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Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
Code ATCJ07BB02
Substancesplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
FabricantGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance d’origine biologique

Sächsisches Serumwerk Dresden

Branche de GlaxoSmithKline Biologicals

Zirkustraße 40, D-01069 Dresden

Allemagne

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut

B-1330 Rixensart Belgique

B.CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

Adjupanrix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l’OMS/UE et à la condition que le titulaire de l’AMM d’Adjupanrix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.

Libération officielle des lots

Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapport Périodique Actualisé de Pharmacovigilance PSURs

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

En dehors de la période pandémique, la periodicité et le format habituel des PSUR seront maintenus, avec une évaluation spécifique des effets insésirables d’intêrets spécifiques (AESI) et des potentiels effets indésirables liés aux adjuvants. Ceci doit inclure les données venant des essais cliniques en cours ou de l’utilisation actuelle le cas échéant, de la souche « prototype » ou toute donnée de tolérance relatives au système d'adjuvant.

Pendant une période de pandémie, les ressources doivent être concentrées sur un suivi opportun et efficace du profil de tolérance des vaccins contre la grippe utilisés pendant la pandémie. De plus, un suivi sur un cycle de 6 mois pourrait-être trop long pour permettre l’évaluation de la tolérance d’un vaccin pour lequel une largeexposition est prévue sur un court lapse de temps. Aussi les PSURs annuel ou semestriels seront remplacés durant la période de pandémie par des PSURs mensuels simplifiés (PSUR-S = PSUR simplifié) accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.

Fréquence de soumission

-La date de début de période commencera à partir du premier lundi après l’envoi du premier lot de vaccin.

-La date de fin de période sera 30 jours plus tard.

-La soumission du PSUR-S auRapporteur et aux membres du CHMP sera au 45 ième jour (J45).

-Le rapport d'évaluation du Rapporteur circulera aux membres du CHMP à J50.

-Le rapport du CHMP sera envoyé au fabricant du vaccin à J55.

-Les rapports seront mensuels durant les 6 premiers mois.

-La périodicité devra être réexaminée par le titulaire et les Rapporteur/ Co-Rapporteur à intervalles de 6 mois.

Quand il aura été accepté par le CHMP que les PSUR-S ne sont plus nécessaires, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de fin de période du dernier PSUR-S sera soumis selon un calendrier validé avec le Rapporteur.

Format du PSUR simplifié

Seules les notifications spontanées devront être incluses dans le PSUR. Le rapport devra inclure les tableaux suivants incluant l’ensemble des données (utilisant les formats pré-définis attachés dans l'Annexe 2).

1.Un tableau de présentation générale de toutes les notifications spontanées par pays, classées par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée) et par gravité, sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative.

2.Un tableau de présentation générale de tous les effets indésirables spontanés classés par système de classe organe (SOC), High Level Term (HLT) et Preferred Term (PT), classés par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée) dont le nombre de cas d’évolution fatale, sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative.

3.Les Effets Indésirables d’Intérêt Spécifique (AESI) classés par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée). Les AESI sont :

-Névrite : PT« Neuritis »

-Convulsion : Standard MedDRA Query (SMQ) affinée « Convulsions »

-Anaphylaxie : SMQ affinée « Anaphylactic reaction » et SMQ affinée « Angioedema »

-Encéphalite : SMQ affinée «Non-infectious encephalitis»

-Vascularite : SMQ affinée « Vasculitis»

-Syndrome de Guillain-Barré : SMQ affinée «Guillain-Barré syndrome»

-Démyélinisation : SMQ affinée « Demyelination » (comme le Syndrome de Guillain-Barré est aussi inclus dans cette SMQ, il y aura un chevauchement du nombre de cas pour ces deux catégories).

-Paralysie faciale : PT « Bell’s Palsy »

-Echec de la vaccination : PT «Vaccination failure ».

4.Les effets indésirables graves inattendus (SOC, HLT, PTs) classés par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée) sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative.

5.Tous les effets indésirables spontanés par la tranche d'âge, par SOC, HLT et PT, classé par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée), sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative. Les tranches d'âge suivantes seront utilisées : < 2 ans, 2-8 ans, ≥9 ans.

6.Tous les effets indésirables spontanés (SOC, HLT, PT) survenant chez les femmes enceintes, classés selon le type de notification (médicalement confirmée ou non- médicalement confirmée), sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative.

Les principes suivants devront être suivis au moment de la saisie des données :

-A l’exception du tableau, tous les tableaux comprendront le nombre de réactions (classés par PT, HLT, SOC) et non pas par nombre de cas).

-Tous les tableaux seront basés sur les données « génériques » et non sur les données spécifiques1 au produit. Les données spécifiques au produit pourront être évaluées au moment de l’étude des signaux.

-« De façon cumulative » signifie depuis la première utilisation du vaccin ; les effets non rapportés pendant la période du rapport ne devront pas être présentés dans les tableaux.

-Tout effet non-médicalement confirmé sont ceux rentrés dans la base de données jusqu’à la date de fin de période. Ceux qui n’auront pas encore été rentrés à cette date, devront être rapportés dans le PSUR-S suivant.

-Un line-listing de cas d’évolution fatale sera fourni en Annexe.

Un court résumé sera fourni dans lequel les signaux confirmés et les points d’intérêt seront mis en exergue, en prenant en compte les informations résultant de l'étude de cohorte décrite en 4.5. Dans l’éventualité de plusieurs signaux, l’étude des signaux devra être priorisée et les calendriers appropriés de soumission de l’étude d’évaluation complète du signal devront être fournis.

Rapport de distribution des vaccins

Pour mettre le rapport de tolérance dans son contexte, un résumé de la distribution des vaccins devra être inclus et devra fournir le nombre de doses de vaccin distribué dans :

i)les états membres de l'UE pour la période du rapport et par numéro de lot

ii)les états membre de l'UE de façon cumulative et

iii)le reste du monde.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de Gestion des Risques (PGR)

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

A la demande de l'Agence européenne des médicaments.

Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,

ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie. Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST- AUTORISATION POUR L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

1 Basé sur le fait que dans la plupart des cas le nom commercial du produit ne sera pas précisé dans une proportion significative des notifications

Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l’article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:

Description

Date

Durant la pandémie, le titulaire collectera les

Pendant ou après la mise à

données de tolérance clinique et d’efficacité

disposition du vaccin lors de la

du vaccin pandémique et soumettra ces

première pandémie.

informations au CHMP pour évaluation.

 

Durant la pandémie, le titulaire mettra en

Pendant ou après la mise à

place une étude de cohorte prospective

disposition du vaccin lors de la

comme indiqué dans le plan de

première pandémie.

Pharmacovigilance.

 

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