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Acomplia (rimonabant) – Notice - A08AX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAcomplia
Code ATCA08AX01
Substancerimonabant
Fabricantsanofi-aventis
Ce médicament n’est plus autorisé

 

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

 

ACOMPLIA 20 mg comprimés pelliculés

 

 

(rimonabant)

 

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

-

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

 

-

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre

 

médecin ou votre pharmacien.

 

-

Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,

 

même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

 

-

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non

 

mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.

-

N’hésitez pas à partager les informations de cette notice avec votre entourage.

Dans cette notice:

autorisé

 

 

1.Qu'est-ce que ACOMPLIA et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACOMPLIA

3.Comment prendre ACOMPLIA

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver ACOMPLIA

6.Informations supplémentairesplus

1. QU'EST-CE

QUE ACOMPLIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

La substance active d’ACOMPLIA est le rimonabant.n'est

Il agit en bloquant les récepteurs spécifiques, appelés récepteurs CB1, présents dans le cerveau et le tissu adipeux.

ACOMPLIA est indiqué dans le traitement des patients obèses ou en surpoids avec des facteurs de risque associés tel que le diabète ou un taux élevé de graisses (appelées lipides) dans le sang (dyslipidémie ; principalement cholesterol et triglycérides) en association au régime et à l’activité physique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACOMPLIA

Ne prenez jamais ACOMPLIA

-si vous souffrez actuellement d’une dépression

-si vous êtes actuellement traité pour dépression

-si vous êtes allergique ( hypersensible) au rimonabant ou à l’un des autres composants contenus dans ACOMPLIA

-si vous allaitez

Faites attention avecmédicamentACOMPLIA

Informez votre médecin avant de prendre ce médicament :

-si vous avez déjà eu une dépression ou des idées suicidaires

-si vousCe avez une anomalie de fonctionnement du foie

-si vous avez une anomalie grave de la fonction rénale

-si vous êtes diabétique (voir rubrique 4)

-si vous êtes actuellement traité pour épilepsie

-si vous avez moins de 18 ans. Il n’y a pas d’information disponible concernant l’utilisation d’ACOMPLIA chez les personnes de moins de 18 ans.

Des événements psychiatriques graves incluant des dépressions ou des troubles de l’humeur ont été rapportés chez des patients traités par ACOMPLIA (voir paragraphe « QUELS SONT LES EFFETS

INDESIRABLES EVENTUELS »)

autorisé

 

Si vous avez des symptômes de dépression (voir ci-dessous) pendant votre traitement par ACOMPLIA, vous devez contacter votre médecin et arrêter le traitement.

Les signes ou les symptômes évocateurs d’une dépression peuvent être :

Tristesse ; humeur dépressive ; perte d’intêret pour les activités que vous aimiez ; agitation ; irritabilité ; activité ralentie, baisse de l’activité; difficultés de concentration ; anxiété ; troubles du sommeil (insomnies) ; idées suicidaires.

Veuillez informer votre médecin si l’un des symptômes ci-dessus survient ou s’aggrave après le début du traitement.

Prise d'autres médicaments

 

plus

L’activité d’ACOMPLIA peut être augmentée lors de l’utilisation simultanée de certains médicaments

(appelés inhibiteurs du CYP3A4) comme :

 

 

-

itraconazole (médicament antifongique)

 

 

-

kétoconazole (médicament antifongique)

 

 

-

ritonavir (médicament pour le traitement des infections par le VIH)

-

télithromycine (antibiotique)

n'est

 

-

clarithromycine (antibiotique)

 

-

nefazodone (anti-dépresseur)

 

 

 

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment les médicaments mentionnés ci-dessus ou tout autre médicament, même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance comme le millepertuis, de la rifampicine (antibiotique), de médicaments pour perdre du poids, de médicaments pour réduire les lipides dans le sang (graisses), de médicaments antidiabétiques et de médicaments pour traiter l’épilepsie (par exemple phénytoïne, phénobarbital,

carbamazépine) oumédicamentla dépression.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ACOMPLIA durant la grossesse.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse pendant votre traitement par ACOMPLIA.

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez.

Informez votre médecin si vous allaitez ou envisagez d’allaiter votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, ACOMPLIA n’est pas susceptible de réduire votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants d’ACOMPLIA.

Les comprimés d’ACOMPLIA contiennent du lactose.

En cas d’intolérance à certains sucres (comme le lactose ou galactose) , vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce

3. COMMENT PRENDRE ACOMPLIA

ou votre pharmacien. La dose habituelle est de un comprimé à 20 mg à prendre une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner. Avalez le comprimé en entier.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute,autoriséconsultez votre médecin

Vous devez suivre un régime hypocalorique et une activité physique pour obtenir de meilleurs

résultats.Votre médecin doit vous recommander le type de régime et le niveau d’activité physique nécessaire, adapté à votre condition physique et à votre état de santé.

Aliments et boissons

ACOMPLIA doit être pris une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.

Si vous avez pris plus d’ACOMPLIA que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’ACOMPLIA que vous n’auriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ACOMPLIA

Prenez-le dès que vous constatez cet oubli, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

n'est

plus

 

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, ACOMPLIA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

nausée et infections des voies aériennes hautes.

Les effets indésirablesmédicamenttrès fréquents, survenus chez plus de 10 pour cent des patients traités par ACOMPLIA comprennent :

Les effets indésirables fréquents, survenus chez moins de 10 pour cent mais plus de 1 pour cent des patients traités par ACOMPLIA comprennent :

troubles gastriques, vomissements, troubles du sommeil, nervosité, dépression, irritabilité, sensations vertigineuses, diarrhée, anxiété, démangeaisons, sudation excessive, crampes ou spasmes musculaires, fatigue, problèmes tendineux, pertes de mémoire, lumbago (sciatique), troubles de la sensibilité (sensibilité diminuée, sensation de brûlure anormale ou fourmillement) au niveau des pieds ou des mains, bouffées de chaleur, chute, rhumes, entorse.

Les effets indésirables peu fréquents, survenus chez moins de 1 pour cent mais plus de 1 pour mille des patients traités par ACOMPLIA comprennent :

somnolence (léthargie), tremblements, sueurs nocturnes, troubles émotionnels (panique, colère), agitation, hoquet,idées suicidaires, agressivité ou comportement agressif, hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).

Les effets Ceindésirables rares, survenus chez moins de 1 pour mille des patients traités par ACOMPLIA comprennent :

hallucinations.

Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée) :

Convulsions, trouble de l’attention, délire (idées fausses), paranoïa, éruption cutanée, maux de tête et douleurs d’estomac.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACOMPLIA

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ACOMPLIA après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précaution particulière de conservation.

plus

autorisé

 

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient ACOMPLIA

n'est

 

La substance active est le rimonabant. Un comprimé pelliculé contient 20 mg de rimonabant. Les autres composants sont :

Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodique (E468), laurylsulfate de sodium (E487), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose 15 mPa.s (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 3000

Vernis : cire de carnaubamédicament(E903).

A quoi ressemble ACOMPLIA et contenu de l’emballage extérieur

ACOMPLIA 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, en forme de goutte, gravés « 20 » sur une face.

ACOMPLIA est disponible sous forme de plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés, de plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité contenant 70 x 1 comprimés et de flacons en plastique blanc contenant 28, 98 et 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Ce

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis

174 avenue de France F-75013 Paris France

Fabricants

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2

France

sanofi-aventis S.p.A.

autorisé

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

Italie

 

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

 

 

n'est

plus

 

médicament

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

België/Belgique /Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel : +39 02 393 91

Κύπρος

 

médicament

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

 

Ce

 

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Norge

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Magyarország

 

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

 

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Österreichplus sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

n'estPortugal

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 541 46 00

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

 

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

sanofi-aventis

Tel: +371

67 33 24 51

autorisé

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

 

 

UAB sanofi-aventis Lietuva

 

Tel: +370

5 2755224

 

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/

 

 

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médicament

 

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