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Actelsar HCT (telmisartan / hydrochlorothiazide) – Notice - C09DA07

Updated on site: 11-Jul-2017

Nom du médicamentActelsar HCT
Code ATCC09DA07
Substancetelmisartan / hydrochlorothiazide
FabricantActavis Group hf

Notice : information de l’utilisateur

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimés telmisartan/hydrochlorothiazide

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir la rubrique 4

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Actelsar HCT et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actelsar HCT?

3.Comment prendre Actelsar HCT?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Actelsar HCT?

6.Contenu de l’emballage et autres informations.

1.Qu’est-ce que Actelsar HCT et dans quel cas est-il utilisé ?

Actelsar HCT est une association de deux substances actives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide dans un comprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée..

-Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraine une relaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

-L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire, ce qui diminue la pression artérielle

Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutir à une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.

Actelsar HCT est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actelsar HCT?

Ne prenez jamais Actelsar HCT:

-si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.).

-si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à toute autre substance dérivée des sulfamides.

-si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Actelsar HCT au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »)

-si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un

trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.

-si vous avez une maladie sévère des reins

-si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement

-Si vous êtes atteinds d’un diabéte ou d’un dysfonctionnement rénale que vous êtes traité avec un médicament induisant une baisse de tension contenant de l’aliskiren.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Actelsar HCT.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes

- Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse..

-Maladie rénale ou greffe de rein

-Sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’un rein ou des deux).

-Maladie du foie

-Troubles cardiaques

-Diabète.

-Goutte

-Taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins).

-Lupus érythémateux disséminé, maladie où l'organisme est attaqué par son propre système immunitaire.

-La substance active l’hydrochlorothiazide peut induire une reaction inhabituelle, entraînant une baisse de la vision ou une douleur dans les yeux. Il peut s’agir des symptômes évoquant une augmentation de la pression (hypertension) de votre oeil. Cette réaction peut survenir dans las heures ou les semaines suivant la prise de Actelsar HCT et peut en l’absence de traitement conduire à une déficience définitive de la vue.

Prévenez votre médecin avant de prendre Actelsar HCT

Si vous prenez de la digoxin

Si vous prenez l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter la haute pression sanguine :

-inhibiteur d’ECA (par exemple enalapril, lisinopril, ramipril), en partiulier si vous avez un diabète ou des problèmes liés aux reins.

-Si vous prenez de l’aliskiren.

Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle et la quantité d’électrolytes (potassium par exemple) présents dans votre sang à intervalles réguliers.

Voir également les informations de la rubrique « Ne prenez pas Actelsar HCT ».

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou pourriez le devenir).

Actelsar HCT est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibre électrolytique. Les symptômes typiques d’un déséquilibre électrolytique sont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute). Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.

Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez une augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes de coup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, une inflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous Actelsar HCT.

Actelsar HCT peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par Actelsar HCT n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Actelsar HCT

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps Actelsar HCT:

-Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.

-Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels qu’autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine (médicament antifongique/ contre les mycoses), carbénoxolone

(utilisé pour le traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicylique et ses dérivés.

-Diurétiques d’épargne potassique, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang.

-Médicaments pour le coeur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide).

-Médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine).

-Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle, corticoïdes, antalgiques, médicaments utilisés pour le traitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite, et suppléments en vitamine D.

-Si vous prenez un inhibiteurs d’ECA ou de l’aliskiren (voir les rubriques « Ne prenez pas Actelsar HCT » et « Avertissements et précautions »).

-Dogixin

Actelsar HCT peut augmenter l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension atérielle ou des médicaments pour abaisser la pression artérielle (par exemple baclofène, amifostine). De plus, une faible pression artérielle peut être aggravée par l’alcool, les barbituriques, les narcotiques, ou les anti-dépresseurs. Vous pourrez remarquer des étourdissements en position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il sera nécessaire d’adapter la dose de ces autres

médicaments quand vous prendrez Actelsar HCT.

L’effet de Actelsar HCT peut être réduit en cas de prise simultanée d’un AINS (médicament antiinflammatoire non stéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou pourriez le devenir).

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Actelsar HCT avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un

autre médicament à la place de Actelsar HCT. Actelsar HCT est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. v est déconseillé

chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Actelsar HCT. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

3.Comment prendre Actelsar HCT?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de Actelsar HCT est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre Actelsar HCT avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Actelsar HCT tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg/12,5 mg une fois par jour.

Si vous avez pris plus de Actelsar HCT que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Actelsar HCT, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Actelsar HCT

Si vous oubliez de prendre votre dose de Actelsar HCT, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible après vous en être aperçu et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant un jour (24 heures), prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants : Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioedème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation de l’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec Actelsar HCT.

Possibles effets indésirables de Actelsar HCT:

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Etourdissements.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) : Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope), sensations de

picotements, de fourmillements (paresthésies), sensations de chute (vertiges), battements rapides du coeur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d’acide urique.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre) ; maux de gorge, inflammation des sinus, sensation de tristesse (dépression), difficultés à s’endormir (insomnie), vision altérée, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), sensations nauséeuses, inflammation de l’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angioedème d’évolution fatale possible), rougeurs de la peau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs, augmentation des taux d’acide urique, taux bas de sodium, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets indésirables potentiels de Actelsar HCT, même s’ils n’ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.

Telmisartan

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du coeur lents (bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, faiblesse, toux.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), gêne gastrique, eczéma (une maladie de peau), arthrose, inflammation des tendons, diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), somnolence.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.

Hydrochlorothiazide

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’hydrochlorothiazide seul :

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Inflammation d’une glande salivaire, diminution du nombre de cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges, taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique), diminution ou perte de l'appétit, agitation, étourdissements, vision trouble ou perception d’un jaunissement,diminution de la vision et de la douleur oculaire (signes possible de myopie aigue ou glaucome aigu à angle fermé) inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante), inflammation du pancréas, gêne gastrique, jaunissement

de la peau ou des yeux (jaunisse), syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme) ; troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil ou formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell), faiblesse, inflammation des reins ou altération de la fonction rénale, présence de glucose dans les urines (glycosurie), fièvre, déséquilibre de la balance électrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, augmentation du taux de glucose ou de graisses dans le sang.

La déclaration des effets secondaires

Si vous avez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci inclut tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également signaler des effets secondaires directement via le système national de déclaration figurant à l'Annexe V. En signalant les effets secondaires que vous pouvez aider à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.

5.Comment conserver Actelsar HCT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour la plaquette thermoformée en Al/Al et le flacon en PEHD

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Pour la plaquette thermoformée Al/PVC/PVDC

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Actelsar HCT

-Les substances actives sont le telmisartan et l’hydrochlorothiazide. Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

-Les autres composants sont : stéarate de magnésium (E470b), hydroxyde de potassium, méglumine, povidone, carboxymethylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, mannitol (E421).

Qu’est-ce que Actelsar HCT et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés d’Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg sont des comprimés ovales et biconvexe,s blancs à blanc cassé, de dimensions 6,55 x 13,6 mm portant la mention “TH” sur uen face.

Présentations

Plaquettes thermoformées Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés

Plaquette thermoformée Al/PVC/PVdC: 28, 56, 84, 90, 98 comprimés

Flacons: 30, 90 et 250 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande

Fabricant

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islande

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

België/Belgique/Belgien

Lietuva

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България

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Tel.: (+48 22) 512 29 00

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Tel: +385(1) 6370-400

Tel: +40 21 318 17 77

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Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

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Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

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Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

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UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Notice : information de l’utilisateur

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimés telmisartan/hydrochlorothiazide

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir la rubrique 4

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Actelsar HCT et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actelsar HCT?

3.Comment prendre Actelsar HCT?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Actelsar HCT?

6.Contenu de l’emballage et autres informations.

1. Qu’est-ce que Actelsar HCT et dans quel cas est-il utilisé ?

Actelsar HCT est une association de deux substances actives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide dans un comprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée..

-Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraine une relaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

-L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire, ce qui diminue la pression artérielle

Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutir à une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.

Actelsar HCT est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actelsar HCT?

Ne prenez jamais Actelsar HCT

-si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.).

-si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à toute autre substance dérivée des sulfamides.

-si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Actelsar HCT au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »)

-si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un

trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie ou de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.

-si vous avez une maladie sévère des reins

-si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement

-Si vous êtes atteinds d’un diabéte ou d’un dysfonctionnement rénale et que vous êtes traité avec un médicament induisant une baisse de tension contenant de l’aliskiren.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Actelsar HCT.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes

- Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse..

-Maladie rénale ou greffe de rein

-Sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’un rein ou des deux).

-Maladie du foie

-Troubles cardiaques

-Diabète.

-Goutte

-Taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins).

-Lupus érythémateux disséminé, maladie où l'organisme est attaqué par son propre système immunitaire.

-La substance active l’hydrochlorothiazide peut induire une reaction inhabituelle, entraînant une baisse de la vision ou une douleur dans les yeux. Il peut s’agir des symptoms évoquant une augmentation de la pression (hypertension) de votre oeil. Cette réaction peut survenir dans las heures ou les semaines suivant la prise de Actelsar HCT et peut en l’absence de traitement conduire à une déficience définitive de la vue.

Prévenez votre médecin avant de prendre Actelsar HCT

Si vous prenez de la digoxin

Si vous prenez l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter la haute pression sanguine :

-inhibiteur d’ECA (par exemple enalapril, lisinopril, ramipril), en partiulier si vous avez un diabète ou des problèmes liés aux reins.

-Si vous prenez de l’aliskiren.

Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle et la quantité d’électrolytes (potassium par exemple) présents dans votre sang à intervalles réguliers.

Voir également les informations de la rubrique « Ne prenez pas Actelsar HCT ».

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou pourriez le devenir).

Actelsar HCT est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibre électrolytique. Les symptômes typiques d’un déséquilibre électrolytique sont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute). Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.

Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez une augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes de coup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, une inflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous Actelsar HCT.

Actelsar HCT peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par Actelsar HCT n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Actelsar HCT

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps Actelsar HCT:

-Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.

-Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels qu’autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine (médicament antifongique/ contre les mycoses), carbénoxolone

(utilisé pour le traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicylique et ses dérivés.

-Diurétiques d’épargne potassique, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang.

-Médicaments pour le coeur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide).

-Médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine).

-Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle, corticoïdes,

-antalgiques, médicaments utilisés pour le traitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite, et suppléments en vitamine D.

-Si vous prenez un inhibiteurs d’ECA ou de l’aliskiren (voir les rubriques « Ne prenez pas Actelsar HCT » et « Avertissements et précautions »).

-Dogixin

Actelsar HCT peut augmenter l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension atérielle ou des médicaments pour abaisser la pression artérielle (par exemple baclofène, amifostine). De plus, une faible pression artérielle peut être aggravée par l’alcool, les barbituriques, les narcotiques, ou les anti-dépresseurs. Vous pourrez remarquer des étourdissements en position debout.Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il sera nécessaire d’adapter la dose de ces autres

médicaments quand vous prendrez Actelsar HCT.

L’effet de Actelsar HCT peut être réduit en cas de prise simultanée d’un AINS (médicament antiinflammatoire non stéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou pourriez le devenir).

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Actelsar HCT avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un

autre médicament à la place de Actelsar HCT. Actelsar HCT est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. v est déconseillé

chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Actelsar HCT. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

3. Comment prendre Actelsar HCT?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de Actelsar HCT est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre Actelsar HCT avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Actelsar HCT tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg/12,5 mg une fois par jour.

Si vous avez pris plus de Actelsar HCT que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Actelsar HCT, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Actelsar HCT

Si vous oubliez de prendre votre dose de Actelsar HCT, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible après vous en être aperçu et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant un jour (24 heures), prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants : Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioedème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation de l’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec Actelsar HCT.

Possibles effets indésirables de Actelsar HCT:

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Etourdissements.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) : Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope), sensations de

picotements, de fourmillements (paresthésies), sensations de chute (vertiges), battements rapides du coeur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d’acide urique.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre) ; maux de gorge, inflammation des sinus, sensation de tristesse (dépression), difficultés à s’endormir (insomnie), vision altérée, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), sensations nauséeuses, inflammation de l’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angioedème d’évolution fatale possible), rougeurs de la peau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs, augmentation des taux d’acide urique, taux bas de sodium, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets indésirables potentiels de Actelsar HCT, même s’ils n’ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.

Telmisartan

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du coeur lents (bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, faiblesse, toux.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), gêne gastrique, eczéma (une maladie de peau), arthrose, inflammation des tendons, diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), somnolence.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.

Hydrochlorothiazide

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’hydrochlorothiazide seul :

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Inflammation d’une glande salivaire, diminution du nombre de cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges, taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique), diminution ou perte de l'appétit, agitation, étourdissements, vision trouble ou perception d’un jaunissement, diminution de la vision et de la douleur oculaire (signes possible de myopie aigue ou glaucome aigu à angle fermé) inflammation des

vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante), inflammation du pancréas, gêne gastrique, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme) ; troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil ou formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell), faiblesse, inflammation des reins ou altération de la fonction rénale, présence de glucose dans les urines (glycosurie), fièvre, déséquilibre de la balance électrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, augmentation du taux de glucose ou de graisses dans le sang.

La déclaration des effets secondaires

Si vous avez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci inclut tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également signaler des effets secondaires directement via le système national de déclaration figurant à l'Annexe V. En signalant les effets secondaires que vous pouvez aider à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.

5. Comment conserver Actelsar HCT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour la plaquette thermoformée en Al/Al et le flacon en PEHD

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Pour la plaquette thermoformée Al/PVC/PVDC

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Ce que contient Actelsar HCT

-Les substances actives sont le telmisartan et l’hydrochlorothiazide. Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

-Les autres composants sont : stéarate de magnésium (E470b), hydroxyde de potassium, méglumine, povidone, carboxymethylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, mannitol (E421).

Qu’est-ce que Actelsar HCT et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés d’Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg sont des comprimés oblongs, blancs à blanc cassé, de dimensions 9.0 x 17.0 mm portant la mention “TH 12,5” sur les deux faces.

Présentations

Plaquettes thermoformées Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés

Plaquettes thermoformées Al/PVC/PVdC: 14, 28, 56, 84, 90, 98 comprimés

Flacons: 30, 90 et 250 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande

Fabricant

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islande

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

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Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

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Teл.: +359 2 9321 680

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Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

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Actavis Hungary Kft.

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Tel.: +36 1 501 7001

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Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

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Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

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Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

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Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

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Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Notice : information de l’utilisateur

Actelsar HCT 80 mg/25 mg comprimés telmisartan/hydrochlorothiazide

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir la rubrique 4

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Actelsar HCT et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actelsar HCT?

3.Comment prendre Actelsar HCT?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Actelsar HCT?

6.Contenu de l’emballage et autres informations.

1. Qu’est-ce que Actelsar HCT et dans quel cas est-il utilisé ?

Actelsar HCT est une association de deux substances actives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide dans un comprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée..

-Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraine une relaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

-L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire, ce qui diminue la pression artérielle

Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutir à une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.

Actelsar HCT est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actelsar HCT?

Ne prenez jamais Actelsar HCT

-si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.).

-si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à toute autre substance dérivée des sulfamides.

-si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Actelsar HCT au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »)

-si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un

trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.

-si vous avez une maladie sévère des reins

-si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement

-Si vous êtes atteinds d’un diabéte ou d’un dysfonctionnement rénale et que vous êtes traité avec un médicament induisant une baisse de tension contenant de l’aliskiren.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Actelsar HCT.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes

-

Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte

excessive

 

d’eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime

pauvre en

 

sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse..

 

-Maladie rénale ou greffe de rein

-Sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’un rein ou des deux).

-Maladie du foie

-Troubles cardiaques

-Diabète.

-Goutte

-Taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins).

-Lupus érythémateux disséminé, maladie où l'organisme est attaqué par son propre système immunitaire.

-La substance active l’hydrochlorothiazide peut induire une reaction inhabituelle, entraînant une baisse de la vision ou une douleur dans les yeux. Il peut s’agir des symptoms évoquant une augmentation de la pression (hypertension) de votre oeil. Cette réaction peut survenir dans las heures ou les semaines suivant la prise de Actelsar HCT et peut en l’absence de traitement conduire à une déficience définitive de la vue.

Prévenez votre médecin avant de prendre Actelsar HCT

Si vous prenez de la digoxin

Si vous prenez l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter la haute pression sanguine :

-inhibiteur d’ECA (par exemple enalapril, lisinopril, ramipril), en partiulier si vous avez un diabète ou des problèmes liés aux reins.

-Si vous prenez de l’aliskiren.

Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle et la quantité d’électrolytes (potassium par exemple) présents dans votre sang à intervalles réguliers.

Voir également les informations de la rubrique « Ne prenez pas Actelsar HCT ».

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou pourriez le devenir).

Actelsar HCT est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibre électrolytique. Les symptômes typiques d’un déséquilibre électrolytique sont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute). Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.

Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez une augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes de coup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, une inflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous Actelsar HCT.

Actelsar HCT peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par Actelsar HCT n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Actelsar HCT

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps Actelsar HCT:

-Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.

-Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels qu’autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine (médicament antifongique/ contre les mycoses), carbénoxolone

(utilisé pour le traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicylique et ses dérivés.

-Diurétiques d’épargne potassique, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang.

-Médicaments pour le coeur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide).

-Médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine).

-Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle, corticoïdes, antalgiques, médicaments utilisés pour le traitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite, et suppléments en vitamine D.

-Si vous prenez un inhibiteurs d’ECA ou de l’aliskiren (voir les rubriques « Ne prenez pas Actelsar HCT » et « Avertissements et précautions »).

-Dogixin

Actelsar HCT peut augmenter l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension atérielle ou des médicaments pour abaisser la pression artérielle (par exemple baclofène, amifostine). De plus, une faible pression artérielle peut être aggravée par l’alcool, les barbituriques, les narcotiques, ou les anti-dépresseurs. Vous pourrez remarquer des étourdissements en position debout.. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il sera nécessaire d’adapter la dose de ces autres

médicaments quand vous prendrez Actelsar HCT.

L’effet de Actelsar HCT peut être réduit en cas de prise simultanée d’un AINS (médicament antiinflammatoire non stéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou pourriez le devenir).

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Actelsar HCT avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un

autre médicament à la place de Actelsar HCT. Actelsar HCT est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. v est déconseillé

chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Actelsar HCT. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

3. Comment prendre Actelsar HCT?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de Actelsar HCT est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre Actelsar HCT avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Actelsar HCT tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg/12,5 mg une fois par jour.

Si vous avez pris plus de Actelsar HCT que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Actelsar HCT, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Actelsar HCT

Si vous oubliez de prendre votre dose de Actelsar HCT, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible après vous en être aperçu et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant un jour (24 heures), prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants : Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioedème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation de l’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec Actelsar HCT.

Possibles effets indésirables de Actelsar HCT:

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Etourdissements.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) : Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope), sensations de

picotements, de fourmillements (paresthésies), sensations de chute (vertiges), battements rapides du coeur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d’acide urique.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre) ; maux de gorge, inflammation des sinus, sensation de tristesse (dépression), difficultés à s’endormir (insomnie), vision altérée, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), sensations nauséeuses, inflammation de l’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angioedème d’évolution fatale possible), rougeurs de la peau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs, augmentation des taux d’acide urique, taux bas de sodium, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets indésirables potentiels de Actelsar HCT, même s’ils n’ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.

Telmisartan

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du coeur lents (bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, faiblesse, toux.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), gêne gastrique, eczéma (une maladie de peau), arthrose, inflammation des tendons, diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), somnolence.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.

Hydrochlorothiazide

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’hydrochlorothiazide seul :

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Inflammation d’une glande salivaire, diminution du nombre de cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges, taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique), diminution ou perte de l'appétit, agitation, étourdissements, vision trouble ou perception d’un jaunissement, diminution de la vision et de la douleur oculaire (signes possible de myopie aigue ou glaucome aigu à angle fermé) inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante), inflammation du pancréas, gêne gastrique, jaunissement

de la peau ou des yeux (jaunisse), syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme) ; troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil ou formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell), faiblesse, inflammation des reins ou altération de la fonction rénale, présence de glucose dans les urines (glycosurie), fièvre, déséquilibre de la balance électrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, augmentation du taux de glucose ou de graisses dans le sang.

La déclaration des effets secondaires

Si vous avez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci inclut tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également signaler des effets secondaires directement via le système national de déclaration figurant à l'Annexe V. En signalant les effets secondaires que vous pouvez aider à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.

5. Comment conserver Actelsar HCT

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour la plaquette thermoformée en Al/Al et le flacon en PEHD

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Pour la plaquette thermoformée Al/PVC/PVDC

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Actelsar HCT

-Les substances actives sont le telmisartan et l’hydrochlorothiazide. Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

-Les autres composants sont : stéarate de magnésium (E470b), hydroxyde de potassium, méglumine, povidone, carboxymethylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, mannitol (E421).

Qu’est-ce que Actelsar HCT et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés d’Actelsar HCT 80 mg/25 sont des comprimés ovales et biconvexes, blancs à blanc cassé de dimensions 9,0 x 17,0 mm portant la mention “TH” sur une face et “25” sur l’autre face.

Présentations

Plaquettes thermoformées AL/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés

Plaquettes thermoformées Al/PVC/PVdC 28, 56, 84, 90 et 98 comprimés

Flacons: 30, 90 et 250 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande

Fabricant

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islande

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

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Actavis Export Int. Ltd., Malta

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Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

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Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Phoenix Farmacija d.d.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 6370-400

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

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Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

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Tel: +46 8 13 63 70

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Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMA): http://www.ema.europa.eu.

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