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Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – étiquetage - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
Code ATCJ07BB02
Substancesplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
FabricantGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT CONTENANT 1 BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION ET 2 BOÎTES DE 25 FLACONS D’EMULSION

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Adjupanrix suspension et émulsion pour émulsion injectable

Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :

Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène analogue à:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14) 3,75 microgrammes*

L’adjuvant AS03 est composé de squalène, de DL-α-tocophérol et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)

* hémagglutinine

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Polysorbate 80

Octoxinol 10

Thiomersal

Chlorure de sodium (NaCl)

Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4)

Phosphate monopotassique (KH2PO4)

Chlorure de potassium (KCl)

Chlorure de magnésium (MgCl2)

Eau pour préparations injectables

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension et émulsion pour émulsion injectable

50 flacons : suspension (antigène)

50 flacons : émulsion (adjuvant)

Le volume après mélange d’un flacon de suspension (2,5 ml) (flacon A) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) (flacon B) correspond à 10 doses de 0,5 ml de vaccin.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intramusculaire

Agiter avant emploi.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

La suspension et l’émulsion doivent être mélangées avant administration.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgique

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/09/578/001

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES DE 50 FLACONS DE SUSPENSION

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Suspension pour émulsion injectable pour Adjupanrix.

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à 3,75 microgrammes d’hémagglutinine / dose

* Antigène : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipient :

Polysorbate 80

Octoxinol 10

Thiomersal

Chlorure de sodium

Phosphate disodique anhydre

Phosphate monopotassique

Chlorure de potassium

Chlorure de magnésium

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Antigène de suspension injectable 50 flacons : suspension

2,5 ml/flacon.

Après mélange avec l’émulsion d’adjuvant : 10 doses de 0,5 ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intramusculaire

Agiter avant emploi.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Suspension devant être exclusivement mélangée avec l’adjuvant sous forme d’émulsion avant administration.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur

Ne pas congeler

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GSK Biologicals, Rixensart - Belgique

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/09/578/001

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 25 FLACONS D’EMULSION

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Emulsion pour émulsion injectable pour Adjupanrix.

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Contient : Adjuvant AS03 composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients :

Chlorure de sodium

Phosphate disodique anhydre

Phosphate monopotassique

Chlorure de potassium

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Adjuvant sous forme d’émulsion pour émulsion injectable 25 flacons : émulsion

2,5 ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intramusculaire

Agiter avant emploi.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue portée et de la des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Emulsion devant être exclusivement mélangée avec l’antigène en suspension avant administration.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GSK Biologicals, Rixensart - Belgique

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/09/578/001

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

FLACON DE SUSPENSION

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Antigène en suspension pour Adjupanrix.

A/VietNam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14)

I.M.

2.MODE D’ADMINISTRATION

Mélanger avec l’adjuvant sous forme d’émulsion avant utilisation

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

Après mélange : utiliser dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Date et heure du mélange :

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

2,5 ml

Après mélange avec l’adjuvant sous forme d’émulsion: 10 doses de 0,5 ml

6.AUTRES

A conserver entre +2ºC et +8ºC, ne pas congeler, protéger de la lumière

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

FLACON D’EMULSION

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Adjuvant sous forme d’émulsion pour Adjupanrix.

I.M.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Mélanger avec la suspension d’antigène avant utilisation

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

2,5 ml

6. AUTRES

A conserver entre +2ºC et +8ºC, ne pas congeler, protéger de la lumière.

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