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Actrapid (human insulin) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - A10AB01

Updated on site: 11-Jul-2017

A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants du principe actif d’origine biologique

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

Hallas Allé

DK-2880 Bagsværd

DK-4400 Kalundborg

Danemark

Danemark

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

Actrapid InnoLet :

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

Actrapid flacon, Penfill et FlexPen :

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemark

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28000 Chartres

France

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

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