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Adempas (riociguat) – étiquetage - C02KX05

Updated on site: 05-Oct-2017

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Adempas 0,5 mg comprimés pelliculés Adempas 1 mg comprimés pelliculés Adempas 1,5 mg comprimés pelliculés Adempas 2 mg comprimés pelliculés Adempas 2,5 mg comprimés pelliculés riociguat

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ou 2,5 mg de riociguat.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Lire la notice avant utilisation.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

42 comprimés pelliculés

84 comprimés pelliculés

90 comprimés pelliculés

294 comprimés pelliculés

5.MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Allemagne

Bayer (logo)

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Adempas 0,5 mg – boîte de 42 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/001

Adempas 0,5 mg – boîte de 84 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/002

Adempas 0,5 mg – boîte de 90 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/003

Adempas 0,5 mg – boîte de 294 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/016

Adempas 1 mg – boîte de 42 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/004

Adempas 1 mg – boîte de 84 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/005

Adempas 1 mg – boîte de 90 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/006

Adempas 1 mg – boîte de 294 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/017

Adempas 1,5 mg – boîte de 42 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/007

Adempas 1,5 mg – boîte de 84 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/008

Adempas 1,5 mg – boîte de 90 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/009

Adempas 1,5 mg – boîte de 294 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/018

Adempas 2 mg – boîte de 42 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/010

Adempas 2 mg – boîte de 84 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/011

Adempas 2 mg – boîte de 90 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/012

Adempas 2 mg – boîte de 294 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/019

Adempas 2,5 mg – boîte de 42 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/013

Adempas 2,5 mg – boîte de 84 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/014

Adempas 2,5 mg – boîte de 90 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/015

Adempas 2,5 mg – boîte de 294 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/020

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ou 2,5 mg

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMÉE - BOITES DE 42, 80, 90, 294 COMPRIMES PELLICULES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Adempas 0,5 mg comprimés Adempas 1 mg comprimés Adempas 1,5 mg comprimés Adempas 2 mg comprimés Adempas 2,5 mg comprimés riociguat

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Bayer (logo)

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRES

LUN

MAR

MER

JEU

VEN

SAM

DIM

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