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Adcetris (brentuximab vedotin) – étiquetage - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAdcetris
Code ATCL01XC12
Substancebrentuximab vedotin
FabricantTakeda Pharma A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. brentuximab vedotin

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 50 mg de brentuximab vedotin

Après reconstitution, chaque flacon contient 5 mg/ml de brentuximab vedotin

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, α,α-tréhalose dihydraté et polysorbate 80.

Voir la notice pour plus d’informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour solution à diluer pour perfusion.

1 flacon

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Flacon à usage unique

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danemark

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/12/794/001

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU FLACON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Brentuximab vedotin

Par voie IV

2.MODE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse après reconstitution et dilution

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

50 mg

6.AUTRES

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