French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants du principe actif d’origine biologique

Piramal Healthcare UK Ltd.

Earls Road, Grangemouth

Stirlingshire, Scotland FK3 8XG

United Kingdom

Lonza AG

Lonzastrasse

3930 Visp

Suisse

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Autriche

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italy

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

E. OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST- AUTORISATION CONCERNANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONDITIONNELLE

Une autorisation de mise sur le marchéconditionnelle« » ayant été accordée et conformément à l’article 14(7) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :

Description

Date

Transmission des résultats de l’étude de

Deuxième analyse intermédiaire : dans le cadre du

sécurité post AMM (PASS) non

renouvellement annuel 2017.

interventionnelle actuellement menée dans

 

des populations de patients atteints de LH et

 

de LAGCs (étude MA25101).

Rapport d’étude final : 31/12/2020

 

 

Réaliser une étude simple-bras dans une

Rapport d’étude final d’ici Q1 2021

population de patients semblable à la

 

population atteinte de LAGCs en étudiant le

 

taux de réponse, la durée de réponse, le taux

 

de deuxième ASCT, et les données des sous-

 

populations (comprenant mais pas

 

nécessairement limité au statut ALK et à

 

l'âge) conformément au protocole validé par

 

le CHMP (étude C25006).

 

 

 

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés