French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Choisir la langue du site

Actelsar HCT (telmisartan / hydrochlorothiazide) - C09DA07

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentActelsar HCT
Code ATCC09DA07
Substancetelmisartan / hydrochlorothiazide
FabricantActavis Group hf

Actelsar HCT

telmisartan/hydrochlorothiazide

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Actelsar HCT. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation d’Actelsar HCT. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Actelsar HCT.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation d’Actelsar HCT, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce qu’Actelsar HCT et dans quel cas est-il utilisé?

Actelsar HCT est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide. Il est utilisé chez des patients adultes souffrant d’hypertension (pression sanguine élevée) essentielle qui n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul. «Essentielle» signifie que l’hypertension n’a pas de cause évidente.

Actelsar HCT est un «médicament générique». Cela signifie qu’Actelsar HCT est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir MicardisPlus. Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.

Comment Actelsar HCT est-il utilisé?

Actelsar HCT est disponible sous la forme de comprimés (40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide; 80 mg de telmisartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide) à prendre par voie orale une fois par jour avec du liquide. La dose d’Actelsar HCT à administrer dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg. Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/12,5 mg

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à Actelsar HCT.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Actelsar HCT agit-il?

Actelsar HCT contient deux principes actifs, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide.

Le telmisartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il inhibe l’action dans l’organisme d’une hormone appelée angiotensine-II. L’angiotensine-II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l’angiotensine-II se fixe normalement, le telmisartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.

L’hydrochlorothiazide est un diurétique, qui constitue un autre type de traitement contre l'hypertension. Il induit une augmentation de la production d’urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la pression artérielle.

L'association de ces deux principes actifs a un effet additif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand ils sont associés que lorsqu’ils sont utilisés seuls. La diminution de la pression artérielle permet de réduire les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.

Quelles études ont été menées sur Actelsar HCT?

Actelsar HCT étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, MicardisPlus. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.

Quels sont les bénéfices démontrés par Actelsar HCT et quels sont les risques associés à son utilisation?

Étant donné qu’Actelsar HCT est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Actelsar HCT est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a conclu que, conformément aux exigences de l’UE, il a été démontré qu’Actelsar HCT est de qualité comparable à celle de MicardisPlus et bioéquivalent à ce dernier. Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour MicardisPlus, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé que l’utilisation d’Actelsar HCT au sein de l’UE soit approuvée.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace d’Actelsar HCT?

Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Actelsar HCT, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à Actelsar HCT:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Actelsar HCT, le 13 mars 2013.

L'EPAR complet relatif à Actelsar HCT est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Actelsar HCT, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.

Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2013.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés