French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adenuric (febuxostat) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - M04AA03

Updated on site: 11-Jul-2017

Nom du médicamentAdenuric
Code ATCM04AA03
Substancefebuxostat
FabricantMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

Patheon France

40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu France

ou

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Allemagne

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Plan de Gestion des Risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marchéréalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. del’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l'Agence européenne du médicament

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

A. ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON

1.DENOMINATION DU MÉDICAMENT

ADENURIC 80 mg comprimé pelliculé

Fébuxostat

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 80 mg de fébuxostat.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose (sous forme monohydratée).

Lire la notice pour des informations supplémentaires.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés pelliculés

28 comprimés pelliculés

42 comprimés pelliculés

56 comprimés pelliculés

84 comprimés pelliculés

98 comprimés pelliculés

5.MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Menarini International O. L. S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/447/001 28 comprimés pelliculés

EU/1/08/447/002 84 comprimés pelliculés

EU/1/08/447/005 14 comprimés pelliculés

EU/1/08/447/006 42 comprimés pelliculés

EU/1/08/447/007 56 comprimés pelliculés

EU/1/08/447/008 98 comprimés pelliculés

EU/1/08/447/013 14 comprimés pelliculés

EU/1/08/447/014 28 comprimés pelliculés

EU/1/08/447/015 42 comprimés pelliculés

EU/1/08/447/016 56 comprimés pelliculés

EU/1/08/447/017 84 comprimés pelliculés

EU/1/08/447/018 98 comprimés pelliculés

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

ADENURIC 80 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ACLAR/ALUMINIUM OU PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM

1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT

ADENURIC 80 mg comprimé

Fébuxostat

2.NOM ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Menarini International O. L. S.A.

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.AUTRE

Lun

Mar

Mer

Jeu

Ven

Sam

Dim

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON

1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT

ADENURIC 120 mg comprimé pelliculé

Fébuxostat

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 120 mg de fébuxostat.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose (sous forme monohydratée).

Lire la notice pour des informations supplémentaires.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés pelliculés

28 comprimés pelliculés

42 comprimés pelliculés

56 comprimés pelliculés

84 comprimés pelliculés

98 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Menarini International O. L. S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/08/447/003 28 comprimés pelliculés

EU/1/08/447/004 84 comprimés pelliculés

EU/1/08/447/009 14 comprimés pelliculés

EU/1/08/447/010 42 comprimés pelliculés

EU/1/08/447/011 56 comprimés pelliculés

EU/1/08/447/012 98 comprimés pelliculés

EU/1/08/447/019 14 comprimés pelliculés

EU/1/08/447/020 28 comprimés pelliculés

EU/1/08/447/021 42 comprimés pelliculés

EU/1/08/447/022 56 comprimés pelliculés

EU/1/08/447/023 84 comprimés pelliculés

EU/1/08/447/024 98 comprimés pelliculés

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ADENURIC 120 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ACLAR/ALUMINIUM OU PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM

1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT

ADENURIC 120 mg comprimé

Fébuxostat

2. NOM ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Menarini International O. L. S.A.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. AUTRE

Lun

Mar

Mer

Jeu

Ven

Sam

Dim

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés