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Advagraf (tacrolimus) – étiquetage - L04AD02

Updated on site: 11-Jul-2017

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON Advagraf 0,5 mg gélules à libération prolongée

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Advagraf 0,5 mg gélules à libération prolongée

Tacrolimus

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 0,5 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose et des traces de lécithine de soja. Voir la notice pour plus d’information.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 gélules à libération prolongée

30 x 1 gélules à libération prolongée

50 gélules à libération prolongée

50 x 1 gélules à libération prolongée

100 gélules à libération prolongée

100 x 1 gélules à libération prolongée

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Une fois par jour.

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Ne pas avaler le dessicant.

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser toutes les gélules dans l’année qui suit l’ouverture du suremballage en aluminium et avant la date de péremption.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Pays-Bas

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/387/001 30 gélules

EU/1/07/387/002 50 gélules

EU/1/07/387/009 100 gélules

EU/1/07/387/014 30 x 1 gélules

EU/1/07/387/015 50 x 1 gélules

EU/1/07/387/016 100 x 1 gélules

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Advagraf 0,5 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMÉE Advagraf 0,5 mg gélules à libération prolongée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Advagraf 0,5 mg gélules à libération prolongée

Tacrolimus

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Astellas Pharma Europe B.V.

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRES

Une fois par jour.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES SACHETS DES PLAQUETTES THERMOFORMÉES

SACHET EN ALUMINIUM Advagraf 0,5 mg gélules à libération prolongée (Sachet en aluminium 30, 50, 100)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Advagraf 0,5 mg gélules à libération prolongée

Tacrolimus

Voie orale.

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser toutes les gélules dans l’année qui suit l’ouverture du suremballage en aluminium et avant la date de péremption.

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

30 gélules à libération prolongée

30 x 1 gélules à libération prolongée

50 gélules à libération prolongée

50 x 1 gélules à libération prolongée

100 gélules à libération prolongée

100 x 1 gélules à libération prolongée

6.AUTRES

Une fois par jour.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON Advagraf 1 mg gélules à libération prolongée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Advagraf 1 mg gélules à libération prolongée

Tacrolimus

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 1 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose et des traces de lécithine de soja. Voir la notice pour plus d’information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 gélules à libération prolongée

30 x 1 gélules à libération prolongée

50 gélules à libération prolongée

50 x 1 gélules à libération prolongée

60 gélules à libération prolongée

60 x 1 gélules à libération prolongée

100 gélules à libération prolongée

100 x 1 gélules à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Une fois par jour.

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Ne pas avaler le dessicant.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser toutes les gélules dans l’année qui suit l’ouverture du suremballage en aluminium et avant la date de péremption.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/387/003 30 gélules

EU/1/07/387/004 50 gélules

EU/1/07/387/005 60 gélules

EU/1/07/387/006 100 gélules

EU/1/07/387/017 30 x 1 gélules

EU/1/07/387/018 50 x 1 gélules

EU/1/07/387/019 60 x 1 gélules

EU/1/07/387/020 100 x 1 gélules

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Advagraf 1 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMÉE Advagraf 1 mg gélules à libération prolongée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Advagraf 1 mg gélules à libération prolongée

Tacrolimus

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Astellas Pharma Europe B.V.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

Une fois par jour.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES SACHETS DES PLAQUETTES THERMOFORMÉES

SACHET EN ALUMINIUM Advagraf 1 mg gélules à libération prolongée (Sachet en aluminium 30, 50, 60, 100)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Advagraf 1 mg gélules à libération prolongée

Tacrolimus

Voie orale.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser toutes les gélules dans l’année qui suit l’ouverture du suremballage en aluminium et avant la date de péremption.

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

30 gélules à libération prolongée

30 x 1 gélules à libération prolongée

50 gélules à libération prolongée

50 x 1 gélules à libération prolongée

60 gélules à libération prolongée

60 x 1 gélules à libération prolongée

100 gélules à libération prolongée

100 x 1 gélules à libération prolongée

6. AUTRES

Une fois par jour.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON Advagraf 3 mg gélules à libération prolongée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Advagraf 3 mg gélules à libération prolongée

Tacrolimus

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 3 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose et des traces de lécithine de soja. Voir la notice pour plus d’information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 gélules à libération prolongée

30 x 1 gélules à libération prolongée

50 gélules à libération prolongée

50 x 1 gélules à libération prolongée

100 gélules à libération prolongée

100 x 1 gélules à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Une fois par jour.

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Ne pas avaler le dessicant.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser toutes les gélules dans l’année qui suit l’ouverture du suremballage en aluminium et avant la date de péremption.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/387/011 30 gélules

EU/1/07/387/012 50 gélules

EU/1/07/387/013 100 gélules

EU/1/07/387/021 30 x 1 gélules

EU/1/07/387/022 50 x 1 gélules

EU/1/07/387/023 100 x 1 gélules

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Advagraf 3 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMÉE Advagraf 3 mg gélules à libération prolongée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Advagraf 3 mg gélules à libération prolongée

Tacrolimus

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Astellas Pharma Europe B.V.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

Une fois par jour.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES SACHETS DES PLAQUETTES THERMOFORMÉES

SACHET EN ALUMINIUM Advagraf 3 mg gélules à libération prolongée (Sachet en aluminium 30, 50, 100)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Advagraf 3 mg gélules à libération prolongée

Tacrolimus

Voie orale.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser toutes les gélules dans l’année qui suit l’ouverture du suremballage en aluminium et avant la date de péremption.

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

30 gélules à libération prolongée

30 x 1 gélules à libération prolongée

50 gélules à libération prolongée

50 x 1 gélules à libération prolongée

100 gélules à libération prolongée

100 x 1 gélules à libération prolongée

6. AUTRES

Une fois par jour.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON Advagraf 5 mg gélules à libération prolongée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Advagraf 5 mg gélules à libération prolongée

Tacrolimus

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 5 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose et des traces de lécithine de soja. Voir la notice pour plus d’information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 gélules à libération prolongée

30 x 1 gélules à libération prolongée

50 gélules à libération prolongée

50 x 1 gélules à libération prolongée

100 gélules à libération prolongée

100 x 1 gélules à libération prolongée

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Une fois par jour.

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Ne pas avaler le dessicant.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser toutes les gélules dans l’année qui suit l’ouverture du suremballage en aluminium et avant la date de péremption.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y ALIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/07/387/007 30 gélules

EU/1/07/387/008 50 gélules

EU/1/07/387/010 100 gélules

EU/1/07/387/024 30 x 1 gélules

EU/1/07/387/025 50 x 1 gélules

EU/1/07/387/026 100 x 1 gélules

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Advagraf 5 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMÉE Advagraf 5 mg gélules à libération prolongée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Advagraf 5 mg gélules à libération prolongée

Tacrolimus

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Astellas Pharma Europe B.V.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

Une fois par jour.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES SACHETS DES PLAQUETTES THERMOFORMÉES

SACHET EN ALUMINIUM Advagraf 5 mg gélules à libération prolongée (Sachet en aluminium 30, 50, 100)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Advagraf 5 mg gélules à libération prolongée

Tacrolimus

Voie orale.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser toutes les gélules dans l’année qui suit l’ouverture du suremballage en aluminium et avant la date de péremption.

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

30 gélules à libération prolongée

30 x 1 gélules à libération prolongée

50 gélules à libération prolongée

50 x 1 gélules à libération prolongée

100 gélules à libération prolongée

100 x 1 gélules à libération prolongée

6. AUTRES

Une fois par jour.

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