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Actraphane (insulin human) – étiquetage - A10AD01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentActraphane
Code ATCA10AD01
Substanceinsulin human
FabricantNovo Nordisk A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (FLACON)

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Actraphane 30 40 UI/ml

Suspension injectable

Insuline humaine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

1 flacon contient 10 ml, équivalent à 400 UI. 1 ml de suspension contient 40 UI d’insuline humaine (30 % d’insuline soluble et 70 % d’insuline isophane) (équivalent à 1,4 mg),

3.LISTE DES EXCIPIENTS

chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, phénol, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique pour ajustement du pH, sulfate de protamine et eau pour préparations injectables

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

1 flacon de 10 ml

5 flacons de 10 ml

Emballage multiple : 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml. Les flacons ne peuvent être vendus individuellement

5.MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

Remettre en suspension conformément aux instructions

N’utiliser le liquide remis en suspension que s’il est uniformément blanc et opaque

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP/

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : à utiliser dans les 6 semaines

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler

En cours d’utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Jeter l’aiguille et la seringue après chaque injection

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

12.NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/229/001 1 flacon de 10 ml EU/1/02/229/002 5 flacons de 10 ml

EU/1/02/229/036 Emballage multiple : 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml. Les flacons ne peuvent être vendus individuellement

13.NUMÉRO DU LOT

Lot :

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Actraphane 30 40

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE (FLACON)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Actraphane 30 40 UI/ml

Suspension injectable

Insuline humaine

SC

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP/

4.NUMÉRO DU LOT

Lot :

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

10 ml

6.AUTRES

Novo Nordisk A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (FLACON)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Actraphane 30 100 UI/ml

Suspension injectable

Insuline humaine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

1 flacon contient 10 ml, équivalent à 1 000 UI. 1 ml de suspension contient 100 UI d’insuline humaine (30 % d’insuline soluble et 70 % d’insuline isophane) (équivalent à 3,5 mg),

3. LISTE DES EXCIPIENTS

chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, phénol, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique pour ajustement du pH, sulfate de protamine et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable 1 flacon de 10 ml

5 flacons de 10 ml

Emballage multiple : 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml. Les flacons ne peuvent être vendus individuellement

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

Remettre en suspension conformément aux instructions

N’utiliser le liquide remis en suspension que s’il est uniformément blanc et opaque

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP/

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : à utiliser dans les 6 semaines

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler

En cours d’utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Jeter l’aiguille et la seringue après chaque injection

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/229/003 1 flacon de 10 ml EU/1/02/229/004 5 flacons de 10 ml

EU/1/02/229/037 Emballage multiple : 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml. Les flacons ne peuvent être vendus individuellement

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Actraphane 30 100

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC : SN : NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE (FLACON)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Actraphane 30 100 UI/ml

Suspension injectable

Insuline humaine

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP/

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

10 ml

6. AUTRES

Novo Nordisk A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE APPLIQUÉE SUR L’EMBALLAGE MULTIPLE (FLACON)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Actraphane 30 40 UI/ml

Suspension injectable

Insuline humaine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

1 flacon contient 10 ml, équivalent à 400 UI. 1 ml de suspension contient 40 UI d’insuline humaine (30 % d’insuline soluble et 70 % d’insuline isophane) (équivalent à 1,4 mg),

3. LISTE DES EXCIPIENTS

chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, phénol, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique pour ajustement du pH, sulfate de protamine et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

1 flacon de 10 ml. Emballage multiple : 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml. Les flacons ne peuvent être vendus individuellement

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

Remettre en suspension conformément aux instructions

N’utiliser le liquide remis en suspension que s’il est uniformément blanc et opaque

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP/

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : à utiliser dans les 6 semaines

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler

En cours d’utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Jeter l’aiguille et la seringue après chaque injection

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

12.NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/229/036

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Actraphane 30 40

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE APPLIQUÉE SUR L’EMBALLAGE MULTIPLE (FLACON)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Actraphane 30 100 UI/ml

Suspension injectable

Insuline humaine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

1 flacon contient 10 ml, équivalent à 1 000 UI. 1 ml de suspension contient 100 UI d’insuline humaine (30 % d’insuline soluble et 70 % d’insuline isophane) (équivalent à 3,5 mg)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, phénol, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique pour ajustement du pH, sulfate de protamine et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

1 flacon de 10 ml. Emballage multiple : 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml. Les flacons ne peuvent être vendus individuellement

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

Remettre en suspension conformément aux instructions

N’utiliser le liquide remis en suspension que s’il est uniformément blanc et opaque

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP/

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : à utiliser dans les 6 semaines

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler

En cours d’utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Jeter l’aiguille et la seringue après chaque injection

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/229/037

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Actraphane 30 100

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGE EXTÉRIEUR (CARTOUCHE. Penfill)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml

Suspension injectable en cartouche

Insuline humaine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

1 cartouche contient 3 ml, équivalent à 300 UI. 1 ml de suspension contient 100 UI d’insuline humaine (30 % d’insuline soluble et 70 % d’insuline isophane) (équivalent à 3,5 mg),

3. LISTE DES EXCIPIENTS

chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, phénol, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique pour ajustement du pH, sulfate de protamine et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

1 cartouche de 3 ml

5 cartouches de 3 ml

10 cartouches de 3 ml

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

Remettre en suspension conformément aux instructions

N’utiliser le liquide remis en suspension que s’il est uniformément blanc et opaque Réservé à l’utilisation par un seul patient

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP/

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : à utiliser dans les 6 semaines

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler

En cours d’utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler

Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Jeter l’aiguille après chaque injection

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/229/011 1 cartouche de 3 ml

EU/1/02/229/012 5 cartouches de 3 ml

EU/1/02/229/013 10 cartouches de 3 ml

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Actraphane 30 Penfill

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC : SN : NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE (CARTOUCHE. Penfill)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml

Suspension injectable

Insuline humaine

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP/

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

3 ml

6. AUTRES

Novo Nordisk A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (STYLO PRÉREMPLI. InnoLet)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml

Suspension injectable en stylo prérempli

Insuline humaine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

1 stylo prérempli contient 3 ml, équivalent à 300 UI. 1 ml de suspension contient 100 UI d’insuline humaine (30 % d’insuline soluble et 70 % d’insuline isophane) (équivalent à 3,5 mg),

3. LISTE DES EXCIPIENTS

chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, phénol, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique pour ajustement du pH, sulfate de protamine et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

1 stylo prérempli de 3 ml

5 stylos préremplis de 3 ml

10 stylos préremplis de 3 ml

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Lire la notice avant utilisation

Les aiguilles ne sont pas incluses

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

Remettre en suspension conformément aux instructions

N’utiliser le liquide remis en suspension que s’il est uniformément blanc et opaque Réservé à l’utilisation par un seul patient

Conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP/

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : à utiliser dans les 6 semaines

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler

En cours d’utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler

Conserver le capuchon sur le stylo à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Jeter l’aiguille après chaque injection

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/229/030 1 stylo de 3 ml

EU/1/02/229/031 5 stylos de 3 ml

EU/1/02/229/032 10 stylos de 3 ml

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Actraphane 30 InnoLet

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU STYLO (STYLO PRÉREMPLI. InnoLet)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml

Suspension injectable

Insuline humaine

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP/

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

3 ml

6. AUTRES

Novo Nordisk A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (STYLO PRÉREMPLI. FlexPen)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml

Suspension injectable en stylo prérempli

Insuline humaine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

1 stylo prérempli contient 3 ml, équivalent à 300 UI. 1 ml de suspension contient 100 UI d’insuline humaine (30 % d’insuline soluble et 70 % d’insuline isophane) (équivalent à 3,5 mg),

3. LISTE DES EXCIPIENTS

chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, phénol, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique pour ajustement du pH, sulfate de protamine et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

1 stylo prérempli de 3 ml

5 stylos préremplis de 3 ml

10 stylos préremplis de 3 ml

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Lire la notice avant utilisation

Les aiguilles ne sont pas incluses

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

Remettre en suspension conformément aux instructions

N’utiliser le liquide remis en suspension que s’il est uniformément blanc et opaque Réservé à l’utilisation par un seul patient

Conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP/

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : à utiliser dans les 6 semaines

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler

En cours d’utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler

Conserver le capuchon sur le stylo à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Jeter l’aiguille après chaque injection

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/229/033 1 stylo de 3 ml

EU/1/02/229/034 5 stylos de 3 ml

EU/1/02/229/035 10 stylos de 3 ml

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Actraphane 30 FlexPen

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU STYLO (STYLO PRÉREMPLI. FlexPen)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml

Suspension injectable

Insuline humaine

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "A10AD01"

  • Mixtard - A10AD01

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP/

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

3 ml

6. AUTRES

Novo Nordisk A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGE EXTÉRIEUR (CARTOUCHE. Penfill)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml

Suspension injectable en cartouche

Insuline humaine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

1 cartouche contient 3 ml, équivalent à 300 UI. 1 ml de suspension contient 100 UI d’insuline humaine (40 % d’insuline soluble et 60 % d’insuline isophane) (équivalent à 3,5 mg),

3. LISTE DES EXCIPIENTS

chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, phénol, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique pour ajustement du pH, sulfate de protamine et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

1 cartouche de 3 ml

5 cartouches de 3 ml

10 cartouches de 3 ml

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

Remettre en suspension conformément aux instructions

N’utiliser le liquide remis en suspension que s’il est uniformément blanc et opaque Réservé à l’utilisation par un seul patient

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP/

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : à utiliser dans les 6 semaines

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler

En cours d’utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler

Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Jeter l’aiguille après chaque injection

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/229/014 1 cartouche de 3 ml

EU/1/02/229/015 5 cartouches de 3 ml

EU/1/02/229/016 10 cartouches de 3 ml

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Actraphane 40 Penfill

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC : SN : NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE (CARTOUCHE. Penfill)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml

Suspension injectable

Insuline humaine

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP/

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

3 ml

6. AUTRES

Novo Nordisk A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGE EXTÉRIEUR (CARTOUCHE. Penfill)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml

Suspension injectable en cartouche

Insuline humaine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

1 cartouche contient 3 ml, équivalent à 300 UI. 1 ml de suspension contient 100 UI d’insuline humaine (50 % d’insuline soluble et 50 % d’insuline isophane) (équivalent à 3,5 mg),

3. LISTE DES EXCIPIENTS

chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, phénol, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique pour ajustement du pH, sulfate de protamine et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

1 cartouche de 3 ml

5 cartouches de 3 ml

10 cartouches de 3 ml

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

Remettre en suspension conformément aux instructions

N’utiliser le liquide remis en suspension que s’il est uniformément blanc et opaque Réservé à l’utilisation par un seul patient

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP/

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : à utiliser dans les 6 semaines

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler

En cours d’utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler

Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Jeter l’aiguille après chaque injection

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/229/017 1 cartouche de 3 ml

EU/1/02/229/018 5 cartouches de 3 ml

EU/1/02/229/019 10 cartouches de 3 ml

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Actraphane 50 Penfill

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC : SN : NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE (CARTOUCHE. Penfill)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml

Suspension injectable

Insuline humaine

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP/

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

3 ml

6. AUTRES

Novo Nordisk A/S

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