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Adasuve (loxapine) – étiquetage - N05AH01

Updated on site: 05-Oct-2017

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE EN CARTON

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADASUVE 4,5 mg poudre pour inhalation en récipient unidose loxapine

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque inhalateur délivre 4,5 mg de loxapine.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour inhalation en récipient unidose

1 inhalateur unidose

5 inhalateurs unidoses

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Utilisation par inhalation

Pour usage unique exclusivement

Ce produit est conditionné en poche scellée et doit rester dans la poche jusqu’au moment de son utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver dans la poche d’origine jusqu’au moment de l’utilisation, afin de maintenir le produit à l’abri de la lumière et de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Espagne

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/823/001 (5 inhalateurs unidoses)

EU/1/13/823/003 (1 inhalateur unidose)

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

POCHE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADASUVE 4,5 mg poudre pour inhalation loxapine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque inhalateur délivre 4,5 mg de loxapine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour inhalation

Un inhalateur unidose

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Instructions d’utilisation à l’intérieur.

Lire la notice avant utilisation.

Ne pas ouvrir la poche avant l’utilisation.

Utilisation par inhalation.

Instructions d’utilisation

Lire les instructions pour les 5 étapes ci-dessous avant d’administrer ADASUVE à un patient:

1. Ouvrir la poche. Ne pas ouvrir la poche avant l’utilisation.

Ouvrir la poche en papier d’aluminium en la déchirant et retirer l’inhalateur de l’emballage.

2. Languette à tirer.

Tirer fermement sur la languette en plastique à l’arrière de l’inhalateur. Le voyant vert s’allume, indiquant que l’inhalateur est prêt à être utilisé.

Utiliser le médicament dans les 15 minutes qui suivent le retrait de la languette (ou jusqu’à ce que le voyant vert s’éteigne), pour éviter la désactivation automatique de l’inhalateur.

Inviter le patient à:

3. Expirer.

Tenir l’inhalateur à distance de la bouche et expirer entièrement pour vider les poumons.

4. Inhaler.

Inhaler à travers l’embout buccal, en prenant une inspiration régulière et profonde.

IMPORTANT: Vérifier que le voyant vert s’éteint après que le patient a inhalé.

5. Retenir la respiration.

Retirer l’embout buccal de la bouche et retenir la respiration pendant un court instant.

NOTE: si le voyant vert reste allumé après que le patient a inhalé, demander au patient de répéter les étapes 3 à 5.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Ne pas utiliser chez les patients souffrant d’asthme ou de BPCO ou présentant des symptômes respiratoires aigus.

Un bronchodilatateur bêta-agoniste d’action rapide doit être disponible pour le traitement d’un éventuel bronchospasme.

Les patients doivent être placés en observation pendant la première heure qui suit l’administration de chaque dose, pour détecter les signes et symptômes du bronchospasme.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver dans la poche d’origine jusqu’au moment de l’utilisation, afin de maintenir le produit à l’abri de la lumière et de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Espagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/823/001 (5 inhalateurs unidoses)

EU/1/13/823/003 (1 inhalateur unidose)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

BOÎTIER DU DISPOSITIF

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADASUVE 4,5 mg poudre pour inhalation loxapine

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

4,5 mg

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE EN CARTON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADASUVE 9,1 mg poudre pour inhalation en récipient unidose loxapine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque inhalateur délivre 9,1 mg de loxapine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour inhalation en récipient unidose

1 inhalateur unidose

5 inhalateurs unidoses

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Utilisation par inhalation

Pour usage unique exclusivement

Ce produit est conditionné en poche scellée et doit rester dans la poche jusqu’au moment de son utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver dans la poche d’origine jusqu’au moment de l’utilisation, afin de maintenir le produit à l’abri de la lumière et de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Espagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/823/002 (5 inhalateurs unidoses)

EU/1/13/823/004 (1 inhalateur unidose)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

POCHE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

ADASUVE 9,1 mg poudre pour inhalation loxapine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque inhalateur délivre 9,1 mg de loxapine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour inhalation

Un inhalateur unidose

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Instructions d’utilisation à l’intérieur.

Lire la notice avant utilisation.

Ne pas ouvrir la poche avant l’utilisation.

Utilisation par inhalation.

Instructions d’utilisation

Lire les instructions pour les 5 étapes ci-dessous avant d’administrer ADASUVE à un patient:

1. Ouvrir la poche. Ne pas ouvrir la poche avant l’utilisation.

Ouvrir la poche en papier d’aluminium en la déchirant et retirer l’inhalateur de l’emballage.

2. Languette à tirer. Tirer fermement sur la languette en plastique à l’arrière de l’inhalateur. Le voyant vert s’allume, indiquant que l’inhalateur est prêt à être utilisé.

Utiliser le médicament dans les 15 minutes qui suivent le retrait de la languette (ou jusqu’à ce que le voyant vert s’éteigne), pour éviter la désactivation automatique de l’inhalateur.

Inviter le patient à:

3. Expirer. Tenir l’inhalateur à distance de la bouche et expirer entièrement pour vider les poumons.

4. Inhaler. Inhaler à travers l’embout buccal, en prenant une inspiration régulière et profonde.

IMPORTANT: Vérifier que le voyant vert s’éteint après que le patient a inhalé.

5. Retenir la respiration. Retirer l’embout buccal de la bouche et retenir la respiration pendant un court instant.

NOTE: i le voyant vert reste allumé après que le patient a inhalé, demander au patient de répéter les étapes 3 à 5.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Ne pas utiliser chez les patients souffrant d’asthme ou de BPCO ou présentant des symptômes respiratoires aigus.

Un bronchodilatateur bêta-agoniste d’action rapide doit être disponible pour le traitement d’un éventuel bronchospasme.

Les patients doivent être placés en observation pendant la première heure qui suit l’administration de chaque dose, pour détecter les signes et symptômes du bronchospasme.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver dans la poche d’origine jusqu’au moment de l’utilisation, afin de maintenir le produit à l’abri de la lumière et de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Espagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/823/002 (5 inhalateurs unidoses)

EU/1/13/823/004 (1 inhalateur unidose)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

BOÎTIER DU DISPOSITIF

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADASUVE 9,1 mg poudre pour inhalation loxapine

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

9,1 mg

6. AUTRES

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