French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Notice - A10AD01

Updated on site: 05-Oct-2017

Notice : Information de l’utilisateur

Actraphane 30 40 UI/ml (unités internationales/ml), suspension injectable en flacon insuline humaine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

1.Qu’est-ce qu’Actraphane et dans quel cas est-il utilisé ?

Actraphane est une insuline humaine d’action rapide et d’action prolongée.

Actraphane est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Actraphane aide à prévenir les complications de votre diabète.

Actraphane commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 30 minutes environ après l’injection et l’effet dure environ 24 heures.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Actraphane ?

N’utilisez jamais Actraphane

Si vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Dans les pompes à perfusion d’insuline.

Si la capsule de protection est détachée ou manquante. Chaque flacon possède une capsule de protection inviolable en plastique. Si elle n’est pas en parfait état quand vous achetez le flacon, ramenez le flacon à votre pharmacien.

S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5.

Si l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche et opaque.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Actraphane. Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Avant d’utiliser Actraphane

Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.

Retirez la capsule de protection.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.

Les aiguilles et les seringues ne doivent pas être partagées.

Avertissements et précautions

Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre médecin :

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.

Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.

Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.

Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections.

Autres médicaments et Actraphane

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :

Autres médicaments pour le traitement du diabète

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)

Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)

Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)

Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)

Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)

Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)

Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)

Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïdienne)

Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés pour traiter l’asthme)

Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)

Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.

Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de sucre dans le sang.

Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)

Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Actraphane avec de l’alcool

Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Actraphane peut être utilisé pendant la grossesse. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.

L’administration d’Actraphane pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.

Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :

Si vous avez souvent des hypoglycémies.

Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.

Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire des véhicules ou manœuvrer des machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.

Actraphane contient du sodium

Actraphane contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Actraphane est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Actraphane ?

Dose et quand prendre votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 30 minutes qui suivent l’injection pour éviter un faible taux de sucre dans le sang.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Actraphane peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez

contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d’insuline avec votre médecin.

Comment et où injecter

Actraphane est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez jamais vous injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez. Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau, voir rubrique 4. Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez dans le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Comment utiliser Actraphane

Les flacons d’Actraphane doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.

1.Faites rouler le flacon entre vos mains jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque. La remise en suspension est plus facile si l’insuline a atteint la température ambiante.

2.Aspirez dans la seringue une quantité d’air identique à la dose d’insuline que vous allez injecter. Injectez l’air dans le flacon.

3.Retournez le flacon et la seringue puis aspirez la dose correcte d’insuline dans la seringue. Retirez l’aiguille du flacon. Puis chassez l’air de la seringue et assurez-vous que la dose est correcte.

Comment injecter Actraphane

Injectez l’insuline sous votre peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin ou votre infirmier/ère.

Gardez l’aiguille sous votre peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr que vous avez injecté toute la dose d’insuline.

Jetez l’aiguille et la seringue après chaque injection.

Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre votre insuline

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :

Injectez trop d’insuline.

Mangez trop peu ou sautez un repas.

Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Buvez de l’alcool, voir Actraphane avec de l’alcool à la rubrique 2.

Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.

Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.

Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique grave à Actraphane ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Consultez immédiatement un médecin :

Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.

Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade

(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.

Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.

Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.

Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.

Altérations au site d’injection (lipodystrophie) : Le tissu adipeux sous la peau au niveau du site d’injection peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à chaque injection peut aider à diminuer le risque de développer de telles modifications de la peau. Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de votre insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.

Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Effets indésirables très rares

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :

N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.

Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.

Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.

Avez une infection et/ou de la fièvre.

Mangez plus que d’habitude.

Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),

somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un médecin.

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

5.Comment conserver Actraphane ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler. Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pour une durée maximale de 6 semaines.

Conservez toujours le flacon dans l’emballage extérieur quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière.

Jetez l’aiguille et la seringue après chaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Actraphane 30

La substance active est l’insuline humaine. Actraphane est un mélange contenant 30 % d’insuline humaine soluble et 70 % d’insuline humaine isophane. Chaque ml contient 40 UI d’insuline humaine. Chaque flacon contient 400 UI d’insuline humaine dans 10 ml de suspension injectable.

Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le phosphate disodique dihydraté, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique, le sulfate de protamine et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Actraphane et contenu de l’emballage extérieur

Actraphane se présente comme une suspension injectable. Après la remise en suspension, le liquide doit être uniformément blanc et opaque.

Boîtes de 1 ou 5 flacons de 10 ml ou emballage multiple de 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La suspension est opaque, blanche et aqueuse.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

Fabricant

Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l’emballage et sur l’étiquette :

Si les deuxième et troisième caractères sont S6 ou ZF, le fabricant est Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark.

Si les deuxième et troisième caractères sont A7, le fabricant est Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, France.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Actraphane 30 100 UI/ml (unités internationales/ml), suspension injectable en flacon insuline humaine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

1. Qu’est-ce qu’Actraphane et dans quel cas est-il utilisé ?

Actraphane est une insuline humaine d’action rapide et d’action prolongée.

Actraphane est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Actraphane aide à prévenir les complications de votre diabète.

Actraphane commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 30 minutes environ après l’injection et l’effet dure environ 24 heures.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Actraphane ?

N’utilisez jamais Actraphane

Si vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Dans les pompes à perfusion d’insuline.

Si la capsule de protection est détachée ou manquante. Chaque flacon possède une capsule de protection inviolable en plastique. Si elle n’est pas en parfait état quand vous achetez le flacon, ramenez le flacon à votre pharmacien.

S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5.

Si l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche et opaque.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Actraphane. Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Avant d’utiliser Actraphane

Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.

Retirez la capsule de protection.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.

Les aiguilles et les seringues ne doivent pas être partagées.

Avertissements et précautions

Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre médecin :

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.

Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.

Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.

Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections.

Autres médicaments et Actraphane

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :

Autres médicaments pour le traitement du diabète

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)

Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)

Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)

Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)

Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)

Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)

Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)

Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïdienne)

Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés pour traiter l’asthme)

Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)

Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.

Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de sucre dans le sang.

Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)

Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Actraphane avec de l’alcool

Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Actraphane peut être utilisé pendant la grossesse. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.

L’administration d’Actraphane pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.

Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :

Si vous avez souvent des hypoglycémies.

Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.

Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire des véhicules ou manœuvrer des machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.

Actraphane contient du sodium

Actraphane contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Actraphane est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Actraphane ?

Dose et quand prendre votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 30 minutes qui suivent l’injection pour éviter un faible taux de sucre dans le sang.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Actraphane peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez

contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d’insuline avec votre médecin.

Comment et où injecter

Actraphane est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez jamais vous injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez. Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau, voir rubrique 4. Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez dans le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Comment utiliser Actraphane

Les flacons d’Actraphane doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.

1.Faites rouler le flacon entre vos mains jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque. La remise en suspension est plus facile si l’insuline a atteint la température ambiante.

2.Aspirez dans la seringue une quantité d’air identique à la dose d’insuline que vous allez injecter. Injectez l’air dans le flacon.

3.Retournez le flacon et la seringue puis aspirez la dose correcte d’insuline dans la seringue. Retirez l’aiguille du flacon. Puis chassez l’air de la seringue et assurez-vous que la dose est correcte.

Comment injecter Actraphane

Injectez l’insuline sous votre peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin ou votre infirmier/ère.

Gardez l’aiguille sous votre peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr que vous avez injecté toute la dose d’insuline.

Jetez l’aiguille et la seringue après chaque injection.

Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre votre insuline

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :

Injectez trop d’insuline.

Mangez trop peu ou sautez un repas.

Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Buvez de l’alcool, voir Actraphane avec de l’alcool à la rubrique 2.

Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.

Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.

Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique grave à Actraphane ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Consultez immédiatement un médecin :

Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.

Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade

(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.

Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.

Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.

Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.

Altérations au site d’injection (lipodystrophie) : Le tissu adipeux sous la peau au niveau du site d’injection peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à chaque injection peut aider à diminuer le risque de développer de telles modifications de la peau. Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de votre insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.

Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Effets indésirables très rares

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :

N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.

Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.

Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.

Avez une infection et/ou de la fièvre.

Mangez plus que d’habitude.

Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),

somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un médecin.

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

5. Comment conserver Actraphane ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler. Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pour une durée maximale de 6 semaines.

Conservez toujours le flacon dans l’emballage extérieur quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière.

Jetez l’aiguille et la seringue après chaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Actraphane 30

La substance active est l’insuline humaine. Actraphane est un mélange contenant 30 % d’insuline humaine soluble et 70 % d’insuline humaine isophane. Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine. Chaque flacon contient 1 000 UI d’insuline humaine dans 10 ml de suspension injectable.

Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le phosphate disodique dihydraté, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique, le sulfate de protamine et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Actraphane et contenu de l’emballage extérieur

Actraphane se présente comme une suspension injectable. Après la remise en suspension, le liquide doit être uniformément blanc et opaque.

Boîtes de 1 ou 5 flacons de 10 ml ou emballage multiple de 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La suspension est opaque, blanche et aqueuse.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

Fabricant

Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l’emballage et sur l’étiquette :

Si les deuxième et troisième caractères sont S6 ou ZF, le fabricant est Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark.

Si les deuxième et troisième caractères sont A7, le fabricant est Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, France.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml (unités internationales/ml), suspension injectable en cartouche insuline humaine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce qu’Actraphane et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Actraphane ?

3.Comment utiliser Actraphane ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Actraphane ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Actraphane et dans quel cas est-il utilisé ?

Actraphane est une insuline humaine d’action rapide et d’action prolongée.

Actraphane est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Actraphane aide à prévenir les complications de votre diabète.

Actraphane commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 30 minutes environ après l’injection et l’effet dure environ 24 heures.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Actraphane ?

N’utilisez jamais Actraphane

Si vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Dans les pompes à perfusion d’insuline.

Si la cartouche ou le dispositif contenant la cartouche est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.

S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5.

Si l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche et opaque.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Actraphane. Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Avant d’utiliser Actraphane

Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.

Vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston en caoutchouc à l’extrémité de la cartouche. Ne l’utilisez pas si elle est endommagée ou si le piston en caoutchouc a été tiré au-dessus de la bande blanche, à l’extrémité de la cartouche. Ceci peut être le résultat d’une fuite d’insuline. Si vous pensez que la cartouche est endommagée, ramenez-la à votre pharmacien. Pour plus d’informations, consultez le mode d’emploi de votre stylo.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.

Les aiguilles et Actraphane Penfill ne doivent pas être partagés.

Avertissements et précautions

Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre médecin :

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.

Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.

Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.

Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections.

Autres médicaments et Actraphane

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :

Autres médicaments pour le traitement du diabète

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)

Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)

Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)

Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)

Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)

Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)

Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)

Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïdienne)

Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés pour traiter l’asthme)

Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)

Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.

Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de sucre dans le sang.

Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)

Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Actraphane avec de l’alcool

Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Actraphane peut être utilisé pendant la grossesse. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.

L’administration d’Actraphane pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.

Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :

Si vous avez souvent des hypoglycémies.

Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.

Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire des véhicules ou manœuvrer des machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.

Actraphane contient du sodium

Actraphane contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Actraphane est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Actraphane ?

Dose et quand prendre votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 30 minutes qui suivent l’injection pour

éviter un faible taux de sucre dans le sang.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Actraphane peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d’insuline avec votre médecin.

Comment et où injecter

Actraphane est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez jamais vous injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez. Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau, voir rubrique 4. Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez dans le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Ne reremplissez pas la cartouche. Une fois vide, elle doit être jetée.

Les cartouches Actraphane Penfill sont conçues pour être utilisées avec les systèmes d’administration d’insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.

Si vous êtes traité avec Actraphane Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez utiliser deux systèmes d’administration d’insuline, un pour chaque type d’insuline.

Vous devez toujours avoir une cartouche Penfill de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez celle en cours d’utilisation.

Remise en suspension d’Actraphane

Vérifiez toujours qu’il reste suffisamment d’insuline (au moins 12 unités) dans la cartouche afin de garantir la remise en suspension. S’il ne reste pas suffisamment d’insuline, utilisez une nouvelle cartouche. Pour plus d’informations, consultez le mode d’emploi de votre stylo.

Chaque fois que vous utilisez un nouveau Actraphane Penfill (avant de mettre la cartouche dans le système d’administration d’insuline).

Laissez l’insuline atteindre la température ambiante avant de l’utiliser. Ainsi, la remise en suspension se fera plus facilement.

Retournez la cartouche au moins 20 fois entre la position a et la position b (voir schéma) afin que la bille de verre se déplace d’une extrémité à l’autre de la cartouche.

Répétez ce geste au moins 10 fois avant chaque injection.

Ce mouvement doit être toujours répété jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.

Passez immédiatement aux étapes suivantes de l’injection.

Comment injecter Actraphane

Injectez l’insuline sous votre peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin ou votre infirmier/ère et décrite dans le mode d’emploi de votre stylo.

Gardez l’aiguille sous votre peau pendant au moins 6 secondes. Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé jusqu’à ce que l’aiguille ait été retirée de la peau. Ceci permettra de garantir un dosage correct et de limiter une éventuelle remontée de sang dans l’aiguille ou dans le réservoir d’insuline.

Après chaque injection, assurez-vous d’avoir retiré et jeté l’aiguille. Conservez Actraphane sans l’aiguille attachée, sinon le liquide risque de s’échapper, ce qui peut entraîner un dosage inexact.

Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre votre insuline

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :

Injectez trop d’insuline.

Mangez trop peu ou sautez un repas.

Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Buvez de l’alcool, voir Actraphane avec de l’alcool à la rubrique 2.

Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.

Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.

Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique grave à Actraphane ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Consultez immédiatement un médecin :

Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.

Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade

(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.

Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.

Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.

Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.

Altérations au site d’injection (lipodystrophie) : Le tissu adipeux sous la peau au niveau du site d’injection peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à chaque injection peut aider à diminuer le risque de développer de telles modifications de la peau. Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou

à votre infirmier/ère. Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de votre insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.

Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Effets indésirables très rares

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :

N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.

Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.

Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.

Avez une infection et/ou de la fièvre.

Mangez plus que d’habitude.

Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un médecin.

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

5. Comment conserver Actraphane ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage de la cartouche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler. Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 6 semaines.

Conservez toujours la cartouche dans l’emballage extérieur quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière.

Jetez l’aiguille après chaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Actraphane 30

La substance active est l’insuline humaine. Actraphane est un mélange contenant 30 % d’insuline humaine soluble et 70 % d’insuline humaine isophane. Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine. Chaque cartouche contient 300 UI d’insuline humaine dans 3 ml de suspension injectable.

Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le phosphate disodique dihydraté, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique, le sulfate de protamine et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Actraphane et contenu de l’emballage extérieur

Actraphane se présente comme une suspension injectable. Après la remise en suspension, le liquide doit être uniformément blanc et opaque.

Boîtes de 1, 5 ou 10 cartouches de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La suspension est opaque, blanche et aqueuse.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

Fabricant

Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l’emballage et sur l’étiquette :

Si les deuxième et troisième caractères sont S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, le fabricant est Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark.

Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, le fabricant est Novo Nordisk Production

SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, France.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml (unités internationales/ml), suspension injectable en stylo prérempli

insuline humaine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce qu’Actraphane et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Actraphane ?

3.Comment utiliser Actraphane ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Actraphane ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Actraphane et dans quel cas est-il utilisé ?

Actraphane est une insuline humaine d’action rapide et d’action prolongée.

Actraphane est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Actraphane aide à prévenir les complications de votre diabète.

Actraphane commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 30 minutes environ après l’injection et l’effet dure environ 24 heures.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Actraphane ?

N’utilisez jamais Actraphane

Si vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Dans les pompes à perfusion d’insuline.

Si InnoLet est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.

S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5.

Si l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche et opaque.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Actraphane. Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Avant d’utiliser Actraphane

Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.

Les aiguilles et Actraphane InnoLet ne doivent pas être partagés.

Avertissements et précautions

Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre médecin :

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.

Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.

Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.

Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections.

Autres médicaments et Actraphane

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :

Autres médicaments pour le traitement du diabète

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)

Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)

Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)

Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)

Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)

Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)

Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)

Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïdienne)

Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés pour traiter l’asthme)

Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)

Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.

Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de sucre dans le sang.

Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)

Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Actraphane avec de l’alcool

Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Actraphane peut être utilisé pendant la grossesse. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.

L’administration d’Actraphane pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.

Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :

Si vous avez souvent des hypoglycémies.

Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.

Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire des véhicules ou manœuvrer des machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.

Actraphane contient du sodium

Actraphane contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Actraphane est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Actraphane ?

Dose et quand prendre votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 30 minutes qui suivent l’injection pour éviter un faible taux de sucre dans le sang.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Actraphane peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d’insuline avec votre médecin.

Comment et où injecter

Actraphane est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez jamais vous injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez. Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau, voir rubrique 4. Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez dans le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Comment manipuler Actraphane 30 InnoLet

Actraphane 30 InnoLet est un stylo prérempli jetable contenant un mélange d’insuline humaine à action rapide et d’insuline humaine à action prolongée, dans un rapport de 30/70.

Veuillez lire attentivement les instructions d’utilisation d’Actraphane 30 InnoLet mentionnées dans cette notice. Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans les instructions d’utilisation de Actraphane 30 InnoLet.

Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d’injecter votre insuline.

Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre votre insuline

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :

Injectez trop d’insuline.

Mangez trop peu ou sautez un repas.

Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Buvez de l’alcool, voir Actraphane avec de l’alcool à la rubrique 2.

Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.

Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.

Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique grave à Actraphane ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Consultez immédiatement un médecin :

Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.

Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.

Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.

Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.

Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.

Altérations au site d’injection (lipodystrophie) : Le tissu adipeux sous la peau au niveau du site d’injection peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à chaque injection peut aider à diminuer le risque de développer de telles modifications de la peau. Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de votre insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.

Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Effets indésirables très rares

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :

N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.

Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.

Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.

Avez une infection et/ou de la fièvre.

Mangez plus que d’habitude.

Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un médecin.

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

5. Comment conserver Actraphane ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage d’InnoLet après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler. Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 6 semaines.

Conservez toujours le capuchon du stylo sur votre InnoLet quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière.

Jetez l’aiguille après chaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Actraphane 30

La substance active est l’insuline humaine. Actraphane est un mélange contenant 30 % d’insuline humaine soluble et 70 % d’insuline humaine isophane. Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine. Chaque stylo prérempli contient 300 UI d’insuline humaine dans 3 ml de suspension injectable.

Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le phosphate disodique dihydraté, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique, le sulfate de protamine et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Actraphane et contenu de l’emballage extérieur

Actraphane se présente comme une suspension injectable. Après la remise en suspension, le liquide doit être uniformément blanc et opaque.

Boîtes de 1, 5 ou 10 stylos préremplis de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La suspension est opaque, blanche et aqueuse.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre InnoLet.

Instructions d’utilisation de Actraphane 30 suspension injectable en InnoLet.

Veuillez lire attentivement les instructions avant d’utiliser votre InnoLet. Si vous ne suivez pas attentivement les instructions, vous risquez de recevoir trop peu ou trop d’insuline, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Votre InnoLet est un stylo prérempli simple et compact, capable de délivrer entre 1 et 50 unités par paliers de 1 unité. InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Par mesure de précaution, vous devez toujours avoir un système d’administration d’insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre InnoLet.

Bouton- poussoir

Sélecteur de dose

Échelle – unités

résiduelles

Échelle

d’indication

de la doseCartouche d’insuline

Compartiment

à aiguillesBille de verre

Aiguille à usage unique

(exemple)

 

 

Aiguille

Capuchon

Onglet en

Protection

du stylo

papier

interne de

 

 

l’aiguille

 

 

Grand

 

 

capuchon

 

 

externe de

 

 

l’aiguille

Préparation

Contrôlez le nom et la couleur de l’étiquette de votre InnoLet pour vous assurer qu’il contient le bon type d’insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un type d’insuline. Si vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas. Retirez le capuchon du stylo.

La remise en suspension est plus facile quand l’insuline est à température ambiante.

Remise en suspension de l’insuline

Avant chaque injection :

Vérifiez qu’il reste au moins 12 unités d’insuline dans la cartouche, afin de garantir la remise en suspension. S’il reste moins de 12 unités, utilisez un nouvel InnoLet.

Retournez le stylo de haut en bas de la position A à la position B au moins 20 fois afin que la bille de verre se déplace d’une extrémité à l’autre de la cartouche (figure 1A). Répétez ce geste au moins 10 fois avant chaque injection. Le mouvement doit toujours être répété jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.

Assurez-vous d’avoir toujours bien remis l’insuline en suspension avant chaque injection. Si vous ne remettez pas l’insuline en suspension, ceci peut causer un dosage inexact, et entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas. Après la remise en suspension, passez immédiatement aux étapes suivantes de l’injection.

1A

Fixation de l’aiguille

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage inexact.

Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l’aiguille avant son utilisation.

Retirez l’onglet en papier d’une nouvelle aiguille à usage unique.

Vissez l’aiguille solidement et de manière bien droite sur votre InnoLet (figure 1B).

Retirez le grand capuchon externe et la protection interne de l’aiguille. Vous pouvez conserver le grand capuchon externe de l’aiguille dans le compartiment.

N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez retirée de l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer.

1B

Purge pour éliminer l’air avant chaque injection

De petites quantités d’air peuvent s’accumuler dans l’aiguille et la cartouche durant une utilisation normale.

Pour éviter toute injection d’air et garantir un dosage correct :

Sélectionnez 2 unités en faisant tourner le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre.

Maintenez votre InnoLet avec l’aiguille pointée vers le haut, et tapotez doucement

la cartouche avec votre doigt plusieurs fois (figure 1C) pour faire remonter les éventuelles bulles d’air vers le haut de la cartouche.

Gardez l’aiguille pointée vers le haut et appuyez sur le bouton-poussoir. Le sélecteur de dose revient à 0.

Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille avant de réaliser votre injection (figure 1C). Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de l’insuline. Si ce n’est pas le cas, changez d’aiguille mais ne répétez pas l’opération plus de 6 fois.

Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le système est défectueux et ne doit pas être utilisé.

Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez pas d’insuline, même si le sélecteur de dose bouge. Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.

Il est important de toujours purger InnoLet avant de réaliser l’injection. Si vous ne purgez pas InnoLet, vous risquez de recevoir trop peu d’insuline ou de ne pas en recevoir du tout. Cela peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.

1C

Sélection de la dose

Vérifiez toujours que le bouton-poussoir est totalement enfoncé et que le sélecteur de dose est en position 0.

Sélectionnez le nombre d’unités nécessaire en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre (figure 2).

Vous entendrez un clic pour chaque unité sélectionnée. La dose peut être corrigée en faisant tourner le sélecteur dans un sens ou dans l’autre. Assurez-vous de ne pas tourner le sélecteur ou de corriger la dose si l’aiguille est insérée dans la peau. Ceci peut entraîner un dosage incorrect pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Utilisez toujours l’échelle d’indication de la dose et le sélecteur de dose pour voir le nombre d’unités que vous avez sélectionné avant d’injecter l’insuline. Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas. N’utilisez pas l’échelle des unités résiduelles car elle ne donne qu’une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.

Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche.

Injection de l’insuline

Insérez l’aiguille dans votre peau. Utilisez la méthode d’injection indiquée par votre médecin.

Délivrez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir (figure 3). Vous entendrez des clics lorsque le sélecteur de dose revient à 0.

Après l’injection, l’aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée.

Prenez garde à ne pas bloquer le sélecteur de dose quand vous réalisez l’injection car celui- ci doit pouvoir revenir à 0 quand vous appuyez sur le bouton-poussoir. Assurez-vous toujours que le sélecteur de dose revient à 0 après l’injection. Si le sélecteur de dose s’arrête avant de revenir à 0, la dose n’a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.

Jetez l’aiguille après chaque injection.

Retrait de l’aiguille

Replacez le grand capuchon externe de l’aiguille et dévissez l’aiguille (figure 4). Jetez-la avec précaution.

Remettez le capuchon du stylo sur votre InnoLet afin de protéger l’insuline de la lumière.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection.

Retirez et jetez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez votre InnoLet sans l’aiguille attachée. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage inexact.

Informations supplémentaires importantes

Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées - afin de réduire le risque de pénétration de l’aiguille et d’infection croisée.

Éliminez votre InnoLet usagé prudemment, sans l’aiguille attachée.

Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner des infections croisées.

Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être néfaste pour leur santé.

Tenez toujours votre InnoLet et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes, en particulier des enfants.

Entretien de votre stylo

Votre InnoLet est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité. Il doit être manipulé avec soin. S’il tombe, s’il est endommagé ou écrasé, il existe un risque de fuite d’insuline. Ceci peut entraîner un dosage inexact, qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Vous pouvez nettoyer votre InnoLet en l’essuyant avec une compresse antiseptique. Ne le trempez pas, ne le lavez pas et ne le graissez pas. Ceci pourrait endommager le mécanisme et pourrait entraîner un dosage inexact, ce qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Ne reremplissez pas votre InnoLet. Une fois vide, il doit être jeté.

Notice : Information de l’utilisateur

Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml (unités internationales/ml), suspension injectable en stylo prérempli

insuline humaine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce qu’Actraphane et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Actraphane ?

3.Comment utiliser Actraphane ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Actraphane ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Actraphane et dans quel cas est-il utilisé ?

Actraphane est une insuline humaine d’action rapide et d’action prolongée.

Actraphane est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Actraphane aide à prévenir les complications de votre diabète.

Actraphane commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 30 minutes environ après l’injection et l’effet dure environ 24 heures.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Actraphane ?

N’utilisez jamais Actraphane

Si vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Dans les pompes à perfusion d’insuline.

Si FlexPen est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.

S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5.

Si l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche et opaque.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Actraphane. Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Avant d’utiliser Actraphane

Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.

Les aiguilles et Actraphane FlexPen ne doivent pas être partagés.

Avertissements et précautions

Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre médecin :

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.

Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.

Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.

Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections.

Autres médicaments et Actraphane

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :

Autres médicaments pour le traitement du diabète

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)

Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)

Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)

Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)

Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)

Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)

Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)

Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïdienne)

Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés pour traiter l’asthme)

Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)

Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.

Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de sucre dans le sang.

Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)

Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Actraphane avec de l’alcool

Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Actraphane peut être utilisé pendant la grossesse. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.

L’administration d’Actraphane pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.

Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :

Si vous avez souvent des hypoglycémies.

Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.

Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire des véhicules ou manœuvrer des machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.

Actraphane contient du sodium

Actraphane contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Actraphane est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Actraphane ?

Dose et quand prendre votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 30 minutes qui suivent l’injection pour éviter un faible taux de sucre dans le sang.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Actraphane peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d’insuline avec votre médecin.

Comment et où injecter

Actraphane est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez jamais vous injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez. Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau, voir rubrique 4. Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez dans le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Comment manipuler Actraphane 30 FlexPen

Actraphane 30 FlexPen est un stylo prérempli jetable contenant un mélange d’insuline humaine à action rapide et d’insuline humaine à action prolongée, dans un rapport de 30/70.

Veuillez lire attentivement les instructions d’utilisation de Actraphane 30 FlexPen mentionnées dans cette notice. Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans les instructions d’utilisation de Actraphane 30 FlexPen.

Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d’injecter votre insuline.

Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre votre insuline

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :

Injectez trop d’insuline.

Mangez trop peu ou sautez un repas.

Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Buvez de l’alcool, voir Actraphane avec de l’alcool à la rubrique 2.

Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.

Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.

Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique grave à Actraphane ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Consultez immédiatement un médecin :

Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.

Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.

Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.

Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.

Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.

Altérations au site d’injection (lipodystrophie) : Le tissu adipeux sous la peau au niveau du site d’injection peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à chaque injection peut aider à diminuer le risque de développer de telles modifications de la peau. Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de votre insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.

Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Effets indésirables très rares

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :

N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.

Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.

Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.

Avez une infection et/ou de la fièvre.

Mangez plus que d’habitude.

Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un médecin.

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

5. Comment conserver Actraphane ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage du FlexPen après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler. Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 6 semaines.

Conservez toujours le capuchon du stylo sur votre FlexPen quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière.

Jetez l’aiguille après chaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Actraphane 30

La substance active est l’insuline humaine. Actraphane est un mélange contenant 30 % d’insuline humaine soluble et 70 % d’insuline humaine isophane. Chaque ml contient

100 UI d’insuline humaine. Chaque stylo prérempli contient 300 UI d’insuline humaine dans 3 ml de suspension injectable.

Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le phosphate disodique dihydraté, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique, le sulfate de protamine et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Actraphane et contenu de l’emballage extérieur

Actraphane se présente comme une suspension injectable. Après la remise en suspension, le liquide doit être uniformément blanc et opaque.

Boîtes de 1, 5 ou 10 stylos préremplis de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La suspension est opaque, blanche et aqueuse.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

Fabricant

Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l’emballage et sur l’étiquette :

Si les deuxième et troisième caractères sont S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, le fabricant est Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark.

Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, le fabricant est Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, France.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre FlexPen.

Instructions d’utilisation de Actraphane 30 suspension injectable en FlexPen.

Veuillez lire attentivement les instructions avant d’utiliser votre FlexPen. Si vous ne suivez pas attentivement les instructions, vous risquez de recevoir trop peu ou trop d’insuline, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Votre FlexPen est un stylo prérempli sélecteur de dose d’insuline. Vous pouvez sélectionner des doses entre 1 et 60 unités par paliers de 1 unité.

FlexPen est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Par mesure de précaution, vous devez toujours avoir un système d’administration d’insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre FlexPen.

Actraphane 30 FlexPen Bille

Cartouche

Sélecteur

Bouton-

Aiguille (exemple)

 

de

 

 

 

verre

 

de dose

poussoir

Grand

Protection

Aiguille Onglet en

Capuchon

 

Indicateur

 

capuchon

interne de

du stylo

 

 

 

externe de

l’aiguille

papier

 

 

 

 

l’aiguille

 

 

12 unités

Échelle

 

 

 

 

 

 

unités

 

 

 

 

 

résiduelles

 

 

 

 

 

Entretien de votre stylo

Votre FlexPen doit être manipulé avec soin. S’il tombe, s’il est endommagé ou écrasé, il existe un risque de fuite d’insuline. Ceci peut entraîner un dosage inexact, qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre FlexPen en l’essuyant avec une compresse antiseptique. Ne le trempez pas, ne le lavez pas et ne le graissez pas car ceci pourrait endommager le stylo.

Ne reremplissez pas votre FlexPen. Une fois vide, il doit être jeté.

Préparation de votre Actraphane 30 FlexPen

A

Contrôlez le nom et la couleur de l’étiquette de votre stylo pour vous assurer qu’il contient le bon type d’insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un type d’insuline. Si vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.

Chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo

Laissez l’insuline atteindre la température ambiante avant de l’utiliser.

Cela facilite la remise en suspension.

Retirez le capuchon du stylo (voir A).

A

B

Avant votre première injection avec un nouveau FlexPen, vous devez remettre l’insuline en suspension :

Retournez le stylo de haut en bas vingt fois d’une position à l’autre, comme indiqué, afin que la bille de verre se déplace d’une extrémité à l’autre de la cartouche.

Le mouvement doit être répété jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.

Pour chaque injection suivante,

retournez le stylo de haut en bas d’une position à l’autre au moins 10 fois jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.

Assurez-vous toujours que vous avez remis l’insuline en suspension avant chaque injection. Ceci réduit le risque de taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas. Après la remise en suspension de l’insuline, passez immédiatement aux étapes suivantes de l’injection.

B

Vérifiez toujours qu’il reste au moins 12 unités d’insuline dans la cartouche, afin de garantir la remise en suspension. S’il reste moins de 12 unités, utilisez un nouveau FlexPen. L’échelle des unités résiduelles indique 12 unités. Reportez-vous à la grande image en haut de ces instructions.

N’utilisez pas le stylo si l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche et opaque.

Fixation de l’aiguille

C

Retirez l’onglet en papier d’une nouvelle aiguille à usage unique.

Vissez l’aiguille solidement et de manière bien droite sur votre FlexPen.

C

D

Retirez le grand capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard.

D

E

Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la.

N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez retirée de l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer.

E

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage inexact.

Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l’aiguille avant son utilisation.

Vérification de l’écoulement de l’insuline

F

Avant chaque injection, de petites quantités d’air peuvent s'accumuler dans la cartouche durant une utilisation normale. Pour éviter toute injection d’air et garantir un dosage correct :

Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités.

F

2 unités sélectionnées

G

Maintenez votre FlexPen avec l’aiguille pointée vers le haut, et tapotez doucement la cartouche avec votre doigt plusieurs fois pour faire remonter les éventuelles bulles d’air vers le haut de la cartouche.

G

H

Gardez l’aiguille pointée vers le haut, et appuyez à fond sur le bouton-poussoir. Le sélecteur de dose revient à 0.

Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille. Si ce n’est pas le cas, changez d’aiguille mais ne répétez pas l’opération plus de 6 fois.

Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le stylo est défectueux et vous devez utiliser un nouveau stylo.

H

Avant d’injecter l’insuline, utilisez toujours le sélecteur de dose et l’indicateur pour voir le nombre d’unités sélectionné.

Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre

taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas. N’utilisez pas l’échelle des unités résiduelles car elle ne donne qu’une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.

Sélection de votre dose

I

Vérifiez que le sélecteur de dose est en position 0.

Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner le nombre d’unités nécessaire à votre injection.

Vous pouvez augmenter ou réduire la dose en tournant le sélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre jusqu’à ce que la dose souhaitée s’aligne en face de l’indicateur. Quand vous tournez le sélecteur de dose, prenez garde à ne pas enfoncer le bouton-poussoir car de l’insuline s’échapperait.

Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche.

I

5 unités sélectionnées

24 unités sélectionnées

Avant d’injecter l’insuline, utilisez toujours le sélecteur de dose et l’indicateur pour voir le nombre d’unités sélectionné.

Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas. N’utilisez pas l’échelle des unités résiduelles car elle ne donne qu’une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.

Réalisation de l’injection

J

Insérez l’aiguille dans votre peau. Utilisez la méthode d’injection indiquée par votre médecin ou votre infirmier/ère.

Injectez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir jusqu’à ce que le 0 s’aligne en face de l’indicateur. Prenez garde à n’appuyer sur le bouton-poussoir qu’au moment de l’injection.

Tourner le sélecteur de dose n’entraînera pas d’injection de l’insuline.

J

K

Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé et laissez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée.

Retirez l’aiguille de la peau et relâchez la pression du bouton-poussoir.

Assurez-vous toujours que le sélecteur de dose revient à 0 après l’injection. Si le sélecteur de dose s’arrête avant de revenir à 0, la dose n’a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.

K

L

Placez l’aiguille à l’intérieur du grand capuchon externe de l’aiguille sans le toucher. Lorsque l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le grand capuchon externe de l’aiguille, puis dévissez l’aiguille.

Jetez-la avec précaution et remettez le capuchon du stylo.

L

Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez votre FlexPen sans l’aiguille attachée. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage inexact.

Informations supplémentaires importantes

Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de réduire le risque de pénétration de l’aiguille et d’infection croisée.

Éliminez votre FlexPen usagé prudemment, sans l’aiguille attachée.

Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner des infections croisées.

Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être néfaste pour leur santé.

Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes, en particulier des enfants.

Notice : Information de l’utilisateur

Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml (unités internationales/ml), suspension injectable en cartouche insuline humaine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce qu'Actraphane et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Actraphane ?

3.Comment utiliser Actraphane ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Actraphane ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Actraphane et dans quel cas est-il utilisé ?

Actraphane est une insuline humaine d’action rapide et d’action prolongée.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "A10AD01"

  • Mixtard - A10AD01

Actraphane est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Actraphane aide à prévenir les complications de votre diabète.

Actraphane commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 30 minutes environ après l’injection et l’effet dure environ 24 heures.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Actraphane ?

N’utilisez jamais Actraphane

Si vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Dans les pompes à perfusion d’insuline.

Si la cartouche ou le dispositif contenant la cartouche est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.

S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5.

Si l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche et opaque.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Actraphane. Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Avant d’utiliser Actraphane

Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.

Vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston en caoutchouc à l’extrémité de la cartouche. Ne l’utilisez pas si elle est endommagée ou si le piston en caoutchouc a été tiré au-dessous de la bande blanche, à l’extrémité de la cartouche. Ceci peut être le résultat d’une fuite d’insuline. Si vous pensez que la cartouche est endommagée, ramenez-la à votre pharmacien. Pour plus d’informations, consultez le mode d’emploi de votre stylo.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.

Les aiguilles et Actraphane Penfill ne doivent pas être partagés.

Avertissements et précautions

Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre médecin :

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.

Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.

Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.

Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections.

Autres médicaments et Actraphane

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :

Autres médicaments pour le traitement du diabète

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)

Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)

Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)

Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)

Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)

Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)

Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)

Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïdienne)

Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés pour traiter l’asthme)

Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)

Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.

Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de sucre dans le sang.

Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)

Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Actraphane avec de l’alcool

Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Actraphane peut être utilisé pendant la grossesse. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.

L’administration de Actraphane pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.

Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :

Si vous avez souvent des hypoglycémies.

Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.

Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire des véhicules ou manœuvrer des machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.

Actraphane contient du sodium

Actraphane contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Actraphane est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Actraphane ?

Dose et quand prendre votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 30 minutes qui suivent l’injection pour

éviter un faible taux de sucre dans le sang.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Actraphane peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d’insuline avec votre médecin.

Comment et où injecter

Actraphane est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez jamais vous injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez. Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau, voir rubrique 4. Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez dans le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Ne reremplissez pas la cartouche. Une fois vide, elle doit être jetée.

Les cartouches Actraphane Penfill sont conçues pour être utilisées avec les systèmes d’administration d’insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.

Si vous êtes traité avec Actraphane Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez utiliser deux systèmes d’administration d’insuline, un pour chaque type d’insuline.

Vous devez toujours avoir une cartouche Penfill de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez celle en cours d’utilisation.

Remise en suspension de Actraphane

Vérifiez toujours qu’il reste suffisamment d’insuline (au moins 12 unités) dans la cartouche afin de garantir la remise en suspension. S’il ne reste pas suffisamment d’insuline, utilisez une nouvelle cartouche. Pour plus d’informations, consultez le mode d’emploi de votre stylo.

Chaque fois que vous utilisez un nouveau Actraphane Penfill (avant de mettre la cartouche

dans le système d’administration d’insuline).

Laissez l’insuline atteindre la température ambiante avant de l’utiliser. Ainsi, la remise en suspension se fera plus facilement.

Retournez la cartouche au moins 20 fois entre la position a et la position b (voir schéma) afin que la bille de verre se déplace d’une extrémité à l’autre de la cartouche.

Répétez ce geste au moins 10 fois avant chaque injection.

Ce mouvement doit être toujours répété jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.

Passez immédiatement aux étapes suivantes de l’injection.

Comment injecter Actraphane

Injectez l’insuline sous votre peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin ou votre infirmier/ère et décrite dans le mode d’emploi de votre stylo.

Gardez l’aiguille sous votre peau pendant au moins 6 secondes. Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé jusqu’à ce que l’aiguille ait été retirée de la peau. Ceci permettra de garantir un dosage correct et de limiter une éventuelle remontée de sang dans l’aiguille ou dans le réservoir d’insuline.

Après chaque injection, assurez-vous d’avoir retiré et jeté l’aiguille. Conservez Actraphane sans l’aiguille attachée, sinon le liquide risque de s’échapper, ce qui peut entraîner un dosage inexact.

Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre votre insuline

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :

Injectez trop d’insuline.

Mangez trop peu ou sautez un repas.

Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Buvez de l’alcool, voir Actraphane avec de l’alcool à la rubrique 2.

Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.

Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.

Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique grave à Actraphane ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Consultez immédiatement un médecin :

Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.

Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade

(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.

Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.

Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.

Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.

Altérations au site d’injection (lipodystrophie) : Le tissu adipeux sous la peau au niveau du site d’injection peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à chaque injection peut aider à diminuer le risque de développer de telles modifications de la peau. Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou

à votre infirmier/ère. Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de votre insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.

Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Effets indésirables très rares

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :

N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.

Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.

Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.

Avez une infection et/ou de la fièvre.

Mangez plus que d’habitude.

Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un médecin.

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

5. Comment conserver Actraphane ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage de la cartouche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler. Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 6 semaines.

Conservez toujours la cartouche dans l’emballage extérieur quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière.

Jetez l’aiguille après chaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Actraphane 40

La substance active est l’insuline humaine. Actraphane est un mélange contenant 40 % d’insuline humaine soluble et 60 % d’insuline humaine isophane. Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine. Chaque cartouche contient 300 UI d’insuline humaine dans 3 ml de suspension injectable.

Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le phosphate disodique dihydraté, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique, le sulfate de protamine et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Actraphane et contenu de l’emballage extérieur

Actraphane se présente comme une suspension injectable. Après la remise en suspension, le liquide doit être uniformément blanc et opaque.

Boîtes de 1, 5 ou 10 cartouches de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La suspension est opaque, blanche et aqueuse.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml (unités internationales/ml), suspension injectable en cartouche insuline humaine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce qu’Actraphane et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Actraphane ?

3.Comment utiliser Actraphane ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Actraphane ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Actraphane et dans quel cas est-il utilisé ?

Actraphane est une insuline humaine d’action rapide et d’action prolongée.

Actraphane est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Actraphane aide à prévenir les complications de votre diabète.

Actraphane commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 30 minutes environ après l’injection et l’effet dure environ 24 heures.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Actraphane ?

N’utilisez jamais Actraphane

Si vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Dans les pompes à perfusion d’insuline.

Si la cartouche ou le dispositif contenant la cartouche est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.

S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5.

Si l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche et opaque.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Actraphane. Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Avant d’utiliser Actraphane

Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.

Vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston en caoutchouc à l’extrémité de la cartouche. Ne l’utilisez pas si elle est endommagée ou si le piston en caoutchouc a été tiré au-dessus de la bande blanche, à l’extrémité de la cartouche. Ceci peut être le résultat d’une fuite d’insuline. Si vous pensez que la cartouche est endommagée, ramenez-la à votre pharmacien. Pour plus d’informations, consultez le mode d’emploi de votre stylo.

Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.

Les aiguilles et Actraphane Penfill ne doivent pas être partagés.

Avertissements et précautions

Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre médecin :

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.

Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.

Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.

Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections.

Autres médicaments et Actraphane

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :

Autres médicaments pour le traitement du diabète

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)

Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)

Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)

Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)

Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)

Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)

Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)

Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïdienne)

Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés pour traiter l’asthme)

Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)

Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.

Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de sucre dans le sang.

Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)

Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Actraphane avec de l’alcool

Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Actraphane peut être utilisé pendant la grossesse. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.

L’administration de Actraphane pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.

Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :

Si vous avez souvent des hypoglycémies.

Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.

Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire des véhicules ou manœuvrer des machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.

Actraphane contient du sodium

Actraphane contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Actraphane est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Actraphane ?

Dose et quand prendre votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 30 minutes qui suivent l’injection pour

éviter un faible taux de sucre dans le sang.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Actraphane peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d’insuline avec votre médecin.

Comment et où injecter

Actraphane est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez jamais vous injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez. Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau, voir rubrique 4. Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez dans le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Ne reremplissez pas la cartouche. Une fois vide, elle doit être jetée.

Les cartouches Actraphane Penfill sont conçues pour être utilisées avec les systèmes d’administration d’insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.

Si vous êtes traité avec Actraphane Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez utiliser deux systèmes d’administration d’insuline, un pour chaque type d’insuline.

Vous devez toujours avoir une cartouche Penfill de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez celle en cours d’utilisation.

Remise en suspension de Actraphane

Vérifiez toujours qu’il reste suffisamment d’insuline (au moins 12 unités) dans la cartouche afin de garantir la remise en suspension. S’il ne reste pas suffisamment d’insuline, utilisez une nouvelle cartouche. Pour plus d’informations, consultez le mode d’emploi de votre stylo.

Chaque fois que vous utilisez un nouveau Actraphane Penfill (avant de mettre la cartouche

dans le système d’administration d’insuline).

Laissez l’insuline atteindre la température ambiante avant de l’utiliser. Ainsi, la remise en suspension se fera plus facilement.

Retournez la cartouche au moins 20 fois entre la position a et la position b (voir schéma) afin que la bille de verre se déplace d’une extrémité à l’autre de la cartouche.

Répétez ce geste au moins 10 fois avant chaque injection.

Ce mouvement doit être toujours répété jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.

Passez immédiatement aux étapes suivantes de l’injection.

Comment injecter Actraphane

Injectez l’insuline sous votre peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin ou votre infirmier/ère et décrite dans le mode d’emploi de votre stylo.

Gardez l’aiguille sous votre peau pendant au moins 6 secondes. Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé jusqu’à ce que l’aiguille ait été retirée de la peau. Ceci permettra de garantir un dosage correct et de limiter une éventuelle remontée de sang dans l’aiguille ou dans le réservoir d’insuline.

Après chaque injection, assurez-vous d’avoir retiré et jeté l’aiguille. Conservez Actraphane sans l’aiguille attachée, sinon le liquide risque de s’échapper, ce qui peut entraîner un dosage inexact.

Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre votre insuline

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. Voir Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :

Injectez trop d’insuline.

Mangez trop peu ou sautez un repas.

Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Buvez de l’alcool, voir Actraphane avec de l’alcool à la rubrique 2.

Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.

Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.

Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique grave à Actraphane ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Consultez immédiatement un médecin :

Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.

Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade

(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.

Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.

Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.

Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.

Altérations au site d’injection (lipodystrophie) : Le tissu adipeux sous la peau au niveau du site d’injection peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à chaque injection peut aider à diminuer le risque de développer de telles modifications de la peau. Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou

à votre infirmier/ère. Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de votre insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.

Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Effets indésirables très rares

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :

N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.

Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.

Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.

Avez une infection et/ou de la fièvre.

Mangez plus que d’habitude.

Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un médecin.

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

5. Comment conserver Actraphane ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage de la cartouche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.

En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler. Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 6 semaines.

Conservez toujours la cartouche dans l’emballage extérieur quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière.

Jetez l’aiguille après chaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Actraphane 50

La substance active est l’insuline humaine. Actraphane est un mélange contenant 50 % d’insuline humaine soluble et 50 % d’insuline humaine isophane. Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine. Chaque cartouche contient 300 UI d’insuline humaine dans 3 ml de suspension injectable.

Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le phosphate disodique dihydraté, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique, le sulfate de protamine et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Actraphane et contenu de l’emballage extérieur

Actraphane se présente comme une suspension injectable. Après la remise en suspension, le liquide doit être uniformément blanc et opaque.

Boîtes de 1, 5 ou 10 cartouches de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La suspension est opaque, blanche et aqueuse.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés