaines (un an, dans l’une des études), sur l’arrêt de la consommation de tabac, et sur des rechutes au cours de l’année suivante.

celui d’un placebo (un traitement fictif) sur la perte de poids sur une période d’un à deux ans. Une étude a également porté sur la manière de maintenir cette perte de poids au cours de laautorisédeuxième année.

Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par ACOMPLIA au cours des études?

Après une année, la perte de poids de tous les patients ayant reçu ACOMPLIA était supérieure à celle de ceux sous placebo: ils avaient perdu en moyenne 4,9 kg de plus que ceux sous placebo, sauf dans le cadre de l’étude sur des patients diabétiques, la différence relevée ayant été de 3,9 kg. Le médicament a également permis de réduire le risque de reprise de poids.

Les études sur l’arrêt de la consommation de tabac n’ont pas permis de dégager de résultats homogènes et l’effet d’ACOMPLIA à ce niveau a été difficile à évaluer. La sociétéplusa décidé de retirer sa demande en ce qui concerne l’aide pour arrêter de fumer. ACOMPLIA n’est dès lors pas recommandé en tant qu’aide pour arrêter de fumer.

Quels sont les risques associés à ACOMPLIA?

Au cours des études, les effets indésirables les plus communs (observés chez plus de 1 patient sur 10) étaient la nausée (envie de vomir) et des infections des voies aériennes supérieures. Parmi les effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100), altérations d’humeur, anxiété, dépression et troubles du sommeil ont été observés plus souvent sous ACOMPLIA qu’avec le placebo. Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’utilisation d’ACOMPLIA, voir la notice.

médecin et devront peut-être arrêter le traitement. Iln'estconvient de faire preuve de prudence lors de la prise d’ACOMPLIA avec d’autres médicaments, comme le kétoconazole ou l’itraconazole (des médicaments antifongiques), le ritonavir (utilisé en cas d’infection VIH), la télithromycine ou la clarithromycine (antibiotiques).

ACOMPLIA ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rimonabant ou à l’un des autres composants, ni chez les femmes allaitantes. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de dépression grave ou qui sont sous traitement par antidépresseur, car il peut augmenter le risque de dépression, cela pouvant aller jusqu’à des pensées suicidaires chez une petite

minorité de patients. Ceux qui expérimentent des symptômes de dépression devraient parler avec leur

Pourquoi ACOMPLIA a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l’efficacité d’ACOMPLIA a été démontrée pour la réduction de poids chez les patients obèses ou en surpoids et présentant également un/des facteur(s) de risque. Il a estimé que les effets bénéfiques d’ACOMPLIA sont supérieurs à ses risques lorsqu’il est utilisé, en association à un régime et à de l’exercice, pour traiter des patients obèses ou en surpoids et présentant des facteurs de risque comme le diabète de type 2 ou une dyslipidémie. Le comité a dès lors recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ACOMPLIA.

Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger d’ACOMPLIA?

La société qui fabrique ACOMPLIA mettra en place un programme afin de garantir que le médicament est utilisé chez des patients qui en ont besoin pour des raisons de santé et non de beauté en mettant à disposition du matériel éducatif destiné aux patients et aux médecins et en contrôlant son utilisation. La société utilisera des bases de données spécifiques pour suivre les effets indésirables d’ACOMPLIA, notamment ceux en relation avec le système nerveux.

médicament

Autres informations relatives à ACOMPLIA:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché l’Union européenne pour ACOMPLIA à Sanofi-Aventis, le 19 juin 2006.

L’EPAR complet est disponible: ici.

Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2007.

autorisévalable dans toute

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés