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Adasuve (loxapine) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - N05AH01

Updated on site: 11-Jul-2017

A.FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation. En conséquence, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé sera soumis annuellement jusqu’au renouvellement.

Lorsque la soumission d’un PSUR coïncide avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis:

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Préalablement au lancement dans chaque État membre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (titulaire de l’AMM) devra convenir d’un programme de formation avec l’autorité nationale compétente.

Le titulaire de l’AMM devra s’assurer, après discussions et accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel ADASUVE est commercialisé, au moment du lancement et après celui-ci, que tous les professionnels de santé susceptibles d’utiliser ADASUVE reçoivent un kit d’information contenant les éléments suivants:

résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et étiquetage

matériel de formation pour les professionnels de santé

Éléments clés à inclure dans le matériel de formation: Généralités:

Déclaration préliminaire sur l’objet du matériel de formation

Déclaration sur le contexte aigu de l’indication Risque de bronchospasme:

Mention des contre-indications et des mises en garde qui y sont associées

Une recommandation claire de ne pas instaurer le traitement par ADASUVE chez les patients ayant des antécédents de pathologies respiratoires

Le traitement par ADASUVE ne doit être dispensé qu’en milieu hospitalier

Des traitements de secours (bronchodilatateur bêta-agoniste d’action rapide) doivent être disponibles pendant le traitement

Observation des patients pendant 1 heure après l’administration de chaque dose d’ADASUVE Risque d’allongement de l’intervalle QT:

Administration de 2 doses au maximum

Faire preuve de prudence lorsqu’ADASUVE est administré à des patients présentant une maladie cardiovasculaire ou des antécédents familiaux connus d’allongement de l’intervalle QT, et en cas d’utilisation concomitante d’autres médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT

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