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Adcetris (brentuximab vedotin) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L01XC12

Updated on site: 11-Jul-2017

A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse desfabricants du principe actif d’origine biologique

Piramal Healthcare UK Ltd.

Earls Road, Grangemouth

Stirlingshire, Scotland FK3 8XG

United Kingdom

Lonza AG

Lonzastrasse

3930 Visp

Suisse

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Autriche

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italy

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activitéset interventions requises décrites dans le PGR adopté etprésenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

E. OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST- AUTORISATION CONCERNANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONDITIONNELLE

Une autorisation de mise sur le marchéconditionnelle« » ayant été accordée et conformément à l’article 14(7) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:

Description

Date

Des données complémentaires du suivi de la

Rapports annuels SG035-004 jusqu'en 2016 ou

survie globale des patients inclus dans l'étude

quand le recul sur les données de survie globale

SG035-004 doivent être fournies, y compris

(OS) est suffisant (au moins 50 % des événements

l’analyse du sous groupe de patients dont le

d'OS observés), selon la première éventualité qui se

poids est ≥ 100 kilogrammes. Les données

produit.

doivent être présentées chronologiquement.

 

 

 

Transmission des résultats de l’étude de

Deuxième analyse intermédiaire : dans le cadre du

sécurité post AMM (PASS) non

renouvellement annuel 2017.

interventionnelle actuellement menée dans

 

des populations de patients atteints de LH et

 

de LAGCs (étude MA25101).

Rapport d’étude final : 31/12/2020

 

 

Réaliser une étude simple-bras dans une

Rapport d’étude final d’ici Q1 2021

population de patients semblable à la

 

population atteinte de LAGCs en étudiant le

 

taux de réponse, la durée de réponse, le taux

 

de deuxième ASCT, et les données des sous-

 

populations (comprenant mais pas

 

nécessairement limité au statut ALK et à

 

l'âge) conformément au protocole validé par

 

le CHMP (étude C25006).

 

 

 

Réaliser une étude simple bras étudiant une

Rapport d’étude final d’ici Q2 2017

population de LH récidivant/réfractaire, non

 

éligible à l’ASCT pour mesurer le taux de

 

réponse, la survie sans progression, la survie

 

globale, la proportion de patients allant

 

jusqu’à la greffe et la sécurité (n= environ

 

60 patients) conformément au protocole

 

validé par le CHMP.

 

 

 

A. ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. brentuximab vedotin

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 50 mg de brentuximab vedotin

Après reconstitution, chaque flacon contient 5 mg/ml de brentuximab vedotin

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, α,α-tréhalose dihydraté et polysorbate 80.

Voir la notice pour plus d’informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour solution à diluer pour perfusion.

1 flacon

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue etde la portée des enfants

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Flacon à usage unique

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danemark

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/12/794/001

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU FLACON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Brentuximab vedotin

Par voie IV

2.MODE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution et dilution

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

50 mg

6.AUTRES

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