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Adasuve (loxapine) – Notice - N05AH01

Updated on site: 05-Oct-2017

Notice: information de l’utilisateur

ADASUVE 4,5 mg poudre pour inhalation en récipient unidose loxapine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1.Qu’est-ce qu’ADASUVE 4,5 mg et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ADASUVE 4,5 mg

3.Comment utiliser ADASUVE 4,5 mg

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver ADASUVE 4,5 mg

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce qu’ADASUVE 4,5 mg et dans quel cas est-il utilisé

ADASUVE 4,5 mg contient le principe actif loxapine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques. ADASUVE 4,5 mg agit en bloquant certains composés chimiques dans le cerveau (des neurotransmetteurs), tels que la dopamine et la sérotonine, ce qui induit des effets calmants et une atténuation du comportement agressif.

ADASUVE 4,5 mg est utilisé pour le traitement des symptômes aigus de l’agitation légère à modérée, pouvant se manifester chez des patients adultes souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire. Ces maladies se caractérisent par des symptômes, tels que:

(schizophrénie) entendre, e voir ou ressentir des choses qui n’existent pas, de la méfiance, avoir des croyances fausses, des paroles et un comportement incohérents et de l’indifférence émotionnelle. Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues;

(trouble bipolaire) une euphorie intense, une énergie excessive, le besoin de dormir beaucoup moins que d’habitude, le fait de parler très vite avec des idées qui se bousculent et parfois une forte irritabilité.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ADASUVE 4,5 mg

Ne prenez jamais ADASUVE 4,5 mg

si vous êtes allergique à la loxapine ou à l’amoxapine;

si vous ressentez des symptômes de respiration sifflante ou d’essoufflement ;

si vous avez de problèmes pulmonaires tels que de l’asthme ou une bronchopneumonie chronique obstructive (que votre médecin peut appeler «BPCO»).

Avertissements et précautions

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous interrogera avant que vous utilisiez ADASUVE 4,5 mg et déterminera si son utilisation est appropriée pour vous.

ADASUVE 4,5 mg peut entraîner un rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme) et une respiration sifflante, de la toux, une sensation d’oppression dans la poitrine ou un essoufflement. Ces symptômes apparaissent en général dans les 25 minutes après son utilisation.

Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un ensemble de symptômes qui peuvent survenir si vous prenez des médicaments antipsychotiques, comme ADASUVE 4,5 mg. Ces symptômes peuvent consister en une forte fièvre, une rigidité des muscles, un rythme irrégulier ou rapide du cœur ou du pouls. Le SMN peut entraîner le décès. N’utilisez pas ADASUVE 4,5 mg une nouvelle fois si vous avez eu un SMN.

Les médicaments antipsychotiques comme ADASUVE 4,5 mg peuvent vous amener à faire des mouvements que vous ne pourrez peut-être pas contrôler, notamment des grimaces, tirer la langue, se lécher ou plisser les lèvres, des clignements rapides des paupières ou des mouvements rapides des jambes, des bras ou des doigts. Il peut être nécessaire d’interrompre le traitement par ADASUVE 4,5 mg, si ces symptômes apparaissent.

ADASUVE 4,5 mg doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une intoxication ou qui délirent.

Avant de commencer le traitement par ADASUVE 4,5 mg , informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous:

avez ou avez eu des problèmes respiratoires tels que de l’asthme ou d’autres maladies pulmonaires chroniques, comme une bronchite ou un emphysème

avez ou avez eu des problèmes de cœur ou une crise cardiaque

avez ou avez eu une pression artérielle faible ou élevée

avez ou avez eu des crises d’épilepsie (convulsions)

avez ou avez eu un glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil)

faites ou avez fait de la rétention urinaire (vidange incomplète de la vessie)

avez déjà utilisé ADASUVE 4,5 mg et avez développé des symptômes de respiration sifflante ou d’essoufflement

avez déjà eu des mouvements des muscles ou des yeux que vous ne pouvez pas contrôler, un manque de coordination, une contraction durable des muscles ou avez été agité(e) ou incapable de rester calme

êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de mémoire et d’autres facultés mentales).

Informez votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes après avoir utilisé ADASUVE 4,5 mg.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser ADASUVE 4,5 mg chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ADASUVE 4,5 mg

Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment:

de l’adrénaline

des médicaments pour le traitement d’un problème respiratoire

des médicaments pouvant vous faire courir un risque de crises d’épilepsie (par exemple, la clozapine, des antidépresseurs tricycliques ou des ISRS, le tramadol, la méfloquine)

des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson

du lorazépam ou d’autres médicaments agissant sur le système nerveux central (pour traiter l’anxiété, la dépression, la douleur, ou pour vous aider à dormir) ou tout autre médicament pouvant provoquer la somnolence

des drogues récréatives (illégales)

des médicaments tels que la fluvoxamine, le propranolol et l’énoxacine, ainsi que d’autres médicaments qui inhibent une enzyme hépatique appelée «CYP450 1A2»

des médicaments pour le traitement de la schizophrénie, de la dépression ou de la douleur, car vous pouvez présenter un risque accru de crises d’épilepsie

L’utilisation simultanée d’ADASUVE 4,5 mg et d’adrénaline peut faire chuter votre pression artérielle.

ADASUVE 4,5 mg et prise d’alcool

ADASUVE 4,5 mg agissant sur le système nerveux, il convient d’éviter de consommer de l’alcool pendant l’utilisation d’ADASUVE 4,5 mg.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas allaiter pendant 48 heures après avoir pris ADASUVE 4,5 mg et devez jeter le lait produit pendant cette période.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé de façon répétée des médicaments antipsychotiques au cours des trois derniers mois de leur grossesse: tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté d’alimentation. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, il peut être nécessaire de contacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines après avoir pris ADASUVE 4,5 mg, avant de savoir comment ADASUVE 4,5 mg agit sur vous, car des vertiges, une sédation et de la somnolence ont été rapportés comme effets indésirables possibles d’ADASUVE 4,5 mg.

3.Comment utiliser ADASUVE 4,5 mg

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre infirmier/ère en cas de doute.

La dose initiale recommandée est de 9,1 mg. Après 2 heures, votre médecin peut prescrire une seconde dose, après avoir soigneusement examiné votre état et votre dose peut être réduite à 4,5 mg, si votre médecin estime que cette dose est plus adaptée pour votre état.

Vous utiliserez ADASUVE 4,5 mg sous la surveillance d’un médecin ou d’un(e) infirmier/ère.

ADASUVE 4,5 mg est destiné à une utilisation par inhalation. Après que le médecin ou l’infirmier/ère aura préparé ADASUVE 4,5 mg pour que vous l’utilisiez, il vous sera demandé de prendre le dispositif dans votre main, d’expirer, de prendre ensuite l’embout buccal dans votre bouche, d’inhaler le médicament à travers le dispositif, puis de retenir votre respiration pendant un court instant.

Si vous avez utilisé plus d’ADASUVE 4,5 mg que vous n’auriez dû

Si vous craignez d’avoir pris plus d’ADASUVE 4,5 mg que vous estimez nécessaire, faites part de vos inquiétudes à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Les patients qui ont reçu plus d’ADASUVE 4,5 mg qu’ils n’auraient dû peuvent ressentir l’un des symptômes suivants: fatigue extrême ou somnolence, trouble respiratoire, pression artérielle faible, irritation de la gorge ou mauvais goût dans la bouche, mouvements des muscles ou de yeux que vous ne pouvez pas contrôler.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère et arrêtez de prendre le médicament:

tout symptôme respiratoire, tel que respiration sifflante, toux, essoufflement ou oppression dans la poitrine, car ils peuvent signifier que le médicament irrite vos voies aériennes (survenue peu fréquente, à moins que vous n’ayez de l’asthme ou une BPCO);

sensation de tête qui tourne ou évanouissement, car ces symptômes pourraient signifier que le médicament fait chuter votre pression artérielle (survenue peu fréquente);

aggravation de l’agitation ou confusion, en particulier en association avec de la fièvre ou une rigidité des muscles (survenue rare). Ces symptômes peuvent être associés à un état grave appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN).

Informez également votre médecin, si vous ressentez l’un quelconque des effets indésirables suivants, qui pourraient également apparaître avec d’autres formes de ce médicament:

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10): mauvais goût dans la bouche ou somnolence.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10): sensation vertigineuse, irritation de la gorge, sécheresse de la bouche ou fatigue.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100): mouvements des muscles ou des yeux que vous ne pouvez pas contrôler, manque de coordination, contraction durable des muscles ou vous vous sentez agité(e)ou incapable de rester calme.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

D’autres effets indésirables ayant été associés à une utilisation de longue durée de la loxapine par voie orale et pouvant être associés à ADASUVE 4,5 mg sont les suivants: évanouissement lors de la position debout, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle, vision trouble, sécheresse des yeux et diminution mictions urinaires.

5.Comment conserver ADASUVE 4,5 mg

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ADASUVE 4,5 mg après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans la poche d’origine jusqu’au moment de l’utilisation, afin de maintenir le produit à l’abri de la lumière et de l’humidité.

N’utilisez pas ADASUVE 4,5 mg si vous constatez que la poche est ouverte ou déchirée ou présente un signe quelconque de dégât physique au produit.

Ne jetez pas ADASUVE4,5 mg avec les ordures ménagères. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ADASUVE 4,5 mg

Le principe actif est la loxapine. Chaque inhalateur unidose contient 5 mg de loxapine et délivre 4,5 mg de loxapine.

Qu’est ce qu’ADASUVE 4,5 mg et contenu de l’emballage extérieur

ADASUVE 4,5 mg poudre pour inhalation en récipient unidose consiste en un inhalateur jetable en plastique blanc contenant une dose unique de loxapine. ADASUVE 4,5 mg est conditionné dans une poche en papier

d’aluminium scellée contenant un inhalateur unidose. ADASUVE 4,5 mg est présenté en boîte de 1 ou 5 unité(s).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espagne

Fabricant

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

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AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

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Ferrer Internacional, S.A.

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Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44 (0)28 38334974

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:

Pour usage par inhalation uniquement

Veuillez lire l’ensemble des instructions avant utilisation. Pour plus d’informations, voir le RCP.

Pour se familiariser avec ADASUVE 4,5 mg: les images ci-dessous présentent les caractéristiques importantes d’ADASUVE 4,5 mg.

embout buccal

Poudre pour inhalation, loxapine

voyant lumineux

languette

ADASUVE 4,5 mg est livré dans une poche scellée.

Lorsqu’ADASUVE 4,5 mg est retiré de la poche, le voyant lumineux est éteint.

Le voyant lumineux s’allume (en vert), lorsque la languette est retirée. L’inhalateur est alors prêt à être utilisé.

Le voyant lumineux s’éteint de nouveau automatiquement dès que le médicament a été inhalé.

Lire les instructions pour les 5 étapes ci-dessous avant d’administrer ADASUVE 4,5 mg à un patient.

1. Ouvrir la poche.

Ne pas ouvrir la poche avant l’utilisation.

Ouvrir la poche en papier d’aluminium en la déchirant et retirer l’inhalateur de l’emballage.

2. Languette à tirer.

Tirer fermement sur la languette en plastique à l’arrière de l’inhalateur. Le voyant vert s’allume, indiquant que l’inhalateur est prêt à être utilisé.

Utiliser le médicament dans les 15 minutes qui suivent le retrait de la languette (ou jusqu’à ce que le voyant vert s’éteigne), pour éviter la désactivation automatique de l’inhalateur.

Inviter le patient à:

3. Expirer.

Tenir l’inhalateur à distance de la bouche et expirer entièrement pour vider les poumons.

4. Inhaler.

Inhaler à travers l’embout buccal, en prenant une inspiration régulière et profonde.

IMPORTANT: Vérifier que le voyant vert s’éteint après que le patient a inhalé.

5. Retenir la respiration.

Retirer l’embout buccal de la bouche et retenir la respiration pendant un court instant.

NOTE: si le voyant vert reste allumé après que le patient a inhalé, demander au patient de répéter les étapes 3 à 5.

Notice: information de l’utilisateur

ADASUVE 9,1 mg poudre pour inhalation en récipient unidose loxapine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1.Qu’est-ce qu’ADASUVE 9,1 mg et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ADASUVE 9,1 mg

3.Comment utiliser ADASUVE 9,1 mg

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver ADASUVE 9,1 mg

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce qu’ADASUVE 9,1 mg et dans quel cas est-il utilisé

ADASUVE 9,1 mg contient le principe actif loxapine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques. ADASUVE 9,1 mg agit en bloquant certains composés chimiques dans le cerveau (des neurotransmetteurs), tels que la dopamine et la sérotonine, ce qui induit des effets calmants et une atténuation du comportement agressif.

ADASUVE 9,1 mg est utilisé pour le traitement des symptômes aigus de l’agitation légère à modérée, pouvant se manifester chez des patients adultes souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire. Ces maladies se caractérisent par des symptômes, tels que:

(schizophrénie) entendre, voir ou ressentir des choses qui n’existent pas, de la méfiance, avoir des croyances fausses, des paroles et un comportement incohérents et de l’indifférence émotionnelle. Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues;

(trouble bipolaire) une euphorie intense, une énergie excessive, le besoin de dormir beaucoup moins que d’habitude, le fait de parler très vite avec des idées qui se bousculent et parfois une forte irritabilité.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ADASUVE 9,1 mg

Ne prenez jamais ADASUVE 9,1 mg

si vous êtes allergique à la loxapine ou à l’amoxapine;

si vous ressentez des symptômes de respiration sifflante ou d’essoufflement ;

si vous avez de problèmes pulmonaires tels que de l’asthme ou une bronchopneumopathie chronique obstructive [BPCO] (que votre médecin peut appeler «BPCO»).

Avertissements et précautions

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous interrogera avant que vous utilisiez ADASUVE 9,1 mg et déterminera si son utilisation est appropriée pour vous.

ADASUVE 9,1 mg peut entraîner un rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme) et une respiration sifflante, de la toux, une sensation d’oppression dans la poitrine ou un essoufflement. Ces symptômes apparaissent en général dans les 25 minutes après son utilisation.

Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un ensemble de symptômes qui peuvent survenir si vous prenez des médicaments antipsychotiques, comme ADASUVE 9,1 mg. Ces symptômes peuvent consister en une forte fièvre, une rigidité des muscles, un rythme irrégulier ou rapide du cœur ou du pouls. Le SMN peut entraîner le décès. N’utilisez pas ADASUVE 9,1 mg une nouvelle fois si vous avez eu un SMN.

Les médicaments antipsychotiques comme ADASUVE 9,1 mg peuvent vous amener à faire des mouvements que vous ne pourrez peut-être pas contrôler, notamment des grimaces, tirer la langue, se lécher ou plisser les lèvres, des clignements rapides des paupières ou des mouvements rapides des jambes, des bras ou des doigts. Il peut être nécessaire d’interrompre le traitement par ADASUVE 9,1 mg, si ces symptômes apparaissent.

ADASUVE 9,1 mg doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une intoxication ou qui délirent.

Avant de commencer le traitement par ADASUVE 9,1 mg, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous:

avez ou avez eu des problèmes respiratoires tels que de l’asthme ou d’autres maladies pulmonaires chroniques, comme une bronchite ou un emphysème

avez ou avez eu des problèmes de cœur ou une crise cardiaque

avez ou avez eu une pression artérielle faible ou élevée

avez ou avez eu des crises d’épilepsie (convulsions)

avez ou avez eu un glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil)

faites ou avez fait de la rétention urinaire (vidange incomplète de la vessie)

avez déjà utilisé ADASUVE 9,1 mg et avez développé des symptômes de respiration sifflante ou d’essoufflement

avez déjà eu des mouvements des muscles ou des yeux que vous ne pouvez pas contrôler, un manque de coordination, une contraction durable des muscles ou avez été agité(e) ou incapable de rester calme

êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de mémoire et d’autres facultés mentales).

Informez votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes après avoir utilisé ADASUVE 9,1 mg.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser ADASUVE 9,1 mg chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ADASUVE 9,1 mg

Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment:

de l’adrénaline

des médicaments pour le traitement d’un problème respiratoire

des médicaments pouvant vous faire courir un risque de crises d’épilepsie (par exemple, la clozapine, des antidépresseurs tricycliques ou des ISRS, le tramadol, la méfloquine)

des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson

du lorazépam ou d’autres médicaments agissant sur le système nerveux central (pour traiter l’anxiété, la dépression, la douleur, ou pour vous aider à dormir) ou tout autre médicament pouvant provoquer la somnolence

des drogues récréatives (illégales)

des médicaments tels que la fluvoxamine, le propranolol et l’énoxacine, ainsi que d’autres médicaments qui inhibent une enzyme hépatique appelée «CYP450 1A2»

des médicaments pour le traitement de la schizophrénie, de la dépression ou de la douleur, car vous pouvez présenter un risque accru de crises d’épilepsie

L’utilisation simultanée d’ADASUVE 9,1 mg et d’adrénaline peut faire chuter votre pression artérielle.

ADASUVE 9,1 mg et prise d’alcool

ADASUVE 9,1 mg agissant sur le système nerveux, il convient d’éviter de consommer de l’alcool pendant l’utilisation d’ADASUVE 9,1 mg.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas allaiter pendant 48 heures après avoir pris ADASUVE 9,1 mg et devez jeter le lait produit pendant cette période.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé de façon répétée des médicaments antipsychotiques au cours des trois derniers mois de leur grossesse: tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté d’alimentation. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, il peut être nécessaire de contacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines après avoir pris ADASUVE 9,1 mg, avant de savoir comment ADASUVE 9,1 mg agit sur vous, car des vertiges, une sédation et de la somnolence ont été rapportés comme effets indésirables possibles d’ADASUVE 9,1 mg.

3.Comment utiliser ADASUVE 9,1 mg

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre infirmier/ère en cas de doute.

La dose initiale recommandée est de 9,1 mg. Après 2 heures, votre médecin peut prescrire une seconde dose, après avoir soigneusement examiné votre état et votre dose peut être réduite à 4,5 mg, si votre médecin estime que cette dose est plus adaptée pour votre état.

Vous utiliserez ADASUVE 9,1 mg sous la surveillance d’un médecin ou d’un(e) infirmier/ère.

ADASUVE 9,1 mg est destiné à une utilisation par inhalation. Après que le médecin ou l’infirmier/ère aura préparé ADASUVE 9,1 mg pour que vous l’utilisiez, il vous sera demandé de prendre le dispositif dans votre main, d’expirer, de prendre ensuite l’embout buccal dans votre bouche, d’inhaler le médicament à travers le dispositif, puis de retenir votre respiration pendant un court instant.

Si vous avez utilisé plus d’ADASUVE 9,1 mg que vous n’auriez dû

Si vous craignez d’avoir pris plus d’ADASUVE 9,1 mg que vous estimez nécessaire, faites part de vos inquiétudes à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Les patients qui ont reçu plus d’ADASUVE 9,1 mg qu’ils n’auraient dû peuvent ressentir l’un des symptômes suivants: fatigue extrême ou somnolence, trouble respiratoire, pression artérielle faible, irritation de la gorge ou mauvais goût dans la bouche, mouvements des muscles ou de yeux que vous ne pouvez pas contrôler.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère et arrêtez de prendre le médicament:

tout symptôme respiratoire, tel que respiration sifflante, toux, essoufflement ou oppression dans la poitrine, car ils peuvent signifier que le médicament irrite vos voies aériennes (survenue peu fréquente, à moins que vous n’ayez de l’asthme ou une BPCO);

sensation de tête qui tourne ou évanouissement, car ces symptômes pourraient signifier que le médicament fait chuter votre pression artérielle (survenue peu fréquente);

aggravation de l’agitation ou confusion, en particulier en association avec de la fièvre ou une rigidité des muscles (survenue rare). Ces symptômes peuvent être associés à un état grave appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN).

Informez également votre médecin, si vous ressentez l’un quelconque des effets indésirables suivants, qui pourraient également apparaître avec d’autres formes de ce médicament:

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10): mauvais goût dans la bouche ou somnolence.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10): sensation vertigineuse, irritation de la gorge, sécheresse de la bouche ou fatigue.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100): mouvements des muscles ou des yeux que vous ne pouvez pas contrôler, manque de coordination, contraction durable des muscles ou vous vous sentez agité(e)ou incapable de rester calme.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

D’autres effets indésirables ayant été associés à une utilisation de longue durée de la loxapine par voie orale et pouvant être associés à ADASUVE 9,1 mg sont les suivants: évanouissement lors de la position debout, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle, vision trouble, sécheresse des yeux et diminution mictions urinaires.

5.Comment conserver ADASUVE 9,1 mg

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ADASUVE 9,1 mg après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans la poche d’origine jusqu’au moment de l’utilisation, afin de maintenir le produit à l’abri de la lumière et de l’humidité.

N’utilisez pas ADASUVE 9,1 mg si vous constatez que la poche est ouverte ou déchirée ou présente un signe quelconque de dégât physique au produit.

Ne jetez pas ADASUVE 9,1 mg avec les ordures ménagères. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ADASUVE 9,1 mg

Le principe actif est la loxapine. Chaque inhalateur unidose contient 10 mg de loxapine et délivre 9,1 mg de loxapine.

Qu’est ce qu’ADASUVE 9,1 mg et contenu de l’emballage extérieur

ADASUVE 9,1 mg poudre pour inhalation en récipient unidose consiste en un inhalateur jetable en plastique blanc contenant une dose unique de loxapine. ADASUVE 9,1 mg est conditionné dans une poche en papier

d’aluminium scellée contenant un inhalateur unidose. ADASUVE 9,1 mg est présenté en boîte de 1 ou 5 unité(s).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espagne

Fabricant

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

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Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44 (0)28 38334974

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:

Pour usage par inhalation uniquement

Veuillez lire l’ensemble des instructions avant utilisation. Pour plus d’informations, voir le RCP.

Pour se familiariser avec ADASUVE 9,1 mg: les images ci-dessous présentent les caractéristiques importantes d’ADASUVE 9,1 mg.

embout buccal

Poudre pour inhalation, loxapine

voyant lumineux

languette

ADASUVE 9,1 mg est livré dans une poche scellée.

Lorsqu’ADASUVE 9,1 mg est retiré de la poche, le voyant lumineux est éteint.

Le voyant lumineux s’allume (en vert), lorsque la languette est retirée. L’inhalateur est alors prêt à être utilisé.

Le voyant lumineux s’éteint de nouveau automatiquement dès que le médicament a été inhalé.

Lire les instructions pour les 5 étapes ci-dessous avant d’administrer ADASUVE 9,1 mg à un patient.

1. Ouvrir la poche.

Ne pas ouvrir la poche avant l’utilisation.

Ouvrir la poche en papier d’aluminium en la déchirant et retirer l’inhalateur de l’emballage.

2. Languette à tirer.

Tirer fermement sur la languette en plastique à l’arrière de l’inhalateur. Le voyant vert s’allume, indiquant que l’inhalateur est prêt à être utilisé.

Utiliser le médicament dans les 15 minutes qui suivent le retrait de la languette (ou jusqu’à ce que le voyant vert s’éteigne), pour éviter la désactivation automatique de l’inhalateur.

Inviter le patient à:

3. Expirer.

Tenir l’inhalateur à distance de la bouche et expirer entièrement pour vider les poumons.

4. Inhaler.

Inhaler à travers l’embout buccal, en prenant une inspiration régulière et profonde.

IMPORTANT: Vérifier que le voyant vert s’éteint après que le patient a inhalé.

5. Retenir la respiration.

Retirer l’embout buccal de la bouche et retenir la respiration pendant un court instant.

NOTE: si le voyant vert reste allumé après que le patient a inhalé, demander au patient de répéter les étapes 3 à 5.

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