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Actos (pioglitazone hydrochloride) – Notice - A10BG03

Updated on site: 05-Oct-2017

Notice : Information du patient

Actos 15 mg comprimés

Actos 30 mg comprimés

Actos 45 mg comprimés

Pioglitazone

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce qu’Actos et dans quels cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actos

3.Comment prendre Actos

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Actos

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu'est-ce qu’Actos et dans quel cas est-il utilisé ?

Actos contient de la pioglitazone. C’est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) chez l’adulte lorsque la metformine ne convient pas ou n’agit plus efficacement. Il s’agit du diabète qui survient habituellement à l'âge adulte.

Actos aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit. Votre médecin devra vérifier si Actos est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.

Actos peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d’exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d’autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycemiant ou l’insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actos ?

Ne prenez jamais Actos

-si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

-si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé.

-si vous avez une maladie du foie.

-si vous avez eu une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d’une perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements).

-si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.

-si vous avez du sang dans vos urines que votre médecin n'a pas vérifié.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Actos (voir aussi la rubrique 4)

-si vous faites de la rétention d’eau ou avez des problèmes d’insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans. Si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires pouvant également provoquer une rétention d’eau et un gonflement, vous devez aussi en parler à votre médecin.

-si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire. (gonflement à l’arrière de l’œil).

-si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques). Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Actos. Si vous êtes concernée, utilisez un moyen de contraception approprié afin d’éviter la possibilité d’une grossesse non prévue.

-si vous avez des problèmes avec votre foie ou votre cœur. Avant de commencer à prendre Actos, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique. Il se peut que ce contrôle soit répété à intervalles réguliers.Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec Actos et insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous prenez Actos en association avec d’autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).

Il se peut également que le nombre des cellules dans le sang soit diminué (anémie).

Fractures osseuses

Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier les femmes, qui prenaient de la pioglitazone. Votre médecin tiendra compte de ce risque lors de la prise en charge de votre diabète.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Actos

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. .

Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Actos. Cependant, certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang :

-le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol)

-la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections)

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces traitements. Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose d’Actos peut être modifiée si besoin.

Actos avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture. Vous devez avaler votre comprimé avec un verre d'eau.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si

-vous êtes enceinte, vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

-vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter votre enfant.

Votre médecin vous recommandera d’interrompre ce traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.

Actos contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise d’Actos.

3.Comment prendre Actos ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale habituelle est d’un comprimé de 15 mg ou 30 mg de pioglitazone une fois par jour. Votre médecin pourra augmenter la dose à un maximum de 45 mg une fois par jour. Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.

Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet d'Actos est trop faible.

Quand Actos est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.

Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Actos. Ceci pour vérifier que votre foie fonctionne normalement.

Si vous suivez un régime particulier pour diabétique, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Actos.

Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers ; en cas de prise de poids, informez votre médecin.

Si vous avez pris plus de comprimés d’Actos que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre taux de sucre sanguin peut chuter en dessous de la valeur normale et peut être augmenté en prenant du sucre. Il est recommandé d’emporter avec vous des morceaux de sucre, des bonbons, des gâteaux, ou des jus de fruits sucrés.

Si vous oubliez de prendre Actos

Prendre Actos tous les jours selon la prescription. Cependant, si vous oubliez une dose, passez à la dose suivante comme si de rien n’était. Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Actos

Actos doit être pris tous les jours pour agir correctement. Si vous arrêtez de prendre Actos, votre taux de sucre sanguin peut augmenter. Parlez en à votre médecin avant d’interrompre le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients ont présenté notamment les effets indésirables graves suivants :

Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Actos en association avec l'insuline. Les symptômes sont un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème). Si vous présentez l'un de ces symptômes, en particulier si vous avez plus de 65 ans, demandez immédiatement un avis médical.

Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Actos. Les signes et les symptômes comprennent du sang dans vos urines, une douleur en urinant ou un besoin urgent d'uriner. Si vous rencontrez un de ces symptômes, consultez votre médecin dès que possible.

Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment (peut affecter plus d’1 personne sur 10) chez les patients prenant Actos en association avec l'insuline. Si vous présentez cet effet indésirable, consultez votre médecin immédiatement.

Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) chez les femmes prenant Actos, et ont également été rapportées chez des hommes prenant Actos (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Si vous présentez cet effet indésirable, consultez votre médecin immédiatement.

Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l’arrière de l’œil (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) a été rapportée chez les patients prenant Actos. Si vous présentez ce symptôme pour la première fois, consultez votre médecin immédiatement.

D’autre part, si vous avez déjà une vision trouble et que le symptôme s’aggrave, consultez votre médecin immédiatement.

Des réactions allergiques ont été rapportées (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les patients prenant Actos. Si vous présentez une réaction allergique grave, incluant l'urticaire et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin le plus tôt possible.

Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Actos sont :

fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-infection respiratoire

-vision anormale

-prise de poids

-engourdissements

peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-inflammation des sinus (sinusite)

-difficulté à dormir (insomnie)

fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

-augmentation des enzymes du foie

-réactions allergiques

Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Actos en association avec d’autres médicaments antidiabétiques sont :

très fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

-diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)

fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-maux de tête

-vertiges

-douleurs articulaires

-impuissance

-mal de dos

-essouflement

-faible diminution du nombre des globules rouges du sang

-flatulences

peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-sucre dans les urines, proteines dans les urines

-augmentation des enzymes

-sensation d’étourdissement (vertiges)

-sueur

-fatigue

-augmentation de l’appétit

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Actos

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîite et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Actos

-La substance active d’Actos est la pioglitazone.

-Chaque comprimé d’Actos 15 mg contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).

-Chaque comprimé d’Actos 30 mg contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).

-Chaque comprimé d’Actos 45 mg contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).

-Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'hyprolose, la carmellose calcique et le stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 « Actos contient du lactose monohydraté ».

Qu’est-ce qu’Actos et contenu de l'emballage extérieur

-Les comprimés d’Actos 15 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, convexes et marqués '15' sur une face et 'ACTOS' sur l’autre face.

-Les comprimés d’Actos 30 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, plats et marqués '30' sur une face et 'ACTOS' sur l’autre face.

-Les comprimés d’Actos 45 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, plats et marqués

'45' sur une face et 'ACTOS' sur l’autre face.

Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 196 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Danemark.

Fabricant

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlande. Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel. +370 (5) 2649600

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: 0800 825 3325

Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

medinfo@takeda.de

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Takeda AS

Tel: +3726817280

Tlf: +47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Polska

Lilly S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 (91) 663 50 00

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Portugal

Takeda France

Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 220 663 111

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Takeda UK Ltd

Latvijā

Tel: +44 (0)1628 537 900

Tel: +371 6 7 364 000

 

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

ANNEXE IV

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES

DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR relatifs aux associations glimépiride/chlorhydrate de pioglitazone et metformine/pioglitazone, et la pioglitazone, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:

Les informations « produit » (rubriques 4.4 et 4.8 du RCP) fournissent déjà des informations sur les résultats d’essais cliniques qui ont mis en évidence une majoration du risque de fracture chez les femmes uniquement. Toutefois, les données épidémiologiques issues de l’expérience post- commercialisation indiquent une augmentation du risque de fractures aussi bien chez les hommes que chez les femmes, et il faut faire preuve de précautions en cas de traitement au long cours. Par conséquent, il est recommandé de mettre à jour les informations relatives aux produits contenant de la pioglitazone afin d’inclure les données de post-commercialisation dans les rubriques correspondantes du RCP et de la notice.

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux associations glimépiride/chlorhydrate de pioglitazone et metformine/pioglitazone, et à la pioglitazone, le CHMP estime que le rapport bénéfice- risque des médicaments à base de glimépiride/ chlorhydrate de pioglitazone, de metformine/pioglitazone, de pioglitazone, est inchangé sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.

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